化妆品功效评价项目介绍

（制定日期：2010-4-14 黄敬平）

1.目的

（1）对我部化妆品功效评价目前可开展的评价项目进行规范化；

（2）让产品试用申请部门了解我部目前可开展的评价项目，从而有助于其有方向性地进行产品试用申请。

2.范围

战略发展规划中心的产品与项目规划部目前可开展的化妆品功效评价项目。

3.责任

产品与项目规划部执行化妆品功效评价项目的实施；研制开发中心负责对化妆品功效评价项目的合理性、全面性进行监督指导和反馈。

4.内容

化妆品评价可分为感观评价、功效评价和安全评价。其中，感观评价又可对产品的外观、挑起、涂抹和涂后感这四个阶段进行评价；功效评价主要有保湿功效、防晒功效、美白功效、抗皱功效和祛痘功效评价5大领域；安全性评价有刺激性、抗刺激性、抗敏、抑制光损伤、抑制细胞DNA受损、屏障修复效果、祛红血丝效果检测和贴斑实验。目前我部可开展的评价项目如下：

4.1感观评价

4.1.1外观

可对产品的光泽度、白度和粘度进行评分。

4.1.2挑起阶段

可对产品的挑起性、拉丝感、硬度、粘腻感、附着感进行评分。

4.1.3涂抹阶段

可对产品的湿润度、铺展度、粘滞感、吸收性进行评分。

4.1.4涂后感

可对产品的光亮度、粘滞感、滑爽感、柔软感、有无残留进行评分。 以上评价阶段可概括为对产品的性状和肤感的评定，因是主观评价，因此无判断标准，评价结果因人而异。另，在样品制作时，尽量避免添加颜色和香气，以免影响评价者的主观意识，我部可对产品的香气和颜色另行进行评价。

产品的感官评价可于产品移交当天出示结果，但因需与功效评价结果一同发出，而功效评价耗时较长，因此，以功效评价的时长为准。因结果出示的时间受 1

产品特性、试用品数量等的影响，因此，试用结果报告时间以实际情况而定。

4.2功效评价

由于我部化妆品检测仪还没到位，因此目前暂时所开展的功效评价方法仍为主观评价，项目如下：

4.2.1保湿功效

可对产品涂抹后半小时内及涂抹一天后的皮肤湿润度肤感进行评分。产品试用两次，试用周期2天。

4.2.2美白功效

可对产品涂抹后7天、14天、21天、28天、40天、50天的皮肤白皙度进行视觉评分，试用观察周期视项目时间而定，原则上最少需28天。

4.2.3防晒功效

可对产品涂抹后1h、2h、4h皮肤感受进行评分，防晒效果则在柠檬上进行涂抹再置于室外暴晒测试。产品试用2次，试用周期2天。

4.2.4抗皱功效

可对产品涂抹后7天、14天、21天、28天、40天、50天的皮肤平滑度进行视觉评分，试用观察周期视项目时间而定，原则上最少需28天。

4.2.5祛痘功效

可对产品涂抹后7天、14天、21天、28天的痘痘肌肤恢复程度进行视觉评分，试用观察周期需28天。

4.2.6丰胸减肥功效

可对产品涂抹7天、14天、21天、28天的体型变化进行视觉评分，试用观察周期需28天。

4.3安全性评价

4.3.1刺激性

可对产品涂抹后是否发热、发红、发痒、起疹子、脱皮等进行观察，试用周期需根据产品特性而定。

由于试验条件有限，目前仍未能对其他安全性评价项目进行评定。

5.总结

由于目前化妆品功效评价工作尚处于起步阶段，各种评价项目及方法都未成熟，待引进检测仪器后，根据我部的实验条件及知识面的扩展将逐渐推出或完善。

2

第二篇：化妆品功效评价方法的建立及应用研究

中山大学

硕士学位论文

去头屑化妆品功效评价方法的建立及应用研究

姓名：王然

申请学位级别：硕士

专业：皮肤病与性病学

指导教师：赖维

20060328

去头屑化妆品功效评价方法的建立及应用研究

去头屑化妆品功效评价方法的

建立及应用研究

专业：皮肤病与性病学

然

维教授硕士研究生：王导师：赖

摘要

头皮屑，临床表现为头皮或头发上过多的细小灰白色干燥或稍油腻的糠秕样屑片，发病率高，病程反复，因可引起头皮瘙瘁，且有碍外观和美容，故给头屑患者造成了较大的社交及心理上的压力。临床上治疗头皮屑的方法有很多，包括了药物和化妆品，而添加各种功效成分的药用或非药用去头屑香波因兼具治疗性和美容性成为头屑患者治疗的首选。随着去头屑香波的日渐增多，市售产品存在良莠不齐的情况，头皮屑患者和消费者希望寻求医生的指导和建议，因此，如何正确评价去头屑香波的功效和安全性，对于提高临床治愈率，减轻相当部分患者的困扰，更好地服务患者及消费者有着重要意义。由于目前针对去头屑香波功效尚缺乏完善的评价标准，本试验拟通过研究者评估、受试者自评及马拉色菌定量培养等初步建立去头屑化妆品的功效评价方法，以期科学合理的评价去头屑化妆品的功效，同时探讨

去头屑化妆品功效评价方法的建立及应用研究

马拉色菌定量培养方法在功效评价中的意义。

目的：

１．建立去头屑香波（化妆品）的人体安全性和功效评价方法，并将其应用于某品牌去头屑香波人体安全性和功效的评估。

２．阐明马拉色菌定量培养方法在去头屑香波（化妆品）功效评价中的意义。

方法：

１．严格按照试验设计中纳入标准筛选出头皮屑受试者，告知试验目的、详细解释香波使用方法、随访条件等以及试验中可能出现的不良反应，受试者以自愿为原则签署知情同意书后进入本试验。试验前完成斑贴试验。

２．采用“半头试验”模式，作随机双盲自身对照研究。受试者头皮均分两侧随机分别使用同一厂家提供的两种不同的洗发香波，其中对照用香波配方中不含去屑成分。在试验第０天、纳入试验第１４天和２８天研究者对每一位受试者头皮两侧分别进行各项临床评分和试验取材作马拉色菌定量培养，计算每平方厘米头皮上定植的马拉色菌菌落数（以下简称菌落数），同时记录菌落培养阳性率；纳入试验第１４天和２８天对受试者使用香波后的自我评估结果作记录；同时记录不良反应发生事件。

３．通过比较同一香波使用前后及两种不同香波之间改善临床评分和减少或清除马拉色菌的不同来评价去屑香波的功效：比较试验及对照香波在改善头皮屑、头皮瘙痒、头皮油脂、头发光泽度（干燥）

去头屑化妆品功效评价方法的建立及应用研究

等方面的差异；比较两种香波临床总体功效；比较受试者自评两种香波在改善头皮屑、头皮瘙痒等方面的差异；比较两种香波降低马拉色菌培养阳性率及降低单位面积头皮上马拉色菌菌落数的差异，并与头皮屑改善程度作比较。

结果：

１．３５例受试者全部完成本试验，两种香波使用过程中均未出现严重的不良反应。

２．使用香波２周后及４周后，两侧头皮屑评分与香波使用前比较均有明显降低，两侧间经比较有明显的统计学差异；头皮瘙痒评分、头皮油脂评分明显降低，但两侧之间经比较无统计学意义；头发光泽度（干燥）评分两侧均无显著降低；２周后头皮屑及头皮瘙痒总体功效评分经秩和检验两侧间无显著性差异，４周后显示试验侧头皮总体功效改善程度明显优于对照侧。

３．受试者自评结果显示试验侧头皮屑、头皮油脂改善程度明显优于对照侧，但在改善头皮瘙痒、头发光泽度（干燥）上两侧间无明显差异。

４．马拉色菌培养阳性率比较：（１）两侧头皮间比较：２周后马拉色菌培养阳性率两侧间比较无显著性差异，４周后试验侧马拉色菌阳性率降低程度优于对照侧（ｐ＜Ｏ．０５）；（２）同侧头皮香波使用前后比较：使用香波２周后试验侧头皮马拉色菌培养阳性率与试验前比较经检验无统计学差异，４周后马拉色菌培养阳性率与试验前比较有明显统计学意义（ｐ＜Ｏ．０１）；使用香波２周后、４周后对照侧头皮培

中山大学硕士学位论文去头屑化妆品功效评价方法的建立及应用研究养阳性率与试验前分别作检验均未显示出统计学意义。

５．每平方厘米头皮定植马拉色菌菌落数比较：（１）两侧头皮间比较：试验前两侧头皮每平方厘米马拉色菌菌落计数经比较无统计学差异，试验２周后、４周后试验侧头部菌落计数平均值较对照侧均有较大程度下降，两侧间比较均有统计学差异（ｐ＜Ｏ．０５），这与２周后及４周后头皮屑评分试验侧优于对照侧相一致；（２）同侧头皮香波使用前后比较：使用香波２周后及４周后试验侧头皮马拉色菌菌落数与试验前比较均显示有明显降低，与同期头皮屑临床评分结果相一致；使用香波２周后、４周后对照侧头皮菌落数与试验前分别作检验均未显示出统计学意义。

结论：

１．试验香波具有良好的去屑、止痒、减少油脂功效，尤其去屑功效明显优于对照香波；

２．该品牌香波对头发的滋润度即抗干燥功效有待进一步提高；３．马拉色菌定量培养结果显示试验香波较对照香波能明显减少或清除头皮上寄生的马拉色菌；

４．该香波对人体无明显的刺激性及过敏性反应发生，安全性好。５．菌落计数能更早期地反映试验前后头皮马拉色菌量的变化，因而能对去屑香波功效做出更加精确客观的评价；

６．通过以上试验方法的综合应用能对去屑香波功效进行科学合理的评价。

【关键词】去头屑化妆品功效评估

中山大学硕士学位论文去头屑化妆品功效评价方法的建立及应用研究ＥｓｔａｂｌｉｓｈｍｅｎｔａｎｄＣｌｉｎｉｃａｌｐｒａｃｔｉｃｅｓｏｆＥｆｆｉｃａｃｙｅｖａｌｕａｔｉｏｎ

ＭｅｔｈｏｄｆｏｒｔｈｅＡｎｔｉ．ｄａｎｄｒｕ仟Ｃｏｓｍｅｔｉｃｓ

ＭＡＪＯＲ：ＤｅｒｍａｔｏｌｏｇｙａｎｄＶｅｎｅｒｅｏｌｏｇｙ

Ｎａｍｅ：ＷａｎｇＲａｎ

ＬａｉＳｕｐｅｒｖｉｓｏｒ：ＰｒｏｆｅｓｓｏｒＷｅｉ

Ａｂｓｔｒａｃｔ

Ｄａｎｄｒｕｆｆ，ｗｈｉｃｈａｐｐｅａｒｓ

ｆｌａｋｅｓｏｎａｓｓｍａｌｌ、ｇｒｅｙａｎｄｗｈｉｔｅ、ｄｒｙｏｒｏｉｌｙｔｈｅｓｃａｌｐ，ｉｓａｖｅｒｙｃｏｍｍｏｎｓｃａｌｐｄｅｒｍａｔｏｓｅｓ．Ｗｉｔｈｔｈｅ

ａｓｓａｍｅｅｔｉｏｌｏｇｉｃｏｒｉｇｉｎ，ｄａｎｄｒｕｆｆｉｓｇｅｎｅｒａｌｌｙｒｅｃｏｇｎｉｚｅｄｔｈｅｍｉｌｄ

ｆＯｒｍｏｆｓｅｂｏｒｒｈｅｉｃｄｅｒｍａｔｉｔｉｓ．Ｂｅｃａｕｓｅｏｆｔｈｅｃｈｒｏｎｉｃａｎｄｒｅｃｕｒｒｅｎｔｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃ，ｄａｎｄｒｕｆｆ，ａｓ

