HD—1000A型多向运动混合机设备验证方案
JH-YZ-045-RO2
出厂编号：0852
方案起草：
方案审核：
方案批准：
实施时间：
设备动力部： 生产技术部： 时间： 年 时间： 年 时间： 年 年 月 日至 年 月 日 月 日 月 日 月 日
目 录
HD—1000A型多向运动混合机设备验证方案：
1. 引言
1.1设备概述
1. 2验证范围
2. 验证目的
3. 验证小组成员
4. 验证时间
5. 验证所需文件资料
6. 验证方法
7. 验证结果评定
8. 结论
9. 再验证周期
10. 附表
HD—1000A型多向运动混合机设备验证方案
1.引言
1.1设备概述：
设备名称：多向运动混合机 出厂编号：0852
设备型号：HD—1000A型 安装地点：一车间整粒总混间 生产日期：20xx年10月 最大装料重量：500kg 生产厂家：温州市制药设备厂
本设备用于一车间固体制剂混料生产。
1. 2验证范围：设备使用一年，设备的运行、性能验证。
2. 验证目的：
2.1确认设备运行符合设计要求。
2.2确认设备运行性能符合工艺要求。
3. 验证小组成员：
组长：闫彦斌
组员：李荣新 代菊莹 李国民 童建文 王章宝
4. 验证时间：20xx年元月29日至20xx年元月30日
5. 验证所需文件资料：
5.1 HD—1000A型多向运动混合机使用说明书。
5.2 HD—1000A型多向运动混合机操作法。
6. 验证方法：
6.1运行确认：
6.1.1设备功能检验：
6.1.1.1开启电源开关，检查主轴放置方向与指示牌方向是否一致，不得反转运行。
6.1.1.2检查电气控制系统，时间继电器自动控制混料时间是否与设备设定时间一致。
6.1.1.3变频器控制慢速启动，降速自动制动定位定位准。
6.2设备性能检查：以甲芬那酸片150kg颗粒混合为主。
6.2.1加入物料，启动主机，按设定时间进行物料混合，连续进行一批物料混合。
6.2.2进行物料混合均匀度的检测。
7.验证结果及评定
8.结论：
9.再验证周期
10.附表
附表1：多向运动混合机运行确认检查记录
附表2：多向运行混合机运行性能检查记录
HD—1000A型多向运动混合机设备验证报告
1.引言
1.1设备概述：
设备名称：多向运动混合机 出厂编号：0852
设备型号：HD—1000A型 安装地点：一车间整粒总混间 生产日期：20xx年10月14日 最大装料重量：500kg 生产厂家：温州市制药设备厂
本设备用于一车间固体制剂混料生产。
2．验证范围：设备的运行、性能验证。
3．验证目的：确认设备运行符合设计要求。
4．组长：闫彦斌
组员：李荣新 代菊莹 李国民 童建文 王章宝
5． 验证时间：20xx年元月29日至20xx年元月30日
6． 验证所需文件资料：
6.1 HD—1000A型多向运动混合机使用说明书。
6.2 HD—1000A型多向运动混合机操作法。
7． 验证结果及评定：
验证小组通过对多向运动混合机运行及性能检查，确认多向运动混合机各项指标均达到规定的标准，可以投入生产使用。
8.批准：
9.验证周期：
（1）每年作一次再验证或回顾性验证。
（2）设备大修后必须作再验证。
附表1
多向运动混合机运行确认检查记录
附表2
多向运动混合机运行性能确认检查记录
第二篇：多向运动混合机清洁验证
多向运动混合机清洁验证方案
1 适用范围
本验证方案适用于三车间HDJ180型多向运动混合机的清洁验证。
2 职责
生产技术部：负责清洁验证方案的起草及验证的实施。
质量部QC：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，
并总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责清洁验证方案及报告的审核。
质量总监：负责清洁验证方案及报告的批准。
3 概述
3.1. 我公司三车间采用多向运动混合机进行物料的总混合，由于该机用于两个品种（硫酸锌
颗粒、氯霉素糖衣片）的生产，为证实所制订清洁SOP的清洁效果具有良好的重现性，故需对《多向运动混合机清洁SOP》的清洁效果进行验证。
3.2. 清洁后的评估项目：物理外观检查、微生物限度检查、残留物限度检查；如果清洁后各
评估项目均达到预先设定的标准，则说明按该清洁程序清洁设备是可以达到要求的清洁消 毒效果的。
（注：微生物验证的取样应在化学验证取样之前进行。）
4 验证目的
确认当设备按《多向运动混合机清洁SOP》进行清洁后，设备的外观清洁效果、消毒效果 及清洁后设备内表面的残留物限度均达到规定的限度标准。
5 清洁方法
每批物料混合结束后，按《多向运动混合机清洁SOP》对设备进行清洁。
6 关键部位确定
根据该设备的结构特点和工作原理，确定混合桶内出料口为验证取样的关键部位。
由于氯霉素糖衣片难溶于水，用水冲洗的清洁难度相对较大，故选氯霉素糖衣片作为本次 验证的参照产品。 8 验证方法 8.1 化学验证 8.1.1 物理外观检查
取样：清洁结束后，在混合机出料口内壁用清洁白绸布进行擦拭取样。 检验方法：目视检查法
可接受标准：目视检查混合桶内表面应无残留药物、无残留气味，无污迹，擦拭后的绸
布应无可见污迹。
8.1.2 残留物限度检查 (以10ppm作为有毒物质残留的考核指标)
取样： 由于最大允许的残留量小，故用两只灭菌棉签蘸适量乙醇分别对其出料口内壁
按25cm2/棉签进行擦拭取样，棉签用乙醇充分溶解并过滤后定溶至50ml。
检验方法：紫外分光光度法（标准溶液的制备：按计算出的最大允许残留量（25cm2）的
2倍值，取氯霉素标准品配制成0.0036mg/ml（0.18mg/50ml）的乙醇溶液）。
（注：最大允许残留量的计算见下式：）
可接受标准：在278nm波长处，所取样品中氯霉素吸收值不得大于标准溶液中氯霉素吸
收值。
8.1.2.2 最大允许残留量的计算：
硫酸锌颗粒受氯霉素糖衣片残留物污染的许可残留量
cm2）= 0.18mg/50 cm2
8.2 微生物验证
取样：清洁结束后，由QC卫检人员用灭菌棉签蘸取少量无菌生理盐水，在混合桶内
表面按25cm2/棉签进行擦拭取样，取样面积为100cm2，放入100ml无菌生理盐
水中，振摇1min静置10min后作为供试液。
检验方法：菌落计数法
可接受标准：≤100CFU/10cm2
9 验证的实施
9.1 以每批氯霉素颗粒混合结束后，多向运动混合机的清洁作为验证数据收集及评估单位，
连续取3批作试验，清洁方法见《多向运动混合机清洁SOP》，取样及检验方法见上述。
9.2 记录验证数据（见附表）
9.3 分析数据，综合整个验证过程，得出验证结论。
10 执行文件
《多向运动混合机清洁SOP》 1304·034
验证数据记录见下页
附表: 总混机清洁验证结果
