如何避免FDA的警告信
美国,作为全世界最大的医药市场之一,对来自全球的制药厂商都有着极大的吸引力。对于中国企业,通过FDA认证,也同样是他们的希望。然而,FDA的法规极为严格,对于产品的生产、制造、包装、测试和存储都有着详尽的要求。如何通过FDA的审查,避免收到警告信是困扰很多国内厂商的问题。为此,本刊特邀安捷伦科技公司国际法规适应性认证专家Ludwig Huber博士撰写了本文,以飨读者。
Ludwig Huber博士
安捷伦科技公司
FDA(美国食品及药物管理局)的任务是在联邦食物、药品、化妆品法(1)和其它一些法律的基础上保障消费者的健康和安全。为了做到这点,FDA实行了两个基本的策略: 通过随机从产品中取样分析等检测手段来监测产品的质量。
通过对工厂的视察来评价,这包括对产品的生产、制造、包装、测试和储存等相关条件的收集和分析。
通过视察,FDA将证实公司的程序和流程是否符合FDA的GxP标准,这些标准包括优良实验室规范(GLP)、优良临床规范(GLP)和优良生产规范(GLP)。如果FDA的检查结果表明与标准有偏差,他们会用一种特殊的形式发布检查报告。这种报告中含有数字483,所以通常被称作“483表格”或者“483检查报告”。如果与标准的偏差太大,公司稍后可能会收到一封警告信。
在最近的几年中,很多公司因为没有符合FDA的GxP标准而收到了FDA的检查报告和警告信。在这些公司当中还包括了一些享誉全球的跨国公司。不仅美国的公司收到了FDA的警告信,一些欧洲的、亚洲的和澳洲的公司也收到了警告信。收到警告信对于公司来说意味着财政灾难,因为新产品的批准可能被延迟,生产将被停止,输入到美国的药物、活性药物成分、大批材料和医学器材将会被停止进口。有时可能因为某个员工不符合法规要求而被警告。FDA将会在Internet上公开发表警告信,使消费者、竞争者和商业合作伙伴对不符合标准的公司有一个很差的印像。
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