ｏｆｓｏｃｉａｌａｎｄａｃｏｓｍｅｔｉｃｄｉｓｅａｓｅ，ｃａｎｌｅａｄｔｏｐｒｏｂｌｅｍｓｔｏａｓｅｒｉｅｓｐｓｙｃｈｏｌｏｇｉｃａｌｔｈｅｓｕｆｆｅｒｅｒｓ．Ｔｈｅｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃａｌｔｅｒｎａｔｉｖｅｓｉｎｃｌｕｄｅｍｅｄｉｃａｔｉｏｎａｎｄｃｏｓｍｅｔｉｃｓ．Ｔｈｅａｎｔｉ—ｄａｎｄｒｕｆｆｓｈａｍｐｏｏｓ，ｗｈｉｃｈｃｏｍｂｉｎｅｂｏｔｈｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃａｎｄｃｏｓｍｅｔｉｃｎａｔｕｒｅ，ｈａｖｅｎａｔｕｒａｌｌｙｂｅｃｏｍｅｔｈｅｐｒｉｍａｒｙｃｈｏｉｃｅｏｆｔｈｅｄａｎｄｒｕｆｆｓｕｆｆｅｒｅｒｓ．Ｗｉｔｈｔｈｅｇｒｏｗｉｎｇｖａｒｉｅｔｉｅｓｏｆｔｈｅａｎｔｉ—ｄａｎｄｒｕｆｆ．Ｖ．

中山大学硕士学位论文去头屑化妆品功效评价方法的建立及应用研究ｃｏｓｍｅｔｉｃｓ，ｍｏｒｅａｎｄｍｏｒｅｐａｔｉｅｎｔｓａｒｅｓｅｅｋｉｎｇｆｏｒｔｈｅｄｏｄｏｍａｄｖｉｃｅｓ．Ｎｅｖｅｒｔｈｅｌｅｓｓ．ｔｈｅｐｒｅｓｅｎｔｅｖａｌｕａｔｉｏｎｓｔｕｄｙｉｓｂｙｆａｒｒｅｌａｔｉｖｅｌｙｌｅｓｓ．Ｓｏｈｏｗｔｏｃｏｒｒｅｃｔｌｙｅｖａｌｕａｔｅｔｈｅｅｆｆｉｃａｃｙｏｆｔｈｅａｎｔｉ－ｄａｎｄｒｕｆｆｃｏｓｍｅｔｉｃｓｉｓｐｏｓｉｎｇａｓａｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｓｕｂｊｅｃｔｔｏＵＳｄｉｐｌｏｍａｔｅｓ．Ｔｈｉｓｔｒｉａｌａｉｍｓｔｏｅｓｔａｂｌｉｓｈａｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃａｎｄｒｅａｓｏｎａｂｌｅｅｖａｌｕａｔｉｏｎｓｙｓｔｅｍｂｙｗａｙｓｏｆｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｏｒｓ’ｃｌｉｎｉｃａｌａｓｓｅｓｓｍｅｎｔｓ、ｓｕｂｊｅｃｔｓ’ｓｅｌｆ－ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔｓａｎｄｍａｌａｓｓｅｚｉａｑｕａｎｔｉｔａｔｉｖｅｃｕｌｔｕｒｅＴｈｅｖａｌｕｅｓｏｆｍａｌａｓｓｅｚｉａｑｕａｎｔｉｔａｔｉｖｅｃｕｌｔｕｒｅｗｉｌｌｂｅｄｅｍｏｎｓｔｒａｔｅｄａｔｔｈｅｓａｍｅｔｉｍｅ

Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅｓ

１．Ｔｏｅｓｔａｂｌｉｓｈａｎｅｖａｌｕａｔｉｏｎｍｅｔｈｏｄｆｏｒｔｈｅｅｆｆｉｃａｃｙｏｆ

ａｎｔｉ－ｄａｎｄｒｕｆｆｃｏｓｍｅｔｉｃｓ

２．Ｔｏｄｅｍｏｎｓｔｒａｔｅｔｈｅｃｌｉｎｉｃａｌｅｆｆｉｃａｃｙ

ｏｎｏｆｔｈｅｋｎｏｗｎｂｒａｎｄａｎｔｉ－ｄａｎｄｒｕｆｆｓｈａｍｐｏｏｂａｓｅｄｔｈｉｓｍｅｔｈｏｄ

３．Ｔｏｉｌｌｕｓｔｒａｔｅｔｈｅｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｃｅｏｆｍａｌａｓｓｅｚｉａｑｕａｎｔｉｔａｔｉｖｅｃｕｌｔｕｒｅｉｎ

ｔｈｅｅｆｆｉｃａｃｙｅｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆａｎｔｉ—ｄａｎｄｒｕｆｆｓｈａｍｐｏｏｓ

Ｍｅｔｈｏｄｓ

１．Ｓｃｒｅｅｎｉｎｇ３５ｓｕｐｅｒｓａｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｔｈｅｅｎｔｒｙｃｒｉｔｅｒｉａｉｎｃｌｕｄｉｎｇ

ｅｔａ１．Ａｌｌｔｈｅｄａｎｄｒｕｆｆｓｅｖｅｒｉｔｙ

ｔｈｅｔｅｓｔｓｃｏｒｅｓｓｕｐｅｒｓｗｉｌｌｂｅｉｎｆｏｒｍｅｄｏｆｏｂｊｅｃＩ、ｓｈａｍｐｏｏｓ’ｉｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎｓａｎｄｐｏｓｓｉｂｌｅａｄｖｅｒｓｅ．ＶＩ．

中山大学硕士学位论文去头屑化妆品功效评价方法的建立及应用研究

ｒｅａｃｔｉｏｎｓｉｎｔｈｅｔｅｓｔ．Ｔｈｅ

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ｍｏｄｅｌ．Ｔｈｅ

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ｓｅｌｆ－ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄｗｉｌｌｂｅ

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ｃｏｎｄｉｔｉｏｎｓ．Ａｌｌｔｈｅｓｈａｍｐｏｏｓ

ｏｎ

ｓｕｂｊｅｃｔｓｗｉｌｌｒａｎｄｏｍｌｙ

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ｐｒｏｖｉｄｅｄｂｙｔｈｅｓａｍｅｃｏｍｐａｎｙ．ｗｉｔｈｔｈｅ

ｃｏｎｔａｉｎｓ

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ｓｈａｍｐｏｏ

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ｓｕｐｅｒｓｈａｖｅｔｈｅｉｒｖｉｓｉｔｓ．Ｔｈｅｉｎｄｉｖｉｄｕａｌｄａｔａｒｅｌａｔｅｄｔｏｔｈｅｔｅｓｔ

ｗｉｌｌｂｅｃｏｌｌｅｃｔｅｄｂｅｆｏｒｅｔｈｅｔｅｓｔ．Ｔｈｅｔｅｓｔｗｉｌｌｌａｓｔａｌｍｏｓｔｍｏｎｔｈ．Ａｔｔｈｅｓａｍｅ

ｔｉｍｅ．ｔｈｅａｄｖｅｒｓｅｅｖｅｎｔｓ

ｏｆ

ｔｈｅ

ｏｎｅ

ｔｗｏ

ｓｈａｍｐｏｏｓｗｉｌｌａｌｓｏｂｅｒｅｃｏｒｄｅｄ

３．Ｃｏｍｐａｒｅｔｈｅｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｓｏｆｔｈｅｔｅｓｔｓｈａｍｐｏｏａｎｄｔｈｅｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ

ｓｈａｍｐｏｏｄｅｃｒｅａｓｉｎｇｃｏｌｏｎｙｌｏａｄｓ

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ｏｎ

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中山大学硕士学位论文去头屑化妆品功效评价方法的建立及应用研究

ａｄｖｅｒｓｅｅｖｅｎｔｓ

２．２ｗｅｅｋｓａｎｄ４ｗｅｅｋｓａｆｔｅｒｔｈｅｔｅｓｔ，ｂｏｔｈｔｈｅｔｅｓｔｓｈａｍｐｏｏａｎｄ

ｔｈｅｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄｓｈａｍｐｏｏｈａｖｅｓｈｏｗｅｄｔｈｅｇｏｏｄｅｆｆｉｃａｃｙｉｎｍｐｒｏｖｉｎｇｔｈｅｄａｎｄｒｕｆｆｓｃｏｒｅｓ，ｂｕｔｔｈｅｔｅｓｔｓｈａｍｐｏｏｗａｓｍｏｒｅｓｕｐｅｒｉｏｒｔｈａｎｔｈｅｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄｓｈａｍｐｏｏｔｈｒｏｕｇｈｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌｔｅｓｔ；Ａｌｔｈｏｕｇｈｔｈｅｓｃａｌｐｉｔｃｈｉｎｇａｎｄｔｈｅｓｃａｌｐｏｉｌ

ｄｒｏｐ．ｂｕｔｎｏｓｃｏｒｅｓｈａｄａｏｂｖｉｏｕｓｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｓｈａｖｅｂｅｅｎｔｅｓｔｅｄｂｅｔｗｅｅｎｔｈｅ

ｈａｄｎｏｔｗｏｓｈａｍｐｏｏｓ『；Ｔｈｅｈａｉｒｄｒｙｎｅｓｓ

ｆｏｒｔｈｅ

ｅｆｆｉｃａｃｙｓｃｏｒｅｓｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｔｗｏｓｈａｍｐｏｏｓ；Ａｎｄ４ｗｅｅｋｓａｆｔｅｒｔｈｅｔｅｓｔｔｈｅｇｌｏｂａｔｈｅｂｅｔｗｅｅｎｔｗｏｓｈａｍｐｏｏｓｓｈｏｗｅｄｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｓ

３．Ｓｅｌｆ－ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔｒｅｃｏｒｄｓｓｈｏｗｅｄｔｈｅｔｅｓｔｓｈａｍｐｏｏｗａｓｓｕｐｅｒｉｏｒ

ｔｈａｎｔｈｅｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄｓｈａｍｐｏｏｉｎｄｅｃｒｅａｓｉｎｇｔｈｅｄａｎｄｒｕｆｆｓｅｖｅｒｉｔｙｓｃｏｒｅｓａｎｄｔｈｅｓｃａｌｐｏｉｌｓｃｏｒｅｓ，ｂｕｔｗａｓｎｏｔ

ｓｃｏｒｅｓＳＯａｄｖａｎｔａｇｅｏｕｓｗｉｔｈｒｅｇａｒｄｔｏｔｈｅｓｃａｌｐｉｔｃｈｉｎｇ

ＳＣＯｒｅＳａｎｄｔｈｅｈａｉｒｄｒｙｎｅｓｓ

４．２ｗｅｅｋｓａｆｔｅｒｔｈｅｔｅｓｔ．ｔｈｅｍａｌａｓｓｅｚｉａｃｕｌｔｕｒｅｐｏｓｉｔｉｖｅｒａｔｅ

ｔｈｅｂｅｔｗｅｅｎｔｗｏｓｃａｌｐｓｇａｖｅｎｏｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｃｅ，４ｗｅｅｋｓ

ｌａｔｅｒｔｈｅｔｅｓｔｓｈａｍｐｏｏｓｈｏｗｅｄｓｕｐｅｒｉｏｒｉｔｙｉｎｄｅｃｒｅａｓｉｎｇｔｈｅｐｏｓｉｔｉｖｅｒａｔｅｃｏｍｐａｒｅｄｔｏｔｈｅｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄｓｈａｍｐｏｏ．（ｐ＜０．０５）５．Ｂｅｆｏｒｅｔｈｅｔｅｓｔ，ｔｈｅｍａｌａｓｓｅｚｉａｃｏｌｏｎｙｃｏｕｎｔｓ

