20xx年，在市局党组的正确领导下，在省局和省ADR监测中心的指导帮助下，我市药品不良反应监测工作有了进一步的提升。

一、ADR监测工作责任落实到位。一是加强对相关处室和各县（市）局的年终考核，定期不定期对各县（市）对照目标完成情况和序时进度进行通报。二是完善全市ADR监测网络。继续完善包括全市药品生产企业、重点药品经营企业、二级以上医疗机构和疾控中心、部分乡镇卫生院和街道卫生服务中心在内的全市ADR监测网络，ADR在线呈报点较20xx年增长近一倍。三是加强与卫生部门的联系。确保ADR监测工作开展情况在医疗机构年度考核目标中所占的分值，并与卫生部门联合召开全市工作会议，总结经验、树立先进、明确目标，推动全市ADR监测工作不断深入开展。

二、圆满完成年度工作目标。20xx年全市共上报ADR报告3288份，折合每百万人口711.53份；上报新的、严重的报告810份，同比增长67.36%；在线呈报单位增加149家，同比增长90.85%，各项指标均超过了省局年初制定的考核目标。

三、强化对基层单位的督查和调研。结合日常监督检查和“三服务”等工作，对药品生产、经营、使用单位ADR监测工作开展情况进行督察和走访，及时掌握各单位ADR监测工作的开展情况，指导其进一步完善机构领导、提高工作条件、提升监测水平，受到基层单位的普遍好评。

四、加强ADR监测专业技术培训。全年共开展ADR监测专业技术培训四次，采取专题培训、执业药师继续教育等形式，内容包括新版《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品不良反应报告表规范填写手册》、药品不良反应监测综合知识、新版ADR在线呈报系统操作等，参培人员达20xx余人次。此外，结合日常监管工作，深入各监测单位指导200余次，全年组织监测人员外出培训三次。通过培训，有力提高了我市ADR监测人员的整体业务水平。

五、积极开展报表质量审评工作。根据全省统一部署，举办了泰州20xx年药品不良反应/事件病例报告质量审评会。会前认真制定审评方案、科学抽取审评样本，邀请我市长期从事ADR监测的人员参与审评，采取有效措施提高审评结果的客观性，审评工作取得预期效果，并为我市今后ADR监测工作的开展积累了经验。

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XXX医院20xx年上半年

药品与医疗器械不良反应报告分析

20xx年上半年，全院共上报药品不良反应43例，医疗器械监测报表零报告。

一、医疗器械不良反应相关情况分析

根据《医疗器械不良反应监测和在评价管理办法（试行）》的工作要点，应坚持“可疑即报”原则，增加报告数量，以推广“医疗器械不良反应事件监测系统”为契机，大力提高报告质量，要求二级及二级以上医疗机构都要突破零报告，而我院医疗器械不良反应事件监测上报为零报告。结合我院实际情况分析，我院医疗器械监测报表为零报告的原因可能为以下几点：

1.医务人员对药品与医疗器械不良反应事件监测概念模糊，不能准确定义不良反应事件，导致漏报；

2. 科室隐瞒不报医疗器械不良反应事件，由于未造成不良后果，未引起科室重视并上报；

3. 没有医疗器械不良反应事件

针对这一情况，应进一步加强度医疗器械不良反应事件监测工作的组织领导，对医疗器械不良事件报告管理职责分别进行梳理和明确，要求各科室发现或知悉医疗器械不良事件后，在规定时限内及时上报，建立并保存医疗器械不良事

件监测记录；不断创新，进一步完善医疗器械不良反应事件监测体系；加强医务人员对药品与医疗器械不良反应事件监测概念的宣传，组织专家对医务人员进行相关医疗器械不良反应事件的培训，提高医务人员对医疗器械不良反应事件监测的上报意识。

二、药品不良反应报告情况分析

20xx年上半年药品不良反应监测报表共有43例，具体分布如下表：

根据医院开放床位数、年住院病人人次，医院每年应上报450例，而医院上半年仅上报43例，大部分科室只有1例，更有部分外科上半年为“零上报”，未能完成了药品不良反应的监测工作。

