风险评估及风险控制程序

1.实验室应建立并维持风险评估和风险控制程序，以持续进行危险识别、风险评估和实施必要地控制措施。实验室需要考虑的内容包括：

1）当实验室活动涉及致病性生物因子时，实验室应进行生物风险评估。风险评估应考虑（但不限于）下列内容：

a生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应

b使用时，实验室本身或相关实验室已发生的事故分析

c实验室常规活动和非常规活动重大风险（不限于生物因素），包括所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员的活动

d设施、设备等相关风险

e人员相关风险，如身体状况、能力、可能影响工作的压力等 f意外事件、事故带来的风险

g被无用和恶意适用的风险

h风险度范围、性质和时限性

i危险发生的概率评估

j可能产生的危害及后果分析

k确定可接受的风险

l适用时，消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取措施后残余风险或新带来风险的评估

m适用时，运行经验和所采取的风险控制措施的适应程度评估

n适用时，应急措施及预期效果评估

o适用时，为确定设施设备要求、识别培训需求、开展运行控制提供的输入信息

p适用时降低风险和控制危害锁需资料、资源（包括外部资源）的评估

q对风险、需求、资源、可行性、适用性等的综合评估

2）应事先对所有拟从事活动的风险进行评估，包括对化学、物理、辐射、电气、水灾、火灾、自然灾害等的风险进行评估

3）风险评估应有具有经验的专业人员（不限于本机构内部的人员）进行

4）应记录风险评估过程，风险评估报告应注明评估时间、审编人员和所依据的法规、标准、研究报告、权威资料、数据等。

5）应定期进行风险评估或对风险评估报告复审，评估的周期应根据实验室活动和风险特征而确定。

6）开展新的实验室活动或欲改变经评估过的实验室活动（包括相关设施、设备、人员、活动范围、管理等），应事先或重新进行风险评估。

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松江区中心医院

实验室风险评估报告

20XX年度

评估小组成员：***

实验室质量与安全第一责任人签名：

日期：

一、实验室风险评估内容概述

1、实验室风险评估工作的组织管理

2、风险后果严重性评判标准与描述

3、风险发生频度与程度评判标准

4、风险控制措施制定的原则

5、风险控制措施效果评判标准

二、实验室安全相关风险项识别及分析

1、生物安全相关风险项识别及分析

2、化学品相关风险项识别及分析

3、用电安全相关风险项识别及分析

4、消防安全相关风险项识别及分析

5、自然灾害相关风险项识别及分析

6、人员健康与人身安全相关风险项识别及分析

7、实验室信息系统相关风险项识别及分析

8、检验质量(前、中、后)相关风险项识别及分析

三、综合评估与结论

四、风险识别依据

一、实验室风险评估内容概述

1、实验室风险评估工作的组织管理

由实验室负责人策划组织各领域部门负责人及有丰富经验的专业人员深入实验室工作流程中每个环节，根据目前的运行状况，针对检验前、中、后的工作流程以及实验室的质量管理活动进行风险评估，评估内容包括实验室生物安全、化学危险品、用电安全、消防安全、自然灾害、实验室检验前、中、后质量安全、人员健康与人身安全和信息系统安全，识别出存在风险的工作环节，同时对其所涉及到的质量和技术风险及严重程度进行评估，并明确所要采取的适当措施。最后汇总整理成本次风险评估报告。

所有评估工作均遵循下述评判标准及原则。

2、风险后果严重性评判标准与描述

3、风险发生频度与程度评判标准

4、风险控制措施制定的原则

首先考虑消除危险源（如果可行），然后再考虑降低风险，包括降低危害发生的可能性和降低危害严重的程度，最后考虑采用个体防护。

5、风险控制措施效果评判标准

二、实验室安全相关风险项识别及分析

1、生物安全相关风险项识别及分析

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实验室风险评估报告

（Evaluating Record for Biohazard of Laboratory）

评估日期（Date）：      

一、           参加成员：

  

