阜阳市义齿回头看专项检查总结

全区（含大榭开发区）现有医疗器械生产企业11家（含根据国家局要求从药品生产企业划入医疗器械生产企业领域的体外诊断试剂生产企业宁波天润药业有限公司，但因其药品生产许可证、GMP和批准文号都未到到期根据国家局规定未能办理医疗器械产品注册事宜，故未确定其产品分类），其中III类医疗器械生产企业3家，II类医疗器械生产企业5家，I类医疗器械生产企业2家；有产品注册证64个，其中III类产品15个，II类产品46个，I类产品3个；有医疗器械经营企业46家，其中高风险的III类医疗器械经营企业37家（含隐形眼镜及护理液经营企业18家），II类医疗器械经营企业9家。

20xx年，在市局党委的领导下，紧密结合北仑的实际，充分发挥北仑的优势，抓住重点，全面覆盖，协同推进医疗器械和药品监管，取得了显著的成绩，保证了区域百姓的用械安全。

一、规范审批，严格把好准入关。

受市局委托办理医疗器械生产、经营企业开办、变更等的现场验收，在验收过程中坚持达不到开办验收标准的坚决不放行，关键条件在实际中得不到落实的坚决不放行。20xx年，我局配合省市局进行医疗器械产品注册前体系考核（雪龙眼镜）1家，限期整改后通过考核，产品注册证到期系统检查（甬大纺织）1家，生产许可证到期系统检查（恒达敷料）1家；宁波艾克伦在今年x月获得III类产品人工晶体的产品注册证并正式投产和销售，为对企业的产品质量有一个基本的评价，我局在该公司第一批产品投入市场前及时进行了无菌和热原的抽样检验，结果符合规定；配合市局进行医疗器械生产企业开办验收1家。据统计，全区全年区新增医疗器械生产企业1家，医疗器械经营企业5家；驳回医疗器械经营企业开办验收2家。（一家隐形眼镜店，一家骨科材料经营企业）

二、加强培训，积极引导企业进行GMP改造。

积极组织本局工作人员和企业相关人员参加国家和省市局药监部门组织的内审员培训。加强与医疗器械生产企业的日常检查与沟通，提高企业质量规范化管理方面的自律意识。宁波亚太生物技术有限公司针对检查发现要求整改的问题，投入大量资金对公司的空调、水系统进行了全面改造，同时对体外诊断试剂车间也进行了重新布局，并按GMP要求对洁净车间进行了改建。

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根据省食品药品监督管理局下发的《XX年全省医疗器械监管工作要点》（X食药监械〔20XX〕XX号）要求，上半年，我局坚持以科学发展观为指导，以“创先争优”活动为载体，不断强化监管，优化服务，取得了积极成效，现总结报告如下。

一、我市医疗器械监管工作基本现状

1-6月，我市医疗器械经营企业新增经营企业XX（批发企业新增X家）家，注销X家，目前持有《医疗器械经营许可证》经营总计XX家。截止6月x日，我市医疗器械生产企业XX家，其中三类生产企业X家，二类生产企业XX家，一类生产企业X家，主要生产产品为：三类，医用激光仪器设备、手术室、急救室、诊疗室设备及器具、医用高分子材料及制品、临床检验分析仪器等；二类，医用化验和基础设备器具、定制式义齿，医用卫生材料及敷料等；一类：病房护理设备及器具、一次性使用PE薄膜手套、一次性使用塑料指套、中医艾灸器等。1-6月我市一类医疗器械新注册品种X个，重新注册品种X个。

二、上半年医疗器械工作开展情况

1．开展高风险医疗器械专项检查。根据全省食品药品监管会议精神，和省局《XX年全省医疗器械监管工作要点》的要求，我局于4月至6月在全市范围内开展了高风险医疗器械的专项检查，旨在督促企业完善质量管理，严厉查处违法违规生产、经营行为，深化医疗器械安全专项整治。本次专项检查采取企业自查和飞行检查相结合的

方式，对高风险医疗器械生产、经营企业的质量人员是否做到在职在岗、营业场所和仓库是否与证照相符、首营审核执行情况、进货企业资质审查执行情况等进行了全面的检查。对检查中发现的问题，我局及时下发责令改正通知，并进行跟踪复查，有效地保障了全市高风险医疗器械的安全有效。

