20xx年度第一次内审问题点汇总
工程处：
1、 A046.532客户产品图中140mm，标题栏中标注有Numbered Dimension in bracket=Major character(D-FMEA),为重要特性，审核中工程解释为此尺寸为参考尺寸，公差控制较大，不按ISO2768f控制。而品控在相应检验的SOP中标注为Major。此问题点需澄清。不符合标准7.1。
2、 A046.531、A046.533、A046.521旧版本C客户图纸与最新E版图纸存放于工程处文件夹中。
3、 无工艺验证控制有关的文件化程序。
4、 批号为NS1450 的产品A046.521激光打标平面无进行工艺验证以及相应的工艺验证报告。
5、 使用未经受控的物料清单，如A046.501、A046.502、A046.510产品的物料清单等。
6、 QP-710-01实际流程与文件不相符。样品制作需求由营业发出《样品需求单》后，工程不再发出需求单，现文件要求再次发出制作需求单。
7、 4.3/5.0基台样品总结报告显示30.0尺寸有5件产品是29.7，有5件产品未倒角，均为不良品，审核时工程无样品不良原因分析书面报告。
8、 未使用规定的样品制作问题总结表格。
9、 非医疗器械：无确定钛按的清洗工艺参数温度和时间
验证报告。
10、 无止停器新工艺验证的验证报告。
营业部
1、 QP-551 VerC0 营业助理的职责界定不清晰；QP-551
Ver C0未规定电商专业的职责与权限内容。
仓库
2、 1.4441Ф10.0mm材料未按照文件要求打标，检验完
成后存放在待检区，未存放在保税物料区。
3、 1.4441Ф10.0mm材料，无QC检验绿色合格标签。
4、 查仓库1.4435Ф25.0原材料，仓库未按文件要求建
立物料卡（查实物与电脑帐相符）
5、 1.4435外发加工317.60kg,生产通知单需求材料
232.56kg，二者不符。外发退料181kg，现场审核时无交料记录，仓管人员已交总公司，现场审核时未提供总公司接收废料后称重的记录。
6、 外发049.123无Work Order。（因情况特殊，需生产
补回泰怡加工记录）
7、 1.4441材料未按文件要求在物料卡上注明领用记录。
8、 电子称：RS232-C未进行校准，原校准记录过期。
9、 Straumann 6月份出货未建立物料卡。
机电处
1、 QM旧版本文件存放在文件夹中。
2、 XD-12H走芯机无设备保养规范和操作规程。
3、 XD-12H走芯机无设备保养记录。
4、 设备管理人员变动后，新接手人员对设备管理、建立
台帐、操作规程、保养规范，协调设备保养并跟进保养记录不了解，人员无培训以及培训后的记录。
5、 20xx年度设备保养计划中无XD-12H走芯机、新加工
中心、韩华车床的保养计划。
6、 机电处无Citizen7轴复合加工中心的维修记录以及相
应的设备履历。
生产处
1、 A046.501/001 PO:4503127145 work order文件未记录车
胚数量等栏目,IPQC栏目未按要求修改文件。
2、 现场台面有不明状态的报废针头以及与针头外形相似
的非1.4441材料的针头调机品。
3、 A046.501 NS1441已出货40PCS，包装中各项记录未填
写。
4、 NS1441 A046.501,NS1446 A046.512，A046.501等产品的
Work Order未按要求与产品按工艺进行流转。
5、 A046.512 20xx.6.27现场审核时，作业现场人员抛光无
SOP。
6、 NS1420 A046.512、NS1423 A046.532产品返工无SOP、
以及返工方案是否对产品造成影响的评价记录。
7、 现场审核A046.503无喷丸首检记录。
8、 新激光打标设备未进行工艺验证证明设备能生产出合
格的产品，如加工NS1342 A046.533、NS1338 A046.521平面的工艺验证记录。新设备批量生产时，审核现场作业现场小手柄平面无Laser SOP。
9、 20xx-6-27现场生产A046.550，车床加工面板中未显示
产品编号，与图纸未建立联系。
10、 现场审核发现一批钛按的成品出现变色，不满足交货要
求。审核员建议生产主管先试验2PCS产品浸泡酸性清洗剂1小时，后产品经QC人员检验合格。试验OK后，审核员建议生产主管使用全新CA-Q03酸性清洗剂全部浸泡产品2小时，并用清水冲洗。产品浸泡完成，交QC检验合格。
品控处
1、 首件批准权限不明，程序文件或职责权限中未说明首件
由何种职位的人员批准。如新开发产品及已经批量生产、多次返单产品的首件批准。