为明确本医学实验室的生物安全防护等级，建立相应的防护机制，配备适当的防护

用品，采取相应的防护措施，实验室生物安全委员现对实验室活动情况进行风险评估：

二、评估内容

依据20##年1月11日中华人民共和国卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》，对本实验室可能接触的生物因子进行评估：

细菌部分：

1.炭疽芽孢杆菌

1.1生物学特性：炭疽杆菌菌体粗大，两端平截或凹陷，是致病菌中最大的细菌。排列似竹节状，无鞭毛，无动力，革兰氏染色阳性，本菌在氧气充足，温度适宜（25～30℃）的条件下易形成芽胞；

1.2分类：第二类；

1.3来源：来自患者标本脓液、渗出物，吸入性炭疽的咯痰；

1.4 传染性及传播途径：人类主要通过工农业生产而感染，本菌由体表破损处进入体内、吸入、食入引起感染；

1.5 易感性：机体抵抗力降低时，接触污染物品可发生感染引起疾病；

1.6 潜伏期：数小时至几十天；

1.7 变异性：不详；

1.8 对环境敏感性：繁殖体抵抗力不强，易被一般消毒剂杀灭，而芽胞抵抗力强，在干燥的室温环境中可存活20年以上，在皮毛中可存活数年。牧场一旦被污染，芽胞可存活20～30年。经直接日光曝晒100小时、煮沸40分钟、l40℃干热3小时、110℃高压蒸汽60分钟、以及浸泡于10%甲醛溶液15分钟、新配苯酚溶液(5%)和20%含氯石灰溶液数日以上，才能将芽胞杀灭。炭疽芽胞对碘特别敏感，对青霉素、先锋霉素、链霉素、卡那霉素等高度敏感。

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实验室风险评估与风险控制程序

试剂技术部

目的：风险评估的目的就是确定实验室防护等级，建立生物安全防护机制，配备适当的防护用品，采取相应的防护措施。

范围：实验室所有涉及到的病原微生物，以及所有与病原微生物有直接或间接接触的岗位和人员。

职责：部门负责人统筹安排，实验室管理员具体实施。危害性评估始于实验室设计建造之前，实施于实验活动之中，在使用之后还需进行定期的阶段性再评估。当发生实验室意外时，应特别注意要安排此项工作。

内容：

1. 实验室风险评估的内容

（1）生物因子危害评估

? 危害评估内容包括生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径和预防方案等。

? 制定评估报告：各种因素的风险发生概率程度、针对这些风险采取的预防措施以及风险发生后的补救方法。

（2）实验室工作风险评估

? 实验意外事件：容器破裂、标本泼撒；标本污染台面或实验室；化学试剂腐蚀或损伤；离心时产生气溶胶等。

? 预测风险等级

? 预防措施：

? 工作人员应了解样本，接受预防措施的培训；

? 在免疫低下及或疲劳状态不允许进入实验室；

? 应使用密闭工具箱运送标本；

? 尽量采用塑料容器留取标本，避免使用玻璃容器；

? 做好个人防护；

? 被污染的台面或实验室应用高效消毒剂和紫外进行处理；

? 谨慎操作避免气溶胶产生，离心机停稳后30秒开盖；

? 定期检测生物安全柜性能；

1

? 工作结束后，用酒精消毒安全柜，并用紫外线消毒20分钟；

? 当皮肤暴露时，用肥皂和流动水冲洗皮肤，挤压伤口旁端，将伤口血液尽量

挤出，75%酒精消毒清理伤口。当粘膜暴露时，用流动的水或生理盐水反复冲洗粘膜。

2.实验室风险控制措施

（1）规范操作程序

? 各类医疗废物、垃圾必须分类放置。及时消毒后，再由保洁人员取走。特别

注意对损伤性医疗废物的及时处理。严格防止感染或致病因子外泄而污染环境。

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                                  重要病原微生物风险评估报告