2．开展隐形眼镜专项整治。针对隐形眼镜违规经营行为有所抬头，我局部署开展了隐形眼镜经营企业专项整治行动，4月底，我局组织召开市区隐形眼镜经营企业专项整治培训会，就如何规范经营隐形眼镜及护理液产品进行了培训，并就隐形眼镜专项整治进行了具体部署。5-6月，我局先后组织人员对市区范围内的隐形眼镜经营企业进行了全面排查，重点对各企业供货资质、四合一台帐、质管人员在职在岗情况、验配设施设备等进行了检查。通过整治，各隐形眼镜经营企业经营行为得到有效规范，各企业负责人的守法经营意识明显提高。

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正确定位 加强学习 循序渐进 展望未来

时间总是在不知不觉中飞逝，转眼间2013年的工作结束了，我想说这一年的工作对于我是很有意义的，因为他是我的第一份工作，同时也是由于在XXX的这份工作让我认识到了自己在大学生活和职场生活中两个截然不同的自己，懂得了如何正确的给自己在职场生活中定好位，如何在职场中稳步向前，如何做到一位合格的职场认识，认识到了职场与学生时代的不同，认识到了在职场上的生存法则，认识到了自己在职场中的角色。首先在这里我要感谢公司给了我一个很好的发展平台，让我在这个平台上发挥自己的才能，感谢市场部的每一位亲人，在我情绪最低落的时候给我鼓励，让我重新认识自己，是你们让我认识到了我不是一个人在奋斗，同时我也要感谢我自己，我战胜了自己，挑战了自己。

通过一年的锻炼与学习，我已经不再是哪个对职场什么都不懂的大学生了，而是成为了一名合格的职场人，在这一年的工作中，经历过了酸甜苦辣并最终坚持到了最后，我想说我是成功的。现在我从以下四个方面来总结这一年工作中的收获和成长。

一、思想上，在这一年的工作中，我认识到了要做好一名合格的职场人，首先要正确定位自己，因为我们刚刚进入职场，对职场中的很多规则还不了解，处在一个模糊期，这就必须要正确的给自己定好一个位，其次要调整好自己的心态，因为在工作上我们会遇到很多不懂的知识和问题，在对这些知识和问题的解决中，我们就必须要学会调整自己的心态，这也是做任何工作都必不可少的，再次履行公司，市场部的各项制度，在这里我想说的一句话就是，学生时代和职场工作最大的区别也就是制度的不同，因为要想做好任何一份工作就必须要履行制度，只有这样才能做好自己的本职工作，同时又可以感染团队的每一位成员，最后就是要把企业文化“用心打造人类健康”落实到工作中去，作为公司的一名员工，只有弘扬和实践公司的企业文化，才能够更好的做好这份工作。

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加强学习 提升自我

时光如流水一般，一转眼半年的工作已成过去式，回首过去，看着自己从一个懵懂的大学生转变为一个职场新人，结束了自己的学生时代，进入了职场生涯的初级阶段，心中充满了喜悦与忧患，喜悦的是自己通过了重重考验顺利进入了XX公司，而XXX又给了我一个很好的发展平台。忧患的是自己清楚的认识到职场如战场这个清晰的概念，因为在职场中会有很多深坑，一不小心就会陷进去无法自拔，所以在职场中必须小心翼翼的走好每一步。但是幸运的是我们公司的文化让我摆脱了职场的险恶，让我可以好好修炼自己，提高自己的综合能力。

现在我从以下几个方面来总结这半年工作中的所感所悟。

一、思想上，完成了自己从大学生到职场人的转变，通过不断学习企业文化让

我认识到了用心打造人类健康与我实际工作之间有着密不可分的联系，同时在上半年的工作中是自己的思想境界得到了一定的提升，具体的认识有以下几点。

1，心态决定状态，状态决定成败，刚下市场部的时候，当了解到我们真正的工作的时候，自己在心态这一块很放不开，对工作模式很不理解，这也是导致我单独上点连续三周XX的根本原因，原因在于自己没有认识到我们工作的目的和意义，没有对企业文化有深刻的认识，对工作的基本模式没有领悟透彻所产生的结果，就像我的经理说的，积极的心态决定积极的结果，消极的心态决定消极的结果，在之后的工作中自己慢慢的意识到心态的重要性，才让自己从失败的阴影里面走出来。所以说心态对于我们做销售工作而言是非常重要的一个因素，只有积极的心态我们才不会面对失败而感到沮丧，反而会更加的坚定成功的信念。

2，注重细节，我们都知道细节决定成败，做销售工作同样也是一样，因为随着客户的知识面不断的增长，对一些常见医疗器械的了解，这就不得不让我们在销售过程中要做细致，就拿我自己的一个经历来说，就在我们第二个市场部的最后一XX，我上的是法院，前期工作一直都做的比较好，但是到了订

