云南康恩贝植物药有限公司
当今时代,竞争愈来愈激烈,产品质量是每个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝,而新版GMP认证是全面提升质量管理在制药行业的体现。公司于20xx年x月顺利通过了国家新版GMP认证,在实施认证过程中,不断吸取先进经验,努力提高对GMP内涵的认识, 取得较为满意的成绩。回顾一年的GMP认证工作, 有许多经验和成功之处,也有不少挫折与教训,下面针对认证工作浅谈一些体会:
一、对GMP认证的重视
对于GMP认证的成功,首先要归功于公司上下领导及员工的高度重视。在GMP认证准备阶段,公司首先成立GMP认证小组,明确各自工作职责及工作计划,公司负责GMP工作的领导及各部门参与GMP认证工作的员工,严格按照GMP的工作计划要求,齐心协力、加班加点、抢时间、赶进度,使得GMP认证准备工作紧张而有序地进行。所有参与工作的同志都认真负责,配合默契。生产分管领导、质量分管领导,兢兢业业、加班加点奋战在自己的岗位上的工作精神,感染并鼓舞了公司所有员工。正是因为有了这样为大家舍小家的精神,我们GMP认证工作的地基才打得如此坚实、牢固,最终取得了GMP成功认证的佳绩。
二、GMP认证准备思路要明确
在GMP硬件、软件和人这三大要素中,人是主导因素,软件是人制定、执行的,硬件是靠人去设计、使用、维护的。离开高素质的“GMP人”,再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用,在20xx版《药品生产质量管理规范》认证中,我们首先要了解法规的精神,结合《药品生产质量管理规范》实施指南,制定合理的GMP认证方案,组织各部门人员进行学习,在此基础上结合公司实际情况制定计划,从人、机、料、法、环五个方面着手,完善软件、硬件、验证准备。软件是实施GMP保障, 必须建立一套行之有效的文件系统,GMP 文件所要达到的目的, 使每个部门,每个岗位,每位职工的工作规范化、程序化、标准化,一切言行要以文件为依据,避免因语言差错而造成行为上的差错, 文件执行过后均有文字记录可查,做到可追踪性。为满足新版GMP的要求,公司重新修订质量标准、
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