一、概况 中药饮片自查报告

为贯彻国家局今年初下发的《关于加强中药饮片监督管理的通知》和市局转发的《关于加强我市中药饮片监督管理的工作方案》的通知，我们对公司的中药饮片管理进行了自查。

公司上半年没有经营中药饮片，对中药饮片的规模性经营正在积极筹备。

我公司完全具备经营中药饮片的质量管理要求。公司的质量方针是：“质量第一、责任落实、依法经营、规范管理”，制定有《中药饮片经营质量管理制度》，严格执行国家《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，保证经营中药饮片合法、规范，保障人民预防、使用中药饮片安全有效。

中药饮片将储存于阴凉库。库区拥有立体货架、地牛、电动叉车、中央空调、自动温湿度记录仪等现代化的仓储设施，且安全照明设备、防虫鼠设备、消防器材、防盗影像监控系统及各项标志齐全。

中药饮片的质量管理人员，是工作经验丰富，熟悉中药饮片知识，熟练掌握中药饮片鉴别技术，责任心强的专业人员，他们在公司经营中药饮片过程中将承担着监督、检查、和指导药品购进、验收、养护、保管、销售等各环节的质量管理工作。 二、自查

1. 中药饮片质量管理人员状况

负责中药饮片的质量管理员是执业药师（中药）、中药药师，具有多年从事中药饮片管理工作经验，应对中药饮片质量问题有一定的判断能力。可监督、检查、和指导药品购进、验收、养护、保管、销售、运输等各环节存在或反馈的质量问题。

负责中药饮片的养护员是执业药师、副主任药师、从事药品管理工作三十余年，在药品质量检查和养护工作中，一贯坚持预防为主的原则，根据库存药品流转情况和季节变化，确定重点养护品种及养护方案，拟定药品质量养护检查计划，可胜任中药饮片的养护工作。

负责中药饮片的验收员是医药经营专科毕业生，在本公司从事验收工作多年，工作认真、仔细，能及时、准确完成所购进药品的质量检查验收工作。已做过中药饮片验收工作的岗前培训。

2. 中药饮片购进管理

（1）将执行“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的实效性和合理性，力求做到供应及时，结构合理。

（2）必须从具有资质的生产、经营企业采购中药饮片，验证生产、经营企业的《药品经营（生产）许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营（生产）质量管理规范认证证书》、药品质量保证协议和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。

（3） 所购的中药饮片要求有包装，包装上除有品名、生产企业、产地、生产日期外，实施文号管理的中药饮片必须注明批准文号。

（4） 供货企业须提供有拟供中药饮片的样品，签订合同都注明质量条款、产地、等级标准等。

（5） 购进进口中药饮片有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。

（6）不购入该炮制而未炮制的中药饮片。

3.中药饮片验收管理

（1）验收人员严格按照法定的药品质量标准和《中国药典》对中药饮片质量进行逐批验收。

（2）中药饮片的验收在待验区内完成，发现疑问，上报公司质管部，由质管部处理。

（3）验收时仔细核对品名、规格、数量、产地、生产企业、生产批号、生产日期、合格证等同时对中药饮片的包装、标签以及有关要求的证明文件均进行逐一检查。

（4）实施文号管理的中药饮片核对批准文号。

（5）验收时对与货单不符、质量异常、包装、标志内容不符合规定等有疑问的品种，采取拒收，由公司质管部处理。

（6）验收完毕，验收员在验收凭证上签字，验收记录保存备档。

4.中药饮片的储存、养护管理

（1）在库中药饮片应定期采取养护措施，每季度要将全部中药饮片检查一遍，实行“三三四”循环。遇潮湿季节，每月要将中药饮片检查一遍。出现质量问题，立即采取补救措施。

（2）中药饮片储存于阴凉库，避光、阴凉、干燥、通风，与其它药品分开存放，并有防潮、防霉、防尘、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。

