B部分：批量生产
过程受控的批量生产的必要条件是坚持不懈地将产品诞生过程中所要求的一切措施付诸落实。
在考虑顾客要求的前提下，企业必须在自己在生产线上、在产品供货中以及在产品的使用中对生产过程进行不断的评定的改进。
让顾客在质量、价格和服务方面满意的必要条件是在所有生产过程中以顾客为导向地对待工作。
实物质量是由 “人、机、料、法、环”及精益生产过程、低仓储量和高人员素质而决定的。每个员工必须通过独立识别产品和过程的缺陷来铭记其职责。改进措施必须由本人负责予以落实或主动提出建议。
运用合适的方法对过程和过程流程不断地进行评价，分析缺陷，实施合适的纠正措施。使其保持并改善过程能力，以满足所有的要求。
为了保持并提高顾客满意度，企业有义务在生产以后还要观察其产品，积极与顾客合作，及早发现故障与缺陷，这是进行长期守信用合作的基础。
要素5： 供方/原材料
向顾客供货的时间（例如：即时供货）及流转周期的缩短，直接影响到采购周期。这就要求在过程的每个道序都采取特别的措施。
这就要求具备一套畅通无阻、万无一失的配套体系，因为如遇缺陷和供货问题，就常规而言已无另找其他货源或用其他材料替代的可能。
当中间库存量小或没有中间库存时，数量问题与物流问题将会直接导致生产线停产。
被审核的企业有责任和义务与其供方一起保证其所供产品/材料的生产过程受控，并保证所有与顾客有关的处理重要特性达到预期的过程能力。因此企业必须进行内部过程审核和产品审核。已制定的质量保证措施和持续改进措施的有效性也必须加以验证。
提问
5.1 是否仅允许已认可的且有质量能力的供方供货？
5.2 是否确保供方所供产品的质量达到供货协议要求？
5.3 是否评价货实物质量？与要求有偏差时是否采取措施？
5.4 是否与供方就产品与过程的持续改进商定质量目标，并付诸落实？
5.5 对已批量供货的产品是否具有所要求的批量生产认可，并落实了所要求的改进措施？
5.6 是否对顾客提供的产品执行了与顾客商定的方法？
5.7 原材料库存（量）状况是否合适于生产要求？
5.8 原材料/内部剩余材料是否有合适于生产要求？
5.9 员工是否具有相应的岗位培训？
5.1 是否仅允许已认可的且有质量能力的供方供货？
要求/说明
在确定供方前必须要有质量体系审核结果（认证/审核）。在批量投产时则必须保证只从合格的供方采购、必须考虑来自实物质量评价的经验。
需考虑要点，例如：
-- 供方会谈/定期服务
-- 质量能力审核，例如：审核结果/认证证书
-- 实物质量评定（质量/成本/服务）。
5.2 是否确保供方产品的质量达到供货协议要求？
要求/说明
需考虑要点，例如：
-- 足够的检验可能性（实验室和测量设备）
-- 内部/外部检验
-- 顾客提供的检具/测量定位支架
-- 图纸/订货要求/规范
-- 质量保证协议
-- 检验方法、检验流程、检验频次的商定
-- 重点缺陷的分析
-- 能力验证。
5.3 是否评价供货实物质量？与要求有偏差时是否采取措施？
要求/说明
定期对供方的质量能力与实物质量进行检查，按零件记录在列表（供方清单）里并进行评定。若评定的结果不佳则要制订提高计划。必须对计划的落实情况进行验证。
需考虑要点，例如：
-- 质量会谈的纪要
-- 改进计划的商定与跟踪
-- 改进后零件的检验记录和测量记录
-- 对重点缺陷/有问题供方的分析评定。
5.4 是否与供方就产品与过程的持续改进商定质量目标，并付诸落实？
要求/说明
需考虑要点，例如：
-- 工作小组（由各相关部门组成）
-- 确定质量、价格及服务的定量目标，例如：
-- 在提高过程受控状态的同时降低检验成本
-- 减少废品（内部/外部）
-- 减少在制品量
-- 提高顾客满意程度。
5.5 对已批量供货的产品是否具有所要求的批量生产认可，并落实了所要求的改进措施？
