健脾八珍糕注册保健食品

可行性研究报告

项目名称： 保健食品健脾八珍糕

注册类别： 保健食品批准证书

立 项 人： 邹昶

20xx年 9 月 15 日

第一章、项目概况

（一）项目来源 ：自主立项

（二）功能主治及适应症；；健脾益胃

（三）注册类别 ：保健食品注册

（四）开发阶段 （立项、预实验、正式立项、申请保健食品批准证书等）。

（五）项目特点：（创新性论述：技术创新、工艺创新等。详细说明创新点，创新程度，创新难度。）

健脾八珍糕是明朝御医陈实功的名方，是历史上经典的健脾益胃食疗名方、既是药物，又是糕点，历史悠久，有口皆碑，被称谓“千古养生第一糕”，“中华第一糕”。明朝御医陈功实说：一个脾胃虚弱之人，如果服用八珍糕百日以后，他就会身轻气爽、元气大增，其绝妙之处难以尽述。百神药业生产健脾八珍糕有百年历史，深受消者欢迎和极高的评价。为了拓展市场，适用于更多的人群，方便消费者，我支持李总注册保健食品健脾八珍糕的建议，我们可以针对不同人群，不同症状，生产健脾八珍糕系列产品，我们还可以在做保健食品时改进现在健脾八珍糕存在不足的地方，保健食品比药品申报简单，比较容易获得批准。

保健食品健脾八珍糕的名称请公司确定。初步设计了以下几个品种：

1. 儿童型健脾八珍糕

2. 无糖型健脾八珍糕

3. 经典型健脾八珍糕

以上每个品种增加一种杏仁型。

（六）知识产权情况： 没有侵犯他人的权益。

（七）现有基础条件：齐全。

（八）国家相关政策法规：符合国家法规法律。

第二章、保健食品健脾八珍糕可行性及成熟性分析

（一）产品和技术开发论述：

1、儿童型健脾八珍糕：重新配方，在处方中增加炒山楂和炒麦芽，大米改为糙米，其他同药品健脾八珍糕。

2、无糖型健脾八珍糕：重新配方，除去蔗糖，添加一定量的藕粉或其他粉，改为复合膜包装的颗粒剂，其他同药品健脾八珍糕。

3、经典型：重新配方，进一步改进口感，其他同药品健脾八珍糕。

以上每个品种增加一种杏仁型，将原来的白扁豆换成杏仁。如果服用者平时大便干燥，就换成具有开肺气通大肠作用的杏仁效果会更好。

4、以上产品生产过程中，原辅料如用超微粉碎机粉碎，口感和疗效可能会提高。

从目前的处方设计来看该项目技术性能水平高于国内的药品和食品（糕点）

（二）技术的成熟性论述和产品可靠性论述：

本项目生产技术的成熟性，工艺流程与现有生产线的匹配，与现有质量控制系统的匹配，产品的稳定、安全、有效。

要制定新的产品质量标准，新的产品检验检测方法。

（三）原辅料来源分析

现公司有稳定、有资质的原辅料供应商。糙米价格高，如果从大米加工厂直接进可能比大米低。

（四）产品注册及在研情况分析

1、面对不同人群和症状制定了不同的配方和生产不同型的产品，保健效果能提高，方便了消费者，消费者更能接受。

2、制定了新的产品质量标准，产品的质量更加有保证，产品安全性更大。

保健食品健脾八珍糕能获得产品批准证书。

（五）环境保护和安全分析：公司现有的生产条件对环境的不影响，对产生的三废有处理站处理，生产过程中没有毒有害物质。

（六）技术风险分析

质量标准制定是该项目的难点，如有困难可以向省疾控中心、省药监局保化处求助。

第五章、保健食品健脾八珍糕疾病药物市场可行性分析

（一）市场规模与容量：

健脾八珍糕取得药品批准文号生产的厂家国内只有2家：江西百神药业有限公司、江苏省高邮市兆康制药有限公司，两家处方生产工艺一致， 八珍糕（点）制作有：八珍糕是绍兴传统名点、是浙江省嘉善县西塘传统特产，济南国爱堂 济南广舜堂根据罗大伦（中国中医科学院博士后）的介绍开发了一系例八珍糕产品，也有健脾八珍糕，赣州虔发保健品有限公司生产八珍糕(儿童营养米粉)。配方不完全同，济南国爱堂健脾八珍糕第一品牌，每天近500盒的销量，破壁即食粉178元一盒500克。

第六章、**项目实施计划

质量标准 3个月

成型工艺 2个月

中试样品 1个月

申请保健食品批准证书 6个月

（三）研发经费（RandD）预算

药学研究阶段

1.药材提取方法选择

2.药材提取工艺参数的优选

3.成型工艺的研究-----------万元

4.制剂研究-----------万元

5.中试样品的制备-----------万元（三批中试样品生产）

6.质量标准的制定-----------万元

7.药检所药品检验----------万元

8.其它（稳定性考察、数据优化等）-----------万元万

合计-----------万元

药理学研究阶段

1.预试验-----------万元模型建立、剂量探索

2.药效实验费用-----------万元根据适应症变化

3.机理研究-----------万元

4.其它特殊实验 毒理学研究-----------万元

1.急毒实验费用-----------万元

2.长毒实验费用-----------万元

3.过敏性刺激性试验-----------万元

4.透皮试验-----------万元

5.其它特殊实验-----------万元

合计-----------万元

临床研究阶段

Ⅰ期临床-----------万元

Ⅱ期临床-----------万元

Ⅲ期临床-----------万元

合计-----------万元

申请临床 省药监现场核查及受理-----------万元 SFDA审评、审批-----------万元 补充 补充资料-----------万元

申请生产 省药监现场核查及受理-----------万元 SFDA审评、审批-----------万元 补充 补充资料-----------万元

试生产 试生产3批，-----------万元 省药监及SFDA现场核查-----------万元 合计-----------万元

第七章、**项目产业化效益分析

（一）产品研发成本分析

（二）产品工业化生产成本分析

（三）产品工业化生产投资回收期预测

第八章、**项目投资开发评价及结论 （对项目的总体评价及意见）

第九章、附件及参考文献（详述）

第二篇：可行性报告简单模板

可行性报告

一、概述

二、分析及预测（背景及必要性） 必要性

可行性

服务人群

涵盖范围

规模

项目的预期效果

三、各方面条件

法规条例

项目实施已有基础

与当前形势相关度

群体需求的满足程度

项目的可持续性

四、方案和模式

具体方式

实施途径

项目的可操作性

五、建设进度

进度安排

完成时间

项目编制的科学性和合理性

六、组织机构及人员

介绍

单位资质信誉度

团队专业素质

团队管理能力

七、投资估算

八、财务

九、社会效益、影响评价、效果 社会需求度

社会影响度 预期效果

十、创新 内容创新

选题的新颖程度

实施方式、途径的创新性