（3）中药饮片易发生质量变易，养护过程中严格按照其不同性质和储存条件分别养护。阴凉库温度保持在15度左右，保持相对湿度在45%—70%之间。

（4）性质互相影响容易串味的中药饮片分开存放。

5、中药饮片的出库管理

执行先进先出，易变先出的原则，不合格中药饮片一律不销售，严把销售质量关。执行国家局和市局的通知精神，随货附加盖公司公章的经营资质证书及检验报

告书（复印件）。

以上是公司依据《药品经营质量管理规范实施细则》及《关于加强我市中药饮片监督管理工作的通知》等文件精神进行的中药饮片质量管理自查总结。请局药品流通监管处检查指导!

2011 年 11月14日

第二篇：年产350吨中药饮片生产线可行性报告

******有限责任公司

扩大年产350吨中药饮片生产线

可行性研究报告

*******

二零##年十月八日

说明：******是全县的工程系列工程技术人员组成的协会组织，具有资质机构合法的社团组织，隶属*************协会领导，挂靠*****经济贸易局管理。

目录

                                 页码

第一章：总论                            1

一、                                                            项目提出背景及企业现状                 1

（一）、项目提出背景                         1

（二）、编制原则                         1-2

（三）、编制依据                           2

二、                                                               项目的意义和必要性                    2

（一）、技改项目意义                      2-3

（二）、技改项目的必要性                   3-4

第二章：项目简介                         4

一、 概况                                4

二、 产品特点                           4-5

三、 项目投资概算                         5

四、 废水、废气处理                        5

五、 地质与基础                           5

六、 供电                                5

七、 气象条件                             6

第三章：市场预测                          7

第四章：主要设备、仪器                    8-9

第五章：工艺流程                         10

第六章：产品成本测算                      11

（一）、成本分析                          11

（二）、现金流量表                        12

（三）、敏感性分析（生产成本上升10%）        13

敏感性分析（生产成本下降10%）        14

第七章：经济效益分析                      15

1、  经济效益                            15

2、  资金筹措                            15

3、  项目进度                            15

4、  社会效益                            15

第八章：综合评述                         16

1、  经济效益                            16

2、  社会效益                            16

第一章   总论

一、项目提出背景及企业现状

（一）项目提出背景

**县在***山区，毗邻江西、福建两省。全县面积约960平方公里，人口22万人，20##年经贸系统工业总产值为15.89亿元，是我省欠发达边远山区县之一。

***县气候温和，雨量充沛、资源丰富。工农业发展潜力大，但由于地处，开发较晚、使工农业生产发展水平至今仍较低。目前全县工业仅有水泥，碳酸钙粉，锰盐等为主。轻工业基础较薄弱、特别是医药行业还是空白。从而制约了全县的经济发展。为充分利用我县中草药资源优势。土壤疏松肥沃。极有利于各种中草药材的种植生长，又如根据广东省中药材资源普查，***境内拥有贵重中药品种123科，312个品种，且山区人民具有丰富种植中草药经验，为此***有限公司提出在原有年产350吨中药饮片的基础上，扩大完善年产800吨中药饮片生产，此后，得到**县委、政府等有关部门的大力支持，由私营业主出资兴建，项目由***有限责任公司完成了项目建议书。于二零##年九月以***县经济贸易局——**经贸字[***]19号文批准立项，又于20##年10月****有限责任公司委托***县工学会进行编制可行性研究报告，在调查研究的基础上，经过充分论证，完成了可行性报告编制工作。

