《现场管理实务》读后感

-------5S管理理念

《现场管理实务》一书，案例丰富、资料真实，可借鉴性极强。我觉得此书特色鲜明，有现实的参考价值，对今后我们进行企业现场管理有很大的益处。5s管理是我在本书中感触最深的一个管理方法。

5s管理就是整理、整顿、清扫、清洁、素养五个项目。整顿、整理、清扫、清洁、修养，这五者并不是相互对立，互不相关的，它们之间是一种相辅相成，互为作用的关系。5S管理起源于日本，通过规范现场、现物，营造一目了然的工作环境，培养员工良好的工作习惯，其最终目的是提升人的品质，养成良好的工作习惯。

5S是管理的基础，是全年生产性维护的前提，是TQM的第一步，也可以再深一层地说，它是推行ISO9000的结晶。公司任何的活动，如果有了5S的推动，就能收到事半功倍的效果，5S都推行不了的企业，一定无法成功地进行其它活动。

推行5S管理有利于提升产品质量。通常情况下，工厂工作现场情况非常复杂，大多时候是多工种、多工序交叉进行，可能发生物流不畅、工序矛盾等问题，尤其是相互之间容易造成干扰甚至是影响产品质量。实施5s管理，能够解决这些问题。它通过严格控制企业内部质量管理，建立严格的质量管理体系，成立质量管理办公室，加强对原料采购、运输、产品生产等过程全方位的监测监控，提高产品的合格率，避免物流不畅和工序矛盾等问题，提升企业的产品质量。

推行5S管理有利于减少企业的生产安全事故发生的可能性。长期以来，生产安全问题一直困扰着多数企业。实施5s管理能够完善全面质量管理（包括从生产隐患的发生到整改，再到不断检查、处理的循环过程），加强施工现场设备管理，提高完好率，完善事故分析通报制度，对生产过程中的各类事故无论大小，都要逐项进行分析处理；并实行按生产设备部件使用周期与日常巡检动态发现问题相结合的超前维修、预防维修机制，保证设备的安全运行。

推行5S管理有利于减少浪费、降低成本。一方面，通过推行5s管理，企业能够在整理、整顿阶段清理闲置材料，对单位内积压多年的废旧材料进行了分拣/清理，广泛开展废旧物品回收利用工作，减少不必要的浪费；还可以在生产过程中严格控制和清理原材料，降低材料成本；同时，对生产现场进行的各项清理工作还能够减少环境污染，降低因污染环境而造成的各种罚款的可能性。另一方面，通过实施5s管理，可以缩短生产周期，通过实施整理、整顿、清扫、清洁可以使企业的管理一目了然，使异常的现象明显化，避免人员、设备、时间、能源等造成不必要的浪费。员工修养的提高，协作精神的加强，物流的优化，故障率、事故率下降，作业合格率提高，生产效率必然就会提高，生产周期也就相应地缩短。

推行5S管理有利于提升企业员工素养。5s管理的核心理念是——人造环境，环境育人。通过整理、整顿、清扫和清洁，环境改善了，从而带动员工素养的提高；并通过素养的提高和习惯的养成，促进环境的持续改善。一个人在良好的工作环境中工作，能相应地提升工作情绪；提升了工作情绪，再加上良好的工作环境和气氛，有了高素质且有修养的伙伴，彼此之间的团队精神和士气自然也能相应地得到提高。从而使得员工的业务技能和技术操作水平明显提高，解决现场实际问题的能力不断增强。

推行5S管理有利于提升企业形象。在企业实施5s管理的目的是要努力提高企业的整体形象，形成严格遵守规章制度的习惯和作风。5s管理可以改善员工的精神面貌，使组织焕发一种强大的活力。员工都有尊严和成就感，对工作尽心尽力，并可以改善自己的意识形态，提升企业形象。建立废品回收制度，杜绝废物流入污染环境，可以改进现场作业环境；通过提升员工素质，杜绝随地吐痰、公共场所吸烟等不文明现象，这些也都可以提升企业形象。因为整齐、整洁的工作环境，井然有序的作业流程，较高素养的员工，可以得到公众的信赖，

为企业的产品和服务创造出一种良好的消费心理；优质的产品质量、安全的生产，可以扩大企业的知名度，增加投资者或合作者的好感和信心，可以吸引更多人才加入，激发职工的敬业精神，创造更高的效率，从而能大大提高企业的威望。相反，如果企业现场管理混乱，在企业内部无法追踪不合格品产生的原因和责任人，也无法及时有效地发现问题、解决问题，产品流入市场后将给企业信誉造成无可挽回的损失。

