20xx年度医疗器械五整治工作总结

根据县局文件的要求，朝阳所积极安排部署，认真组织实施。对辖区内医疗器械经营使用单位进行了一次彻底而有效的整顿和规范，保证了人民群众的用械安全。现将五整治工作总结如下：

一、制定文件，成立组织机构，确保专项整治工作落到实处。

为了使检查工作落到实处，所里召开了医疗器械五整治工作会议，传达了县局文件精神，并印发了朝阳所县医疗器械“五整治”专项行动方案，成立了由所长任组长、分管所长任副组长、辖区监管员为成员参与的专项整治工作小组，确保了这次专项整治工作的顺利进行。

二、加强宣传，确保专项整治工作有条不紊的进行

1、积极做好宣传动员工作，努力提高器械经营、使用人员的思想认识。按照文件中关于宣传工作的要求，我所在整治工作积极组织人员就医疗器械的购进、验收、经营、使用、用后销毁、索证索票等方面应当注意到的问题向相对人积极进行宣传，并发放宣传画50余份，促使经营使用单位从思想上提高对安全经营、使用医疗器械的认识，从而为专项整治工作顺利进行奠定基础

2、全面进行监督检查，严厉打击医疗器械经营、使用过程中的违法行为在各医疗器械经营、使用单位自查自纠的基础上，我所结合日常监督检查工作对辖区内医疗器械经营、使用单位自查整改情况进行了全面的监督检查。

本次专项整治，共监督检查医疗器械生产、经营、使用单位5余家次，出动执法人员12人次，责令整改3家，立案1起，罚没款1万余元。

三、存在的问题及今后的工作思路

（一）存在的问题

1、购进验收环节存在的问题还比较多。

一是各医疗机构和医疗器械经营单位在购进医疗器械时不注意查验对方的资质证明，只是义务性的索要了供货方的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》、产品注册证和合格证明，而没有对这些证照进行详细的审验，导致实物与证照不符。有些甚至连这些资质都没有索取。有些购进验收记录都没有做；二是票据不全。一些医疗器械经营企业及私人的牙科诊所医疗器械购进时对方只是提供手写清单，无法提供票据。

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20xx年度医疗器械五整治工作总结

根据《 ×市食品药品监督管理局关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案通知》文件的要求，×县市场监督管理局积极安排部署，认真组织实施。对辖区内医疗器械经营使用单位进行了一次彻底而有效的整顿和规范，保证了人民群众的用械安全。现将五整治工作总结如下：

一、制定文件，成立组织机构，确保专项整治工作落到实处。

为了使检查工作落到实处，县局召开了医疗器械五整治工作会议，传达了市局文件精神，并印发了《×县医疗器械“五整治”专项行动方案》，成立了由局长任组长、分管副局长任副组长、药械科及各辖区监管所为成员参与的专项整治工作领导小组，确保了这次专项整治工作的顺利进行。

二、加强宣传，确保专项整治工作有条不紊的进行

1、积极做好宣传动员工作，努力提高器械经营、使用人员的思想认识。按照文件中关于宣传工作的要求，我局在整治工作积极组织人员就医疗器械的购进、验收、经营、使用、用后销毁、索证索票等方面应当注意到的问题向相对人积极进行宣传，并发放宣传画50余份，促使经营使用单位从思想上提高对安全经营、使用医疗器械的认识，从而为专

项整治工作顺利进行奠定基础

2、全面进行监督检查，严厉打击医疗器械经营、使用过程中的违法行为在各医疗器械经营、使用单位自查自纠的基础上，县局结合日常监督检查工作对辖区内医疗器械经营、使用单位自查整改情况进行了全面的监督检查。