要求/说明
新的/更改的产品/过程在批量投产前，必须对供方的所有产品进行认可。
需考虑要点，例如：
-- 装车样件的认可，试验认可
-- 符合VDA要求的首批样品检验报告
-- 对重要特性的能力验证
-- 注意（欧盟的）安全数据表及欧共体准则（EG-Richtlinien）
-- 可靠性分析评定
-- 重复鉴定试验及由此制订的改进措施。
5.6 是否对顾客提供的产品执行了与顾客商定的方法？
要求/说明
对顾客提供的产品的要求必须取自于质量协议，并坚决贯彻。
由顾客提供的产品可以是：
-- 服务
-- 模具/工装，检验、测量和试验设备
-- 包装
-- 产品。
需考虑要点，例如：
-- 控制，验证，贮存，运输，确保质量与性能
-- 在出现缺陷或丢失情况时的信息交流
-- 质量文件（质量现状，质量历史）。
5.7 原材料库存（量）状况是否适合于生产要求？
要求/说明
所要求的库存状况必须在过程策划时已调查并考虑到了。在要求有更改时同，也可重新进行需求分析。
需考虑要点，例如：
-- 顾客要求
-- 看板/准时化生产
-- 贮存成本
-- 原材料出现瓶颈时的应急计划（紧急战略）
-- 先进先出（FIFO）。
5.8 原材料/内部剩余料是否有合适的进料和贮存方法？
要求/说明
需考虑要点，例如：
-- 包装
-- 仓库管理系统
-- 先进先出（FIFO）
-- 秩序与清洁
-- 气候条件
-- 防损伤/防污染
-- 标识（可追溯性/检验状态/加工工序/使用状态）
-- 防混批/防混料
-- 隔离库（设置并使用）。
5.9 员工是否具有相应的岗位培训？
要求/说明
需考虑要点负责下列工作的人员，例如：
-- 供方的选择、评价、提高
-- 产品检验、测量和试验
-- 贮存/运输
-- 物流。
必备知识包括，例如：
-- 产品/规范/特定的顾客要求
-- 标准/法规
-- 包装
-- 加工
-- 评价方法（例如：审核，统计）
-- 质量技术（例如：8D方法，因果图）
-- 外国语。
要素6：生产
此要素中的所有提问适用于每一生产过程。
在产品生产过程的每道工序中必须使所策划的/已落实的过程的技术和人员素质达到要求，加以监控并从经济性的角度进行持续改进。员工素质、过程设备/检测器具的适用与改进、与所生产零件的特性相适应的运输和贮存是这一要素的重点。
所有活动的依据是顾客对每种产品及其生产过程的要求。这一生产过程可能会在该产品整个生产期内有所更改。必须及早识别顾客的要求并使其转化到生产过程中去。
顾客的零缺陷要求必须被看作是贯彻所有加工工序的主线，企业管理者必须为此创造必备的先决条件。
企业内部过程中的顾客/供方关系也具有特殊的意义。这将通过质量环和小组工作来体现。每一加工道序的员工必须承担起高度的自我责任。
在产品生产中的所有更改必须通知顾客，顾客从其角度参与决定需要另外采取什么措施或是否需要重新进行认可。（也见VDA 2）
要素6： 生产
分要素6.1： 人员/素质
选择具备相应岗位素质的人员，使其保持应有的素质以及进一步培养成具有其他岗位素质的人员，这是管理者的任务。必须对员工是否具备承担产品和过程任务的素质进行验证。
必须让员工了解顾客的要求和质量目标，必须使他们认识到自己对所承担任务的质量责任。
对所有生产过程必须通过能力调查配备足够的、有相应素质的人员。必须调查生产过程中岗位顶替人员的需求并为此配备具有相应素质的人员。
提问
6.1.1 是否对员工委以监控产品质量/过程质量的职责的权限？
6.1.2 是否对员工委以负责生产设备/生产环境的职责和权限？
6.1.3 员工是否适合于完成所交付的任务并保持其素质？
6.1.4 是否有包括顶岗规定的人员配置计划？
6.1.5 是否有效地使用了提高员工工作积极性的方法？