第二篇：药品注册现场核查管理规定读后感

以下内容仅为个人学习《药品注册现场核查管理规定》的体会，梳理出相关内容，供同行学习交流与讨论。标准解释应以国家局注册司的解释为准。

一、总 则

常规

现场核查分

有因

研制情况实地确证

研制现场核查 原始记录审查

现场核查分 确证申报资料真实性、准确性和完整

（常规） 样品批量生产过程等实地检查

生产现场检查 核定（药审中心） 生产工艺相符合 申报（申请人）

提示：非常有必要认真学习理解执行好《药品注册现场核查要点及判定原则》（附件1），下简称《判定原则》

现场有因核查：具体条件见第3条规定

二、职责分工

三、药品注册研制现场核查

药物临床前研究现场核查药学研究现场核查 抽样3批 药理、毒理研究现场核查 （生物制品） 临床试验现场核查

（省局） 药物临床试验现场核查 临床试验用药物制备条件现场核查

抽查临床用药品

样品试制情况现场核查

对药学、药理毒理等研究发生变化的内容现场核

查

注：提出注册申请时，同时提交《药品研制情况申报表》

重点关注：申报资料的真实性、准确性和完整性，与原始记录是否有一致性

对申报生产研制情况实施现场核查

申报生产研制现场核查 抽样3批（生物制品除外）

（省局） 《药品注册研制核查报告》（附件3）和申报资料送交药审中心

核查依据：《判定原则》（附件1）

重点关注：药品生产企业的设施、设备以及生产批量与其生产条件的匹配性；申报的工艺与实际生产工艺的符合性。

四、药品注册生产现场检查

核定的生产工艺（药审中心提供）的可行性

样品批量生产过程等进行生产现场检查

新药注册生产现场检查 现场检查时抽样1批（生物制品3批），质量标准应由药审中 （认证中心） 心提供

《药品注册生产现场检查报告》（附件5）（未发布）送交药

审中心

核查范围：见《判定原则》

重点关注：生产现场检查所涉及的内容与其资料的真实性；

批量生产与其生产条件和能力的匹配性；

批量生产的工艺规程与核定的工艺、处方及质量标准的一致性；

设备、工艺验证数据对工艺参数的支持性；

生产过程GMP的符合性；

避免交叉污染措施的可行性。

核定的生产工艺（药审中心提供）的可行性 改剂型、改给药途径生产现场检查 样品批量生产过程等进行生产现场检查

（省局） 现场检查时抽样1批（质量标准应由药审中心提供） 《药品注册生产现场检查报告》（附件5）送交药审

中心

核查范围：见《判定原则》

重点关注：同新药

两个申请同时提交（注册和现场）

仿制药生产现场检查 对样品批量生产过程等进行生产现场检查

（省局） 3批样品

《药品注册生产现场检查报告》（附件5）和申报资料送交药审

中心

核查范围：见《判定原则》

重点关注：批量生产的工艺规程与申报的工艺、处方及质量标准的一致性；

其他同新药。

《药品补充申请表》、申报资料、

前提条件： 《药品注册生产现场检查申请表》

生产工艺未发生变更的 一并（相当于仿制药）报省局

补充申请生产现场检查 （笔者理解多指“技术转让”） 对样品批量生产过程等进行生产现场检查

（省局） 核查依据：药品注册批件 抽样3批（未分类别，未要求“连续”） 技术转让 《药品注册生产现场检查报告》（附件5）和申 变更处方 报资料送交药审中心

变更生产工艺 《药品补充申请表》、申报资料

反之： 中心审评后发出生产现场检查通知至省局 生产工艺发生变更的 对样品批量生产现场检查

核查依据：《判定原则》 抽样3批样品（未分类别，未要求“连续”） 重点关注：同新药 《药品注册生产现场检查报告》（附件5）和申

报资料送交药审中心

五、小 结

各类注册生产现场检查对比表

六、药品注册检验抽样要求

抽取量：全检量的3倍（不分贵重与否） 样品要求 装量：按每1倍单独签封

登记手续：抽样人员 签名、盖公章 被抽样单位有关人员

填写《药品注册抽样记录单》（签名、盖章）

七、其 他

1、检查人员：2人以上＋1名省局观察员

2、如果对检查结果有异议，可在5日内直接向派出检查组的部门（认证中心）或药监部门提出申述

3、核查中发现问题，必要时应予取证（复印、拍照、录像等是常用的方式）