XXX医院20xx年上半年

药品与医疗器械不良反应报告分析

20xx年上半年，全院共上报药品不良反应43例，医疗器械监测报表零报告。

一、医疗器械不良反应相关情况分析

根据《医疗器械不良反应监测和在评价管理办法（试行）》的工作要点，应坚持“可疑即报”原则，增加报告数量，以推广“医疗器械不良反应事件监测系统”为契机，大力提高报告质量，要求二级及二级以上医疗机构都要突破零报告，而我院医疗器械不良反应事件监测上报为零报告。结合我院实际情况分析，我院医疗器械监测报表为零报告的原因可能为以下几点：

1.医务人员对药品与医疗器械不良反应事件监测概念模糊，不能准确定义不良反应事件，导致漏报；

2. 科室隐瞒不报医疗器械不良反应事件，由于未造成不良后果，未引起科室重视并上报；

3. 没有医疗器械不良反应事件

针对这一情况，应进一步加强度医疗器械不良反应事件监测工作的组织领导，对医疗器械不良事件报告管理职责分别进行梳理和明确，要求各科室发现或知悉医疗器械不良事件后，在规定时限内及时上报，建立并保存医疗器械不良事

件监测记录；不断创新，进一步完善医疗器械不良反应事件监测体系；加强医务人员对药品与医疗器械不良反应事件监测概念的宣传，组织专家对医务人员进行相关医疗器械不良反应事件的培训，提高医务人员对医疗器械不良反应事件监测的上报意识。

二、药品不良反应报告情况分析

20xx年上半年药品不良反应监测报表共有43例，具体分布如下表：

根据医院开放床位数、年住院病人人次，医院每年应上报450例，而医院上半年仅上报43例，大部分科室只有1例，更有部分外科上半年为“零上报”，未能完成了药品不良反应的监测工作。

上报例数过少说明了我院药品不良反应监测工作中存在不少问题，主要是医务人员对“零上报”的理解不足，认为“零上报”就是不上报；然后是医务人员在发生药品不良反应时怕受惩罚，隐瞒不报；还有药品不良反应的上报机制不够完善，间接导致迟报或漏报。医院需进一步完善相关制度，狠抓落实相关措施，努力提高全院药械不良反应监测水平，即以下四个方面：

1、要加强宣传，开展多种形式的教育培训活动。对各科室进行宣传，不断提高他们对做好药品不良反应监测工作重要意义的认识。同时，要积极聘请专家就有关方面知识进行培训，尤其是外科医务人员的上报意识，努力提高药品不良反应的发现率和上报率，杜绝漏报和瞒报现象，提高报告质量水平。

2、要进一步抓好制度建设和落实工作。有关职能部门要通过行政管理手段，加强对药品不良反应监测工作制度的落实，真正将这项工作纳入工作目标管理责任制中，不断提高工作的积极性、主动性。

3、要强化督导，不断推动全院药品不良反应监测工作

再上新台阶。院内组织领导要加大督促指导力度，不断总结工作经验，解决工作中存在的实际问题，共同促进全院药品不良反应监测工作顺利发展，对未完成上报任务的科室将按四考有关规定处理。

4、医院药品不良反应与药害事件领导小组要切实负起责任，做好组织领导工作，临床各科室药品不良反应与药害事件检测员，要认真负责本科室监测报告工作。临床药学室定期汇总、统计、分析药品不良反应/药害事件，并向科室反馈。规定每个临床科室每月上报可疑药品不良反应不得少于1例，对未完成上报任务的科室，每例扣“四考”分50分。

做好药品不良反应监测工作，对于提高和改善药品质量、指导临床合理用药意义深远，事关人民群众身体健康和生命安全。因此，我们要保持高度的使命感、责任感，并不断采取得力措施，填抓实干，努力做好全院药品不良反应监测工作。

医务处

20xx年x月x日

第二篇：20xx年上半年药品安全监管工作总结

上半年药品安全监管工作总结

20xx年上半年，药品科在局党组的领导下，在各科室的大力支持下，认真贯彻落实市局药品安全监管工作和局党组关于药品安全监管工作具体部署，积极实践科学监管理念，以保障药品安全为核心，较好地完成了上半年任务，现将药品科上半年工作情况及下一步工作安排汇报如下：

一、强化安全体系建设，构建长效监督机制

（一）强化医疗机构药械质量监管。针对区域内民营、个体医疗机构数量多、进药渠道杂、人员调动频繁、药械管理相对不够规范等特点，开展了医院制剂检查。共检查医疗机构63家，出动执法人员126人次，查获个体诊所非法渠道购进药品案件3起。针对检查中发现的部分医疗机构验收记录不齐全、可追朔性差，药品养护记录不规范等问题，统一印制了《连云区药品购进验收记录》、《药品养护记录》、《药品陈列存储温湿度记录》等记录本，免费向全区医疗机构发放，积极引导民营、个体医疗机构在药品采购过程中严格做好药品验收，在药品存储过程中严格按照储存条件养护。

（二）开展信用管理长效建设。为了切实加强药品、医疗器械使用的监督管理，制订下发了《连云区药品质量安全信用等级管理办法（暂行）》和《连云区医疗器械质量安全信用等级管理办法（暂行）》。联合区卫生局召开了连云区医疗机构药品监管工作会议，要求各医疗机构对照评定细则开