6.1.1 是否对员工委以监控产品质量/过程质量的职责和权限？
要求/说明
需考虑要点，例如：
-- 参与改进项目
-- 自检
-- 过程认可/点检（设备点检/首件检验/末件检验）
-- 过程控制（理解控制图）
-- 终止生产的权利。
6.1.2 是否对员工委以负责生产设备/生产环境的职责和权限？
要求/说明
需考虑要点，例如：
-- 整齐和清洁
-- 进行/报请维修与保养
-- 零件准备/贮存
-- 进行/报请对检测，试验设备的检定和校准。
6.1.3 员工是否适合于完成所交付的任务并保持其素质？
要求/说明
需考虑要点，例如：
-- 过程上岗指导/培训/资格的证明
-- 产品以及发生缺陷的知识
-- 对安全生产/环境意识的指导
-- 关于如何处理 “具有特别备证要求的零件”的指导
-- 资格证明（例如：焊接证书，视力测定，厂内机动车驾驶证）。
6.1.4 是否有包括顶岗规定的人员配置计划？
要求/说明
在人员配置计划中要考虑缺勤因素（病假/休假/培训）。对顶岗人员也要确保所需的素质。
需考虑要点，例如：
-- 生产班次计划（按任务单）
-- 素质证明（素质列表）
-- 工作分析/时间核算（例如：MTM，REFA）。
6.1.5 是否有效地使用了提高员工工作积极性的方法？
要求/说明
通过针对性的信息（宣传）促进员工的投入意识，并以此来提高质量意识。
需考虑要点，例如：
-- 质量信息（目标值/实际值）
-- 改进建议
-- 志愿行动（培训，质量小组）
-- 低病假率
-- 对质量改进的贡献
-- 自我评定。
说明：此提问也与7.5提问有关。
要素6：生产
分要素6.2：生产设备/工装
所配备的生产设备必须能满足产品的质量要求，必须能达到并保持所要求的过程能力。检测，试验设备也必须满足这一要求。在重新开始生产时必须遵守一些特别的规定，根据产品来设置生产工位和检验工位，在生产开始前进行产品和过程的点检认可。必须了解前期生产质量和过程数据，必须落实已确定的改进措施。
提问
6.2.1 生产设备/工装模具是否能保证满足产品特定的质量要求？
6.2.2 在批量生产中使用的检测、试验设备是否能有效的监控质量要求？
6.2.3 生产工位、检验工位是否符合要求？
6.2.4 生产文件和检验文件中是否标出所有的重要技术要求并坚持执行？
6.2.5 对产品调整/更换是否有必备的辅助器具？
6.2.6 是否进行批量生产起始认可，并记录调整参数及偏差情况？
6.2.7 要求的纠正措施是否按时落实并检查其有效性？
6.2.1 生产设备/工装模具是否能保证满足产品特定的质量要求？
要求/说明
需考虑要点，例如：
-- 对重要特性/过程特定的参数进行机器能力调查/过程能力调查
-- 重要参数要强迫控制/调整
-- 在偏离额定值时报警（例如：声光报警，自动断闸）
-- 上/下料装置
-- 模具/设备/机器的保养维修状态（包括有计划的维修）。
6.2.2 在批量生产中使用的检测，试验设备是否能有效地监控质量要求？
要求/说明
需考虑要点，例如：
-- 可靠性试验，功能试验，耐腐蚀试验
-- 测量精度/检具能力调查
-- 数据采集和分析
-- 检具标定的证明
6.2.3 生产工位，检验工位是否符合要求？
要求/说明
工作环境条件（包括返工/返修工位）必须符合于产品及工作内容，以避免污染、损伤、混批混料/说明错误。
需考虑要点，例如：
-- 人机工程学
-- 照明
-- 整齐和清洁
-- 环境保护
-- 环境和零件搬运
-- 安全生产。
6.2.4 生产文件与检验文件中是否标出所有的重要技术要求，并坚持执行？
要求/说明
原则上必须过程参数、检验和试验特性标明公差。在生产工位和检验工位必须有相应的生产文件和检验文件。偏差与采取的措施必须记录存档。