ｃｅｎｔｉｍｅｔｅｒｓｃａｌｐａｒｅａｏｎｐｅｒｓｑｕａｒｅｈａｖｅｎｏｂｅｔｗｅｅｎｔｈｅｔｗｏｓｃａｌｐｓ

中山大学硕士学位论文去头屑化妆品功效评价方法的建立及应用研究

ｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｓ：ｂｏｔｈ２ｗｅｅｋｓａｎｄ４ｗｅｅｋｓａｆｔｅｒｔｈｅｔｅｓｔ，ｔｈｅｔｅｓｔｓｈａｍｐｏｏｐｒｅｓｅｎｔｅｄ

ｄｅｃｒｅａｓｉｎｇｔｈｅｃｏｌｏｎｙｃｏｕｎｔｓａｅｘｃｅｌｌｅｎｔａｂｉｌｉｔｙｉｎｔｏｃｏｍｐａｒｅｄｔｈｅｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄｓｈａｍｐｏｏ（ｐ＜０．０５）

Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎｓ

１．Ｔｈｅｔｅｓｔｓｈａｍｐｏｏ，ｗｈｉｃｈｃｏｎｔａｉｎｓｔｈｅａｎｔｉ－ｄａｎｄｒｕｆｆｍｅｄｉｃａｔｉｏｎ

ｃａｎａｃｈｉｅｖｅａｅｘｃｅｌｌｅｎｔｅｆｆｉｃａｃｙｉｎｒｅｄｕｃｉｎｇｔｈｅｄａｎｄｒｕｆｆａｎｄｓｃａｌｐｏｉｌ、ｍｉｔｉｇａｔｉｎｇｔｈｅｓｃａｌｐｉｔｃｈｉｎｇ．Ｔｈｅｔｅｓｔｓｈａｍｐｏｏａｌｓｏｐｏｓｓｅｓｓｅｓａｇｏｏｄｓａｆｅｔｙｆｏｒｔｈｅｈｕｍａｎｂｏｄｙ

２．Ｔｈｉｓｂｒａｎｄｓｈａｍｐｏｏｎｅｅｄｔｏｂｅｉｎｎｏｖａｔｅｄｉｎｉｍｐｒｏｖｉｎｇｔｈｅｈａｉｒ

ｄｒｙｎｅｓｓｃｏｎｄｉｔｉｏｎａｎｄｋｅｅｐｔｈｅｈａｉｒｍｏｉｓｔ

３．Ｔｈｅｔｅｓｔｓｈａｍｐｏｏｈａｓｍｕｃｈｓｔｒｏｎｇｅｒａｂｉｌｉｔｙｉｎｄｅｃｒｅａｓｉｎｇ

ｅｌｉｍｉｎａｔｉｎｇｔｈｅｍａｌａｓｓｅｚｉａ

４．Ｔｈｅｃｏｌｏｎｙｃｏｕｎｔｃａｎｏｎｏｒｔｈｅｓｃａｌｐｉｎｄｅｘｉｎｒｅｆｌｅｃｔｉｎｇｔｈｅｂｅａｍｏｒｅａｃｃｕｒａｔｅ

ｃｈａｎｇｅｏｆｔｈｅＭａｌａｓｓｅｚｉａｌｏａｄ

ｐｏｓｉｔｉｖｅｒａｔｅ

５．Ｔｈｒｏｕｇｈｓｕｃｈａｓｓｅｓｓｍｅｎｔｏｎｔｈｅｓｃａｌｐｃｏｍｐａｒｅｄｔｏｔｈｅｍｅｔｈｏｄｓ．ｗｅｃａｎｐｅｒｆｏｒｍａ

ｓｙｓｔｅｍａｔｉｃａｎｄｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃｅｆｆｉｃａｃｙｅｖａｌｕａｔｉｏｎｆｏｒｔｈｅａｎｔｉ—ｄａｎｄｒｕｆｆｃｏｓｍｅｔｉｃｓ

［Ｋｅｙｗｏｒｄｓ］Ａｎｔｉ－ｄａｎｄｒｕｆｆＣｏｓｍｅｔｉｃｓＥｆｆｉｃａｃｙＥｖａｌｕａｔｉｏｎ－ＩＸ．

中山大学硕士学位论文去头屑化妆品功效评价方法的建立及应用研究

第１章引言

头皮屑（ｄａｎｄｒｕｆｆ）作为头部皮肤的常见疾病，其严重程度因不同个体且随时间而变化，因与脂溢性皮炎有着共同的致病原现已被认为是脂溢性皮炎的轻症表现形式【１１，并与该病一起构成一谱性疾病，头皮屑与脂溢性皮炎发病率占总人群１％－－３％【２］【３１。中国健康教育协会头皮健康研究中心调查的数据显示，我国６０％以上的成年人的头皮都不同程度的存在健康问题，其中头皮屑是主要的问题之一，选择去头屑香波是人们解决这一问题广泛使用的方法。去头皮屑香波占目前我国洗发水总量的３５％以上【４Ｊ。由于去头屑香波的市场巨大，故国内外不少化妆品和制药企业纷纷推出了很多的去头屑香波。由于种种原因，我国目前化妆品的市场管理较滞后，缺乏评价这类香波的安全性和功效的国家标准，而一些企业的自律性很差，致使市场上的香波良莠不一，一些没有确切去头屑功效的香波也在宣称去头屑的功效，不仅造成了市场上的混乱，严重损害了消费者的利益，而且也对优秀香波形成了不公平的竞争。因此，尽快建立起既符合我国国情，又能与国际接轨的去头屑香波人体安全性和功效试验的标准和方法对于进一步规范去头屑化妆品市场，保护消费者及企业的利益有着十分重要的意义。同时，该标准和方法还可用于去头屑化妆品和药品的研发。

去头屑香波的面市迄今已有４３年的历史，传统的去头屑香波的功效成分主要是角质溶解剂，这些制剂包括水杨酸、丙二醇、硫磺及含煤焦油洗剂等，因有去屑效果欠佳、气味不良、外观性状不雅、对

去头屑化妆品功效评价方法的建立及应用研究

皮肤有一定的刺激作用等缺点，目前应用得越来越少。随着马拉色菌的致头屑机理的日渐阐明，现代的去头屑香波更多地将各种具有抗真菌活性的物质或药物作为去屑香波配方中的主要功效成分【５１。有资料显示，目前市场上主要的去屑剂为：水杨酸（Ｓａｌｉｃｙｌｉｃａｃｉｄ）、羟基毗啶硫酮锌（ＺｉｎｃＰｙｒｉｔｈｉｏｎｅ简称ＺＰＴ）、吡啶酮乙醇胺（Ｏｃｔｏｐｉｒｏｘ）、氯昧巴唑（Ｃｌｉｍｂａｚｏｌｅ商品名：甘宝素）、酮康唑（Ｋｅｔｏｃｏｎａｚｏｌｅ）等，国内企业不少的去屑香波也选用了上述的去屑剂。其中最常用的是ＺＰＴ，ＺＰＴ是Ｐ＆Ｇ公司（宝洁公司）的专利成分，其旗下的飘柔、海飞丝、潘婷等著名品牌的去屑香波均以ＺＰＴ作为去屑功效成分，美国药物管理局及其他政府功能部门已经证实了它的有效性及安全性，是目前唯一可以零售的去屑香波配方中的成分。

针对如何评价去屑香波的功效，目前尚无统一的方法学标准，国内所作研究相对较少，而国外不同的机构采用的研究方法和观察指标不尽相同。大多数的研究采用双盲随机平行对照试验方法，纳入头皮屑受试者，试验前所有受试者头屑情况作统一处理以排除不同受试者以前所用不同品牌洗发香波的干扰，如统一使用同一种不含去屑成分的香波２剧６】后，再进行临床试验；试验开始后，受试者分成２．３组，每组分别使用不同功效的去屑香波４周，试验结束，对头皮屑的复发情况做２．４周的跟踪观察；所有受试者在规定的时间随访，通过研究者评估、或与受试者自评相结合的方法，对试验前后受试者头皮屑、头皮瘙痒及头皮其他刺激症状的改善情况进行临床评分，或通过仪器测定皮屑色度来反映皮屑严重度的变化，同时检测试验前后每单位皮

去头屑化妆品功效评价方法的建立及应用研究

屑上的马拉色菌孢子密度或马拉色菌培养阳性率的变化，来比较和评价不同香波的去屑功效。以上试验方法虽能对去屑香波的功效进行较合理的评价，但仍存在试验成本高、部分试验指标过于繁琐而不易操作、缺少香波美学功效的评估指标等缺点，并且针对马拉色菌未能作到定量检测，这些均影响香波功效试验的精确性、客观性和合理性。因此，寻求更加完善和科学的评价方法显得迫切和意义重大。

围绕头皮屑的形成机理和表现，对去头屑化妆品的功效评价方法，不少学者已做了许多的探索。将受试者随机分为二组，每组使用不同功效的去屑香波，该方法优点在于可操作性好，研究者和受试者所受干扰少，尤其是对两种功效可能比较接近，例如同一成分不同浓度的两种去屑香波进行对比研究时显得更加可靠，但该方法通常隋况下所需样本量较多，研究成本相对较高，特别多用于大样本多中心的试验中；而另一部分研究采用“半头试验”模式，该模式至今仍被认为是进行香波功效比较的一种有效的试验方法【７１，该方法的优点在于：（１）所需样本量较少，成本相对低。（２）由于是同一受试者自身对照，均衡性好，自我评价相对更加可靠。（３）失访率低。不足之处在于干扰因素偏大，需严格指导甚至监督受试者洗发过程，适合功效差异较大如去屑香波和对照香波（不含去屑成分）进行临床功效评价。

针对研究中进行功效比较的参数，虽然不同的试验选用的评估指标不尽相同，但都能从不同的侧面反映去屑香波的功效，无论如何，对大多数头皮屑者而言，皮屑的严重度与头皮微生物量密切相关踊１，因此最主要的评估指标是皮屑的严重程度改善情况及真菌被有效降

中山大学硕士学位论文去头屑化妆品功效评价方法的建立及应用研究低或清除的情况，这也是近年来国外大多数试验将去头屑香波功效评估分临床及实验室评估两方面进行的原因。

在研究者对各项临床指标进行评估中，头皮屑严重度改善情况被认为是最早期、最直接和有效的评价指标［９１，几乎所有的功效试验都将其列为首要的参考指标，只是头皮屑严重度评分方法缺乏具体的统一的评价标准，国外目前多采用十级评分法，涉及皮屑大小、颜色、油腻程度、黏着性等诸多因素，研究者不易把握；而国内的功效研究相对较少，评分也较粗略，以皮屑大致多或少的程度来划分，无具体量化，因此选择一可操作性好，易观察及评分同时又能较好的反映头皮屑状况的评分方法是需待解决的问题之一。

由于大多数头屑者均伴有不同程度瘙瘁，反复搔抓不但使头屑增多，造成恶性刺激，更易损伤头皮导致感染，并使头发受损，因此头皮瘙痒也是一项较重要的观察指标被纳入临床功效试验评估中【１０】，该评估直接与受试者的主观感受相关，按其瘙痒的轻重程度不等进行评分，评分法多具体可靠，可信度高，有较好的应用价值。

作为临床症状综合改善程度指标，临床总体功效评估在较多研究中已被采用，计算方法有取试验前后总体评分之差占试验前评分的百分比值，通过百分比值范围的不同通常将总体功效分为以下六级ｎ１】：正常或完全改善、明显改善、中度改善、轻度改善、无变化、加重或恶化：另也有研究将治疗指数作为总体功效观察指标之一，即总体功效评分中度改善及以上的受试者占该组试验人群的比例【１２】，即临床治疗有效率。临床总体功效评估的优点在于针对多种临床指标进行综合

中山大学硕士学位论文去头屑化妆品功效评价方法的建立及应用研究评估，其结果视纳入综合评估指标的多少、类别及可信度等不同而有一定差异，在不同的试验中应区别对待。

此外，部分头皮屑者常伴头皮油脂分泌多，脱发增加，因此好的去屑香波还应能平衡头皮油脂，缓解脱发，避免头皮及头发过度干燥或油腻，使头发柔顺易梳，甚至对发质有一定的改善，但目前的国内外研究较少有针对以上指标的评估。因此，除头皮屑严重程度评分方法外，这些评估指标尚未纳入及细化是目前去头屑香波功效评估中存在的另一问题。