本次专项整治，共监督检查医疗器械生产、经营、使用单位×余家次，出动执法人员×人次，责令整改×家，立案×起，罚没款×万余元。

三、存在的问题及今后的工作思路

（一）存在的问题

1、购进验收环节存在的问题还比较多。

一是各医疗机构和医疗器械经营单位在购进医疗器械时不注意查验对方的资质证明，只是义务性的索要了供货方的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》、产品注册证和合格证明，而没有对这些证照进行详细的审验，导致实物与证照不符。有些甚至连这些资质都没有索取。有些购进验收记录都没有做；二是票据不全。一些医疗器械经营企业及私人的牙科诊所医疗器械购进时对方只是提供手写清单，无法提供票据。

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两河口镇医疗器械“五整治”专项行动

工作总结

根据《西乡县食品药品监督管理局关于印发医疗器械“五整治”专项行动实施方案的通知》西食药监发【20xx】53号文件要求，为认真贯彻省市局整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为的要求，我镇开展了专项整治工作，现将工作总结如下。

一、指导思想

把党的群众路线教育实践活动要求贯穿行动始终，围绕社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，加强科普宣传，营造用械安全的舆论氛围，突出整治重点，发挥社会监督作用，落实企业责任，推动诚信建设，进一步规范生产经营和使用秩序，严厉打击违法违规行为，促进医疗器械产业健康有序发展。

二、总体目标

紧紧围绕医疗器械安全有效的监管目标，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为（以下称“五整治”），严厉打击、有效惩处违法违规行为，进一步完善监管制度机制，达到整治一类产品规范一种行为的 1

目的，切实保障公众用械安全。同时，配合医疗器械质量万里行活动，宣传典型企业，曝光违法违规行为，普及安全用械知识。

此次专项行动，突出以点带面、全程监管，实行边整边建、整治与规范并重，注重“六个结合”:即专项行动与深入贯彻落实党的群众路线教育实践活动相结合，专项行动与日常监管相结合，专项行动与医疗器械监督抽验相结合，专项行动与医疗器械质量万里行活动相结合，专项行动与医疗器械安全宣传月活动相结合，专项行动与营造社会共治氛围相结合，努力形成各方参与、公众受益、行业发展的监管新格局。

三、组织机构

为切实加强对专项行动的组织领导，镇政府决定成立医疗器械“五整治”专项行动领导小组，分管领导镇人大主席杨显雄任组长，镇食品药品监督管理所全体人员为成员。“五整治”专项行动在领导小组的统一领导下，由食品药品监督管理所具体实施。

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整治重点

（一）整治虚假注册申报行为。重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为，按照规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性组织核查，对注册环节有因举报进行重点核查。

（二）整治违规生产行为。重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管（包）使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，避孕套未经备案擅自委托生产，血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等行为。

（三）整治非法经营行为。重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。

（四）整治夸大宣传行为。重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传；未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传等行为。

（五）整治使用无证产品行为。重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。

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薛百乡食药所开展医疗器械

“五整治”专项行动“回头看”工作总结 为巩固20xx年医疗器械“五整治”专项行动工作成果，进一步规范我所辖区内医疗器械市场秩序。日前，县食品药品监督管理局启动了医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作，活动于4月正式开始，6月25日结束，为期3个月，分为自查、督查、总结三个阶段。

本次活动的内容包括：

一、风险隐患整改落实情况 重点检查专项行动期间排查出的风险隐患是否制定了整改措施，整改措施是否得到落实，风险隐患是否已经消除。

二、不合格产品和相关企业整改情况，重点检查专项行动期间抽验发现的不合格产品是否采取了相应处置措施，相关企业是否制定了整改措施，整改和处罚措施是否得到落实。

三、投诉举报核查情况，重点检查专项行动期间受理的群众投诉举报是否进行了核实，发现的问题是否进行了处理，该移送的案件线索是否进行了移送。

四、违法违规行为查处情况，重点检查专项行动期间发现的违法违规行为该立案的是否立案，该移送的是否移送，该查处的是否得到查处。

五、建立完善制度机制情况，重点检查专项行动期间拟建立或完善的制度和机制是否建立完善，各项制度和机制是否得到落实。

县食药监局要求各食品药品监管所要加强“回头看”专项行动组织领导，做好统筹协调，注重监督检查，狠抓整改落实。同时要加大“回头看”宣传力度，通过电视、报纸、网络等媒体对整改不到位或拒不整改的要坚决给予曝光，及时公布专项行动“回头看”进展情况，接受公众监督。

