关于药品第三方检验报告的情况说明

尊敬的药品购货商：

我公司质量管理部现对药品的第三方检验报告的有效期和一些情况做如下的说明，若有不妥和错误之处请与相关权威部门核实：

1、 根据新版GSP要求，质管部审核首营品种资质时，是对药品的合法性进行审核，并对药品生产批准证明文件予以审核。确切讲药品注册时的注册检验也是药品生产批准证明文件的一部分。但是，生产厂商一般在药品注册时送检后，如果没有被相关部门抽查检验，就没有更新的第三方权威机构的检验报告。有的生产商反馈，自己主动送检，大部分检验所现在工作繁忙（主要是加强对基药品种的抽查检验任务繁重）所以不接收。

2、 我公司质量部特别咨询过安徽省药品检验所，第三方权威机构只是对送检药品的批次的检验做一个结果的判断，本身检验报告书是没有有效期的说法的。有些检验报告书里提到的有效期标示的年月或者年月日是当时送检的药品批次的药品有效期。

3、 首营品种资料审核时，我们一般口语化的“省检”其实是药品第三方权威机构检验报告的简称，并不是一定要求是某个省食品药品检验所的检验报告书，例如：上海市食品药品检验所检验报告书、广州市食品药品检验所检验报告书……只要是检验报告书上有“ＣＭＡ”标志以及ＣＮＡＳ检测字样，完全可以确定为第三方权威机构的检验报告书了。

4、 一部分生产商生产的同一品种，有不同的多个规格，可能送检的只是其中的一个规格。不同规格的同一个品种检验的项目一致，结果一致。我司采购部会督促生产商尽量多规格送检。

5、 我公司对合作的首营品种资料进行动态的审核，定期与生产商更新资料，若厂家有更新的药品第三方权威机构的检验报告书，我司会第一时间邮寄给各购货商。

特此说明

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

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有效期内总结报告

一、产品质量跟踪总结

1、产品的质量控制措施以及内部审核情况

***生产的*****测定试剂盒（***）（以下简称***试剂盒）自***年取得注册证正式上市以来严格按《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》进行生产，通过定期的展开内审和管理评审，使质量体系不断完善、强化；生产过程中对各关键工序进行重点监控和检测，每批产品生产过程中均严格进行半成品和成品的质检，在产品工序的流转、检验、组装、入库均按质量手册设定的程序进行，出厂检验合格率100％，保证了本产品质量始终处于受控状态。自产品上市以来，公司共组织 内审和 管理评审，发现一般缺陷 项，无严重缺陷项；

2、用户对产品质量反馈的情况

该产品上市期间共销售 份，主要销往 地区，通过对产品的质量在使用过程中的情况进行跟踪服务，收到用户反馈信息 份，主要体现在 方面，针对收到的顾客反馈信息，我公司立即启动质量管理机制，通过及时组织客服及技术支持人员对问题的跟踪处理，采取有效的纠正措施，问题得到了有效的解决；同时公司定期或不定期对用户反馈信息进行总结分析，发现问题根本原因，完善质量管理制度，从根本上防止同类事件的发生；

3、产品日常检验及监督抽检情况

该产品的日常检验严格按照质量手册和企业标准的要求进行检验，贯穿在从原料检验、中间品检验到成品出厂检验的整个产品生产过程，严格杜绝不合格品进入生产工序中，保证了产品的生产过程完全处于质量受控状态，出厂检验合格率100%；上市期间产品未被省级以上食品药品监督管理部门质量监督抽检。

4、不良事件检测情况

公司严格执行不良事件监测制度及不良事件的监测，每年按时向省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心上一年度不良事件监测情况，该产品上市期间，未发生不良事件。

5、产品质量信息收集、统计分析及措施和验证情况

公司建立了长效的产品质量信息收集及处理制度，从产品检验、

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电梯型式试验报告的有效期

电梯制造安装企业经常需要向用户、监理等提供电梯五大安装部件的型式试验报告，但人们对型式试验报告的有效期常常会产生分歧，在此将相关最权威的解释附在后面，希望我公司遇到类似问题时，向对方出示附件中的文件，并指出有关有效期的内容，以便对方学习和提高！

