XXXX市食品药品监督管理局

开展药品生产流通领域集中整治行动总结报告

XXXX市食品药品监督管理局：

XXXX市局认真贯彻落实国家和省、黑河市局关于开展药品生产流通领域集中整治行动的工作部署，结合我市实际，制定了药品集中整治行动实施方案，明确目标任务，细化进度安排，切实加强药品集中整治工作，整治工作取得了明显成效。现将工作开展情况总结报告如下：

一、集中整治总体情况

开展药品生产流通领域集中整治行动，是解决药品安全领域中的突出问题和隐患，全面提升药品安全水平，保障公众用药安全有效的重要举措。我局高度重视此项工作，成立了药品生产流通领域集中整治行动领导小组，由局长任组长，三名副局长任副组长，相关股队负责人任成员，负责对集中整治行动的统一组织和领导。领导小组下设办公室，设在药品流通监管股，负责贯彻落实领导小组决议和集中整治日常工作，负责与各有关部门协调，推进集中整治工作顺利开展。

根据我市暂无药品生产企业的实际，确定整治重点为药品流通环节。检查范围为辖区内的药品经营企业，重点检查的企业是：药品批发企业；城乡结合部和农村地区的零售药店；近两年受过行政处罚的企业；近一段时期有群众举报的企业；属于单体药店，且管理基础薄弱的企业。集中整治行

动开展以来，共检查企业数143家，占总数的100%，责令限期整改39家，并进行回访。我们将药品集中整治行动，与各项药械监督检查和日常监督稽查工作紧密结合起来，实行了定期巡查和不定期检查，强化监管责任，突出有效监管，为建立药品安全长效监管机制打下坚实基础。

二、集中整治采取的措施

（一）注重宣传教育，营造氛围。

3月份，召开了全市药品经营企业负责人会议，传达了国家和省、黑河市关于开展药品生产流通领域集中整治行动工作要求，宣读了我市药品集中整治行动方案，学习了药品相关知识及法律法规，分析了当前药品安全形势，要求企业限期自查自纠，进一步强化了企业是第一责任人的责任意识。还利用电视新闻、网站信息，发放宣传品等形式积极宣传此次集中整治行动的意义和目的，向社会表明药品监管部门打击违法违规活动的态度和决心。

局长XX同志带领工作人员，先后两次来到XX、XX林业局药品经营企业，走访调研，召集当地和周边区域的药品经营企业负责人进行座谈，就近期发生在全国的铬超标药用胶囊和胶囊剂药品事件、加强含特殊药品复方制剂销售管理，关于GSP认证及认证后的跟踪检查等情况进行了通报。针对企业容易出现的问题进行了政策法律方面的指导，要求药品经营企业要加强自律和自查，规范药品经营行为。

（二）注重规范整顿，严查严打。

在集中整治行动中，坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严肃处理。重点检查零售企业进货来源、购销资质、购销票据与实物、记录是否一致，是否按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂销售去向是否清晰；是否存在超方式、超范围经营的行为；重点检查批发企业是否存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为，企业对购销方资质是否严格审查，企业对购销票据、记录和库存药品的审核是否严格，购销资金和票据流向是否一致，增值税票与购销记录、药品实物是否一致。检查企业是否按照《药品经营质量管理规范》要求进行规范经营，对检查中发现违规问题立即责令当事人进行整改。检查中发现部分药店存在药品与非药品混放、处方药与非处方药未分开陈列、驻店药师不在岗销售处方药的问题，我局执法人员对存在违法违规行为的药品经营企业，按照相关法律规定限期改正并进行了回访。

（三）注重部门配合，形成合力。

密切与公安、工商等部门联系，建立了部门联合打假机制。定期开展部门联动打假，与工商部门建立了广告信息交流机制，强化对违法药械广告通报、移交、查处的联合整治力度。

（四）注重应急反应，快速行动。

集中整治期间，铬超标药用胶囊事件发生后，引起了社会广泛关注。党中央、国务院高度重视，中央领导同志多次做出重要批示，要求严肃依法查处。我局执法人员放弃节假日、休息日，本着对人民群众用药安全高度负责的精神，全力以

赴开展清查工作，深入涉药单位，封存登记问题胶囊剂药品，配合做好问题胶囊药品召回工作，保证群众用药安全。

三、今后药品安全工作的建议

一是建立药品安全监管的长效机制。按照科学发展观的要求，大力践行科学监管理念，以推进长效机制建设，落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系为目标，积极探索药品安全责任制考核。进一步整合监管、检测资源，形成整体监管合力。定期开展抽样监测，建立药品安全信用信息系统，逐步完善药品安全监管信息报告、通报、分析、共享、预警、发布体系，保证药品安全。

二是规范药品经营企业，推动诚信企业创建活动。抓好农村药品监管网络和供应网络的水平提高和规范运营，提高农村“两网”运行质量。巩固药品集中整治行动的成果，积极推进诚信企业创建。让群众真正享受到药价合理、方便及时、安全有效的药品保障服务。

三是加强药品医疗器械广告监管，综合治理违法广告。集中做好违法广告监测，及时移送工商部门进行查处。根据违法广告情节、影响程度等情况，发布违法广告消费安全警示。将违法广告整治与企业监管、产品抽检、企业诚信建设工作相结合，对涉及违法广告严重的单位实施重点监管。