除研究者的评估外，头屑者使用香波后的自身感受日渐受到重视，最近的研究报告中已越来越多地采用受试者自我评价结果来综合评估去屑香波的功效［１３１，并有不同的评分方法，如一项对ｌ％联苯苄唑香波治疗头皮屑的疗效观察中【１４】，研究者及受试者各自对疗效进行评估，０分：加重，１分：无改善，２分：中度改善，３分：完全改善，研究者及受试者均认为２分或３分以上才判定为有效；另一项比较含焦油及不含焦油香波的功效研究中将自我评价结果分为五级ｍ１，５＝非常好，４＝很好，３＝好，２＝一般，１＝差。自评方法需要受试者认真细致，密切配合，如结果可靠，可在一定程度上减少研究者评估的主观性和片面性，使临床评价更加全面，故已在国外的评估试验中较多采用。

在实验室评估上，随着马拉色菌致头屑作用研究的不断深入，头皮屑严重程度与马拉色菌量密切相关已被广泛认可【５１，有研究曾分别对正常人群、头皮屑患者及脂溢性皮炎患者头皮马拉色菌密度作统

中山大学硕士学位论文去头眉化妆品功效评价方法的建立及应用研究计，发现马拉色菌占正常人群头皮微生物群的４６％，而在头皮屑和脂溢性皮炎患者中分别为７４％和８３％ｆ１６１；另一项定量研究显示脂溢性皮炎患者头皮屑中马拉色菌的数量为９００，０００／ｃｍ２，而非脂溢性皮炎患者中马拉色菌数量为５００，０００／ｃｍ２［＂１。此外，各种有效的功效成分如ＺＰＴ、二硫化硒以及各种唑类药物如酮康唑等均含有共同的抗真菌活性，且随着头皮屑症状的改善马拉色菌的水平也随之降低，而头皮屑复发该菌量又增多等均支持此观点【５】。因此，有研究认为快速地清除该菌将使头屑治疗有效【１８】，评价去屑香波的功效指标中，除头皮屑的严重度评分外，抗马拉色菌活性评估已成为功效评价中的另一项重要参数‘１９１。有研究已将临床评分结合马拉色菌清除率均有效作为治疗成功指标１２０１，用于去屑香波的功效评价。

马拉色菌是双相嗜脂性条件致病菌，分布在皮脂腺分泌旺盛区域，可通过镜检及培养方法来检测该菌。由于马拉色菌在体外生长有较严格的脂质要求，故培养较普通酵母样菌困难１２１１，且不同的取材方法、培养基条件及温度等均会导致研究结果的不一致阱】，就取材方法言，如有研究采用梳洗法梳取头皮屑进行培养‘２３１，该方法可以收集脱落的皮屑，但不能对头屑者头皮本身的带菌情况进行研究；国内一项头皮屑严重度与马拉色菌密度相关性研究中也曾采用胶带法取头皮最严重部位皮屑培养，胶带法取材虽然直观，但适合于鳞屑少或不宜刮取鳞屑部位‘２４１，头皮皮屑量多时粘取不易完全，取材不充分，也影响试验结果。因此，在去头屑香波抗马拉色菌活性评估中，无论镜检法还是培养法，目前大多数试验仍局限在定性研究上，如国内采用马

中山大学硕士学位论文去头屑化妆品功效评价方法的建立及应用研究拉色菌培养阳性率作为去屑香波功效的实验室观察指标【２５１；而通过镜检检测，国外多数功效研究中则将显微镜下孢子密度进行分级处理

【２６】：如Ｏ＝无，１＝较少，２＝ｑｈ等，３＝大量，４＝过多或密布，将试验前后孢子密度改变作为抗马拉色菌评价指标，该方法虽对孢子数量多少进行了分级，在一定程度上有量化，但并没有作到完全定量，仍属于定性指标。

实际上马拉色菌本身可在正常人头皮上培养得到，Ｒｏｂｅｒｔｓ等口７１曾报道９７％健康者皮肤中都可带菌，所以培养阳性率等定性指标并不够敏感，也难客观反映去屑香波抗马拉色菌的功效，有学者已提出定量培养与头皮屑临床表现严重度相关，并可用于抗真菌药物有效性的评价口８１，因此作为一项重要的实验室评估指标，马拉色菌的定量培养在去屑香波功效研究中显得极有意义，而目前尚未见相关文章的报道。

针对以上评价方法和指标的缺陷及不足之处，本试验采用随机双盲自身对照研究，通过改进头皮屑严重程度评分、纳入香波美容学评估指标，并运用定量培养方法检测马拉色菌变化等，以期建立和完善更加科学和合理的并适合我国国情的功效评价方法，并应用于临床，这对于进一步规范去头屑化妆品市场，更好地保护消费者以及生产企业的利益有着重要的社会意义；通过行业标准和规范的建立，消费者可以合理的价格购买到优质合格的产品，避免了不合理浪费；通过合格验证的生产厂家也必定会有良好的市场前景和可观的经济效益。

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本研究的目标：

一、

二、建立去头屑化妆品功效评价方法并应用于临床。探讨通过本试验方法对某品牌去屑香波功效进行验证的科学性、可行性和先进性。

三、阐明马拉色菌定量培养方法在去屑香波功效评估上的意义、重要性和可行性。

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第２章

１．材料材料与方法

１．１．受试者选择：

共纳入３５名头皮屑受试者，其中男性７人，女性２８人，年龄最大者４８岁，最小者２０岁，平均３４．９±５．９岁。

１．１．１．受试者纳入标准：

受试者具有明显头皮屑，能配合本试验，试验期间不得使用任何对结果有影响的化妆品、药物和保健品，试验前签署知情同意书。１．１．２．受试者排除标准：

具有以下任一条件者必须排除进入本项研究：头部合并细菌、病毒感染者；头部有湿疹、银屑病或明显脂溢性皮炎等皮肤病者；有过敏体质者：有严重心、肝、肾功能损害及免疫能力低下者；有精神疾病及严重内分泌疾病或妊娠以及口服避孕药者：３０天内参加药物临床试验或其他试验者；ｌ周内使用可能对试验结果有影响的洗发香波者：不能配合本试验者。

１．１．３．受试者退出标准：

试验期间因妊娠、不良反应、违反研究方案等原因，退出临床研究。同时记录退出原因。

１．２．主要试剂与配制方法

１．２．１．５％芝麻油葡萄糖蛋白胨琼脂培养基（ＯＸＯＩＤＳａｂｏｕｒａｕｄ氏葡

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萄糖琼脂）［２９１

（１）成分：１０００ｍｌ培养基中含葡萄糖４０９，蛋白胨１０９，琼脂１５９，芝麻油５０ｍｌ，氯霉素０．２５９

（２）配制方法：葡萄糖蛋白胨琼脂６５９加入１０００ｍｌ蒸馏水，加热搅拌充分溶解，再加入氯霉素１支（Ｏ．２５／支）和食用芝麻油５０ｍｌ，高压灭菌１０磅２０分钟，经磁力加热搅拌器搅拌ｌＯ分钟使充分乳化，适当冷却后分装于直径９ｃｍ培养皿平板培养基，冷却后冰箱保存。

（３）其他试剂：生理盐水、蒸馏水、革兰氏染色液、香柏油１．３．主要仪器和设备

１．３．１．恒温培养箱

１．３．２．７８．１型磁力加热搅拌器

１．３．３超净工作台

１．３．４．水浴锅

１．３．５ＸＷ－８０型旋涡混合器

１．３．６．手提式高压锅

１．３．７．电子分析天平

１．３．８．普通冰箱：华凌ＢＣＤ．１８２

１．３．９．ＮｉｋｏｎＤ１００数码照相机

１．３．１０．其他设备和器材：

酒精灯、载波片、三角烧瓶（２５０、５００、１０００ｍ１）、烧杯、试管架、灭菌９ｃｍ直径培养皿、量筒、接种环、消毒棉拭、ｌｍｌ消毒离心

中山大学硕士学位论文击头屑化妆品功效评价方法的建立及应用研究管

２．实验过程

ｉ

ｉ

ｉ

ｉ

纳入试验第１４天／＼发放香坡、再次确认受试者明臼香波便用万法＼／纳入试验第２８天

记录研究者评分、受试者自评结果、取材真菌培养

记录不良反廊菌种鉴定、记录菌落数和培养阳性率结果

中山大学硕士学位论文去头屑化妆品功效评价方法的建立及应用研究２．１．试验用香波规格及使用方法：

采用随机双盲自身对照试验方法，所有受试者均被详细告知以头皮前额发际正中线将头皮分左右两侧，两侧随机分别使用两种不同的洗发香波，其中对照用香波配方不含去屑成分，两种香波规格均为２００ｍｌ／瓶，试验瓶外包装及香波感官性状相同，由生产厂家预先进行双盲处理，香波分别按Ａ和Ｂ作标记。要求受试者洗发前严格分印，随机先洗一侧，按揉５分钟，冲洗干净后再用另一标记香波洗另一侧头部；第一次洗发开始后受试者应牢记自己每侧所用香波的标记代码，保证以后每侧每次均使用同一标记香波，不得混淆；受试者隔天洗发一次，连续使用１个月，两种香波的用量、使用方法及疗程均相同。２周后、４周后各随访～次，随访前一天不洗头，试验期间保持生活的规律性。

２．２．功效评估方法和指标：

２．２．１．研究者评估：

（１）头皮屑严重程度评分：

左右两侧分别评分，每位受试者头皮左右两侧在对称部位各取三处１ｃｍ２（边长ｌｃｍ）的皮屑观察区，即前、中和后三处（前：头皮正中线旁开５ｃｍ，距前额发际５ｃｍ的ｌｃｍ２区域；后：头皮正中线旁开５ｃｍ，距枕后发际５ｃｍ处的１ｃｍ２区域：中：双侧耳尖连线上，距

中山大学硕士学位论文去头屑化妆品功效评价方法的建立及应用研究颞部发际５ｃｍ的ｌｃｍ２区域）。仔细拉起头发，在选定观察区域计算头皮及发根以上４ｃｍ内头发上附着的皮屑片数，评分标准：０分＝无头皮屑；１分＝轻度，选定观察区域内皮屑数少于５片；２分＝中度，皮屑数５．１０片；３分＝重度，皮屑数１１－２０片；４分＝极重度，皮屑数多于２０片以上。每侧分别将３个观察区头皮屑的评分值相加，取均值用于统计分析。要求受试者评分前２天不洗头，头皮屑评分均值在中度及中度以上者入选本试验。每次临床评分在相同观察区进行，每次由同一研究者完成。

（２）头皮瘙瘁程度评分：

０分＝无症状；１分＝轻度，隐约感觉痒，不引起搔抓；２分＝中度，经常能感觉到痒，有时搔抓但不影响日常活动，可以忍受；３分＝重度，经常能感觉到瘁，常搔抓，且影响日常活动和睡眠，或不能忍受。

（３）头皮及头发的油脂评分：

０＝无明显油脂，以四手指并拢稍用力触头发无油腻感；卜轻度，手触头发，感油腻；２＝中度，手触头发，感明显油腻：３＝重度，肉眼观即明显油腻，无需手触。

（４）头发亮泽度（干燥）评分：

０＝头发不干燥，光泽度好：ｌ＝头发轻度干燥，手触头发稍感干燥，光泽度欠佳；２＝中度，手触明显干燥，光泽度较差；３＝重度干燥，肉眼即可判断，光泽度极差。（５）临床总体功效评估：

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两侧头皮根据头皮屑及头皮瘙痒二项主要症状／体征指标改善百分率即症状，体征指标改善百分率＝（试验前总积分一试验后总积分）／试验前总积分ｘ１００％，按４级标准进行临床总体功效评估：０＝无改善或症状和体征改善＜２０％；１＝稍有改善，症状和体征改善兰２０％，＜６０％；２＝显著改善，症状和体征改善兰６０％，＜９０％；３＝完全改善，头皮屑基本消退，症状消失，改善兰９０％；

