GE

GE在19xx年收购了美国超声公司Diasonics, 结合自己产品开发了放射LOGIQ系列超声.19xx年又收购了Vingmed公司,于是诞生了进入了心脏领域的VIVID系列超声产品。20xx年从MEDISON手中收购了奥地利的超声巨头Kretz公司，凭借此公司在4D方面的优势，他们建立了妇科产科的VOLUSON系列超声。 LOGIQ系列彩超产品是LOQIQ e, LOGIQ 3, LOGIQ 5, LOGIQ 7, LOGIQ 9.在不同国家和地区他们又丰富了中高端彩超产品系列。于20xx年推出了LOGIQ P5, LOGIQ S6. 20xx年又增加了LOGIQ P6，LOGIQ E9. 20xx年金融危机时，针对中国4万亿的投资和乡村医疗计划，开发出了LOGIQ C3, LOGIQ C5低成本，低图像质量的投标产品。目前在亚太区域销售。 VOLUSON系列便携彩超有VOLUSON e, VOLUSON i 台式妇科彩超VOLUSON 730（20xx年）后来更新为VOLUSON E8. 中间增加了VOLUSON E6。 VIVID心脏系列便携彩超有VIVID e, VIVID i, 台式VIVID S6，VIVID 7, VIVID E9。 VIVID E9配有心脏4D成像探头。GE的手持式超声Vscan（手机大小）可以扫查心脏功能。 在GE的黑白超逐渐停产之际，目前又推出了手持黑白Venue40。这个新的产品线体现了欧美市场的不景气。GE的特点就是市场营销非常优秀，对于低端产品的策略是解构主义加贴牌。

飞利浦Philips Philips当初是卖掉旗下一家公司，有了充足的资金而转投入医疗行业的。随着美国的两大超声企业ATL和HP公司分别被飞利浦收购，飞利浦拥有了放射和心脏两大彩超产品线。飞利浦放射超声有HD3, EnVisor（20xx年）,HD7,HD11,HD15。高端彩超iU22（全身）,iE33（心脏）叱诧超声市场十年一直无人匹敌。其国外的代理商价格都是在20万美金左右。 其HD3（20xx年）基本在市场上已经销失。 飞利浦与东软在20xx年成立了一家各占51%与49%的股份的合资公司。飞利浦控制研发，东软负责生产。5年的合同已经到期，目前双方只是保持存在。EnVisor飞凡有美国生产和中国生产两款产品。中国的是由东软飞利浦生产。争力不是很强，目前不常见，国际上常见的是HD-7.东软目前自己在生产FLYING彩超。

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制造医疗器械的上市公司一览

中国是亚洲乃至世界医疗器械生产大国，是全球医疗器械十大新兴市场之一。20xx年中国医疗器械市场容量超过600亿元，按照原国家经贸委制定的《医疗器械行业“十五”发展规划》，到2010 年中国医疗器械总产值将达到1500 亿元，在世界医疗器械市场上的份额将占到5％；到20xx年这一份额将达到25％，成为世界一流的医疗器械制造强国。20xx年，医疗体制改革启动，政府将加大基础公共卫生网络的投入，给医疗器械生产商带来较大市场空间。20xx年及未来几年，中国医药器械产业将是一个巨大的发展时期。

据中国海关统计，2006 年医疗器械类商品的进出口总值为105.52 亿元，同比增长17.57％，其中出口68.71 亿美元，同比增长28.58％；进口36.81 亿美元，同比增长1.37％。20xx年中国医疗器械的进出口额约127.0亿美元，其中进口额约42.8亿美元，出口额约84.2亿美元，比20xx年医疗器械的进出口额（29.5亿美元）、进口额（13.1亿美元）、出口额（16.4亿美元），分别增长了332.0%，226.7%和416.5% 。

目前国内高端医疗器械市场的70%已被跨国公司占领。美国GE、德国西门子和荷兰飞利浦等国外公司在高端医疗器械市场中竞争优势明显，以放射诊疗设备为例，美国GE公司、德国西门子公司、荷兰飞利浦公司分别在CT、核磁共振成像装置、血管造影设备产品市场占有较高的市场份额。随着中国企业软件开发能力和精密电子设备制造能力的提高，正在逐步打破国外企业垄断，出现了一批如深圳迈瑞、江苏鱼跃、山东新华等从事医疗器械产品生产的优秀企业

◇医疗器械上市公司一览表：

[1]、鱼跃医疗（002223）：听诊器、血压计、供氧设备、电动吸引器

是国内最大的康复护理和医用供氧系列医疗器械的专业生产企业，生产的产品共计36个品种、225个规格，是国内同行业生产企业中产品品种最丰富的企业之一。该公司秉承做专做精的理念，力争每个主要产品做到行业前三名，目前公司前六大产品有制氧机、超轻微氧气阀、雾化器、血压计、听诊器五个产品的市场占有率达到国内第一、轮椅车的市场占有率国内第二。公司两大系列产品生产涉及到精密制造和机电一体化制造，主要生产设备和部分流水线可以共用；

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郑州柯斯康医疗器械有限公司简介

郑州柯斯康医疗器械有限公司自成立以来，本着人才为基

础、市场为导向、质量为生命、服务为宗旨、效益为目标的经营理念。在家用医疗器械领域走出了一条，紧跟市场发展的路子，使企业能快速应对市场的变化。公司现已有按摩器系列、足浴盆系列、治疗仪系列、足疗按摩系列、血压计系列等几十种热销产品。柯斯康家用医疗器械已热销全国二十多个省市自治区，代理商遍布全国。早在起步的日子里，我们就立志将柯斯康发展成公众化、规范化和永续经营的企业。与之相伴的是开放、规范和先