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实验室风险评估与风险控制程序

一、检验职业感染的现状

     经血、呼吸道、粘膜传播疾病直接危害着检验工作者身体健康。我国是HBV感染的高发区,约有1.3亿人携带HBV,HBV表面抗原(HBsAg)的携带率为8%-20%;自90年代以来HCV感染也呈上升趋势,其感染率为3%。目前艾滋病感染在我国的流行已进入增长期。在无偿献血人群中检出乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒、艾滋病等病毒感染占有一定的比例。经调查显示,针头和玻璃碎片是主要锐器致伤因子,经常接触针头者发生锐器伤的危险是不经常接触者的23倍。多种传染病是通过血液传染的,而血液检验中的职业暴露大多数来自实验室工作人员在实验操作和标本采集过程中,意外被带病原体的血液污染破损的皮肤或被病原体感染的针头、血常规采血针、采血玻璃管、吸头等锐器刺破皮肤，呼吸道吸入气溶胶也是传播方式之一。因此,检验人员面临着严峻的职业暴露危险。

1.传播途径

检验人员感染疾病的一般传染途径有:

   （1）皮肤破损:带有HIV、HBV、HCV、梅毒等病原体的血液,长时间接触小伤口、溃疡、擦伤等破损皮肤,将会造成机体的感染。

   （2）穿刺:由于针头、刀片等对皮肤的意外损伤,使带有病毒的全血、血清或血浆进入皮下或循环系统,造成感染。这种针头意外损伤是职业性HBV和HIV感染最重要的原因。带有HIV的针头意外穿刺皮肤后,HIV感染的可能性在0--0.9%之间,平均为0.4%。而对于HBV,这个可能性在6%-30%之间,平均为18%。有学者进行了相应的统计推算,每1000个艾滋病病人,每年会产生1例由于针头意外造成的职业性HIV感染;而每1000个乙肝患者,每年会产生45例类似职业性HBV感染。由于HBV在人群中的感染率比HIV高得多,在一定人群中,每年产生的因针头意外造成的职业性HBV感染比HIV多得多。

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实验室风险评估报告

（Evaluating Record for Biohazard of Laboratory）

评估日期（Date）：             

一、           参加成员：

  

为明确本医学实验室的生物安全防护等级，建立相应的防护机制，配备适当的防护

用品，采取相应的防护措施，实验室生物安全委员现对实验室活动情况进行风险评估：

二、评估内容

依据20##年1月11日中华人民共和国卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》，对本实验室可能接触的生物因子进行评估：

细菌部分：

1.炭疽芽孢杆菌

1.1生物学特性：炭疽杆菌菌体粗大，两端平截或凹陷，是致病菌中最大的细菌。排列似竹节状，无鞭毛，无动力，革兰氏染色阳性，本菌在氧气充足，温度适宜（25～30℃）的条件下易形成芽胞；

1.2分类：第二类；

1.3来源：来自患者标本脓液、渗出物，吸入性炭疽的咯痰；

1.4 传染性及传播途径：人类主要通过工农业生产而感染，本菌由体表破损处进入体内、吸入、食入引起感染；

1.5 易感性：机体抵抗力降低时，接触污染物品可发生感染引起疾病；

1.6 潜伏期：数小时至几十天；

1.7 变异性：不详；

1.8 对环境敏感性：繁殖体抵抗力不强，易被一般消毒剂杀灭，而芽胞抵抗力强，在干燥的室温环境中可存活20年以上，在皮毛中可存活数年。牧场一旦被污染，芽胞可存活20～30年。经直接日光曝晒100小时、煮沸40分钟、l40℃干热3小时、110℃高压蒸汽60分钟、以及浸泡于10%甲醛溶液15分钟、新配苯酚溶液(5%)和20%含氯石灰溶液数日以上，才能将芽胞杀灭。炭疽芽胞对碘特别敏感，对青霉素、先锋霉素、链霉素、卡那霉素等高度敏感。

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