实验室质量控制的部分内容与方法

质量控制是为了通过监视质量形成过程，消除质量环节上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素。以达到质量要求，获取经济效益，而采用的各种质量作业技术和活动。

实验室是专门从事检验测试工作的实体。实验室工作的最终成果是检测报告。所以必须有一个质量行程过程。为了确保检测数据的准确可靠，以保正检测报告的质量，就必须明确他的质量行程过程和过程的各个阶段可能影响检测报告质量的各项因素。从而对这些因素采取相应的措施加以管理和控制，以使其过程处于受控状态。

为了做好检测报告的质量控制我们因该从几方面进行保证。

1、实验室硬件设施、包括场地、使用材料、建筑要求等要按相关实验室标准执行。

2、实验室内部技术质量控制：也就是检验人员的检验技术控制,具体方法有：（1）标准物质（样品）盲样检测：由检测人员对标准物质（样品）盲样检测，将检测结果与标准值比较，以验证检测测量能力。

（2）样品复测：某一样品的检测完成后，再用相同的方法对该样品的相同参数进行复测，将两次的检测结果进行对比，以验证检测结果的可靠性。

(3)人员比对：由不同的检测人员对某一样品进行相同方法的检测，

将两次的检测结果进行对比，以验证检测结果的可靠性。

(4)样品不同特性的相关性检验：同一样品的某些参数之间往往有一

定的内在联系，对这些参数的检测结果进行比较，亦可作为判断检测结果可靠性的方式之一，若相关参数检测结果相互矛盾，应查找原因，对有疑- 1

问的项目进行复测，使相关参数间的关系趋于合理。

3、第二步在实验室硬件软件的质控下，要做好实验室检测环节的质量控制。

首先要做好实验室标准物质以及试剂的管理

（1）标准物质（参考物质、标准溶液、对照品）对检测质量有重要的影响。对标准物质严格进行选择、采购、验收、标识、保存、使用、维护、校准。

（2）采购标准物质必须确保选购有充分质量保证的供应商。如果供应商无独立质量保证、我们又对其质量无法实施检查或验证、不能证实其质量符合要求的，不得采购。

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实验室通过比对实验进行质量控制的实例

杨 武   周 耀   胡晓斌

（施耐德电气（中国）投资有限公司，上海，201508）

摘要：本文介绍了实验室的一次质量控制活动——人员比对实验，通过对比对实验结果的分析，找出了影响实验质量的主要因素，通过对实验方法的控制，有效地改善了实验质量。

关键词：质量控制，人员比对，单因素方差分析

0 引言

质量控制是实验室工作中的重要一环，也是ISO/IEC 17025 对实验室认可的强制性要求之一。按照预先制定好的质量控制计划，系统地开展质量控制活动是确保检测结果有效性的重要手段。质量控制活动的形式多种多样，比如参加实验室间的比对或能力验证计划、使用相同或不同方法进行重复检测或校准、内部检测人员的比对等等。在质量控制活动中，需要采用统计技术对结果进行分析，当发现质量控制数据超出预先确定的判据时，应采取措施纠正问题，防止报告错误的结果。

最近，本实验室在根据年度质量控制计划开展人员比对实验时，就发现了实验方法存在的缺陷，通过细致的分析，找到了影响实验结果的主要因素，最后采取了相应的纠正措施，确保了实验结果的准确性和一致性。

1 比对实验的实施

本次比对实验要求五位测试人员（A、B、C、D、E）针对同一样品（一台真空断路器）测量其中一相上下触头之间的回路电阻。实验方法完全依据日常工作中使用的实验指导书，对其它方法、条件均未作限定。五位测试人员在进行测试时均为独立进行，不受其它测试人员影响。

为便于统计分析，每人重复测量十次，十次测量中测试人员可根据自己对实验方法指导书的理解进行操作。

实验结果见表1。

表1

  

2 比对实验结果分析

由于测试对象相同，使用的测量设备相同，采用的方法也相同，唯一的不同是测试人员的不同，假设测试数据服从正态分布，可以采用单因素方差分析法确定不同人员得到的实验结果是否有显著差异。分析结果见表2。

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实验室质量控制计划

为了规范本实验室的检测作业技术活动，严格控制好质量体系运行的各种因素，确保检测结果的准确性和有效性，不断提高检测质量，特制定检测质量控制计划。

一、内部质量控制计划

1、实验室全体人员认真系统学习《质量手册》和《程序文件》等体系文件，做好新增工作的岗前培训， 严格按照质量手册和程序规定要求完成检测任务；集中举办国家新颁布有关实验室检验标准的宣贯和地方实验室检测规范等业务培训学习；聘请有关仪器厂家技术人员讲解仪器使用方法，并进行现场操作演示，进一步提高检测人员技术操作水平。

2、按照检验、检测仪器设备维护规定和计划定期对仪器设备进行维护并做好记录，对实验室环境进行监控并记录。

3、质量监督员实验室的日常检测工作进行监督检查，监督仪器设备、试剂药品、检测过程、报告记录等是否符合要求，对不符合工作进行控制并及时予以纠正。

4、年内安排一至两次内审和一次管理评审。内部审核计划应包括管理体系的全部要素，并重点审核监督评审和对检验结果的质量保证有影响的重点区域。实验室负责人根据预定的日程表和程序，年底对实验室的管理体系和技术活动进行管理评审，对管理体系进行必要的改进完善，以确保其持续适用和有效。