展自查自评并提交信用等级评定申请。下一阶段，将依托“三品一械”监管平台对全区医疗机构开展信用等级评定工作。

（三）加强宣传培训，提高安全用药意识。今年以来，先后与5个乡（街道）12个社区共同开展药品安全宣传活动，举办各类药品、医疗器械安全知识培训班5期，制作药品安全版画56块，编印药品安全知识社区专刊两期；提供服务咨询5000余人次、义诊600余人次、回收过期失效药品300余盒，发放宣传材料2万余份。在连云区8个乡（街道）的43个社区和行政村都设立了稳定运行的过期失效药品回收点，回收网点覆盖率达到了100%。各回收点均配备了回收箱，建立了有效的过期失效药品回收机制。

二、四“抓”并举，全面提升监测水平

上半年，我局共收集上报药品不良反应363例，其中新的药品不良反应142份。

（一）抓宣传。通过媒体宣传、信息发布、组织 “安全用药、合理用药”集中宣传活动等途径，开展各类宣传咨询活动，积极接受群众咨询，普及药品不良反应监测知识，科学指导群众合理用药，提高了涉药单位、医务人员和广大人民群众对药品不良反应的认知程度和安全用药意识，增大了监测面。

（二）抓培训。今年来，我局对各药品经营和使用单位的负责人和不良反应工作负责人进行培训，多次深入医疗机构和乡村卫生院（室）对医生、护士和药剂人员进行培训，普及相关的法律法规知识和药学专业知识。通过培训，使不

良反应监测人员和涉药工作者提高了认识，提升了素质，转变了观念，掌握了方法，有效地推动药品不良反应报告制度的全面落实。

（三）抓网络。建立了覆盖全区药品经营和使用单位在内的药品不良反应监测网络，全区一级以上医疗机构和所有社区卫生服务中心、村级卫生室已全部开通不良反应监测呈报点做到“基层全覆盖”。目前民营医疗机构和医疗器械零售企业及专营店开通不良反应监测呈报点已达到90%。

（四）抓考核。将ADR监测工作列入对各乡街药品安全工作考核体系，列入药品经营企业诚信评价体系和“合格药房”、“规范药房”的评比验收标准。每季度公布一次各呈报单位的ADR监测上报数量，适时召开会议交流工作经验，找出工作存在的不足。对积极开展ADR监测工作的单位，年终给予奖励，优先参评诚信单位。

三、认真细致，扎实推进特殊药品监管工作

（一）建立药品管理责任体系。与辖区内药品经营企业签订了《药品经营诚信承诺书》，与医疗机构签署了《医疗机构药械质量安全责任书》，强化各单位是特殊药品安全第一责任人的意识，落实单位主体责任。定期组织召开涉药单位负责人座谈会，对各单位存在的问题分门别类，逐一分析，提出整改要求，并对特药管理工作进行动员、部署，明确各单位的相关责任，落实责任承诺要求。

（二）规范特殊药品市场秩序。制定了《关于进一步加

强含特殊药品复方制剂管理的通知》，《含麻黄碱类复方制剂购销审查责任制度》、《含麻黄碱类复方制剂异动销售报告制度》、《含麻黄碱类复方制剂流弊案件责任追究制度》及《麻黄碱复方制剂销售登记表》，要求涉药单位及时准确地通过“药品远程电子监管”软件录入上传药品购进验收记录。销售含麻黄碱类复方制剂时，处方药严格执行处方药与非处方药分类管理规定，非处方药一次销售有否超过5个最小包装，并如实填写包括药品名称、批号、数量、销售时间、购药人姓名、身份证号、销售人员等相关事项的含麻黄碱复方制剂登记销售记录表。

四、检查中发现的主要问题

1、人员流动较频繁，重新上岗人员的岗位培训不到位；

2、民营医疗机构、个体诊所存在使用非法渠道药品问题；

3、部分医疗机构对中药饮片的养护不规范；

五、下半年工作打算

（一）深入开展药品（医疗器械）不良反应监测工作，切实提高医疗器械不良反应报告表的质量，注重医疗器械不良事件的监测，提升监测员的监测能力，切实提高医疗器械不良反应报告表的数量和质量。

（二）严格监管特殊药品。对药品经营使用单位贯彻好三项制度的执行，继续开展对特殊药品专项检查，加强对经营企业特药配送及常用品种储备的监管。

（三）进一步加大对医疗机构配制、使用非法制剂的检查力度，检查覆盖率达100%。对医疗机构的药械质量、购进渠道、储存养护、购进验收进行全方位监督，进一步加强宣传，提高广大群众自我保护意识。

（四）进一步强化企业诚信体系建设。提高树立企业“第一责任人”的意识，开展一级及以下医疗机构药房使用药品、医疗器械质量管理规范化建设工作，做好医疗机构、医疗器械零售企业、药品经营企业的信用等级评定工作。把企业对社会的药品安全责任真正转化为自我约束意识，实现从源头上保证药品安全。

（五）强化培训教育。积极引导各单位针对各自存在的问题和薄弱环节，采取形式多样的方法强化继续教育培训工作，加强对特药法律法规和政策要求的落实力度，尤其是法定代表人、质量负责人及关键岗位人员的培训，确保特殊药品的安全、合理使用。

二〇20xx年x月x日