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20xx年工作总结

时光飞逝，转眼间一年又过去了。在公司领导和同事的帮助下，我快速的熟悉了本职工作。现将库管工作情况总结如下：

一、做好 “进销存”工作

1、进：供应商——进货产品数量验收——进货产品 品质验收—是否合格(不合格退给供应商)—产品有效期及产品批号验收——入库入帐——表单的保存。;

2、销：根据客户的需求开单，产品型号，批号需一致。根据出库单出货。

3、存：保证产品帐目与实务一致，(并做好进出库记录)、库存不足的产品根据销量备货。并每月月底盘点。

二、做好日清月结，拒绝糊涂账

库房管理，账目十分重要。我每天及时、准确的使用录入产品入库出库情况，每月及时核对账目，确保帐目清楚，帐物相符。并登记应收、应付账簿以及库房的温湿度记录表。

三、统计好各医院高值耗材销量报表、以及业务员季度销量统计表。

四、每月初第三个工作日上传强生“缝线、补片、吻合器”销量、以及销售单、#5@p扫描件。

五、做好内勤方面的各项工作：

1、厂家、及供货商的资质管理。

2、定期查看四川药监采购与监管平台是否有新订单，以便及时处理。

3、订购公司所需产品，追踪产品到货状况。

4、发货到区县的产品，隔天要确认到货状况，确认送货单是否收到。

六、工作中存在的问题和不足；

1、发货到区县的产品，客户未见销售单，没有及时补单，导致公司损失。

2、统计表格中出现马虎，不只细，导致统计表个别数据不正确。

3、对一些工作关系处理欠妥，直接影响了工作的进度和质量。

在今后的工作中，有公司领导的指导，我相信我们的工作将会做的更好。请领导放心，我会尽心尽责的工作，以感谢公司，感谢领导给了我这么一个学习机会。

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20xx年x月x日

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医疗器械上半年工作总结

医疗设备、器械、卫生材料（以下统称医疗器械）是开展诊疗工作的重要基础，加强对其采购、使用的管理，也是医院管理的重要一环。

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医疗器械科20xx年工作总结

今年以来，在省、市局党组的正确领导下，我市全体医疗器械监管人员认真贯彻落实全市食品药品监督管理工作会议精神和省医疗器械监管工作会议精神，以科学发展观为指导，着力践行科学监管理念，大力弘扬“监管为民、求实创新、攻坚克难、争创一流”的福建药监精神，按照年初制定的全市医疗器械生产（经营）企业日常监管工作计划安排，突出重点，凝心聚力，创新监管机制，提高监管能力，加大监管力度，落实监管责任，圆满地完成了今年各项医疗器械监管任务。

一、多措并举，加强法规及政策宣贯力度，增强企业守法意识。 一是将法规宣贯与日常监管相结合。日常监督检查过程中，一方面提醒相对人要严格遵守《医疗器械监督管理条例》和《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》等法律法规，以“学法、知法、守法”为立业之本，做到自觉学法，规范守法。另一方面强化企业的自律意识和质量忧患意识。要求各医疗器械生产经营企业要站在对社会、对公众负责的高度，强化责任，严格自律，切实承担起药械质量安全第一责任人的使命，一定要摆正利害关系，绝不能以牺牲利益为代价，换取自身的一时发展，绝不能以公众利益服从于商业利益。同时督促企业逐步完善内部管理，提高自身整体素质，恪尽“企业是医疗器械质量第一责任人”的职守。

二是送法到企业，普法到基层。利用日常监管、专项检查、现场验收和会议培训的机会，将我局于20xx年编印的《医疗器械法规汇编》免费赠送给行政相对人，并督促相对人认真学习医疗器械相关法规，做到知法守法。今年以来，共将150本《医疗器械法规汇编》送给120家企业，方便企业学法。

三是大力开展装饰性彩色平光隐形眼镜相关法规宣传活动。充分发挥电视、报刊、网络、电信等媒介作用，采取召开宣贯会、约谈经营企业负责人、企业QQ群交流、短信通知、局网站主页上公布等方式将有关装饰性彩色平光隐形眼镜的国家公告内容及通知文件精神向社会广而告之，同时深入学校、大型商场、居民社区等彩色平光隐形眼镜消费人群集中区，发放《装饰性彩色平光隐形眼镜宣传手册》1200余份进行宣传。通过开展形式多样的宣贯活动，在全社会形成强大的舆论氛围，使广大装饰性彩色平光隐形眼镜经营单位和使用者了解新规定，提高全社会对该类产品的安全意识。

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