北京瑞先农科技发展有限公司GMP管理文件

1.概述

该机由无锡市荣伟制药机械厂生产，是国际上较为通用的干粉、干颗粒混合机，它具有结构简单、操作容易、维护清洗方便、速度快、混合效果极佳等特点。广泛应用于制药、化工、食品、电子、冶金、塑料、建材、耐火材料等行业。

1.1本机有以下几个特点：

—所用材质、设计、制造均符合GMP要求。

—设备的操作控制系统操作方便、显示准确。

—本设备与药物接触的部位的材料符合GMP要求，为不锈钢材质，并加工表面光洁、平整、易清洗。

—本设备运行稳定便于操作、维护保养。

—本设备设有控制系统，可保证设备的正常运行。

1.2主要技术参数

2.验证对象：

适用于混合机的验证。

3.验证小组成员：组    长：  王  鹏

成    员：  纪红梅  张士鑫  张树华  王海月

4.验证目的：

通过对混合机和真空泵设备的安装、运行、性能的确认，作出该设备能适应工艺的评估。

5.验证内容：

5.1安装确认

5.1.1文件资料确认  符合要求

5.1.2设备材质确认  符合要求

5.1.3检查并确认设备外观无缺陷和损坏

5.1.4检查并确认设备安装水平、稳固

5.1.5检查并确认主电源与控制的连接正确

5.1.6检查并确认控制柜与控制仪表的连接正确

5.1.7检查并确认可拆卸的工作部件易于拆卸、装配

5.1.8检查并确认混合机安装位置符合设计要求

5.1.10公用工程的安装确认

5.1.10.1配电  符合要求

※ 检查穿墙电缆套管与彩钢板间缝隙是否密封良好。

5.1.11仪器仪表的校正  符合要求

5.2运行确认：按照《混合机操作SOP》进行操作。

5.2.1验证目的

    在通电的情况下，检查所有的管路和控制点是否与工艺流程相符，检查各容器、管件的密封情况和设备运行工况符合设计要求，无泄露现象。

5.2.2验证判定标准

5.2.2.1可实现系统的操作控制，控制系统能正常工作。

5.2.2.2设备运行平稳，无异常震动、噪音。噪音≤65dB

5.2.2.4各项技术参数符合设计要求。

5.2.2.5按照厂商提供的操作说明书每步操作均运行正常。

5.2.3验证程序

5.2.3.1清洗擦抹干混合机的脏物和灰尘，检查并确认已清洗干净。

5.2.3.2检查配电连接正确。

5.2.3.3检查主机的机架连接牢固并确认无松动。

5.2.3.4检查并确认混合机主机按规定方向运转平稳，无异常振动。

5.2.3.5检查并确认控制系统的功能符合设计要求。

5.2.3.6检查并确认管道连接处无泄露。

5.2.3.7检查并确认机器的周边空间能满足生产、维修的要求。

5.3性能确认

5.3.1验证目的

在安装确认和运行确认的前提下，通过物料混和工艺验证，以提供足够的数据和文件依据，混和工艺所制定的工艺条件能够保证生产的可靠性和重现性，即所认定的混合时间能够确保物料混合的均匀度，所混合物料能够保证质量的要求。

5.3.2验证判定标准

附件1                              运行确认记录

检验人：                     复核人            日期：20##年   月 　日

附件2                          性能确认记录表

检验人：                     复核人            日期：20##年   月 　日

附件3                      重现性试验记录表

检验人：                     复核人            日期：20##年   月 　日

 5.4异常情况处理程序：若出现个别检测项目不合格，应重新进行检测并分析原因。若属于自身原因，应上报验证委员会调整设备运行参数或对其进行处理。

5.5验证结果评价与结论：验证小组根据设备确认情况，作出相应评定及结论。

6、再验证周期：验证小组根据设备确认运行情况，拟订再验证周期报验证委员会审批。

7、验证进度安排：验证小组于20##年验证对三维运动混合机进行验证。

第二篇：V型高效混合机验证方案

编号：YE-FA-SB-00-096

SLH-1.5锥型混合机验证方案

制定人/日期：

会  审/日期：

批准人/日期：

实施日期：

以上签名表示您对该方案已审阅并同意执行

武汉纽科源生物科技有限公司

一、验证目的：SLH-1.5锥型混合机是固体杀虫剂产品核心生产设备，用于固体消毒剂的混合，SLH-1.5锥型混合机为20##年采购，本次验证为首次验证，主要确认锥型混合机运行稳定，性能无变化，做出此设备能满足生产工艺要求，可以继续使用的评价。

二、人员与职责

1人员：

2职责：

2.1验证领导小组

2.1.1负责验证方案的审批。

2.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

2.1.3负责验证数据及结果的审核。

2.1.4  负责验证报告的审批。

2.1.5负责发放验证证书。

2.1.6负责再验证周期的确认。

2.2设备动力科

2.2.1参与制定验证方案；

2.2.2参与验证的实施，主要负责设备完好检查、各种性能指标的检测等；

2.2.3会签验证报告。

2.3生产部

2.3.1负责验证方案的制订，

2.3.2参与实施验证，收集验证资料，数据，会签验证报告。

2.4质量部

2.4.1参与验证方案的制定；

2.4.2参与验证实施，负责检验方法验证、取样、检验、环境监测报告；

2.4.3结果评价，验证报告的编制等。

三、验证范围：适用于SLH-1.5锥型混合机的验证

四、 验证进度安排

2012第2季度对SLH-1.5锥型混合机进行验证。

五、验证内容：

1设备基本情况。

设备编号：SB-ZT-003

设备名称：SLH-1.5锥型混合机

型    号：SLH-1.5

安装地点：固体杀虫剂车间混合室

2  安装确认：目的在于保证工艺设备及辅助设备在规定的限度和承受能力下能正常持续运行。

2.1安装确认所需文件资料。   

2.2安装确认内容

2.3起草标准规程：

《SLH-1.5锥型混合机安全操作规程》

《SLH-1.5锥型混合机清洁规程》   

《SLH-1.5锥型混合机维护保养规程》

3 运行确认：按操作规程操作

4  性能确认：混合均匀度

设备运行确认之后，对操作人员进行培训，操作人员掌握了设备操作要领后，由生产部会同验证小组成员，同车间操作人员一起对设备进行性能试验。

2.4.1 试验物料：拟采用30%精制敌百虫粉60kg产品进行混合。

2.4.2确定混合机内取样点

对混合后物料采用五点取样法，取样点距容器内壁10cm，五个取样点如下图所示。

每个取样点取样，所取物料按30%精制敌百虫粉60Kg中间产品检验操作规程检验，应符合规定。每批取样3次，共取连续生产的3个批次.

2.4.3试验内容如下表，做好记录存档。

  检查人：         日期：          复核人：        日期：

假设物料内成分W的含量为X₁、X₂、X₃ 、X₄、X₅

                

                  

    S  =          Σ_i( Xi- X )²  

                   (n-1)

S

RSD =           × 100%

              X

  其中：S为标准偏差；

RSD为相对标准偏差

X为5个取样点所测含量的平均值；

n为样点数。

若RSD＞4%说明没有混合均匀,要继续混合。

2.4.4验证小结

验证小组成员签名：                                       日期：    年  月  日

3 设备的再验证：

3.1设备更换主要零备件时；

3.2设备大修之后

3.3再验证周期为两年

    4  在下述情况可不验证

整个系统无变动或改造或变动但有记录、审批过程及变动后的验证和验证方案，充分证明整个设备仍处于“验证合格”状态时。

5验证结论：

验证小组成员签名：                                   日期：   年   月   日