２．２．２．受试者自我评估：

采取问卷调查的方式，让受试者自我评价两侧头皮屑数量、头皮瘙痒程度、头皮油脂量及头发干燥等改善程度，并按０—３分记录，其中０分＝改善不大；１分＝稍有改善；２分＝显著改善；３分＝完全改善，或基本恢复。

２．２．３．抗马拉色菌活性评估：

马拉色菌定量培养方案：每侧取材部位同头皮屑评分部位，每次随访每侧取材部位相同，每处取材面积为４ｃｍ２，即每次每侧共取面积为１２ｃｍ２头皮范围内皮屑。采用擦洗法取材，试验开始前在硬塑料纸上按试验要求剪出边长２ｃｍ的正方形孔置相应取材部位，专人固定，先用消毒棉拭尽量刮除取材孔内头皮皮屑，将蘸有生理盐水的湿绵拭（生理盐水尽量拧干）在每处取材区反复擦洗三次，使附着于头皮及头发上的皮屑充分洗下，每次将洗脱下的皮屑涮洗于盛有Ｉｍｌ生理盐水的消毒离心管中，接种前离心管内盐水加至ｌｍｌ，经振荡１

中山大学硕士学位论文去头屑化妆品功效评价方法的建立及应用研究分钟，使皮屑均匀分布于盐水中，随即倒入已制备的直径９ｃｍ大小含５％芝麻油的蛋白栋葡萄糖琼脂平皿培养基中，经充分摇匀，必要时使用接种环，使标本均匀分布于培养基表面，置３７。Ｃ［３０１恒温箱培养８一１０天，隔日观察菌落形态及记录菌落数情况。每次培养结果在第八天左右菌落未明显增大出现融合前计菌落数及培养阳性率结果，并计算每平方厘米头皮上定植的马拉色菌菌落数。

马拉色菌鉴定标准：

（１）菌落的形态特征：圆形、淡黄乳酪色表面光滑或稍皱折的扁平或稍隆起菌落，有光泽或阴暗的叶状边缘，直径约２－６ｍｍ大小；

（２）挑取单菌落作革兰氏染色镜检：蓝或紫蓝色圆形或椭圆形厚壁孢子，有些可见出芽，芽颈稍宽，无菌丝。

２．３．安全性评估：

２．３．１．人体斑贴试验：通过人体斑贴试验来观察试验香波对人体皮肤的刺激性或过敏性反应。试验开始前按照卫生部２００２年版“化妆品卫生规范”中规定进行斑贴试验。

２．３．２．人体试用试验：通过人体试用试验进一步验证和观察试验产品对人体的安全性。受试者每次随访时，应仔细询问检查并记录受试者在使用试验产品期间所发生的任何不良事件，如皮肤和眼的刺激感、头皮瘙瘁、发质改变、脱发等，记录包括不良事件的表现、发生时间、处理措施及转归，并对不良事件与所使用产品的关系做出判断。２．３．２．１．不良事件严重程度评价标准：

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轻度：受试者可忍受，不需特别处理，不影响受试者的正常生活。中度：受试者难以忍受，需要停用产品或做特殊处理，影响受试者的正常生活。

重度：妨碍正常生活，需立即停用产品或做紧急处理。

２．３．２．２．不良事件与试验产品关系的判断标准：

Ａ肯定：使用试验产品与反应发生时间顺序合理，停止使用试验产品后反应停止、迅速减轻或好转；再次使用试验产品反应再现，同时有文献资料佐证，并已排除其它混杂因素影响。

Ｂ很可能：使用试验产品与反应发生时间顺序合理，停止使用试验产品后反应停止、迅速减轻或好转，基本可排除其它因素影响。

Ｃ可能：使用试验产品与反应发生时间关系密切，但引起不良反应的产品不止一种，或有其它因素不能除外。

Ｄ可能无关：使用试验产品与反应发生时间关系不密切，反应表现与已知的化妆品的不良反应不吻合。

Ｅ待评价：资料不全，等待补充资料后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。

Ｆ无法评价：缺项太多，因果关系难以定论，资料无法补充。

３．结果记录和统计学处理３．１．结果记录

中山大学硕士学位论文去头屑化妆品功效评价方法的建立及应用研究３．１．１．记录头皮屑评分结果

３．１．２．记录头皮瘙瘁评分结果

３．１．３．记录头皮油脂评分结果

３．１．４．记录头发光泽度（干燥）评分结果

３．１．５．记录临床总体功效结果

３．１．６．记录受试者自我评价结果

３．１．７．记录马拉色菌培养阳性率结果

３．１．８．记录每平方厘米头皮定植的菌落数结果

３．２．统计学处理

数据分析与统计学处理采用ＳＰＳＳｌ２．０软件包完成。双侧检验Ｐ＜Ｏ．０５有统计学意义。

３．２．１．研究者进行各项临床评估统计采用秩和检验；

３．２．２．受试者自我评估结果统计采用秩和检验；

３．２．３．计算临床总体功效；

３．２．４．采用秩和检验比较试验和对照香波临床总体功效；

３．２．５．计算试验前后两侧头皮每平方厘米上的马拉色菌菌落数；３．２．６．计算试验前后两侧头皮马拉色菌培养阳性率；

３．２．７．两侧间菌落数、试验前后同侧菌落数比较采用配对ｔ检验；３．２．８．两侧间培养阳性率、试验前后同侧培养阳性率比较采用卡方检验。

中山人学硕士学位论文去头屑化妆品功效评价方法的建立及应用研究４．揭盲方法：

试验结束数据记录完毕，由受试者向研究者提供每侧头皮所用产品的标记代码（Ａ或Ｂ），统计学处理结束时生产厂家向试验的研究者提供两种香波的配方成分。

中山＿人学硬士学位论文去头屑化妆品功效评价方法的建立及应用研究

第３章结果

１．一般资料：

试验侧和对照侧试验前头皮屑及瘙痒的严重程度和马拉色菌培养菌落数比较无统计学差异（Ｐ＞Ｏ．０５），均衡性良好，具备可比性，详见表１。

表ｌ试验侧和对照侧入选时头皮屑、瘙痒严重程度和马拉色菌菌落数比较

２．功效试验结果

２．１研究者评估

２．１．１头皮屑改善情况

使用香波２周后，积分为１分者，试验侧有１３人，对照侧有２人；积分为２分者，试验侧有１５人，对照侧有１３人；３分者，试验侧有７人，对照侧有２０人。使用前后比较，对照侧和试验侧头皮屑均明显减少（尺Ｏ．０５），但经秩和检验，试验侧头皮屑减少的程度明显好于对照侧（尺Ｏ．０５）。使用４周后，积分为０分者，试验侧有６人，对照侧有０人；１分者，试验侧有２２人，对照侧有１０人；积分为２分者，试验侧有５人，对照侧有１９人；３分者，试验侧有２人，对照侧有６人。同侧使用前后比较，对照侧和试验侧头皮屑均明显减

中山犬学硕士学位论文去头屑化妆品功效评价方法的建立及应用研究少（尺Ｏ．０５），试验侧和对照侧比较，试验侧头皮屑减少的程度明显要好于对照侧（秩和检验，尺Ｏ．０５），详见表２。

表２使用前后对照侧与试验侧头皮屑严重度评分

注：尸为同侧香波使用前后比较；户为香波使用前后试验侧和对照侧比较（秩和检验）２．１．２头皮瘙痒改善情况

使用２周后，积分为０分者，试验侧有１１人，对照侧有１０人；１分者，试验侧有１８人，对照侧有１７人；积分为２分者，试验侧有６人，对照侧有８人；３分者，试验侧有０人，对照侧有０人。对照侧和试验侧使用前后各自比较，两侧的头皮瘙瘁均明显改善（只Ｏ．０５），两侧头皮瘙瘁减轻的程度相比，经秩和检验差异无显著性（ＤＯ．０５）。使用４周后，积分为０分者，试验侧有２５人，对照侧有２２人；１分者，试验侧有９人，对照侧有１１人；积分为２分者，试验侧有１人，对照侧有２人：３分者，试验侧有Ｏ人，对照侧有０人。对照侧和试验侧头皮瘙痒均明显改善（尺０．０５），但两侧头部瘙痒改善的程度比较，经秩和检验，差异无显著性（脚．０５），详见表３。

中山大学硕士学位论文去头屑化妆品功效评价方法的建立及应用研究注：，为香波使用前后比较；户为香波使用前后试验侧和对照侧比较（秩检验）

２．１．３头皮油脂改善情况

使用２周后，积分为０分者，试验侧有２５人，对照侧有２２人：积分为１分者，试验侧有９人，对照侧有７人；积分为２分者，试验侧有１人，对照侧有６人；３分者，试验侧有０人，对照侧有０人。对照侧和试验侧使用前后各自比较，两侧的头皮油脂均明显改善（Ｐ（Ｏ．０５），两侧头皮油脂减少的程度相比，经秩和检验差异无显著性（侈０．０５）。使用４周后，积分为０分者，试验侧有３２人，对照侧有２７人；１分者，试验侧有３人，对照侧有８人；积分为２分者，试验侧有０人，对照侧有０人：３分者，试验侧有Ｏ人，对照侧有０人。对照侧和试验侧香波使用前后各自比较，对照侧和试验侧头皮油脂均明显改善（Ｐ（Ｏ．０５），两侧头皮油脂改善的程度比较，经秩和检验，差异无显著性（跏．０５），详见表４。

２．１－４头发干燥改善情况

使用２周后，积分为Ｏ分者，试验侧有２０人，对照侧有１７人；积分为１分者，试验侧有１１人，对照侧有１３人；积分为２分者，试

去头屑化妆品功效评价方法的建立及应用研究

验侧有４人，对照侧有５人；３分者，试验侧有０人，对照侧有０人。

表４使用前后对照侧与试验侧头皮油脂评分

评分

试验前（例数）对照倒试验侧

０１２３４

１０８１１３３

１０８１１３３

＞０．０５

试验銎尹‘例

Ｐ

对照侧试验侧

２２７６００＜Ｏ．０５

２５９１００＜Ｏ．０５

＞０．０５

‘侧

试验数４ｗ）

，

对照侧试验侧

２７８０００＜Ｏ．０５

３２３０００＜Ｏ．０５

＞Ｏ．０５

，

Ｐ

一注

对照侧和试验侧香波使用前后各自比较，两侧头发干燥改善情况均无明显统计学意义（Ｐ＞Ｏ．０５）。使用４周后，积分为０分者，试验侧有２７人，对照侧有２３人；１分者，试验侧有６人，对照侧有９人；积分为２分者，试验侧有２人，对照侧有３人；３分者，试验侧有０人，对照侧有０人。对照侧和试验侧香波使用前后各自比较，对照侧和试验侧头发干燥改善情况均无明显统计学意义（Ｐ＞Ｏ．０５），两侧间比较，经秩和检验差异无显著性（Ｐ＞Ｏ．０５），详见表５。

２．１．５临床总体功效评估

使用香波２周后，总体功效稍有改善者试验侧有２２人，对照侧有１５人；显著改善者试验侧３人，对照侧７人，两侧比较，经秩和检验，差异无统计学意义（Ｐ＞０．０５）；试验结束时（４周），总体功效

中山大学硕士学位论文去头屑化妆品功效评价方法的建立及应用研究注：Ｐ为产品使用前后比较；Ｐ为产品使用前后试验侧和对照侧比较（秩合检验）

完全改善者试验侧有７人，对照侧有０人；显著改善者试验侧有２４人，对照侧有２１人，稍有改善者试验侧４人，对照侧１２人，两侧比较，经秩和检验，统计学有显著性差异（Ｐ＜０．０５），详见表６及图ｉ、图２：

