体外诊断试剂生产企业质量体系考核程序及申报资料要求

一、办事依据：

《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》、《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》

二、质量体系考核申请条件：

（一）企业应取得医疗器械生产企业许可证和营业执照；

（二）企业已完成体外诊断试剂临床试验；

（二）企业应当按照《体外诊断试剂生产实施细则》的要求组织自查，符合要求后方可提出质量管理体系考核申请。

三、 申请材料及要求：

（一）《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》（第二类产品一式二份，第三类产品一式三份）；

（二）生产企业总平面布置图、工艺流程图，并标明主要质量控制点；

（三）拟注册产品的“综述资料”、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”、“产品说明书”、“申请注册产品的标准”。（按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的要求提供）

（四）质量管理体系自查评定情况。（按照《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》进行自查，注明合理缺项的条款并说明理由，明确自查评定结果和主要不合格项目）

上述第（一）、（二）、（三）项资料要求同时提供电子文档。

只申请按照《实施细则》中“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”考核的，企业除以上材料外，还需提交申请研制核查产品的体外诊断试剂质量管理体系有效覆盖认定报告。

凡申请国家局药品认证管理中心承担的体外诊断试剂质量管理体系考核的企业，除按以上规定递交书面申请材料外，还需登录药品认证管理中心网站（.cn）点击进入《医疗器械GMP检查》栏目，选择“诊断试剂考核”进行网上申报。网上申报的具体要求和操作方法可参见网上所附的《申报填写须知》和《用户说明书》。

四、 办事程序：

（一）企业在质量体系建立运行后方可向省食品药品监督管理局申请质量体系考核，省局受理大厅对企业申请材料进行形式审查，决定是否受理。

（二）省局受理后，填写《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核资料审查表》，资料审核符合要求的组织实施现场考核。对部分第三类产品即致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；与变态反应（过敏原）相关产品的申请资料应在5个工作日内转寄国家局认证中心，由国家局认证中心进行资料审查并组织现场考核。在实施现场考核3日前，负责组织考核的机构将考核时间通知申请人。

（三）体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核的内部工作流程同其他医疗器械产品。

注：企业在递交体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请时需出示体外诊断试剂临床试验方案和报告原件以确认临床试验已完成。

五、结果处理：

（一）考核结论分为“通过考核”、“整改后复核”、“未通过考核”三种情况。

（二）考核结论为“整改后复核”的，生产企业应当在考核报告签发之日起半年内完成整改并申请复核。申请复核时，企业除提交首次质量体系考核申请材料外，还应提交前次质量体系考核报告及考核中发现问题的企业整改情况报告。经整改后复核仍不符合要求的，考核结论为“未通过考核”。复核的时限与考核时限相同。逾期未申请复核的，视同申请企业放弃本次质量管理体系考核申请。整改复核工作由原考核部门负责，质量体系由国家局认证中心组织考核的，企业向国家局认证中心直接提出复核申请。

（三）考核结论为“未通过考核”的，生产企业可以按照本规定重新申请质量管理体系考核。

（四）《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》用于产品注册时有效期为4年。

六、办理时限：

自受理之日起五十个工作日内完成企业质量体系考核工作，并出具考核报告。只进行产品研制情况现场核查的，在30个工作日内出具核查报告。

第二篇：质量保证体系考核要求