摘要：xxx是 ，研究其稳定性是在考察其在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为其生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据。本试验采用高温、高湿、光照等试验方法，通过 测定其含量，得出其稳定性较好，产品有效期 以上，暂定其有效期为 年。

关键词：稳定性试验、xxx、

正文

1 前言

1.1 xxx简介

1.2 xxx生产工艺（如工艺保密，可改为质量标准）

1.3 取样信息：

1.4 稳定性试验指导：化学药物稳定性研究技术指导原则20##年版

2 考察项目及检测方法

2.1性状

2.1.1 外观

2.1.2 熔点

2.13 水分

等等

2.2 含量测定

检测方法：

样品制备：

实验条件：

2.3 有关物质

3 试验方法

3.1高温试验

试验设备

取本品，在60℃条件下放置10天，于第5天、第10天取样，检测相关指标。

3.2高湿试验

试验设备

取本品，于25℃、RH90%±5%条件下放置10天，在第0天、第5天和第10天取样检测。

3.3光照试验

取本品，在光强度为4500lx的光源下，距光源30cm，放置10天，在0天、5天和10天取样测定。

3.4加速试验

试验条件

包材类型、来源及相关证明文件

取采用 包装的 三批次样品，试验条件为40℃±2℃、RH75%±5%，试验时间从 开始，为6个月，分别于0、1、2、3、6个月取样检测。

3.5长期试验

试验条件

包材类型、来源及相关证明文件

取采用 包装的 三批次样品，试验条件为25℃±2℃、RH60%±10%，试验时间从 开始，取样时间点为第一年每3个月末一次，第二年每6个月末一次，以后每年末一次。

（如为阶段性试验报告，可如下描述：试验时间从 开始，已完成 月试验，接下来将持续到 年 月，此报告为阶段性试验报告。）

4 试验结果

4.1高温试验

4.2高湿试验

4.3光照试验

4.4加速试验

4.5长期试验

5 结论

5.1小结

5.1.1高温试验

5.1.2高湿试验

5.1.3光照试验

5.1.4加速试验

5.1.5长期试验

5.2讨论

（讨论内容包括：由前三个试验结果，初步确定包装材料和容器，结合加速试验和长期试验的稳定性研究的结果，进一步验证采用的包装材料和容器的合理性。综合分析以上试验结果，选定贮存条件。以长期试验的结果确立有效期，如为阶段性试验报告，可用外推法初步提议有效期，由后续稳定性研究进一步验证。）

5.3结论

（包装材料，贮存条件，有效期，合理性，相关承诺。）

第二篇：稳定性试验报告样本

含过氧化物凝胶稳定性试验报告

1、摘要：本实验考察研究含过氧化物的美白凝胶在温度、光线的影响下随时间变化的规律，为其生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据。本实验采用高温、光照等试验方法，通过硫代硫酸钠法测定有效活性氧含量，得出其稳定性较好，产品有效期2年以上，暂定其有效期为2年。

2、关键字：稳定性试验、过氧化物

3、正文：

3.1 过氧化物美白胶简介：

3.2 过氧化物美白凝胶质量标准：

3.3 取样信息：

3.4 稳定性试验指导：化学药物稳定性研究技术指导原则2005版

3.5考察项目及检测方法

3.5.1 外观

3.5.2 PH值

3.5.3 粘度

3.5.4 活性氧含量测定

3.6 试验方法

3.6.1 高温试验

试验设备：

去样本，在60℃条件下放置10天，于第五天、第十天取样，检测相关指标。

3.6.2光照试验

去样本，在光强度为4500lx的光源下，距光源30cm，放置10天，在0天、5天和10天取样测定。

3.6.3 加速试验

采用5ml塑料注射器灌装的批次为 的三批次样品，试验条件为40℃±2℃，试验时间从 开始，为期6个月，分别于0、1、2、3、6个月取样检测。

3.6.4 长期试验

取采用5ml塑料注射器灌装的 三批次样品，试验条件为25℃±2℃，试验时间从 开始，取样时间定为第一年每3个月末一次，第二年每6个月末一次，以后每年末一次。

3.7 试验结果

3.7.1 高温试验

3.7.2 光照试验

3.7.3 加速试验

3.7.4 长期试验

3.8 结论

包装材料，贮存条件，有效期，合理性，相关承诺。