2、 原材料检验SOP：SOP-824-01中无钛材料的检验标准。
3、 1.4441Ф10.0 IQC20xx0603001抽检标准不明，抽检数
量未记录。
4、 QC人员对A048.350对尺寸抽检及抽样方法不了解，审
核时QC人员对Straumann101757不熟悉。
5、 NS1449 A048.350 20xx.5.29 FM-824-020无首检判定
的记录，审核时未能。
6、 SOP-A046.532-01-02尺寸140+-0.2，审核中实际抽检
4PCS产品尺寸为139.621、139.632、139.637、139.610，实际测量尺寸超公差较大，SOP中规定尺寸为Major，品质人员解释尺寸为参考尺寸，但未查到有文件规定此尺寸是参考尺寸的原始文件，客户原图纸规定为主要特性。
7、 3.5螺母 20xx0620xx FM-824-079，309PCS不合格后报
废，无CAPA发出进行问题追踪。
8、 无有关外发049.123产品的品质统计分析数据。
9、 螺纹规：M5-6g T/Z GPC13062085校准过期，无再次外
部校准及校准的记录。
10、 HTC-608温湿度计GPC13061885校准过期，无再次外部
校准及校准的记录。
11、 客户检具QS1919未列入校准计划。
12、 审核PDA-5500S光谱分析仪，现场设备保养记录不完整。 文控中心
1、 客户图纸未建立管理清单。
2、 文控中心光束工具图纸未按照规定进行手动修改。
3、 旧文件未及时回收，如A046.521 C版旧图纸未回收。
4、 SOP-423-10 SOP、Work Order使用和管理SOP规定Work
order永久保存，而根据QP-424是保存xx年。二者有出入。
5、 标识有A0、P0版本的三级文件未按照SOP进行修订。 人力资源处：
1、 4月份《常有表面处理技能》未执行培训计划。
2、 6月份《识图基本要素》未按计划执行。
3、 生产经理、生产主管、品控主管职位的人员无有关学历
的证明。
第二篇：20xx年质量体系内部审核总结
****年质量体系内部审核总结
依据GSP跟踪检查后整改情况公司质量领导小组对公司质量体系进行了内部审核，现将审核结果总结如下：
机构与人员：公司机构设置健全、设总经理、质量副总、质量管理部（质量管理部下设药品验收组与养护组）、采购部、销售部、财务部、人力行政部、储运部，设置合理。岗位人员资质符合GSP的要求。公司直接接触药品的相关人员每年进行健康检查，并有健康档案，对于体检不合格人员调其他岗位。各岗位人员针对跟踪检查和公司自查存在的情况进行了有针对性的培训，并经过考核合格后方能上岗。
质量职责：各部门人员贯彻公司制定的“质量第一，品牌第一、用户第一”方针，质量管理部履行对首营企业和首营品种进行审核，以保证公司供应商的合法性，购进药品质量符合要求，履行质量否决权，对国家有关信息进行收集整理，并传递到了相关部门，各项记录在整改后能够按照要求进行填写，履行岗位职责，在日常经营过程中严格按照GSP和药品管理法的要求进行运着。
硬件设施：公司仓储面积宽大，设施设备健全，仪器有千分之一分析天平、澄明度检测仪、标准比色液、快速水分检定仪、紫外荧光灯、水分测定仪、显微镜等，中药饮片标本柜；破坏顶棚已维修，墙壁已粉刷，计量器具及温湿度计定期进行了检定，预防措施完善，库存条件符合药品储存要求；门店设施设备复核要求，设有顾客意见薄、咨询服务台并公布监督电话。
储存与养护：仓库及门店条件符合药品的储存条件，能够保证药品的质量。仓库及门店按GSP要求分区，药品、非药品、中药材、中药饮片、易串味药品分库分区、分柜存放，各库区悬挂有明显标识，各柜药品与非药品，处方药与非处方药，易串味药品有明显标志；药品能够按照一般养护品种和重点养护品种进行养护，重点养护品种经审核后进行养护，近效期报表已按照要求以书面的形式打印装订。
购进与销售：严格对首营企业和首营品种进行审核，建立了首营企业盒首营品种及合格客户档案，所有购进药品有质量管理部人员参与经批准后购进，药品销售按连锁门店经营范围供货，处方药销售由患者提供经依法经过资格认定的执业医师开具的处方，再经驻店药师审核后调配；对于超剂量和有配伍禁忌的处方拒绝调配，保存处方备查。
出库复核：出库复核人员能够按照要求进行复核，确保出库产品合格，在运输工作中能够保证按照药品有关要求进行运输。
卫生：库房卫生按时清理，做到了无积尘、无杂物、无污染源，责任到人；门店拆零药品用药勺洁净，门店营业场所宽敞清洁。
存在问题：各部门仍应加强有关知识的培训，以进一步提升岗位操作技能。
**********有限公司
****年x月x日