5、仪器管理员按计划于明年3月份对仪器设备进行送检，并定期自校和做好期间核查。

6、各类原始记录和检测报告的填报严格执行授权签字人审核制度。

7、按照规定程序做好采样现场和实验室内部的质量控制工作，努力提高检测水平。

二、外部质量控制计划

积极参加湖北省质量技术监督局、宜昌市质量监督测试所等上级单位举办的能力验证、比对试验和考核活动。

三、结果质量控制

1、定期采用下列方式监控检测结果的有效性：

（1）进行盲样考核 ：当使用有证标准物质进行盲样考核时，检测结果在证书标示值及其不确定度范围内为合格。

（2）参加一至两次实验室间的比对或能力验证:当实验室之间或能力比对时，2个同等条件实验室各自测定的平均值间的绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合格。（公司目前只有一间实验室，要在外找一家同等资质的实验室进行协助比对）

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实验室质量控制方案

1.定义

1.1质量保证是环境监测过程的全面质量管理，包含了保证环境监测数据准确可靠的全部活动和措施；

1.2质量控制指以满足环境监测质量需求所采取的操作技术和活动。

2.实验室质量控制技术

按照内控（含分析人员自控、他控）、外控进行控制，从监测人员、仪器设备、现场采样、实验室分析、数据记录、报告等方面严把质控关。

2.1监测人员

监测人员应经培训，并按照《环境监测人员持证上岗考核制度》要求持证上岗，临时监测人员或实习人员应在持有相应上岗证的工作人员指导下进行

2.2监测仪器设备

2.2.1仪器设备的检定和校准

每年初由仪器设备管理员制订年度仪器设备送检校准计划，对属于国家强制检定的仪器设备，应依法送检，并在合格期内使用；非强制检定仪器设备按照相关规程进行自校或核查。每年对仪器与设备检定及校准情况进行核查，未按规定检定或校准的仪器设备不得使用。

2.2.2仪器设备的运行和维护

年初由仪器设备管理员制订仪器与设备年度核查计划，并按计划执行，保证仪器设备运行正常。

2.3现场采样

2.3.1现场采样操作程序严格按照《固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范》（HJ/T373-2007）中4.4、5.3、5.4的要求执行。

2.3.2采样瓶抽检

采样时，采样人员定期抽检采样瓶并记录，质控人员随即检查。每批已清洗的水质采样瓶抽取3%，气体采样吸收瓶抽取5%，检测其待测项目（不包括溶解氧、生化需氧量、细菌等特殊项目）能否检出。若检出，可根据该项目分析精度要求确定是否合格。一旦发现不合格采样瓶，应立即对采样瓶来源及清洗状况进行调查，找出原因，予以纠正。

2.3.3样品采集、保存、运输和记录

    样品采集、保存、运输和记录应符合HJ/T91-2002中5.2.2和5.2.3的规定。采样现场质量保证措施应符合HJ/T92-2002中9.2的要求。样品采样记录参照HJ/T373-2007中附录A

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浅谈实验室管理的质量控制工作

杨景江

（云南省水文水资源局西双版纳分局 666100）

摘 要：实验室质量控制工作是实验室检测工作顺利进行的强有力保证。本文叙述了实验室质量控制的重要性，并提出如何加强实验室的质控工作以及开展质控工作中应注意的问题。

关键词：实验室；质量管理；质量控制

按照ISO/IEC17025: 2005《检测和校准实验室认可准则》和《实验室资质认定评审准则》的要求，为控制实验室检测结果的准确性，实验室必须进行检测结果的质量控制。质量控制的目的是用现代科学管理技术和数理统计的方法来控制检验数据的质量，将误差控制在允许的范围内，保证测量结果的精密度和准确度，使检验数据在给定的置信水平内。质量控制还可鉴别检测的质量，鉴别检验过程产生误差的主要因素，以便有针对性地改进工作；通过实验室内和实验室间检测质量控制，确保实验室检测人员保持相同的技术水平，保证检测数据的准确性和可靠性。

1 实验室质量控制的重要性

1.1 实验室质量控制是检测工作正常进行的有力保证

我国产品质量监督检验质量管理工作经历了统计质量控制，质量保证阶段，发展到现在的全面质量管理阶段。当前在国内进行的实验室认可及资质认定工作是实验室开展全面质量管理的一种体现。一个实验室有无完善的质控体系，直接反映了该实验室的检测能力和水平。实验室在检测工作的每一个环节都应具备相应的质控措施，以保证检测结果的准确、真实、可靠。

1.2 实验室质量控制能够确保检测人员具备一定的素质

人员素质与水平的考察对实验室是至关重要的，一个实验室的水平高低，在很大程度上取决于人员素质与水平。检测过程中的质量控制工作有利于人员规范化操作，正确选择相应的检测方法和标准， 1

