我在网络上下载了很多质量管理方面的资料。下面的文字是其中一篇资料的部分内容，我已经记不清楚最初的来源了。文章很有参考意义，共享给大家。如果侵犯了某人的版权，请您谅解并告知我，我会立刻删除此文章。

实验室的17025国家实验室认可心得和体会

那年我们的实验室建立起来了，我做了很多，但更多的应该归功于我们整个实验室团队的齐心合力，这个功劳是属于大家的，当然了，如果没有领导的重视，实验室的建设速度没有这么快，通过这一个项目的洗礼，我得到了锻炼，也明白了很多事情。

按照单位工作计划，我们在实验室建立之初就开始着手实验室认可的准备工作，繁忙由此开始：

选定咨询顾问公司：咨询公司的选定是非常关键与重要的，这个在我们以后的实验室认可之路过程中我们才深有体会，开始还以为都会差不多的。在选定认可咨询顾问公司之前，我收集的大量的顾问公司资料，也跟其他实验室同行进行了深入的沟通交流，有的实验室反映***公司尽管打的广告响当当，可惜咨询顾问啥都不懂，就只是提供一套文件范本给你，自己去鼓捣。有了这次精心的研究与准备，我们最终选定了威尔信公司作为我们的顾问。一方面的他们公司的价格公道合理，二是他们的顾问老师听说都是从一些知名的第三方检测公司出来的，不但对体系熟悉，也对检测技术非常的精通（后来得到了证明），三是在整个的沟通交流过程中，他们的服务非常的快捷、周到与及时。

质量体系文件的建立：按照中ISO/IEC 17025：2005的要求，及其各领域的应用说明和其他一些法律法规文件，在公司顾问的指导下，我们编写了《质量手册》、《程序文件》、作业指导书和记录表格。同时xxx询公司也提供一些其他同行的管理与实验室认可文件建立的经验，然后根据我们公司的实际情况，对我们的体系文件作了进一步的修订。

最初我什么都不懂，17025认可准则对我而言简直就是天书，生涩难懂。后来威尔信公司的专家顾问就给我们一条一条的讲解其中的含义以及注意事项，有些内容还给我们做了多次的培训，机构一段时间的针对性的辅导，我对实验室认可有了很大的进步，而且他们还提供一些相关的资料和书籍给我们趣加深了解。当然，也要感谢领导给我们创造了很多机会，让我长了不少见识。我觉得认可准则重要的是一个纲领性文件，理解了，吃透了，指导我们的实验室工作不断的符合要求，不要以为体系文件是一个摆设，它能让日常工作和对新加入人员的培训规范而方便。一定要记得好好看看相关的应用说明文件，里面的内容是必须做到的。对于整个文件的编写我有这样的几点感触：

1、应该有的程序必须得建立；

2、明确责任，谁负责什么工作，要明确的规定；

3、程序文件和作业指导书要明确该工作如何实施；

4、文件内容要一致，整个体系相关内容要保持一致，不能一件事这说，另一个相关程序又说应该那么做；

5、学会利用相关程序的规定要求，以避免重复性的工作。我的质量手册上说了人员职责，那么我的其他文件涉及人员职责的话就说见手册文件哪条哪款。

这个时候我也收集一些其他公司所编制的文件，发现他们的文件非常死板生硬，不具有灵活性，还是那种计划经济时代的产物。这在我所结交的一群朋友口中也得到了证实。我开玩笑的说，哎，想不到我还真是走了狗屎运了（那年我的运气特差，没有一件顺心的事）。搞的那帮我拜师学艺的老师反过来向我学习请教来了。

管理谈完了，现在就来说说技术，一开始以为，做实验室认可不像ISO9001那样，重点是不仅仅是建立一个体系文件，一个实验室光有文件是不够的，更要有过硬的检测能力和检测技术水平。对于实验室的运作我是没有什么经验的，只知道数据要准确，检测速度还要快，可实验室一忙活起来，就什么都顾不上了。后来，威尔信的顾问老师就跟我说，你们这么做是不行的，是很难通过CNAS的专家认可的，实验室认可的核心是通过管理体系的规范来保证你实验室的检测数据的准确，其实，那时候我们的顾问老师是反对我们使用“数据正确性”这个概念的，他们提出了一个全新的概念，叫做“检测数据的可信度或可靠性”，但我还真的很难一时接受与理解这个概念。

为了确保检测结果的准确性（呵呵，叫习惯了，很难改），我们就在顾问老师的指导下，制定了检测项目评估表，人员的能力与要求、耗材技术规格验收与储存、设备的采购/验收/校准/溯源/调校、方法的选择、环境条件的制定与监控，通过这个图示我们离顺了检测所要关注的过程和重点，并对这些影响测试结果的地方加强了监管，在人员和方法方面我们所给予的关注可能更细致一些。对于人员，任何一个方法都要经过培训，要对每一条每一款进行细致的推敲，使大家对这个方法的理解做到一致，合理。对于方法，就是要经过确认才可以进行样品检测，我们现在就是依据公司所制定的体系文件以及检测作业指导书，经过多个数据的证明来确定检测方法的。