（二）编制原则：

一、本工程遵照国家中药医药产业结构调整要求，按照GMP中药饮片的标准规划，精心布置，协调布局。

二、合理组织厂区及车间内人流、物流、充分利用土地，节约能源，符合GMP要求。

三、按GMP要求，制取中药饮片生产为十万级洁净区。

四、生产主要设备利用国内先进设备技术装配。

五、按照先进、实用、安全、可靠原则注重环境

保护与节药能源。

（三）编制依据

1、*****有限责任公司委托书。

2、粤食药监安专[2004]99号。

3、*计字[2004]42号。

4、*县环境保护局20##年5月20日批复。

5、*经贸字[2004]19号。

6、****有限责任公司与蓝坊签订合同书。

7、***有限责任公司与***先生签订合同书。

四、项目的意义和必要性

（一）  技改项目意义：

随着我国加入WTO后，医药经济的快速发展，中药饮片的市场需求不断扩大。据不完全统计，新生的个体药店比20##年同期增长50%，比20##年同期增长100%，而新生的个体药店中经营中药饮片的就占95%，可见，部分药房在饮片销售中占有相当大的比重。

医药经济快速发展，人民生活水平日益提高，对中药的要求市场需求量更大。随着我国改革开放政策的不断深入和我国医药经济的飞速发展，新生民营企业进入中药材饮片的庞大市场，尤其是新生个体药店迅猛发展。在医疗机构中，各大医院都有中医科，各市县都有中医院，庞大的流通市场，众多的使用单位，势必形成对中药饮片的需求量越大。

国家和广东省“十五”期间提出大力推进中药现代目标，***市召开南药发展战略研讨会上，确立了把发展中药材生产列入该市重点发展8大项目之一，梅州中药资源分布广阔，全市拥有中草药品种437个，142科属全省重点品种280个，占60%，贵重稀有的品种20个。***中药材历史悠久，人工生产种植有30多年，曾先后建立了枳壳、佛手、红豆等基地。

***有限责任公司投资建立的金银花、土茯苓基地，将结合地区地理环境，劳动力等资源的优势，走种值、加工、销售、提取一体化的道路，走公司+基地+农户+加工+提取+销售的发展模式，从中药材标准化种植开始，逐步向中药材加工炮制、半成品加工扩张，具有集种植，加工贸易于一体的南药种植地和以技术、资金、信息等与广大农民进行联合，通过示范种植辐射带动全***市推广，力争发展成万亩中药生产种植基地和年产中药饮片系列产品生产线2000吨规模。

二、技改项目的必要性

1、中药中华民族瑰宝，发展民族药、传统药具有广阔的市场前景；

①中医中药历史悠久，源远流长，经过几千年长期实践证明，具有西药不可替代的疗效作用；

②中药属天然药物，副作用少，疗效可靠，费用便宜，“绿色药物”越来越受到世界各地消费者的青睐；

③随着人民生活日益提高，对医疗保健的要求更加迫切，中医中药具有不替代的机能调理和保健作用；

2、实行GMP《药品生产质量管理规范》认证管理，生产优质，高效的中药饮片；

3、我公司前身是***县药材公司，创建于1986年的中药饮片加工厂，原有加工厂房陈旧简陋，几台切药机，均是70—80年代产品，虽然我公司收购该加工厂后，作了必要设施设备，技术改造，但仍然不能满足生产发展要求，特别是中药材、中药饮片生产GMP、GSP、GAP等要求。

4、随着我国加入WTO后，医药经济的快速发展，中药饮片的市场需求不断扩大。据不完全统计，新生的个体药店中经营中药饮片的占95%，尚有医药的药房在饮片销售中占有相等的比重；

5、实行GMP《药品生产质量管理规范》认证管理，生产优质，高效的中药饮片；

6、**地处边远山区，依托山清水秀无污染的得天独 厚资源优势和气候适宜的条件，土壤疏松肥沃，极有利于各种中草药材的种植生长，根据广东省中药材资源普查，***境内拥有贵重中药品种123科，312个品种，且山区人民具有丰富的中草药种植经验，市场前景广阔，利用闲置厂房兴建扩大生产规模和种植规模，形成规模经济效益，提高县域经济协调发展是非常必要的。