四是强化抽验针对性，充分发挥技术支撑作用。提高抽验的针对性和抽验效能，加强对农村地区药品经营、使用单

位的监督抽验，扩大监督抽验覆盖面。以基本药物品种、市场销量大的品种和涉嫌添加化学药物的中成药以及违法广告药品为抽验重点，按期完成年度抽验计划。

五是加强药品流通监管,确保药品安全。继续开展对药品经营企业实施GSP情况进行跟踪检查和日常监督检查，根据药品经营企业执行GSP情况，进行分级分类管理。进一步规范药品流通秩序，重点打击药品经营企业挂靠经营、超范围经营、出租柜台等扰乱药品市场秩序的突出问题。

四、对集中整治行动的评估

根据我市实际情况，总体来说，我市药品集中整治行动开展顺利，各项工作任务按目标要求严格完成；药品质量状况良好，群众满意度较高，企业自查自评整改情况较好。通过为期4个月的集中整治行动，使我市药品质量安全控制水平显著提高，人民群众的药品消费信心明显增强。今后，我们将进一步结合日常监管工作，全力做好药品监督管理工作，切实保障群众用药安全有效。

XXXX市食品药品监督管理局

二〇20xx年x月x日

第二篇：凌海市药品生产流通领域集中整治行动工作方案

凌海市药品流通领域集中整治行动工作方案

一、工作目标

通过集中整治行动，解决当前药品流通领域存在的突出

问题，严肃查处药品经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，使药品经营秩序持续好转，药品质量安全保障水平不断提高，确保人民群众用药安全。

二、工作重点

（一）药品批发

1.重点整治内容：

（1）企业存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违

法行为；

（2）企业对购销方资质审查不严格；

（3）企业对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，

购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致。

（二）药品零售

1.重点整治内容：

（1）进货来源把关不严，从非法渠道进货；

（2）未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品

的销售去向不清；

（3）购销资质档案不全，超方式、超范围经营；

（4）购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实。

2.重点检查企业：

（1）城乡结合部和农村地区的零售药店；

（2）近两年受过行政处罚的；

（3）近一个时期有群众举报的；

（4）属于单体药店，且管理基础薄弱的。

三、工作步骤

集中整治为期四个月，主要步骤为：

（一）宣传发动、企业自查自纠阶段（自本方案制定之日起至20xx年x月底）。辖区内所有药品经营企业均要对照上述要求认真进行自查自纠。药品经营企业的自查自纠报告，应于20xx年x月底前交凌海市食品药品监督管理局。

（二）集中检查及总结阶段（20xx年x月初至6月x日）。对辖区内药品经营企业进行监督检查，对查实的违法违规行为予以处罚。集中检查期间，监管部门的检查与企业自查可交叉进行。集中检查结束后，各监督检查小组要对辖区内药品经营企业自查情况、集中整治情况进行认真总结，并形成报告于20xx年x月x日前上报药品监督科。

总结报告应内容翔实，有具体数据和案例，至少包括以下几个方面：集中整治总体情况，包括组织方式、检查范围、检查企业数、所占比例、检查方式等；自查和检查发现的违

法违规企业名单，包括已查实并处罚的企业名单以及已立案但尚在继续查处的企业名单；对已查实并处罚的企业，要详细报告违法违规行为及处理情况，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果；警告、责令限期整改、罚款、的情况统计；已采取的措施和对今后工作建议，包括建立强化药品经营监管长效机制、深化药品经营监管制度改革的意见等；对本次集中整治行动的评估。

四、工作要求

（一）高度重视，精心组织。我局对这次全国药品生产流通领域集中整治行动高度重视，专门召开局长办公室会议安排部署。按照省、市局要求，已成立由主要领导任组长的集中整治工作领导小组（领导小组设在药品监督科，联系人：么丽敏，联系电话8160826），负责对全市集中整治的组织领导和推进实施工作。我局结合实际制定详细的工作计划，确定重点企业和重点内容，加强组织领导，按照管辖区域划分成两个监督检查小组，统一调配人力物力，扎实做好整治工作。

（二）落实责任，形成合力。我局已建立由药品监督、药品检验、办公室等多个科室共同参与的内部联动机制。层层落实责任，切实提高监管效能。办公室法规部门要加强对整治工作落实情况和案件查处情况的监督检查，严格执行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题，确保整治

工作取得实效。

建立健全案件信息报告制度。对涉嫌犯罪并移送公安机关的案件、接受公安机关委托检验且检验结果不符合规定的案件线索、跨辖区案件及其查处情况要及时报告市局，由市局汇总统一上报省局。

（三）突出重点，积极推进。各监督检查小组要突出重点，有条不紊地推进整治工作。加强案件办理，提高办案效率，对符合立案标准的，要及时立案查处，深查深究，一查到底。对集中整治中已经立案，但在20xx年x月x日前未能办结的案件，办公室法规部门将加强督办，并向市局报告案件最终查处结果。

（四）广泛宣传，营造氛围。我局要利用各种形式积极宣传此次整治行动的意义和目的，向社会表明药品监管部门打击违法违规活动的态度和决心。广泛发动药品经营企业积极参与整治行动，认真开展自查自纠，积极配合药品监管部门监督检查。

（五）严格执法，确保实效。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对集中整治中查出的违法违规企业，必须依法严肃处理，绝不姑息迁就。对已查证属实出租转让证照票据经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律依法予以查处；对销售假药的药品经营企业，一律

予以公开曝光；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门核实。

凌海市食品药品监督管理局药品流通领域

集中整治行动领导小组

组 长：陈阜生 市食品药品监督管理局局长 副组长：宗 东 市食品药品监督管理局副局长 成 员：李

靖 涛 楠 么丽敏 付 建 市食品药品监督管理局副局长 市食品药品监督管理局办公室主任 市食品药品监督管理局监督科科长 市食品药品监督管理局检验科科长