当我们的实验室日常运作进行正轨后，公司的顾问老师就对我们的实验室进行了第一次内审，尽管我们在前期工作中作了很多的工作，在内审过程顾问老师给我们指出了很多的问题，最多的还是运作和文件的要求不一致。

接下来的工作就是整改了，我们对老师提出的那些问题进行了仔细的分析研究，找到根本原因后，采取了相应的整改措施。然后就是做管理评审啦。

再紧接着我们在老师的指导下写认可申请材料，说到这里，我觉得我们申请填的资料的确是太多了，不过幸亏老师很熟，不过我们的打印还是差不多打爆了，老师说认可委是不允许这些方面有删减和错误的，经过不断的反复的修改，我们材料终于给寄送出去了。

在认可申请材料提交后，我们就在天天期盼什么时候能正式受理以及出文审报告啊，可是左等右等，就是等不来，后来我们就打电话催问结果什么时候下来，认可的老师说手上的资料实在是积压太多，看不过来，要再等等，没法，我们又跟威尔信公司的老师反馈和沟通，后来我们的咨询公司就出面给我们解决问题，很快，文审老师就来电话，跟我们做了一个口头的沟通和交流，以及她的一些疑问我们也及时给予了解释，再接着就是要我们提供了一些补充材料以及对一些小的问题做了修订。

补充材料和修订的文件再次送递出去没多久，我们就收到了正式的文审确认函。我的那帮朋友又在一旁尖叫了，大呼：这个世界太不公道了吧，他们有的文审整了一年了，老是说有问题，没法通过。

再接着项目负责人也来电话和沟通的邮件，指出了我们提交的申请材料中有一些错误以及存在的技术细节问题。这真应验了我们咨询老师的那句话：认可委的那帮人眼贼的厉害，那么小的问题也能被他们看的出来。

在这沟通过程中，我们又做了第二次评审，不过，这次是以我们自己为主导，我们的顾问老师给予技术支持，在实施审核的过程中，我们也学到了很多的审核技巧。

几经沟通和修改终于确定了现场审核的时间。

在现场审核之前我们的顾问公司再次对我们做预评审，预评审是完全模拟真实情况来进行的，分为体系和技术两方面，由于有我们前面两次的内审，体系方面的问题已经不大，但在技术方面我们的顾问老师提出了很多实际操作的问题，以及我们有些理解完全偏离了检测标准，然后又是一番的整改，并请了我们这次的技术评审专家给我们详细的做检测方法的专项培训，以便于我们更好的理解测试标准。

要说的是，我们的技术顾问这次还给我们做了盲样考核，以检验我们的实际操作能力，说这是其他顾问公司决定没有的，我不知道这是不是真的，如果是，我们的确是太幸运了，我们的咨询费花的的确是超值。

在认可评审前的一个星期，我们的顾问再次和我们自己一起进行了查漏补遗，进行了一次的系统检查，确认没有大的问题后感觉轻松了些。

现场评审终于来了，我们在三个老师两天的轮番轰炸下，坚决顽强的抵抗，和一个几乎通宵的努力之下，终于获得了认可委评审专家的好评。然后他们给我们开了几个不是很难整改的不符合，不过在检测技术方面也给我们提出了一些宝贵的意见。

最后就是整改拿证，不写了，有点累！

第二篇：如何建立CNAS ISO17025实验室认证、实验室认可、国家实验室认可质量管理体系

如何建立CNAS ISO17025实验室认证、认可质量体系

一、认可前的准备工作

1、购置或下载ISO17025：2005 《检测和校准实验室能力的通用要求》，并根据本实验室专业类别收集中国实验室国家认可委员会发布的关于各行业实验室的补充规定要求，及相关产品检验法律法规的要求。

2、全面理解学习实验室认可准则及补充规定，保证在实验室内部有充分的人员对认可要求及流程的理解是明确而且准确的，这时可能需要聘请专业咨询机构予以全程指导或培训。

3、根据实验室认可准则的要求及实验室的特点设定组织架构，划分职能分配，对关键岗位的人员如最高管理层、技术负责人、质量负责人等人员给予重点培训学习，保证其掌握如何保障实验室的硬件要求及检测结果的准确性和可靠性，并有能力对检测结果给予测量不确定度分析。关键岗位人员均是认可时需单独重点考核对象。

4、对各部门的质量活动、技术活动的职责、权限及相互接口必须明确划分，界定清楚各部门及关键人员的质量职责。

5、根据实验室认可准则及补充规定的要求及实验室的实际情况，组织编制质量体系文件，含质量手册、程序文件、作业指导书、记录四大类质量体系文件。质量体系文件应确保满足相关要求，并体现实验室检测项目的特点及合理分配。