第二章 项目简介

一、概况：

****有限责任公司为该项目的投资方，该公司为一家集生产销售为一体的公司，总投资为人民币1000万元，具有较强的经济实力。该公司在******投资建立的金银花、土茯苓基地达1000亩，并在此基础上将逐步扩大发展至5000亩，扩大基地面积的同时，充分利用当地100户药农进行种植生产，将为地方政府解决大批就业人员。走种植、加工、销售、提取一体化的道路，为建立南药生产基地打下基础。

二、产品特点：

1、中医中药源远流长，疗效显著

中医中药历史悠久，源远流长，是中华民族优秀传统文化的重要组成部分，即使在现代医学飞速发展的今天，仍然发展着不可替代的重要作用。按照中医药理论，通过方式的加工，中药可达到一药多效，以适应中药临床疗效的需要。

2、医药经济快速发展，需求市场量很大。

随着我国改革开放政策的不断深入和我国医药经济的飞速发展，新生民营企业进入中药饮片的庞大市场，尤其是新生个体药店迅猛发展。在医疗机构中，各大医院都有中医科，各市县都有中医院，庞大的流通市场，众多的使用单位，势必形成对中药饮片的需求量加大。

三、 项目投资概算：

项目总投资为1000万元，其中主要设备生产、生活设施投资为498万元，其余是种植中药材基地投资502万元。资金来源全部由私营业主自筹解决，另垫底流动资金300万元需向银行贷款解决。

四、 废水、废气处理

A:废水：三级沉淀池澄清，达到国家标准，向外排放。

B:废气（烟尘）利用水漠除尘，达到国家标准排放。

五、 地质与基础：

土建工程按地质部门提供约6度地震防烈度设防，一般荷载不大的厂房柱基，均可利用钢筋混凝土独立基础。

六、 供电

目前全厂装机容量160千瓦，总容量500千伏安，经配电后向车间供电。

本技改工程利用原有变电富余，完全可满足生产、生活用电需求。

七、 气象资料

蕉岭县20##年11——20##年9月

各月平均资料

第三章 市场预测

***市覆盖*县*区，人口480多万，而且毗邻江西，福建，飞机直达广州、香港，火车、高速公路与周边省份，地区相连，交通十分便利，药品生产企业11家，药品经营企业1400多家，而且邻省的江西寻乌、安远、会昌、瑞金、福建武平、上杭、永定、长汀均无置办该业，这为我公司捷足先登提供了潜在外部市场。结合中药饮片厂，中药饮片年销量达3000万元以上。现全国中药饮片厂为数不多，通过GMP认证的中药饮片厂目前全国只有5家。**地区暂为空白。因此将中药饮片厂进行挖潜技术改造，完善配套生产线，满足市场需求。

1、  GMP认证管理，优质中药饮片首选。

我国新的《药品管理法》明确要求药品生产企业、经营企业要实行“GMP”和“GSP”认证管理，保证药品质量按双“P”规定生产企业、经营企业所用中药材、中药饮片必须符合国家法律法规及有关标准的要求，中药饮片必须标以品名、规格、生产厂家、生产日期、批准文号。以往的中药饮片生产营销理念极为有效。通过实行“GMP”和“GSP”认证管理的中药饮片生产企业，能够生产规范优质的中药饮片，同时提高企业经济效益。

2、  国际市场的准入证

在20##年抗击SARS的斗争中，中医药发挥了极其重要的作用，在临床救治中显示了良好的效果，为中药冲击国际市场提供了良好的契机。中药在治疗非典型性肺炎时所表现出来的效果，促使FDA向中药伸出了“友谊之手”，美国方面需要进一步明确相关标准，中国方面需要大力提高产品质量，只要我们的生产加工过程符合GMP、GLP、Gall的规范，运用高科技手段控制质量，就能够保证认可。至20##年我国中药材出口额继续呈现良好的增长态势，达2.6亿美元。

第四章

主要设备、仪器

第五章   工艺流程

 