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TT所医疗器械专项整治工作阶段性总结

TT县食品药品监督管理局：

根据年初制订的医疗器械“五整治”工作方案要求，我所积极安排部署，认真组织实施。对辖区内医疗器械经营使用单位进行了行之有效的整顿和规范工作，进一步确保了人民群众的用械安全，现将专项整治工作总结如下：

本次专项整治工作的重点范围是医疗器械使用单位和医疗器械经营单位。根据档案资料显示，我辖区内共有医疗器械使用单位TTT家，其中卫生院T家，卫生站TT家，牙科诊所T家，医疗器械经营单位为T家，部分药品零售企业有经营一类医疗器械，但经营品种少。因此本次专项整治的重点就是医疗器械使用单位，加强对这些单位的监督检查是保证医疗器械使用安全有效的根本保障。在工作过程中，我们主要做好以下几点：

一是积极做好宣传动员工作，努力提高器械经营、使用人员的思想认识，我们在整治工作的开始阶段积极组织人员就医疗器械的购进、验收、经营、使用、用后销毁、索证索票等方面应当注意到的问题向相对人积极进行宣传，促使经营使用单位从思想上提高对安全经营、使用医疗器械的认识，从而为专项整治工作顺利进行奠定基础；

二是认真组织辖区内医疗器械经营、使用单位开展自查自纠工作，着重解决工作中存在的突出问题，要求辖区内的医疗器械经营、使用单位对器械的购进渠道、验收记录、销售记录、销毁记录、执行医疗器械不良事件的监测和报告制度、购进医疗器械索要到的合格证

明等方面进行自查，并要求各器械经营、使用单位对自查中发现的问题严格按相关法规要求整改到位，确保各自所经营、使用的医疗器械合法、安全、有效。

三是全面进行监督检查，严厉打击医疗器械经营、使用过程中的违法行为，我们结合日常监督检查工作对辖区内医疗器械经营、使用单位自查整改情况进行了全面的监督检查。在自查整改阶段能够自觉采取有效措施纠正本单位存在突出问题的，一律不追究其法律责任；对存在的问题未自查到位，执法人员在监督检查过程中都按相关法律法规下发了整改意见；

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医疗器械“五整治”自查报告

富蕴县食品药品监督管理局：

为加强医疗器械管理，解决医疗器械使用环节存在的突出问题，根据《富蕴县食品药品监督管理局关于医疗器械“五整治”专项行动实施方案》要求，结合本单位工作实际，现将自查情况回报如下：

巴合提汗·巴巴胡马尔西医内科诊所以负责人为组长、护士为成员的医疗器械“五整治”领导小组，把医疗器械安全的管理纳入诊所工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。诊所建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：医疗器械管理制度、医疗器械不良事件报告制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障诊所临床工作的顺利展开。

一、基本情况

（一）诊所基本情况

（二）医疗器械购进、使用基本情况

二、自查情况

（一）杜绝医疗器械违法广告行为

（二）杜绝使用无证医疗器械产品行为。严格依照法律法规规定，认真索取医疗器械产品供货企业资质及《医疗器械注册证》，规范索证索票工作，确保票、账、货相符。

（三）为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器

械进入，诊所特制订医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定。

（四）为保证入库医疗器械的合法及质量，我诊所认真执行医疗器械入库制度，组织专门人员做好医疗器械日常维护工作确保医疗器械的安全使用。

（五）加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我诊所特定制不良事件报告制度，如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县食品药品监督管理局。

三、今后工作

以上是巴合提汗·巴巴胡马尔西医内科诊所自查情况，望领导给予批评指正。

巴合提汗·巴巴胡马尔西医内科诊

20xx年6月26日

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