表６对照侧与试验侧临床总体功效评估

注：Ｆ为香波使用前后比较；Ｐ为香波使用前后试验侧和对照侧比较（秩合检验）

２．２受试者自评

２．２．１头皮屑改善情况：

使用２周后，自觉头皮屑有显著改善者，对照侧有１５人，试验侧有２３人；完全改善者，对照侧有０人，试验侧有５人。两侧头皮屑改善程

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图１．试验２周后临床总体功效评价

图２．试验４周后临床总体功效评价

度的自评结果比较，试验侧明显好于对照侧（秩和检验，Ｐ（Ｏ．０５）。使用４周后，头皮屑有显著改善者，对照侧有１９人，试验侧有１０人；完全改善者，对照侧有１人，试验侧有２２人。两侧头皮屑改善程度的白评结果比较，试验侧明显好于对照侧（秩和检验，Ｐ（Ｏ．０５），详见图

３。

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图３．使用香波４周后头皮屑改善程度的自评结果

２．２．２头皮瘙痒改善情况：

使用２周后，头皮瘙痒有显著改善者。对照侧有１５人，试验侧有１２人：完全改善者，对照侧有１２人，试验侧有１３人。两侧头皮瘙痒改善程度的自评结果比较，两侧差异无显著性（秩和检验，乃０．０５）。使用４周后，头皮瘙痒有显著改善者，对照侧有１０人，试验侧有９人；完全改善者，对照侧有２０人，试验侧有２２人。两侧头皮瘙痒改善程度的自评结果比较，两侧差异无显著性（秩和检验，ｐ０．０５），详见图４。

图４．使用香波４周后头皮瘙痒改善程度的自评结果

去头屑化妆品功效评价方法的建立及应用研究

２．２．３头皮油脂改善情况：

使用香波２周后，头皮油脂有显著改善者，对照侧有８人，试验侧有７人；完全改善者，对照侧有６人，试验侧有９人。两侧头皮油脂改善程度的自评结果比较，差异无统计学意义（秩和检验，Ｐ＞０．０５）。使用香波４周后，头皮油脂有显著改善者，对照侧有１０人，试验侧有５人；完全改善者，对照侧有９人，试验侧有１６人。两侧头皮油脂改善程度的自评结果比较，差异有统计学意义（ｔｔ和检验，Ｐ（０．０５），详见图５。

图５．使用４周后头皮油脂改善程度的自评结果

２．２．４头发干燥改善情况：

使用２周后，头发发干干燥有显著改善者，对照侧有５人，试验侧有２人；完全改善者，对照侧有２人，试验侧有５人。两侧头发干燥改善程度的白评结果比较，差异无统计学意义（秩和检验，Ｐ＞０．０５）。使用４周后，头发干燥有显著改善者，对照侧头部有６人，试验侧有２人；完全改善者，对照侧有６人，试验侧有ｌＯ人。两侧头发干燥改善程度的自评结果比较，差异无统计学意义（秩和检验，乃Ｏ．０５），

．．’＾．．

中山大学硕士学位论文去头屑化妆品功效评价方法的建立及应用研究详见图６。

２．３抗马拉色菌活性评估：

２．３．１马拉色菌菌落数比较：

使用香波２周后，每平方厘米头皮上马拉色菌菌落数，对照侧头部下降至３．７４＋５．８２（个／ａｍ２），与使用香波前相比，菌落数无明显减少（乃０．０５）；试验侧头部下降至２．８６４－５．２３（＋／ｃｍ２），与使用

图６．使用４周后头发发干改善程度的自评结果

香波前相比，菌落数有明显减少（ｔ＝２．４３，Ｐ＜Ｏ．０５）。两侧相比，经配对ｔ检验，试验侧减少的程度明显好于对照侧（ｔ＝２．３２，Ｐ＜Ｏ．０５）。使用香波４周后，每平方厘米头皮上马拉色菌的菌落数，对照侧头部进～步下降至１．７３±３．６０（个／ｃｍ２），与使用香波前相比，菌落数无明显减少（Ｐ＞Ｏ．０５）：试验侧头部下降至０．０９４－０．２２（个／ａｍ２），与使用前相比，菌落数有明显减少（ｔ＝４．６４，Ｐ＜Ｏ．０５），两侧相比，经配对ｔ检验，试验侧减少的程度明显好于对照侧（ｔ＝２．５４，Ｐ＜Ｏ．０５），详见表７。

．．２７．．

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表７使用前后对照侧与试验侧马拉色菌菌落数（个／ｃｍ２）

注：，为香波使用前后比较；，’为香波使用前后试验侧和对照侧比较（配对ｔ检验）２．３．２马拉色菌培养阳性率比较：

使用香波２周后，马拉色菌培养阳性者，试验侧有２５人，对照侧有２３人；培养阴性者，试验侧有７人，对照侧有８人。使用前后比较，经卡方检验，对照侧和试验侧均无明显降低（乃ｏ．０５），两侧间比较也无统计学意义（乃Ｏ．０５）。使用４周后，马拉色菌培养阳性者，试验侧有８人，对照侧有１５人；培养阴性者，试验侧有２６人，对照侧有１６人。使用前后比较，试验侧马拉色菌培养阳性率明显降低（Ｘ２爿矗魍仄Ｏ．０１），对照侧阳性率降低无统计学意义（乃０．０５），试验侧和对照侧比较，经卡方检验，试验侧降低的程度明显要好于对照侧（ｘ２－－４．３８，仄Ｏ．０５），详见表８、图７。

表８对照侧与试验侧菌落培养阳性率结果注：尸为香波使用前后比较；户为香波使用前后试验侧和对照侧比较（ｘ２检验）

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图７．试验前后两侧菌落培养阳性率

３．安全性评估

３．１斑贴试验结果：

３５名受试者中，均未见阳性反应，说明纳入的受试者对产品无刺激性和过敏性反应。

３．２人体试用试验结果：

所有受试者全部完成本试验，除一名受试者表示试验侧头皮瘙痒加重外，其余受试者均未报告明显的不良反应，包括头皮、脸部皮肤

刺激感或发红、眼部刺激症状、脱发等

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第４章讨论

为了建立科学合理并适合我国国情的去头屑化妆品功效和人体安全性评估方法，本研究在随机双盲自身对照条件下，采用研究者评估和受试者白评相结合的方法，针对多种评估指标，对某品牌去屑香波的功效进行了临床验证。共纳入３５名受试者，年龄最大者４８岁，最小者２０岁，平均３４．９±５．９岁，该年龄段人群对试验的理解力强，试验配合度好，功效试验观察期一个月，试验结果显示出较理想的统计学意义。以下就本试验方法、主客观评估指标的科学性、可行性、先进性以及临床运用效果等，作进一步讨论：

１．关于各项研究者评估指标在去屑香波功效评价方法中的运用

首先是本试验中设立的头皮屑严重度评分指标，国外在最早期的去屑香波功效比较研究中，即是针对皮屑严重度的改善程度。而关于头皮屑的严重度评分，国际上尚无完全统一标准。国外的研究中最常采用的是“黏着性头屑十级评分法”【３１１，即０级表示无头屑，１－２级为小片粉状灰白粗糙鳞屑，３．４级为小至中等大小屑片，５－６级为与头皮疏松相连的大而薄的屑片，７－８级为大的黏着性屑片，１０级为与头皮紧密附着的白至黄色的较厚鳞屑。试验中将头皮分多个区进行综合评分或对皮屑最严重区域评分，并以评分在某界定值以上为基准作为受试者纳入试验的标准。如一项随机多中心的试验对２％酮康唑和

中山大学硕士学位论文去头屑化妆品功效评价方法的建立及应用研究Ｉ％ＺＰＴ香波在治疗重度头皮屑及脂溢性皮炎的疗效观察中，将头皮共分６个区域（左右两侧分别取前中后三个区），每个区域均按十级评分法评分后相加，试验前头皮屑综合评分值在２５分以上的受试者才纳入试验研究，在随后两周及四周的随访观察中分别按上述评分法作整个头皮屑的严重度评分（ＴＤＳＳ）【１０１，结果显示两种香波均有良好的治疗效果及耐受性。该评分法较为细致，尤其适合重度头皮屑及脂溢性皮炎的皮屑严重度评分，不足之处在于对受试对象均为头屑者而言，该评分法显得较繁琐，可操作性欠佳；此外，该评分方法与皮屑大小、颜色、厚薄、油腻程度、黏着性等多因素相关，研究者较难把握；评分法与皮屑量多少关系不大，在某种程度上不能完全反映皮屑严重度，故实际运用中不易推广。

Ｃａｎ［３刁等从临床上将头皮屑严重程度分为４级：０＝无鳞屑；１＝轻度鳞屑；：２＝中度鳞屑；３＝重度鳞屑；另一种简单划分方法‘２７１为：轻度：头皮有少量鳞屑，需分开头发才可见；中度：头皮有较多鳞屑；重度：大量鳞屑，无需分开头发即可见。国内熊琳等所作头皮健康状况与头皮屑严重程度及头皮马拉色菌密度的相关性研究中，即采用后一种分级法∞１，这两种分级方法的优点在于简单，易操作，但缺点是较粗略，主观因素影响较大，缺少较细的量化指标，皮屑评分欠精确，较难对功效试验的结果做出正确判断。

皮屑严重度除临床评估外，现国外已有报道采用仪器（Ｃｈｒｏｍａｍｅｔｅｒ）对皮屑色度又称作皮屑测定指数进行测量‘３４１，该测定值与头皮带菌量相关，可以较好地反映头皮屑情况，并可作定量评估，研究

中山大学硕士学位论文去头屑化妆品功效评价方法的建立及应用研究结果显示该方法较研究者肉眼评估更加敏感准确，但该仪器测定法由于成本较昂贵，国内采用存在较大难度。

头皮屑严重程度，除用以上方法评估外，皮屑量仍是一重要和直观的参考指标，通常头皮屑者头皮皮屑较易脱落到头发上、衣服上，因此头皮、头发、衣服上皮屑的多少能在较大程度上反映头皮屑的严重程度。因此，本试验取每侧头皮对称部位前中后三处（每处为１ｃｍ２）区域，通过对固定面积观察区域内头皮及头发上的皮屑数多少进行头皮屑严重度评分，该方法简便直观，可操作性好，避免了十级评分法的过于复杂，也对皮屑严重度做了量化分级，并作到了取多点观察的均值，且评分由同一研究者完成，减少了评分的片面性和主观性；该方法在以往的研究中未曾被采用过，在纳入试验前的比较中，试验侧与对照侧头皮屑严重程度用该评分法比较未显示差异，在一定程度上说明了该评分法的可靠性；在使用香波后的２次评分中，显示试验香波及对照香波均能明显改善头皮屑，但改善程度经秩和检验试验侧明显优于对照侧，且评分在２周后的随访观察中即出现显著性差异，说明该去屑香波在减少头皮屑的功效上明显优于对照香波，同时说明较规律地使用不含去屑成分的香波在某种程度上也能达到一定的减少头屑的目的。因此，本评分法具有较好的可行性。

其次，本试验设立头皮瘙痒评分作为另一评估指标，虽然受试者间不同的主观感受差异会导致评分上的偏颇，但瘙痒作为头屑者的主要症状，在功效评估中有较重要价值。如ＲＡＳｑｕｉｒｅ［８】等所作的关于一新配方的去屑香波与２％酮康唑香波在治疗头皮屑及脂溢性皮炎的

中山太学硕士学位论文去头屑化妆品功效评价方法的建立及应用研究临床观察中，即将瘙痒评分及瘙痒累及头皮面积大小评分纳入疗效评判指标；而且，将临床总体功效评分列入功效评估指标时，头皮瘙痒也是必须考虑的重要参数之一。本试验依据症状轻重将瘙痒程度分为０至３级，该评分法较为成熟，在临床研究中已被广泛采用，受试者较易把握，可信度高，可行性好。本试验中发现两种香波均有明显改善头皮瘙痒的功效，但两种香波改善瘙痒的程度在整个功效观察期内均无明显差异。