6、质量管理体系试运行6个月，在此期间必须按照质量体系要求完成相关工作，并保留6个月的相关记录，必须按照实验室认可准则第五章的5.2~5.10要素及补充规定的特殊要求开展技术档案收集、技术控制活动工作，需对现场环境、区域规划、仪器状况进行合理评估，充分保证实验室在硬件能力上满足认可的要求。

7、必须在认可之前组织至少一次实验室认可全部要素的内部质量审核，必须执行至少一次管理评审工作。

二、认可后的工作

1、现场评审组由实验室认可委员会委派评审组长及技术专家对实验室软件、硬件两个方面进行考核，并有盲样考核项目。

2、考核结果有四类：一、完全符合；二、基本符合，但需要书面整改；三、基本符合，但需要部分现场复查；四、不符合。

3、针对考核结果评审组给予三到六个月不等的整改期限，实验室完成纠正措施并提报整改报告。

4、实验室应维持质量管理体系的有效运行，并在每四年内必须至少参加一次能力验证并考核合格。实验室认可委员会每18个月跟踪复审一次。

5、根据实验室的情况也可以选择专业的咨询机构对体系维持给予重点培训或指导。

实验室的质量监督是一项十分重要的活动，是实验室对人员能力监控一项必不可少的措施，是实验室确保人员具备或保持其能力的重要手段。但是，很久以来对实验室质量监督的对象，质量监督的方式方法存在着很大的分歧，甚至造成被评审实验室很大的困惑。

一、实验室质量监督的对象？

似乎这个问题不应再提出来讨论，似乎早已解决的问题，但不然至今还有在实验室建立管理体系时，实验室评审时，要求实验室对实验室检测和/或校准进行全过程的监控，对设备、对环境条件、对检测和/或校准报告、原始记录等进行监控，4.1.5.g)的要求与5.9.1的要求混在一起。实际上，导则25和17025中已经说得清清楚楚、明明白白。导则25—4.2e）指出：

由熟悉检测和／或校准和（或）校准方法和程序、了解检测和／或校准和（或）校准工作目的，以及懂得如何评定检测和／或校准和（或）校准结果的人员实施监督。

监督人员与非监督人员的比例应足以保证监督工作正常进行。

实验室认可准则CNAS-CL01和17025—4.1.5g)由熟知检测和／或校准和（或）校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和／或校准和校准人员包括在培员工进行充分的监督。

实验室认可准则CNAS-CL01和17025—5. 2. 1当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。 实验室认可准则CNAS-CL01和17025—5. 2. 3实验室应使用长期雇佣人员或签约的人员。在使用签约人员和其他技术人员及关键的支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并依据实验室的管理体系要求工作。

也就是说实验室的质量监督的对象是检测和/或校准人员包括在培人员，因此，希望那些咨询机构，那些至今还在误导实验室的评审员好好学习CNAS-CL01和17025。

二、在管理评审前应进行策划

实验室在进行管理评审前由最高管理者策划，即实验室应对十二项输入逐一进行分析管理评审策划的结果形成管理评审的计划，然后，将管理评审计划预先发给与会成员，请他们预先做好充分准备，使管理评审适宜、充分、有效。

三、管理评审的依据是：

受益者〖所有者（管理层）、员工、相关方（供方、分包方）、顾客、社会〗的期望。

四、管理评审的目的是持续改进质量管理体系和产品（实验室的产品是数据和结果）质量；必要时修改质量方针和质量目标以及对质量管理体系文件修改，以提高管理水平。

威尔信中国作为一家专业的管理咨询、技术咨询机构、产品测试的服务性机构，技术力量雄厚，拥有一批管理与技术能力精湛的专业人员及行业专家，他们在国内外众多知名企业、大学、研究院（所）、第三方检测认证机构的管理工作中积累了丰富的经验，并参与了国内众多制度、行业标准的研究、起草与制定工作，也为企业提供了不同类型的评估与咨询，为各行业健康、蓬勃发展奠定了基础。

威尔信中国提供以下服务：

1、 CNAS ISO17025实验室认可、标准培训、内审员培训等；

2、 CNAS ISO17020检查机构认可、标准培训、内审员培训等；

3、 CNAS ISO15189医学实验室认可辅导、标准培训、内审员培训等；

4、 省级计量认证(CMA)辅导、标准培训、内审员培训等；

5、 国家级计量认证（CMA）辅导、标准培训、内审员培训等；

6、 省级和国家级食品检测机构实验室资质认定辅导、标准培训、内审员培训等；

7、 国防实验室认可辅导；

8、 军用实验室认可辅导；

10、农业部农产品实验室认可辅导；

11、高校实验室认可辅导；

12、能力验证提供者认可辅导；

13、标准物质/标准样品生产者认可辅导；

14、医学实验室安全认可辅导；

15、良好实验室规范技术评价辅导等。

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