快速、准确、可靠的出具检测数据，并确保检测结果处于误差允许范围以内，以达到对实验室人员的全面监督和受控。

1.3 实验室质量控制能够不断提高自身的检测水平

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理化检测实验室质量控制

浙江康洁消防检测有限公司

邢国康

管理体系的建立

实验室应建立、实施和维持与其活动范围相适应的管理体系。 1 建立依据

[1] ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》

[2] 中国合格评定国家认可委员会CNAS/CL01:2006 《检测和校准实验室能力认可准则》

[3]国家质量技术监督局 GB/T 15481 检测和校准实验室能力的通用要求

《实验室资质认定评审准则》(国认实函[2006]141 号)

2.实验室管理体系

? 实验室管理体系：质量手册、程序文件、作业指导书。 ? 实验室管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针声明，制定总体目标并在管理评审时评审其运作有效性。实验室负责人应向全体员工宣贯质量方针、目标和承诺，该质量方针声明包括：

? a）实验室管理层对良好职业行为和服务质量的承诺；

? b）实验室管理层关于实验室服务标准的声明； ? c）与质量有关的管理体系的目的；

? d）对实验室人员熟悉、理解并执行质量文件的要求； ? e）实验室管理层对遵循本标准及持续改进管理体系有效性的承诺。

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公正性声明

? 一、检验工作必须严格按照国家法规标准、方法、制度进行，受法律保护和约束，不受任何外部压力影响，保证检验结果的公正性。

? 二、坚持检验工作的独立性原则，任何一级领导不得行政干预。检验工作不受关系部门的影响。

? 三、与监督检验工作无关的人员不得以任何理由、任何借口干扰监督检验工作。一经发现，予以严肃处理。 ? 四、全体监督检验人员坚持实事求是的原则，不徇私舞弊，收受贿赂，更改结果，否则将严肃查处。

? 五、严格为受检单位保守秘密，遵守职业道德。不泄漏监测检验数据和受检单位的技术资料、配方、试样。客户信息不用于本中心的技术开发。

? 六、对所有客户一视同仁，提供相同质量的服务。

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20xx年度实验室质量控制计划

一、目的:通过计划的实施,促进本所各检测室的检测质量控制工作,对检测的有效性进行监控，确保中心检测结果的准确性。

二、依据: 按《质量手册》第A版第5章 “结果质量控制”，《程序文件》第C版 “内部质量控制程序”要求编制此计划。

三、实施方案:

1．外部质量控制:

在2013年度参加省质局组织的实验室能力验证或实验室比对活动。

2．内部质量控制:

业务组织有关人员对监督检查的方法、计划、结果的有效性进行评审，检查和评审结果应予以记录；本计划应涵盖本所所有检测项目。

（1）质量负责人对各检验室进行考核，在1月分以有证标准物质以盲样形式对检验室进行考核,3-11月采用人员比对方法或仪器比对方法对微生物检验室、食品检验室等进行考核,适当时组织理化、微生物实验室参加全市的实验室比对活动或同级实验室比对等方式进行质量控制。

（2）根据参加实验室能力验证或实验室比对活动结果、日常质量监督结果以及内部考核情况,在5-10月由质量负责人对必要检测室以盲样或留样再测方式进行考核。

序号	时间	方式	涉及项目	科室	人员	判定范围(mg/kg)	实测结果(mg/kg)	判定依据	结论
1	2013年1月	使用标准物质试验	标准物质中铁、锌、铅	食品检测室	****
2	2013年3月6日	人员比对试验		饲料室	***
	2013年3月16日	人员比对试验
	2013年4月6日	人员比对试验
	2013年6月6日	人员比对试验
	2013年8月16日	人员比对试验
	2013年9月6日	人员比对试验
	2013年10月15日	人员比对试验
	2013年11月22日	人员比对试验
3	2013年7月	留样重检试验			***
	2013年8月	留样重检试验
	2013年7月	留样重检试验
	2013年10月	留样重检试验
	2013年11月	留样重检试验
	2013年11月	留样重检试验
4	2013年3-11月	仪器设备比对试验
	2013年3-11月	仪器设备比对试验
	2013年3-11月	仪器设备比对试验
	2013年3-11月	仪器设备比对试验
	2013年3-11月	仪器设备比对试验
5	2013年3-11月	仪器设备比对试验

20xx年度实验室质量控制计划

一、目的

通过计划的实施，促进检验科的检测质量控制工作，对检测的有效性进行监控，确保中心检测结果的准确性。

二、依据

按市疾病预防控制中心《质量手册》第一版，手册编号为QM-001，《程序文件》第一版要求编制此计划。

三、实施方案及结果判断

1、外部质量控制：在2012年度无条件参加国家食品安全风险评估中心、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、中国疾病预防控制中心与性病艾滋病预防控制中心、国家碘缺乏病实验室、陕西省疾病预防控制中心组织的实验室能力验证或实验室比对活动，参加陕西省质量技术监督局，国家或省CDC等机构组织的实验室能力验证或实验室比对活动。其中理化检验中食品、水、环境类各不少于1次,微生物不少于1次， HIV和CD4病毒载量检测不少于1次。

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