上报例数过少说明了我院药品不良反应监测工作中存在不少问题，主要是医务人员对“零上报”的理解不足，认为“零上报”就是不上报；然后是医务人员在发生药品不良反应时怕受惩罚，隐瞒不报；还有药品不良反应的上报机制不够完善，间接导致迟报或漏报。医院需进一步完善相关制度，狠抓落实相关措施，努力提高全院药械不良反应监测水平，即以下四个方面：

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凤冈县蜂岩镇卫生院

20xx年度药品不良反应监测工作总结

今年以来，我院不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了药品不良反应监测工作的顺利开展，取得了一些成绩，为做好药品不良反应监测工作作出了积极努力，现总结如下：

一、加强领导 明确任务

为了加强对我院药品不良反应监测报告工作的领导，经与我院院务会药品不良反应监测工作领导小组，由吴忠权同志担任组长，文江同志担任副组长，领导小组办公室设在我院院办公室，负责全院药品不良反应监测工作的组织、协调、督报工作。

我院的药品不良反应监测工作，在领导小组的领导下，县食药监局与卫生局通力合作，相互配合，在年初就联合召开了会议，进行安排部署，将目标任务层层分解，切实做好药品不良反应监测数据的分析评价以及药品不良反应的宣传培训和信息的收集、上报工作，推动监测报告工作广泛、深入、扎实的展开。

二、健全组织，完善制度。

我们根据市局和市ADR监测中心的工作部署和领导要求，为

确保全县药品不良反应监测工作的健康顺利开展，通过不断加强组织建设、制度建设和人员培训等三项措施，促进了全县ADR监测工作正常运转，具体如下：

一是建立健全药品不良反应监测报告的体制和工作机制，由县食药监局与卫生局联合下发了《关于加强药品不良反应监测报告工作的通知》，要求各涉药单位成立药品不良反应监测领导小组，建立药品不良反应监测站（点）；每个企业或单位要确定1-2名药品不良反应监测联络员，具体负责本企业、本单位与县食药监局和卫生局的联系沟通工作，实行月报制度和督报制度，规定每月的26日为报送日，在报送日前安排专人督促各单位按时上报，各单位在规定日期集中报送监测信息，杜绝漏报、瞒报、不报现象。

二是建立药品不良反应监测信息员库，将药品不良反应监测网延伸到乡镇零售药房、个体诊所及农村卫生室。各信息员要做到反馈灵敏、报告及时，形成层层有人管、层层有人抓的良好局面，使我县药品不良反应报告及监测工作再上新台阶。

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药品不良反应监测工作经验总结 作者：

暨南大学附属第一医院药剂科

我院作为一家三级甲等综合性医院，用药品种多，药品安全性监测工作显得尤为重要。我院于20xx年x月x日向全院各科室下发了《药品不良反应报告和监测实施办法》的通知，督促各临床科室及时上报有关药品不良反应。为此医院专门成立了药品不良反应工作领导小组，由主管院长任组长，成员包括：医务部，药剂科，门诊办公室，护理部，预防医学保健科负责人。确定药剂科临床药理室负责ADR监察的日常工作。监测小组成立以来，我院药品不良反应上报数量逐年增加，20xx年，我院上报的药品不良反应报告表为35份，20xx年为216份，今年前三季度上报数据为172份。20xx年上报数量在广州市行政区域范围内的所有126家医疗机构中排名第1。

我院开展药品不良反应监测的工作报告程序为：医务人员发现药品不良反应→填写《药品不良反应报告表》→报临床药理室（严重药品不良反应同时向科室负责人或医务部汇报）→临床药理室对药品不良反应进行调查、核实→再通过全国药品不良反应监测网上报。

在具体实施上，临床药理室药品不良反应监测人员定期向临床各科室发放“药品不良反应报告表”，并在门诊和住院部都设有“药品不良反应报告表”回收点。在收集到不良反应数据后，通过网络及时上报，并定期向院ADR监察工作小组汇报。