临床总体功效评估能反映多种评估指标的综合改善程度，除瘙痒等外，其他如头皮刺激感、脱发等症状均可列入临床总体功效评估中，只要纳入计算指标的评分可信度好，该指标作为一项综合评价指标，其意义是单一评估指标所不可比。因此本功效试验中也选用该指标，将头皮屑及头皮瘙瘁二项最重要及评分可信度好的临床指标纳入临床总体功效评估中，结果在纳入试验第４周时显示试验香波在改善头屑及减轻瘙瘁的总体功效上明显优于对照香波，进一步说明了去屑香波除有良好的去屑功效外，其止瘁功效也较显著。

此外，作为一优质的去头屑香波，不仅需要非常有效地控制头屑，同时还应具有洗发香波应有的全部美发功效，如能平衡油脂分泌，滋润头发，使头发富有光泽，平滑、柔顺、易于梳理，且香波性质温和舒适，可随意并长期使用，这不仅关系到在目前激烈的市场竞争环境下消费者的依从性问题，更是对优质高效的去屑香波的美容学要求。中国健康教育协会头皮健康研究中心推荐了三大健康无屑秀发的标准：无屑、无头痒、油脂分泌平衡，不油不干。因此，除临床疗效外，

中山大学硕七学位论文去头屑化妆品功效评价方法的建立及应用研究香波在美学功效上的评价同样显得重要，而关于该方面的评估目前在国内外的功效试验中少有报道，鉴于此，本试验将头皮油脂、头发光泽度（干燥）列为评估指标之一，在一定程度上也反映了本试验方法的先进性，由于仪器测定方法较为复杂、花费较大，我们选择感官上的评估，试验结果显示两种香波均能明显减少头皮油脂，但经比较两种香波问无统计学差异；针对头发干燥改善程度两种香波均不明显，比较也无统计学意义，尽管如此，使用香波后的评分记录显示使用该品牌香波后在减轻油脂分泌的情况下并未加重头发干燥程度，随着使用时间延长，两侧头发总体干燥程度均有轻度改善，与受试者自评结果相一致。

最后，在研究者进行功效评估的同时，香波安全性问题也不容忽视，实际上关于化妆品配方原料国家已有相关规定，将其详细划分为允许使用、限用及禁用三种，且在用于人体试验前，已经过毒理学、微生物学试验等，所以本研究仅将人体斑贴试验、人体试用试验用于安全性评估中，结果显示该品牌香波对人体不造成明显的刺激性和过敏性反应。

２．关于受试者自我评估在去屑香波功效评价方法中的运用

受试者自评结果在相当程度上代表了受试者作为香波使用主体对香波功效的认可，同时自我评估可对香波的使用中是否有刺激性等不良反应作具体评估，以及对香波去屑效果、美容效果、舒适程度等

中山大学硕士学位论文去头屑化妆品功效评价方法的建立及应用研究的满意和接受程度做出评价，这与受试者最终是否选择该香波，及对该香波使用的依从性密切相关。因此，自评结果是研究者评估无法替代的，在评价香波总体功效中占有比较重要的作用，有研究已将研究者评分及受试者自我评分均达到一定分值才判定香波有效。

本试验采用自身对照方法，因此受试者对两种香波使用后的感受可做出更直接和有说服力的对比评价，其结果与研究者评估结果相结合，可以更客观和全面的反映去屑香波的功效，而本试验在双盲条件下进行，研究者在香波发放中无法提供任何暗示，在受试者随访自我评估时无任何意向性诱导，并采取问卷调查的方式，受试者与研究者单独问答，使受试者在不受他人干扰的情况下，独立回答研究者问题，为自评结果的可靠性作了相当程度的保证。

自评结果中受试者头皮屑改善程度经统计学分析，显示与研究者评估结果一致，进一步说明了该试验香波在改善头屑状况方面优于对照香波；在缓解瘙痒及头发干燥方面与对照香波无明显差异，也与研究者评估结果相一致；而４周后的头皮油脂改善程度白评结果显示试验侧优于对照侧，与研究者评估结果不一致，分析与受试者对头发油脂的把握程度与研究者可能存在一定的差异，但受试者作为香波的使用者，其主观感受在一定层面上反映了试验香波有更好的平衡油脂功效；另外，试验期结束时少数受试者自我感觉试验侧头部有皮屑变小，脱发减少等改变，另有部分受试者自觉头发干燥程度有所改善，头发变得较柔软易梳理，虽然两侧均未提示有统计学意义，这些自身感受表明该品牌香波配方中的表面活性剂和头发调理系统等，能对头发起

中山大学硕士学位论文去头屑化妆品功效评价方法的建立及应用研究到一定的护理作用，但该品牌香波的头发滋润度等护发功效仍有待进一步提高。

３．关于马拉色菌定量培养在去头屑香波功效评价方法中的运用

抗马拉色菌治疗使头皮屑改善已得到公认。马拉色菌因可在正常人头皮分离得到，故培养阳性率等定性指标在反映马拉色菌量的变化上很难客观和准确，需要一定量的指标来评价抗马拉色菌的效果。定量研究目前用于去屑香波功效评价中尚未见报道，而国外多采用单位面积皮屑上定植的孢子数量的变化作为去屑香波抗马拉色菌功效评价指标，如一项去屑香波功效比较的试验研究中采用具一定压力的自动黏着性圆盘，将其放在头皮屑最严重区域约５秒钟，取下后染色２０分钟，经计算机图像分析系统计算每平方毫米大小皮屑区所定植孢子数量ｆⅧ，并进行密度分级，该方法需要专门的计算机图象分析系统，成本较高，且仍属于半定量研究，故实际应用中仍有一定的局限和欠缺。

ＭａｒｃＰｅｃｈｅｒｅ［３５１等对正常人群及脂溢性皮炎患者头皮马拉色菌带菌量的定量研究是采用固定大小面积的胶带法取材置平皿培养基中培养，对每胶带面积（６ｃｍ２）的菌落形成单位计数，并观察菌落形态，取得较满意结果；此外，ＡＫＧｕｐｔａ等ｆ３６１对有或没有皮肤疾患的个体的身体不同部位作带菌量和菌种分析研究，以及ＡｄｉｔｙａＫＧｕｐｔａｌ３７１等在对不同年龄健康人群身体不同部位马拉色菌优势菌种的研究中均

去头屑化妆品功效评价方法的建立及应用研究

将菌落数作为定量指标，并通过接触式平皿法取材作马拉色菌培养，记录菌落数和菌落形态。以上定量方法有以下优点：１．对菌落数进行统计计数，直观易定量，误差小；２．平皿培养基由于接触面大，对菌落观察及照相方便；３．可作菌落形态学分析；４．可同时作培养阳性率统计，若无菌落生长，则培养阳性率判为阴性。以上定量研究及其优点为本试验方法的建立提供了科学性及可行性依据，不足之处是平皿直接接触取材因暴露面大，污染率相对高，而胶带法用于毛发部位取材欠方便，头皮皮屑采集不易充分，很难完全反映头皮本身的带菌情况，且皮屑易重叠，影响菌落计数，另外将胶带放置于培养基平皿后皮屑较难完全附着于含油培养基上，故在功效试验中都可能影响试验结果。

实际上多种取材方法都已被用于马拉色菌定量培养研究中，如擦洗法㈣、胶带法‘３９１及平皿接触法【４０１等，擦洗法因可在光滑及毛发部位反复多次擦取，除取材较充分外，标本接种时培养基平皿暴露面积小、暴露时间较短，污染相对较小，在定量培养中应用较为理想，故该取材法常用于科研中Ⅲｌ。虽然菌落数作为定量培养指标已用于较多马拉色菌研究中，但目前尚未见该定量方法用于去屑香波功效评估中的相关文章。

本试验采用棉拭擦洗法取材，可将未脱落的皮屑刮取下，取材较充分，并且每侧每次取材部位对称相同，取材部位同临床评分部位，在一定程度上能更好地反映其相应的变化；多点取材，能较好地反映该侧头皮的带菌量。在平皿培养基上观察记录马拉色菌生长菌落数，

中山大学硕士学位论文去头屑化妆品功效评价方法的建立及应用研究将计算出的每平方厘米头皮上的菌落数作为定量指标，并与培养阳性率结果作对比。试验结果显示在纳入试验２周后试验侧单位面积头皮马拉色菌菌落数平均值由５．９５±７．３２降为２．８６±５．２３，经配对ｔ检验其降低有统计学意义，且两侧问比较，试验香波较对照香波能明显降低马拉色菌菌落数，这与试验２周后的头皮屑临床评分试验侧有明显降低，且降低程度试验侧明显优于对照侧相一致；而同期试验侧马拉色菌培养阳性率降低程度与使用前相比无统计学意义，试验侧和对照侧相比较也无统计学意义；纳入试验４周后，菌落数统计检验结果同２周时，此时马拉色菌培养阳性率经统计检验才显示出试验侧降低程度优于对照侧，试验侧与试验前相比也具有统计学意义。

从本定量培养结果中可得出以下结论：（１）试验香波功效成分有明显的抗马拉色菌作用；（２）菌落数变化与头屑改善程度相一致，也在某种程度上支持马拉色菌的致头屑作用；（３）菌落计数指标能更早期地反映去屑香波功效成分抗马拉色菌作用，较培养阳性率更敏感；（４）菌落数指标能对香波使用前后单位面积头皮上定植的马拉色菌量作定量评估，对去屑香波的功效评价更加精确，尤其在两种均有去屑功效的香波的对比研究中显得更有意义；（５）如仅以培养阳性率作评估指标，不仅难以精确地反映头皮屑中马拉色菌的变化，并可能需要更长的观察时间；（６）研究认为大多数马拉色菌孢子都定植在皮屑内‘４矾，皮屑和油脂减少的同时该菌也在一定程度上减少【４３１，反过来使头屑的产生减少，这可以部分解释除与清洁冲洗作用有关外，使用无去屑功效成分的香波也能在一定程度上减少头屑；但这种减少局限在

中山大学硕士学位论文去头屑化妆品功效评价方法的建立及应用研究短期及有限的范围内，因有研究发现减少非去屑香波使用频度，头皮屑的复发将明显早于去屑香波组，也是由于马拉色菌的快速定植‘１８１。因此抗马拉色菌的功效评估作为一项客观而重要的评估指标，在去屑香波整体功效评估中显得尤为重要，本试验采用擦洗法取材作马拉色菌定量培养，通过菌落数改变来反映去屑香波功效成分降低或清除马拉色菌的能力，实际运用中表明该方法能够更加精确客观地评价去头屑香波的抗马拉色菌功效，证明了该方法具有的科学性和先进性。４．关于受试者个人资料的收集结果分析

试验前阶段收集受试者与头皮屑发生、去头屑香波使用及头皮头发存在的主要问题等有关的个人资料。资料显示，大多数头皮屑患者症状加重均在秋冬季，较为突出的是３５名受试者中使用的洗发香波品牌多达十余种，其中大部分都是去头屑香波，说明去屑香波的种类颇多，另外香波换用的频率较高，大多数受试者都曾尝试过两至三种以上的去屑香波，且受试者较易接受新的去屑香波，一定程度上说明消费者对目前去屑香波的满意度欠佳。在今年一项对广州、北京、上海、南京、武汉等１２个城市７８５名消费者的调查显示，在ｌ３岁一６５岁的中国消费者中，６３％男性消费者和５９％女性消费者一直受到头屑困扰。在如此庞大的“头屑烦恼族”中，有７Ｏ％的男性消费者和７５％的女性消费者都曾经使用去屑洗发水，但只有５４％的