说明：技术改造后所采用的设备全部为不锈钢设备符合国家GMP标准。具有自动化程度较高，易清洗，对药品无任何污染，经久耐用等特点，符合制药工艺及产品质量要求，在国内市场上较为先进。

第六章      产品成本测算

(一)成本分析

销售单价为每公斤16元

年利润242.7万元,其中新增利润169万元

年税收96万元，其中新增税收70.8万元。

投资回收期=3年

投资利润率=33%

资金利税率=30%

产值利税率=20%

（二）现金流量表        

                       单位：万元

(三)敏感性分析（生产成本上升10%）

                      单位：万元

敏感性分析（生产成本下降10%）

                      单位：万元

第七章  经济效益分析

1、  经济效益

假设按年生产能力，按年200天8小时单班计算，800吨饮片，平均单价公斤12元计，年工业产值960万元，可实现利税144万元。但是由于该饮片厂的总公司有南药种植基地，且从农户收购这部分称为半成品药占30%，只需净选和包装，为此，本厂的实际生产能力为1000吨，按平均单价16元计，年工业产值可达1600万元，扣除各项成本费用及税金后，利润为281.2万元。可为国家创造税金96万元，作为小型的中药饮片厂，能创造如此高的税利，分析表明，经济效益是比较好的。

2、  资金筹措

项目总投资为1000万元，其中主要设备、生产、生活设施、土建工程、化验仪器，投资为498万元，其余是种植中草药基地投资502万元，资金全部由私营业主自筹解决，另垫底流资金向银行贷款300万元。该项目实施由*****有限责任公司年产350吨中药饮片系列产品为依托。

3、  工程进度

目前资金到位，待立项后，进行工艺设计，设备选型，可行性研究报告，消防、卫生、防雷、环境评价等筹建工作。

4、  社会效益

本项目建成后，不但满足了邻近省内***周边地区药品生产、药营、使用单位对中药饮片的需求，同时增加社会就业，发展了地方经济，填补了***市综合饮片厂的空白。因此在***筹建中药饮片厂，有利于适应地方经济的发展。本公司将严格按照GMP的要求组织生产、同时进行厂房的设计安装，规范工艺操作，确保饮片质量，中药饮片厂的建成不单可满足本区域的生产、经营使用单位的需要，还可销售全国各地有经营中药饮片资格的药业公司和使用中药饮片的制药厂，甚至销往世界各国，中药饮片市场需求量大，市场前景可观。

第八章  综合评述

广东省在“十五”期间提出大力推进中药现代化目标，***市召开南药发展战略研讨会，确定把发展中药生产列入该市重点发展的八大项目之一。因此，该项目的建成有利于促进**当地的经济发展，充分提供就业空间，为社会的繁荣安定作出贡献。

1、  经济效益

假设按年生产能力，按年200天8小时单班计算，800吨饮片，平均单价公斤12元计，年工业产值960万元，可实现利税144万元。但是由于该饮片厂的总公司办有南药种植基地，且从农户收购这部分称为半成品药占30%，只需净选和包装，为此，本厂的实际生产能力为1000吨，按平均单价16元计，年工业产值可达1600万元，扣除各项成本费用及税金后，利润为242.7万元。可为国家创造税金96万元，作为小型的中药饮片厂，能创造如此高的税利，分析表明，经济效益是比较好的。

2、  社会效益

本项目建成后，不但满足了邻近省及省内梅州周边地区药品生产、经营、使用单位对中药饮片的需求，同时增加社会就业机会，并发展了地方经济，填补了**市综合饮片厂的空白。

因此在**市筹建中药饮片厂，适应地方经济的需要。本公司将严格按照GMP  的要求进行厂房的设计安装，规范工艺操作。确保饮片质量，中药饮片厂的建成不单可满足本区域的生产、经营使用单位的需要，还可销售全国各地有经营中药饮片资格的药业公司和使用中药饮片的制药厂，甚至销售世界各国，由此概算庞大的市场需求，中药饮片厂的生产销售前景可观。