我院还对积极报告药品不良反应的科室和个人给予一定的奖励。 我院在ADR监测工作中取得的成绩依靠的就是医院所有医护人员的共同努力，几乎所有的临床科室都有药品不良反应病例上报，报告人包括医生，护士，药师等。但是我院的ADR监测工作也存在不足之处，首先我院“药品不良反应报告表”上交的质量有待提高，有些报告存在填写不规范，不详细的问题；其次，我院不良反应病例主要集中在抗生素，中成药注射剂，对其它药品的不良反应未有足够的重视。

展望20xx年，我院将进一步完善ADR监测工作的组织制度。首先，我院将建立由各临床科室的住院总医生和护士长组成的不良反应监察网，并对他们进行培训，由他们负责本科室日常监测工作。第二，我们将以举办讲座等的多种形式，普及与ADR监测有关的知识。第三，我院将充分发挥临床药师的作用，由他们定期对全院的不良反应进行分析，评价，并通过“药讯”将结果反馈到各临床科室。

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20xx年通化矿务局总医院药品不良反应工作总结

20xx年x月x日－11月x日通化矿务局总医院共上报药品不良反应报告188份，现总结如下： 1 调查结果 1.1 报告类型

20xx年共上报药品不良反应188例，其中新的、一般的不良反应 60 例，占报告总数的 31.9%；一般不良反应127例，占 67.6 ％；严重致死亡的 1例。 1.2 患者基本情况

188例报告中，男性97例，占51.6％；女性91例，占48.4％。 1.3 ADR累及的器官或系统及主要临床表现

按照《WHO药品不良反应术语集》一级分类对不良反应造成的器官或系统损害进行分类，见表1。从ADR累及系统、器官及常见临床表现看，皮肤及其附件损害最多，达45例，占总数21.13％；其次为胃肠系统损害，为36例，占21.6％；第三位和第四位分别为中枢及外周神经系统损害（23例）和呼吸系统损害（22例）和，分别占10.80％和10.33％。

表1. ADR累及系统、器官、常见临床表现及例数

例数

涉及系统-器官 不良反应临床表现

(n)

皮疹；瘙痒；荨麻疹；斑丘疹

皮肤及其附件损害 45

（44）双手掌脱皮（1）

恶心、呕吐(17)；腹痛、腹泻、腹胀（16）；胃痛（4）；便秘

胃肠系统损害 （2）；口干（1）；嗳气、反46

酸（2）胃部不适（3）；厌食（1）

头昏、头痛（16）；局部麻木

中枢及外周神经系统损害 （1）；嗜睡（2）；失眠（2）；23

兴奋（2） 全身性损害 呼吸系统损害 心率及心律紊乱

构成比(%)

21.13

21.6

10.80

发热、寒战（5）；体温下降（1）；多汗（5）

胸闷（8）；呼吸困难（12）；咳嗽（1）；哮喘 （1） 心悸（3）、心动过速（1）

1

11 22 4

5.16 10.33 1.88

女性生殖系统损害 用药部位损害 肝胆系统损害

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药品不良反应监测工作总结

在市药监局和市卫生局的正确领导下，在省药品不良反应监测中心的关心指导下，我市药品不良反应监测工作有了进一步的提升。

一、ADR监测组织机构不断健全。一是部分药品不良反应监测中心顺利通过编办批准。通过相关市（县）药监部门的积极争取，药品不良反应监测中心相继获得当地编办的批准，明确了编制和职能。二是辖区内药品不良反应监测网络进一步完善。全市药品生产企业、药品批发经营企业、药品零售连锁企业、一级以上医疗机构和疾病控制部门均设立了ADR监测机构并指定专人负责。全年共有400多家药品产、供、用单位通过国家ADR监测系统上报药品不良反应报告。