进的经营管理机制以及明确专注于家用医疗器械的发展战略。 柯斯康人更是以踏实做事、团结诚信、敬业爱岗、精进奉献为座右铭。 柯斯康医疗器械有限公司秉承“诚信为本、质量为先、服务至上、追求卓越”的服务理念，正在持续、健康的发展，我们愿与社会各界有志之士携手并进，共创未来！

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大连康盈医疗器械有限公司简介

大连康盈医疗器械有限公司，是大连华盈旗下的子公司，位于大连市西港区，集销售养生为一体的综合型企业。公司主要产品为神康生物电共振治疗仪，生物电共振治疗仪运用生物电医学，不打针不吃药达到保健的作用，特别对亚健康有显著疗效。

康盈医疗器械有限公司坚持“以客户需求为中心，以客户满意为目标”的服务宗旨，公司严格要求全体员工，要及时、认真、准确的为客户提供更便捷、更可靠、更全面优质的服务，欢迎各新老客户到公司光临体验，欲知更多产品信息，欢迎您随时登陆本公司网站，诚邀各地代理商加盟，垂询电话0411—

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广东省食品药品监督管理局

关于医疗器械企业管理者代表的管理办法

（广东省食品药品监督管理局20xx年5月19日以粤食药监法〔2010〕79号发布重点监管企业医疗器械生产企业自20xx年6月1日起施行，第三类医疗器械生产企业自20xx年7月1日起施行，第二类医疗器械生产企业自20xx年9月1日起施行）

第一条 为强化广东省医疗器械生产企业（以下简称企业）质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（第22号令）及《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕833号），制定本办法。

第二条 医疗器械企业管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责医疗器械生产质量的高级管理人员。

第三条 本办法适用于广东省行政区域内的医疗器械生产企业质量体系考核、诚信体系评估及日常监督管理。

第四条 省食品药品监督管理局主管全省企业实施本办法的监督管理工作，各市（指地级以上市，下同）食品药品监督管理局负责本行政区域内企业实施本办法的监督管理工作。

第五条 管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。

第六条 企业应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

管理者代表直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案，记录应真实、完整，具有可追溯性。

授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。

第七条 管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持

本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括：

1．质量管理体系文件的批准；

2．风险管理报告的批准；

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广元市顺康医疗器械有限公司简介

【公司简介】

广元市顺康医疗器械有限公司是一家各类医疗器械销售企业。公司座落于环境优美的风景区“雪梨之乡”，公司主要经营各类医疗设备、器械及医疗耗材销售服务。

公司始终以“创造财富，回报社会，服务员工，为人类的健康事业作贡献”为经营宗旨，积极有效地推行现代化企业管理，实施“不断地向客户提供一流服务”的经营方针, 注册并于20xx年8月隆重开业。致力于成为行业内医疗器械销售的知名企业，并在日益激烈的市场竞争中走出一条规范化发展的道路,成为地区内外同行中的佼佼者。

【企业文化】

坚持“以人为本，尊重科学，注重产品质量，合法经营，共同发展”的理念，倡导“严谨、和谐、向上”的企业文化。

【工作时间】：

正常工作时间为周一至周五，每天8小时。营销人员根据市场拓展需求安排。

【薪资福利】

1、薪资结构（仅限于职员及以上）：

基本工资 +绩效工资 +年终奖金 + 其他补贴

1)月度发放基本工资、绩效工资及其他补贴。

2)根据公司经营业绩及员工绩效表现发放年终奖金。

3)年度调薪。

2、福利及业余文化活动：

1）社会保险：养老、工伤、失业、医疗、生育。

2）带薪年休假及法定节假日。

【培训与发展】：

公司致力于为各职能各层级员工提供系列培训课程，以提升岗位技能和员工职业竞争力；并积极开展人才梯队建设，打通技术、管理、营销等岗位晋升或轮换的纵横向职业发展通道。

精英训练营：专门为新进企业人员定制的培训平台，包含定向学习计划、业余读书活动、业余文体活动等。

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医疗器械经营企业从业人员考试试题

单位： 姓名： 分数

一、填空题（40分）

1.中华人民共和国国务院令第276号是（ 医疗器械监督管理条例 ）。

2.国家食品药品监督管理局令第15号是（ 医疗器械经营企业许可管理办法 ）。

3.《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括质量管理人员、 （ 注册地址 ）、（ 经营范围 ）、仓库地址的变更。

4.《医疗器械经营企业许可证》的有效期为（ 5 ）年，有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，应当在有效期届满前（ 6）个月但不少于（3 ）月向申请人所在地设区的市食品药品监督管理局申请换发。

5.医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品 ）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（ 5千 ）元以上（2万 ）元以下罚款。

6.医疗器械共分为（ 3 ）类，其《医疗器械产品注册证》的有效期为（ 4 ）年。

7．经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或从无《医疗器械经营企业许可证》《医疗器械生产

企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级食品药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处以（2倍 ）以上（ 5倍 ）以下的罚款，没有违法所得或者违法不足5000元的，并处（ 5000 ）元以上（ 2万元 ）以下的罚款。

8. 医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后( 30 )日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书,向省,自治区,直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。

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