电梯型式试验规程（试行）

第一条 为了加强对电梯型式试验工作的管理，规范电梯型式试验行为，提高型式试验工作质量，根据《特种设备安全监察条例》和《特种设备质量监督与安全监察规定》，制定本规程。

第二条 本规程适用于曳引或强制驱动的乘客电梯与载货电梯、液压电梯、杂物电梯、自动扶梯和自动人行道，以及上述电梯所使用的各类安全保护装置及主要部件，具体范围详见《电梯型式试验规程适用产品目录》（附件1，以下简称《目录》）。

第三条 《目录》所列产品凡属下列情况之一的，必须进行型式试验：

(一)新产品或老产品转厂生产的；

(二)《影响型式试验结果的电梯配置与参数变更表》（附件2）中明确的电梯整机部件配置、主要参数发生变更的；

(三)《目录》所列各种类型整机或各种型式部件停产1年以上（含1年）恢复生产的；

(四)同型式进口电梯的首台产品或者部件；

(五)列入《目录》的安全保护装置及主要部件每2年进行1次型式试验（取得电梯制造单位许可的企业制造的安全保护装置及主要部件每4年进行1次）；

(六)国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）或电梯制造许可受理机构提出型式试验要求的。

第四条 国家质检总局负责电梯型式试验的统一管理；地方各级质量技术监督行政部门负责电梯型式试验实施情况的监督检查；国家质检总局和地方各级质量技术监督行政部门的特种设备安全监察机构（以下简称安全监察机构）负责上述统一管理或监督检查的具体实施。

第五条 检验检测机构开展电梯及其安全保护装置、主要部件的型式试验，必须遵守本规程规定，以及国家质检总局另行发布的各型式电梯及其安全保护装置、主要部件的型式试验细则（以下简称《型式试验细则》，《电梯型式试验细则目录》详见附件3）中规定的试验

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有关产品质量检验报告的知识

产品质量检验报告能全面、客观地反映产品的质量信息，一般是由独立于供需双方的第三方专业检验机构完成的。第三方专业检验机构具有相对的独立性和公正性，有资格向社会出具公正数据(检验报告)。生产企业对自己生产的产品所做的检验报告，称为第一方(供方)检验报告，由于利益相关，没有向社会出具公正数据的资格。为了保证第三方检验机构的检验能力和检验工作的科学性和公正性，国家有关部门在确认了检验机构的计量能力后，授予计量认证合格证书，并允许其在检验报告上加盖CMA章(含计量证书编号和发证日期，证书有效期为五年，下同)。国家计量法规定，对没有取得计量合格证书而作出检验报告的行为，将给予罚款处理。国家有关部门在确认检验机构的检验能力后，授予检验机构的验收和授权证书，并允许其在检验报告上加盖CAL章(含证书编号和发证日期)。具有第三方公正地位的检验机构出具的检验报告，必须有以上两个章。对于国家级产品检验中心和省，直辖市的产品检验所，国家有关部门要求对其进行国家实验室认可。其它检验机构包括生产企业的实验室，也可申请自愿认可。对认可的实验室允许其使用“中国实验室国家认可”的证章(含编号和发证日期)。以上这些，都是检验机构资质的象征。商业企业在进货验收时，不仅要看检验报告的内容，更要看出具报告的检验机构的上述资质。其中前两个资质是必须的。证明这些资质的章都显示在检验报告的封面上，供使用检验报告的客户鉴别。 打开检验报告，第一页也称首页的信息量最多，也最重要。上面罗列的产品名称，规格型号，生产厂家，制造日期等，是检验报告的基本信息，同时还必须注意下面的重要信息：

