水胶防腐剂标准作业指导书 (SOP)
本标准操作程序(SOP)旨在规范水胶（WBA）防腐剂使用的操作程序，要求WBA投料操作员按此程序操作，以符合现场工艺及安全操作的要求。
1、防腐剂的摆放：每种防腐剂分别放置于不同大框内，大框外注明该种防腐剂IDH Code，且大框依防腐剂包装材质不同，间隔摆放,以避免防腐剂的误用。
2、防腐剂的准备：由于每种防腐剂物性不同，故需要各自对应的20kg塑料桶作为拣料桶。
3、防腐剂的称量：防腐剂按控制单要求重量称量，每次称量必须准确，称量完毕后须与控制单核对并签字确认；确保每个月与仓库合帐不会出现差异。
4、防腐剂的使用：WBA主操人员在核对原料的同时须将防腐剂配好，放置于现场，并在WO上签字核对确认，班长Double Check，主管抽检；该批料的防腐剂使用完毕后，主操人员及时将塑料桶放回原位，以备下批使用。
5、防腐剂的上料：如果二楼平台存放处防腐剂使用完，班长或主操须要求仓库上料至现场；上料完毕后由当班主操摆放整齐。
6、其他：如有异常情况则必须及时汇报给班长或生产主管。
附录:
1、PPE: 面罩、手套、围裙、安全帽、安全鞋、工作服
2、防腐剂名称及IDH：
杀菌剂Katnon LXE（42101）、Dabco 33-LV（87684） 、ACTICIDE RS(141754)、ACTICIDE MV(803747) 、ROCIMA 303（1206298）、ROCIMA 361（1231831）、ROCIMA 243（1233384）
Draft By：Yongsheng Duan
2011-03-16
第二篇：纯化水操作SOP
纯化水系统标准操作规程
原水 原水箱 原水泵 板式换热器 多介质过滤器
阻垢剂投加 一级电导率在线检测
PH值调节装置
活性炭过滤器 保安过滤器 一级反渗透 一级产
二级电导率在线检测
水中间储罐 二级反渗透 RO产水中间储罐 送水泵
紫外线消毒 EDI系统 纯化水储罐 循环泵 紫外线
灭菌 精密过滤器 车间各使用点
5.2系统描述
瑞博德制药有限公司纯化水系统为淄博汇邦环境工程有限公司生产的HBRO-1.8双级级间泵逆渗透＋EDI系统，产水量每小时1.8吨。由原水箱、原水增压泵、板式换热器、多介质过滤器、保安过滤器、阻垢剂投加装置、一级反渗透装置、PH值调节装置、一级产水中间储罐、二级反渗透装置、RO产水中间储罐、送水泵、紫外线消毒器、EDI系统、纯化水储罐、循环泵和紫外线消毒器组成。本系统可去除99%以上的溶解固体，99%以上的有机物及胶体，几乎100%的细菌，生产出的纯化水主要作为非无菌制剂生产的工艺用水、设备清洗用水和质量检验用水。整套系统配置先进，采用PLC控制，制水过程中的流量、压力、电导率和电阻率均在线检测。储罐、水泵、阀门和输送管路为316L不锈钢材质，无毒、耐腐蚀，适应一定的温度范围，对水质不发生污染，储罐和输送管道经电抛光和钝化处理，结构设计无死角、盲管，管路的连接采用热熔式氩弧焊焊接和U型弯以及快装卡盘连接，无螺纹接口，易清清和消毒。与设备配套的供生产和检验用的仪器、仪表和量具的适用范围、精确度均符合生产和检验的要求，并有明显的合格标志。产水水质符合美国USP、欧洲EP和中国CP纯化水标准，完全能满足公司药品生产的需要。
主要技术参数：
产水量 ≥1.5T/h
电导率 ≤0.5μs/cm
设计温度 20℃
水利用率 ≥60%
耗电量 ≤15KW
有机碳TOC ≤0.5 mg/l
产水水质符合美国USP、欧洲EP和中国CP纯化水标准
执行标准：
反渗透系统的设计符合美国海德能公司《反渗透系统设计导则》
产水水质符合美国USP、欧洲EP和中国CP纯化水标准
预处理系统符合《JB/T2932—1999水处理设备技术条件》
设备配置符合中国GMP认证规范。
5.3运行前检查
5.3.1检查原水进水压力
5.3.2检查各泵、管道、阀门位置
5.3.3检查各药箱的药剂液位
5.3.4按工艺流程检查原水单元、预处理单元、二级反渗透单元、EDI单元是否正常、完好
5.3.5检查各仪器仪表、玻璃转子流量计是否正常
5.3.6检查生产场所是否整洁
5.4纯化水系统启动运行
注：逆时针旋转90度为开启阀门，顺时针旋转90度为关闭阀门，此项适用于纯化水系统的ABS塑料球阀门和不锈钢卫生球阀门。
5.4.1原水单元的操作
5.4.1.1夏季：开启原水管道进水不锈钢卫生球阀门，依次关闭板式换热器冷水进水阀门和冷水出水阀门，开启板式换热器冷水旁路阀门，进入预处理单元的反冲洗和正冲洗程序。
5.4.1.1冬季：开启原水进水不锈钢卫生球阀门，关闭板式换热器冷水旁路阀门，依次开启板式换热器冷水进水阀门和冷水出水阀门，进入预处理单元的反冲洗和正冲洗程序。
5.4.2 预处理单元的操作
5.4.2.1多介质过滤器的反冲洗：关闭预处理单元的产水阀门，关闭上进水阀门，开启下进水阀门，开启上出水阀门，关闭下出水阀门，开启排水阀门，关闭活性炭过滤器上进水阀门和下进水阀门。
A：打开配电箱，合上总电源开关，接通控制电路，总电源批示灯亮。
B：启动原水泵，使原水进水压力达到0.2MPa，此时，低压报警灯熄灭。
对多介质过滤器反冲洗20争钟。
5.4.2.2多介质过滤器的正冲洗：开启上进水阀门，关闭下进水阀门，关闭上出水阀门，开启下出水阀门，正冲洗15分钟，关闭排水阀门。
5.4.2.3活性炭过滤器的反冲洗：关闭上进水阀门，开启下进水阀门，关闭下出水阀门，开启上出水阀门，开启排水阀门，反冲洗20分钟。
注意：活性炭反冲洗时，原水流量控制在00L/h，预防活性炭反冲起来堵住上集散。如发生进水压力增大，立即转到正冲洗程序，进行正冲洗1～2分钟，然后继续反冲洗。
5.4.2.4活性炭过滤器的正冲洗：开启上进水阀门，关闭下进水阀门，关闭上出水阀门，开启下出水阀门，正冲洗15分钟，关闭排水阀门，开启预处理产水阀门，进入RO产水程序。
5.4.3二级反渗透单元的操作：
5.4.3.1开启反渗透浓水排放阀门和产水排空阀门。
5.4.3.2慢慢调节浓水排放阀门，使RO产水量达到2.3t/h，浓水排放量为1.0t/h。
5.4.3.3打开一级电导率仪开关，在产水电导率达到设定的00μs时，再关闭RO产水排放阀门，此时，一级反渗透产水进入中间储水箱。