定期安全性更新报告（25篇）

（甲硝唑片药品）定期安全性更新报告第一次报告报告期：20XX年10月08日至20XX年12月31日报告提交时间：20XX年4月25日国内首次获得药品批准证明文件时间：20XX年9月13日国际诞生日（IBD）以及…

关于定期安全性更新报告的药品不良反应报告和监测管理办法相关条款第三十六条药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析汇总国内外安全性信息进行风险和效益评估撰写定期安全性更新报告定期安...

定期安全性更新报告撰写规范试用教案培训题目定期安全性更新报告撰写规范培训学时1个学时培训方式集中授课主要内容第一部分产品基本信息第二部分国内外上市情况第三部分因药品安全原因而采取措施的情况第四部分产品安全性信息...

附表1封面页模版定期安全性更新报告第二次报告报告期年月日至20xx年12月31日报告提交时间20xx年月日国内首次获得药品批准证明文件时间年月日国际诞生日IBD以及国家药品生产企业地址邮编传真负责药品安全的部门...

头孢拉定胶囊药品定期安全性更新报告第一次报告报告期年月日至年月日报告提交时间国内首次获得药品批准证明文件时间年月日国际诞生日IBD以及国家药品生产企业地址邮编传真负责药品安全的部门负责人手机固定电话电子邮箱一前...

定期安全性更新报告第1次报告报告期报告提交时间国内首次获得药品批准证明文件时间国际诞生日IBD以及国家药品生产企业地址邮编传真负责药品安全的部门负责人手机固定电话电子邮箱1正文目录一药品基本信息二国内外上市情况...

药品定期安全性更新报告（PSUR）的常见问题与回答（Q&A）11.哪些产品不需要提交PSUR？对于实施批准文号管理的原料药、辅料、体外诊断试剂，不需要提交PSUR。对于实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口…

依托红霉素片定期安全性更新报告第一次报告报告期20xx年07月10日至20xx年12月31日报告提交时间20xx年01月30日国内首次获得药品批准证明文件时间20xx年07月10日国际诞生日IBD以及国家中国药...

附件药品定期安全性更新报告撰写规范一前言本规范是指导药品生产企业起草和撰写定期安全性更新报告的技术文件也是药品不良反应监测机构评价定期安全性更新报告的重要依据本规范是一个原则性指导文件提出了撰写定期安全性更新报...

国家食品药品监督管理局印发药品定期安全性更新报告撰写规范为规范和指导药品生产企业撰写药品定期安全性更新报告提高药品生产企业分析评价药品安全问题的能力根据药品不良反应报告和监测管理办法规定国家食品药品监督管理局组...

药品定期安全性更新报告撰写规范一前言本规范是指导药品生产企业起草和撰写定期安全性更新报告的技术文件也是药品不良反应监测机构评价定期安全性更新报告的重要依据本规范是一个原则性指导文件提出了撰写定期安全性更新报告的...

关于定期安全性更新报告PSUR境外发生的严重药品不良反应有关事宜的通知各相关单位自20xx年1月1日起使用国家药品不良反应监测系统下简称新系统上报个例药品不良反应药品群体不良事件及境外发生的严重药品不良反应新系...

附件1药品定期安全性更新报告撰写规范一前言本规范是指导药品生产企业起草和撰写定期安全性更新报告的技术文件也是药品不良反应监测机构评价定期安全性更新报告的重要依据本规范是一个原则性指导文件提出了撰写定期安全性更新...

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国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知国食药监安20xx264号20xx年09月06日发布各省自治区直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局药品监督管理局国家食品药品监督管理局药品...

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优先审核申请广东省药品不良反应监测中心我公司维C银翘片薄膜衣片国药准字XX目前正在办理再注册已于20xx年01月03日在省局受理申请编号XX受理号XX粤但由于之前提交的PSUR不合格现已按中心要求在20xx年0...

板蓝根颗粒定期安全性更新报告第一次报告报告期20xx年06月21日至20xx年12月24日报告提交时间20xx年12月25日国内首次获得药品批准证明文件时间20xx年06月21日国际诞生日IBD以及国家仿制药中...

国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知国食药监安20xx264号20xx年09月06日发布各省自治区直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局药品监督管理局国家食品药品监督管理局药品...