一、检验性质——监督检验和委托检验

监督检验是国家有关部门下达的质量抽查检验，检验样品是由检验机构的人员在生产厂仓库或经销商经营点随机抽取，取样有一定的公正性，能较真实地代表产品的质量水平；

企业委托检验，其样品是由企业送达的。样品可以是经企业特殊加工的，也可以是经反复检验合格后才送检验机构检测的，当然也可以是企业质检部门代表 1

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乌兰察布市中心医院

检验中心检测结果报告控制程序与报告时限

1. 目的: 规范检测结果的报告程序与报告时限。

2. 范围: 适用于检验中心各实验室所有的检测结果报告。 

3. 职责:

3.1 科主任批准各项检测结果报告的格式与时限及授权签发者。

3.2 各专业实验室负责人负责设计各自实验室各项检测结果报告的格式与时限。

3.3 技术管理小组负责检测结果报告单格式与时限的审查。

3.4 签发者负责检测结果报告的签字和发布报告。

3.5 检测操作人员负责检测结果报告单的填写并签字。

4. 工作程序:

4.1 检测结果报告格式与时限的确定

4.1.1 各专业实验室负责人负责设计各自实验室各项检测结果报告的格式与时限，检测结果报告至少包括以下内容： 

4.1.1.1 清晰、明确的检验结果，包括数据、文字等。 

4.1.1.2 定量检验结果后应注明测量单位。

4.1.1.3 生物参考值区间。

4.1.1.4 发布检验报告的实验室名称。 

4.1.1.5 患者姓名、性别、年龄，住院病人注明所在病区。

4.1.1.6 原始标本的唯一识别标识。

4.1.1.7 原始标本的描述。

4.1.1.8 原始标本采集的日期和时间及标本送达实验室日期和时间。

4.1.1.9 检验申请者的姓名与地址。 

4.1.1.10 检验报告发布的日期和时间。 

4.1.1.11 检验操作者的签名。

4.1.1.12 报告签发者的签名。

4.1.2 检测结果报告中的其他内容可由各专业实验室负责人特殊申报。

4.1.3 实验室负责人将拟定报告格式上缴技术管理小组审查，需要微机打印的报告格式由技术管理小组与医院信息中心协商制定。

4.1.4 检测结果报告格式与时限交科主任审阅批准。 

4.2 检测结果报告的填写 

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报检时限

1. 入境特殊物品的在入境前10天办理审批手续

2. 输入植物、种子、种苗及其他繁殖材料的，应在入境前7天报检

3. 出境动物产品，应在出境前7报检；需做熏蒸消毒处理的，应在15天前报检

4. 出境货物最迟应在出口报关或装运前7天报检，对于个别检验检疫周期较

长的货物，应留有相应的检验检疫时间

5. 出口玩具的发货人应在货物装运前7天向检验检疫机构报检，出口玩具必

须逐批实施检验，检验不合格的不准出口

6. 输入其他动物的，应在入境前15天报检

7. 入境货物需对外索赔出证的，应在索赔有效期前不少于20天内向到货口岸

或货物到达地检验检疫机构报检

8. 输入微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品或种畜、禽及其精液、

胚胎、受精卵的，应当在入境前30天报检

9. 出境观赏动物应在动物出境前30天持贸易合同或演出合约、产地检疫证书、国家濒危物种进出口管理办公室出具的许可证、信用证到出境检验检疫机构

报检

10. 需隔离检疫的出境动物在出境前60天预报，隔离前7天报检

11. 报检后30天内未联系事宜的作自动撤消报检处理

申请时间

1. 报检单位的组织机构、性质、业务范围、名称、法定代表人、法定地址及隶属关系等发生重大改变和变动，应于15日内以书面形式向原报检备案登记的出入境检验检疫机构提出变更申请，并持《出入境检验检疫局备案登记证书》到

发证机构办理变更手续。

2. 自理报检单位终止，应于成立清算组织之日起15日以内以书面形式向原报

检备案登记的出入境检验检疫机构办理注销报检登记手续。

3. 代理报检单位遇有变更地址、名称、法定代表人、报检员、企业性质、经营范围及其他已在国家质检总局和直属局登记内容的，均应在发生变更之日起

15内以书面形式报所在地直属检验检疫局。

4. 进口涂料的备案申请应在涂料进口之前至少2个月向备案机构申请。

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