药品不良反应/事件报告表

首次报告□        跟踪报告□                                                     编码：                

报告类型：新的□  严重□  一般□    

报告单位类别：医疗机构□    经营企业□    生产企业□    个人□    其他□                

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

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药品不良反应报告表

部分项目填报注意事项

一、药品不良反应事件名称及描述

1．如果患者出现皮疹伴瘙痒，不要把二者同时列为一个不良反应，应当分类描述为“皮疹；瘙痒”，

对于皮疹的发生部位、大约形态进行描述；

2．如果患者发生多种过敏反应，就不用分类描述，直接描述为“过敏反应”或是“过敏样反应”；不属于过敏反应的其他症状，应当分类描述；

3．如果患者出现过敏性休克，就必须描述患者的临床表现（包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状）及体征；

例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降等；此时相应的体征进行描述，如体温、心率、血压、呼吸频率等；还包含不良反应发生前后的症状和体征的动态变化。

4．如果患者出现血象异常，要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述；

例如患者白细胞降低，此时就需要提供患者入院时（或服药前）白细胞指数，服药后发生不良反应是监测的白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所恢复的指数。

5．如果患者出现消化道反应，例如腹泻、呕吐等，请具体描述一哈相关的症状；

例如腹泻，一日几次、什么性状；呕血，一日几次、颜色等性状；呕吐，一日几次、内容物是什么。

二、药品不良反应发生后采取的措施及转归

1、药品不良反应发生以后，主要采取的治疗措施要进行描述。例如立即停药，给与抗过敏治疗（过敏反应）、给与升白细胞治疗（白细胞下降）、给与物理降温（高热）等对症治疗。具体的治疗措施，例如给与地塞米松10mg肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗的药物及剂量。

2、药品不良反应的转归，要尽量描述采取对症治疗之后患者的转归。有的医疗机构在患者刚刚发生不良反应，采取措施尚未缓解的时候就立即上报，这种是不规范的。

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附：2.《药品不良反应报告表》填写范例

制表单位：国家药品监督管理局

紧急□ 一般√                                                                 编号：□□□□□□□□□□□□□□□

药 品 不 良 反 应 报 告 表（医疗单位使用）

医院名称：解放军第251医院   科别：呼吸科 电话：8785120                                报告日期： 20##年1月18日

报告人职业：                医生√     药师□     护士□     其他□                        报告人签名： ******

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　附表1　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　制表单位：国家食品药品监督管理局

药品不良反应 / 事件报告表

新的□严重□一般□　　　 医疗卫生机构□ 生产企业经营企业□ 个人□　　编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□

 单位名称：　　　　　　　　 部门：　　　　　　 电话：　　　　　　　　　　 报告日期：　　　年　　月　　日

 报告人职业（医疗机构）：医生□　药师□　护士□　其他□　报告人职务职称（企业）：　　　　　　　　　　报告人签名

◇不良反应/事件分析

◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：

①  引起死亡　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□

②  致畸、致癌或出生缺陷　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□

③  对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残　　　　　　　　　　　□

④  对器官功能产生永久损伤　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□

⑤  导致住院或住院时间延长　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□

◇编码规则：

省(自治区、直辖市)　 市（地区） 县（区）　单位　　　　年代　　　　　流水号

□□　　　　　　　　 □□　　　 □□　　　□□□□　　□□□□　　　□□□□□

注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。

　　单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。

　　个人报告单位编码一栏填写6000

◇注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明

国家药品不良反应监测中心　　　　　　　　　　　　　　 药品不良反应监测中心

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　附表1

药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表

首次报告□        跟踪报告□                                               编码：                                  

报告类型：新的□  严重□  一般□       报告单位类别：医疗机构□   经营企业□   生产企业□   个人□   其他□                

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例表1

药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表

首次报告□ 跟踪报告□ 编码： 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□

附表2

药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表

首次报告□ 跟踪报告□ 编码： 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他 

不良反应过程描述：

3个时间3个项目和2个尽可能

3个时间：

• 不良反应发生的时间；

• 采取措施干预不良反应的时间；

• 不良反应终结的时间（好转、缓解、消失）。

3个项目：

• 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关 检查；

• 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；

• 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。

2个尽可能：

• 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；

• 与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。

严重不良反应过程描述套用格式：

何不良反应(包括症状，体征，相关检查)，何时采取何种措施，何时病情发生何变化（症状，体征，相关检查）及采取何种治疗措施，何时不良反应治愈或好转。

一般不良反应过程描述套用格式：

何不良反应(包括症状，体征，相关检查)，何时采取何种措施，何时不良反应治愈或好转。

要求：

相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、体征、治疗措施、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。

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药品不良反应报告表填写要求

《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）中针对不同报告类型提供了三份表格，分别是《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良反应/事件报告表》和《药品不良反应/事件定期汇总表》；为全面贯彻落实《办法》，国家食品药品监督管理局药品安全监管司在20xx年2月印发的《关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知》（国食药监安[2005]89号）文件中对有关问题进行了说明，同时在文件中公布了两份表格，分别是《定期安全更新报告提交表》和《进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表》。下面将分别对五份表格填写要求进行详细的说明。

（一）《药品不良反应/事件报告表》

《办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

1、填写注意事项

（1）《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

（2）《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。

（3）每一个病人填写一张报告表。

（4）个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。

（5）尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详。

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