中山大学硕士学位论文去头屑化妆品功效评价方法的建立及应用研究消费者对现今使用的去屑洗发水表示满意。其中对去屑洗发水不满意最突出的三个具体表现为：使用去屑洗发水后，头屑还会反复出现；去屑洗发水的滋润功能不够，使头发变得干燥；长期使用去屑洗发水，头发显得没有光泽。分析目前去屑香波效果欠佳、香波换用频繁的原因，除与消费者易过分追求香波滋润舒适程度甚至香型、芳香程度以及部分人群对去头屑香波存在使用误区等因素有关外，目前我国去头屑化妆品市场缺乏统一的行业标准和认证体系，致使某些厂家在功效上作虚假或夸大宣传是以上问题的直接原因。实际上，根据头皮屑的形成机理，频繁地换用洗发香波将使头皮微生态环境发生改变，更利于马拉色菌繁殖Ｍ，使头屑复发或迁延不愈。由于每个人头皮生态区环境、头发发质等不同，彻底清除头屑并在一定程度上对发质有所改善所需时间也因人而异，但去屑效果与选用优质的去屑香波密切相关，因此，针对去头屑香波的科学完善的功效评价尤其针对美学功效的评价需更多的引起专业人士的关注，同时对香波研发的科研人员提出了更高的技术要求。

５．关于本试验方法中影响因素的分析和处理

首先，本试验采用的是半头试验模式，为保证试验数据的可靠性，试验前所有受试者签署知情同意书，对按照试验规定进行洗发及按期随访者在试验结束后给予一定的经济奖励，否则取消奖励并作退出处理。整个试验观察期３５名受试者均能按时随访，无～例退出或失访

中山大学硕士学位论文去头屑化妆品功效评价方法的建立及应用研究者。在此前提下，研究者进行耐心细致地解释，确认每一位受试者明白香波使用方法，要求受试者严格遵守洗发要求，规定如下：洗发前两侧头皮应最大限度的分开，要求受试者做到每次洗发前用梳子严格分印，长发者需将另一侧头发扎起，无法分印者如男性或短发者要求尽可能对镜清洗，且每次洗发时受试者应做到先洗一侧，清洗干净后再洗另一侧，以上要求做到有困难者应找他人帮助清洗，试验结束时回收试验瓶进行称重，以了解受试者香波使用情况。

其次，试验中为避免评分偏差，每次临床评估及菌落计数要求分别由同一名研究者完成。此外，关于马拉色菌鉴定问题，培养中发现少量菌落仅颜色偏白，从菌落形态上与马拉色菌不易区分，革兰氏染色镜检孢子形态表现也与马拉色菌相似，但存在大量菌丝，提示非马拉色菌酵母样菌同样在培养中出现Ｈ５１，这与马拉色菌本身培养条件高等因素有关，该类菌是否也参与头屑发病需待阐明，因此在进行菌落计数时尽量做到挑取多菌落镜检确定后计数。

６．关于本试验方法用于去头屑香波功效评估中需进一步探讨的问题

关于本试验方法中各种干扰因素和主观因素的影响，可通过扩大样本量，在试验中纳入更多的受试者，以达到更精确研究的目的。

关于评估参数，除选择能够评判头皮屑症状及体症的较为成熟并被广泛认可的评价指标和评分方法外，部分指标可进一步精确和完

中山大学硕士学位论文去头屑化妆品功效评价方法的建立及应用研究善。例如，在临床评估中增加是否脱发、头发是否易断裂、分叉等指标的评估，并对头发油脂度、香波护发功效如头发光泽度、柔软度、易梳理度、强壮程度等指标作更精细的评估，如进行仪器的测定等，将对去屑香波的功效做出更完整的评价。因此，有关评估指标及评分方法均值得进一步探讨。

另外，本试验不足之处是未将头屑复发情况纳入观察中，例如试验期结束时，可选择部分对两种香波均显效的受试者继续使用同一种不含去屑功效的洗发香波２周或更长时间，再次作同样的参数评估

【４６】，观察头皮屑复发情况，以进一步了解去头屑香波的功效，这意味着更多的样本量、研究时问的延长以及人力及经费上的增加，但无疑是对去屑香波功效评价的较重要补充。

最后，颇为重要的是，由于条件所限，本试验方法用于去屑产品评价的种类偏少，也没有通过多个中心应用同一标准和方法进行观察对比，因此要使之标准化，还需做上述这些工作。

总结语：

关于去头屑化妆品功效评价国内尚缺少相关的临床研究，并缺乏科学统一的评价标准，针对这一课题，本研究在分析国外的研究现状及存在的不足之处基础上，采用随机双盲自身对照研究，同时设立两种临床评估方法（包括研究者评估、受试者自评）、多种评估指标（包括头皮屑严重度评分、头皮瘙痒评分、头皮油脂评分、头发干燥度评

中山大学硕士学位论文去头屑化牧品功效评价方法的建立及应用研究分、临床总体功效评估）以及马拉色茵菌落计数定量检测指标来建立评价去头屑香波功效的人体试验方法，同时进行安全性评估。临床实际运用中对某品牌去屑香波的功效做出了科学合理的评价。

本评估方法建立的科学性、可行性表现在由经过专业训练、能够作整体把握的研究者进行各项功效指标评分，受试者作为香波使用主体对香波使用后的感觉作自我评价，二者相结合，使临床评估更加全面可靠；试验中尽量选择客观的评估指标，并作了一定程度的创新，如头皮屑计数评估头皮屑严重程度，马拉色菌菌落计数评估抗菌活性，同时考虑化妆品的特性，选择了与化妆品美容学功效相关的评估指标，这在以往的研究中较少报道。

作为ｌ临床客观评估指标，皮屑计数方法直观简便，易操作，对皮屑多少作了一定的量化，使评分更显客观，实际临床应用中证明了试验香波的去屑功效：作为实验室客观评估指标，本试验的先进性表现在首次将马拉色菌定量培养方法用于去头屑化妆品功效评价研究中，临床试验证明菌落计数定量检测指标较真菌培养阳性率等定性指标能更科学地反映去头屑化妆品中功效成分抗马拉色菌的作用。

因此，随着行业规范的逐步完善，针对急待解决的去头屑化妆品功效评价问题，本方法的建立适合我国目前国情，值得进一步推广运用。

中山大学硕士学位论文去头屑化妆品功效评价方法的建立及应用研究

第５章结论

１．本试验方法可对去头屑香波的功效和人体安全性做出科学合理的评价；

２．马拉色菌菌落数可作为定量指标用于去头屑香波抗马拉色菌功效评价中；

３．马拉色菌定量培养方法可对去屑香波功效做出更加客观和精确的评价。

中山大学硕士学位论文去头屑化妆品功效评价方法的建立及应用研究

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巾山大学硕十学位论文去头屑化妆品功效评价方法的建立及应用研究

附录１

图ｌ一２：含５％芝麻油Ｓａｂｏｕｒａｕｄ氏葡萄糖琼脂平皿培养基头皮屑马拉色菌菌落

图１图２

图３－４：Ｇｒａｍ染色油镜下镜检菌落中马拉色菌孢子（１００Ｘ１０）

图３

图４

中山大学硕士学位论文去头屑化妆品功效评价方法的建立及应用研究附录２

去头皮屑化妆品功效验证研究记录表

编号：

１．个人基本资料

姓名：

电话：（手机）

通讯地址：性别年龄：（固定电话）邮编：职业：婚姻

２．一般临床资料

（Ｉ）工作环境：口室内口室外（紫外线）

口中等口少口空调房（２）工作环境尘埃情况：口多

（３）饮食习惯：口喜辛辣

食口喜肉食口喜清淡口喜零食口喜饮酒口喜甜

（４）洗发习惯：频度：口每天一次口隔日一次口三天以上口出外洗头口染

发口烫发

（５）睡眠情况：口良好口易失眠口中等

（６）工作紧张及压力：口一般口中等口高度

（７）女性月经情况：口规律口紊乱口其他妇科疾病

（８）是否曾使用过去头屑产品？口是口否

（９）近期使用的洗发水品牌：

３．病史资料疗效：口好口一般口无效

（１）头皮屑严重度有无季节性？

（２）是否有家族史：口无口有口无口有：口春口夏口秋口冬

（３）病程：口１．５年口５．１０年口１０年以上

（４）有无伴发其他疾病：口无口有：口脱发口痤疮口

（５）既往是否服用或外用下列药物：口抗真菌药口皮质类固醇（激素）口其它

（６）头皮及头发主要问题：口头屑多口头皮干燥口头皮油脂多口瘙瘁口发梢

易分叉口易断发口易纠结，不易梳理口头发干燥，光泽度欠住口白发过早增多

４．临床功效观察

产品选择：Ｌ：口Ａ口ＢＲ：口ＡＥ］Ｂ

４．１研究者评分４．１．１使用前

中山大学硕士学位论文去头屑化妆品功效评价方法的建立及应用研究

评估指标

０

Ｌ

Ｒ

Ｌ

Ｒ

Ｌ

Ｒ

Ｌ

Ｒ１２记分３４头发干燥头皮屑头皮油脂头皮瘙痒

４．１．２使用１４天（２周）后

评估指标

Ｏ

Ｌ

Ｒ

Ｌ

Ｒ

Ｌ

Ｒ

Ｌ

Ｒ１记２分３４头发干燥头皮屑头皮油脂头皮瘙痒

不良反应的出现以

及处理

４．１．３使用２８天（４周）后

评估指标

０

Ｌ

Ｒ

Ｌ

Ｒ

Ｌ

Ｒ

Ｌ

Ｒ１２记分３４头发干燥头皮屑头皮油脂头皮瘙痒

不良反应的出现以

及处理．５２．

中山大学硕士学位论文去头屑化妆品功效评价方法的建立及应用研究

４．２头皮屑的马拉色菌定量培养

次数

１２３

Ｌ菌落数菌种Ｒ菌落数菌种

４．３受试者自评结果

使用１４天（２周）后，该产品能●改善头发干燥度●瘙痒改善●头皮屑减少●油脂减少

使用２８天（４周）后，该产品能

口３

口３口３

口２口２口２

口１

口０

Ｌ

Ｒ

口１

口１口１

口Ｏ

口Ｏ

口３口２口０

?改善头发干燥度

●瘙瘁改善

口３口２口１口０口Ｏ口Ｏ口Ｏ

口３口３

口３

口２口２口２

口１口１口ｌ

●头皮屑减少

●油脂减少

评分标准：０．改变不大；１．稍有改善；２．显著改善；３．完全改善，基本恢复和或

完全改变

受试者签名：

２００５年

月

日

５．试验完成情况

１．副作用

是口２．失访

否口如否，请选择原因３．效果不好

４．其它

试验者签名时间

校核者

签名时间

试验负责者签名时间

去头屑化妆品功效评价方法的建立及应用研究

致谢

本课题的圆满完成，需要衷心的特别感谢：

导师赖维教授在学习和工作上的亲切关怀和指导！

感谢中山大学附属第三医院皮肤性病科万苗坚副教授的指导和帮助！

感谢中山大学附属第三医院皮肤性病科真菌室张玉清主管技师、陈荣章技师的指导和帮助！

感谢中山大学附属第三医院皮肤性病科易金玲护士、关晓敏护士的协助！

感谢中山大学附属第三医院皮肤性病科龚子鉴医师及其他全体工作人员的支持和帮助！

感谢中山大学附属第五医院皮肤性病科董琛主任、陆东庆主任医师及其他工作人员的大力支持！

感谢好友曾锦、付冥对本课题的关心和支持！

谨以此文作为一份特别的礼物献给给予我长期支持和鼓励的我的家人！

去头屑化妆品功效评价方法的建立及应用研究

原创性声明

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学位论文作者签名：多烈日期：２００６年３月２８日

去头屑化妆品功效评价方法的建立及应用研究

作者：

学位授予单位：王然中山大学

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6.期刊论文 谢小元.王然.赖维.万苗坚.龚子鉴.陆春.易金玲 去头屑化妆品功效评价方法的探讨 -中国美容医学2010,19(1)

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7.期刊论文 张汉文 药店联销路曙光一线 -医学美学美容（财智）2004(10)

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本文链接：http://d..cn/Thesis_Y923964.aspx

下载时间：20xx年4月22日