二、工作责任落实到位。对药品生产、经营企业和医疗机构开展ADR监测工作均提出明确规定，对致死病例和群体事件的调查、疫苗不良反应监测、定期安全性更新报告、ADR信息管理等工作分别提出具体要求。二是加强对各市（区）的目标考核，定期对各（市）区和重点监测单位对照目标完成情况进行通报。此外，加强与卫生部门联系，确保ADR监测工作开展情况在医疗机构年度考核目标中所占的分值。三是与卫生部门联合召开全市工作会议，总结经验、明确目标，对先进单位予以表彰，对落后单位进行通报，推动全市ADR监测工作不断深入开展。

三、圆满完成年度工作目标。各项指标均超过了省局年初制定的考核目标。全年开展两次报告质量审评活动。

四、加强ADR监测专业技术培训。全年我市各级药品不良反应监测机构共开展ADR监测专业技术培训十余次，采取专题培训、会议交流、现场操作等形式，内容包括新版《药品不良反应报告和监测管理办法》、新版ADR在线呈报系统操作、定期安全性更新报告等，参培人员达2000余人次，有力提高了我市ADR监测人员的整体业务水平。

五、扎实开展监测品种数据反馈工作。按照省中心要求，结合重点品种监测工作，组织我市16家药品生产企业开展了对各自品种09-11年发生的共41617例药品不良反应进行了分析评价。经分析，上述不良反应共涉及我市150多个品种。通过这项工作，相关药品生产企业对自身品种在市场上的安全性情况有了更加深入、全面的了解，促使企业更加重视ADR监测工作，自觉根据市场反馈情况加强药品安全性研究和工艺优化。

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自20xx年连云分局开展药械不良反应/事件监测工作以来，分局一直高度重视药品安全工作，把保障人民群众用药安全作为一切工作的出发点。在上级的正确领导和帮助支持下，通过加强ADR知识的宣传和培训，开通基层医疗机构呈报点等多项切实有效的措施，为做好药械不良反应/事件监测工作，做出了积极努力。现将我区上半年药品不良反应监测工作情况小结如下：

基本情况：全区已注册开通全国药械不良反应/事件监测网络呈报点139家，20xx年全年共上报药品不良反应/事件监测报告300多例，其中新的、严重的15例，药械不良反应/事件监测报告网络直接呈报数量与呈报质量较去年上半年相比得到明显提升。

一是抓组织建设。从开始推进开通药械不良反应/事件监测报告基层呈报点，在全区乡镇以上医疗机构、药品批发企业、药品零售企业设立不良反应监测呈报点，每个呈报点均明确专人负责呈报，并明确工作要求、职责，积极鼓励基层涉药单位开通药品不良反应基层呈报点，形成有效覆盖全区的不良反应监测网络体系。截止20xx年底已注册全国药械不良反应/事件监测网络呈报点139家，其中20xx年新注册开通50多家。目前我区已开通呈报点中：二级以上医疗机构2家、社区卫生服务中心及乡镇卫生院22家，社区卫

生服务站及村卫生室34家。

二是抓责任落实。将全年监测报告任务进行细化，层层分解落实到各监测呈报点，并明确报告责任和完成时限，有效地强化监测呈报点和监测呈报员的责任意识和时效意识，鼓励基层呈报点由过去的书面报告变成自主网络呈报。对于部分未配备电脑的村卫生室，通过与村卫生室所在街道（乡镇）的社区卫生服务中心协调，要求无法开展网上直接上报的村卫生室将将纸质不良反应报告表统一交至社区卫生服务中心的呈报人员，集中上报，确保按时按质按量完成监测报告任务。

三是抓学习培训。积极推进基层村卫生室开通药品不良反应监测呈报点，召开药品不良反应监测培训会议，发放“药品不良反应报告表规范填写手册”，现场详细介绍了药品不良反应的基本知识、相关法律法规和药品不良反应上报的相关知识，并结合“药品不良反应监测系统”讲解药品不良反应监测报表的填报方法、上报要求及注意事项等内容。组织指导各监测呈报点健全药械不良反应/事件监测报告制度和操作规程，规范不良反应/事件的收集、整理和上报工作，使药械不良反应/事件监测报告做到有章可循。

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