需考虑要点，例如：
-- 过程参数（例如：压力，温度，时间，速度）
-- 机器/模具/辅助装置的数据（模具号，机器号）
-- 检验规范（重要特性，检验、测量和试验设备，方法，频次）
-- 过程控制图的控制限
-- 机器能力证明和过程能力证明
-- 操作说明
-- 作业指导书
-- 检验指导书
-- 发生缺陷时的信息。
6.2.5 对产品调整/更换是否有必备的辅助器具？
要求/说明
需考虑要点，例如：
-- 调整计划
-- 调整辅助装置/比较辅助方法
-- 灵活的模具更换装置
-- 极限标样。
6.2.6 是否进行批量生产起始认可，并记录调整参数或偏差情况？
要求/说明
“批量生产认可”是按批量订单对生产起始的（首次/重新）认可。产品和过程的认可是必要的，必须由权威人员按验收条例进行书面认可。必须解决在产品策划/或以前批量生产中认识到的
问题。
认可检验必须按明确的检验指导书进行，以确保重复性。采用检查表对此具有重要意义。
如果在抽取检验样件后生产继续进行，必须将这些产品在样件认可前隔离。返修必须纳入认可过程。
需考虑要点，例如：
-- 新产品，产品更改
-- 停机/过程中断
-- 修理，更换模具
-- 更换材料（例如：换炉/批号）
-- 生产参数更改
-- 首件检验并记录存档
-- 参数的现时性
-- 工作岗位的整齐和清洁
-- 包装
-- 模具与检验、测量和试验设备的认可/更改状态。
6.2.7 是否按时落实要求的纠正措施并检查其有效性？
要求/说明
纠正措施涉及到整个生产过程链----从原料到顾客使用。在实施纠正措施后必须对其实效进行检查、验证。
需考虑要点，例如：
-- 风险分析（过程P-FMEA）/缺陷分析
-- 审核后提出的改进计划
-- 给责任者的信息
-- 内部/外部的接口会谈
-- 内部抱怨
-- 顾客抱怨
-- 顾客调查。
要素6： 生产
分要素6.3： 运输/搬运/贮存/包装
生产流程之间应该不断地相互协调，只能按与顾客商定的需求来生产。避免未完成产品的中间库存。零件的生产状态与检验状态必须有序地标识易于识别，对废品与返修件需特别注意标识。
整个过程链中使用的贮存和运输方法必须与顾客商定，使其符合具体产品的需要，且不允许对产品造成损害。
模具、生产装置和检验装置在较长期停产时必须进行足够的保养并防止损伤。必须保证重新使用时不需要很长的准备时间。
提问
6.3.1 产品数量/生产批次的大小是否按需求而定？是否有目的地运往下道工序？
6.3.2 产品/零件是否按要求贮存？运输器具/包装方法是否按产品/零件的特性而定？
6.3.3 废品、返修件和调整件以及车间内的剩余料是否坚持分别贮存并标识？
6.3.4 整个物流是否能确保不混批、不混料并保证可追溯性？
6.3.5 模具/工具，工装，检验、测量和试验设备是否按要求存放？
6.3.1 产品数量/生产批次的大小是否按需求而定？是否有目的地运往下道工序？
要求/说明
需考虑要点，例如：
-- 足够、合适的运输器具
-- 定置库位
-- 最小库存/无中间库存
-- 看板管理
-- 准时化生产
-- 先进先出
-- 仓库管理
-- 更改状态
-- 向下道工序只供合格件
-- 数量记录/统计
-- 信息流
说明： 直接向某生产设备供应材料/外购件时必须同时考虑提问5.7的要求。
6.3.2 产品/零件是否按要求贮存？运输方式/包装方法是否按产品/零件的特性而定？
要求/说明
需考虑要点，例如：
-- 贮存量
-- 防损伤
-- 零件定置
-- 整齐，清洁，不超装（库存场地，周转箱）
-- 控制贮存时间
-- 环境影响，空调。
说明：直接向某生产设备供应材料/外购件时必须同时考虑提问5.7和5.8的要求。
6.3.3 废品、返修件和调整件以及车间内的剩余料是否坚持分别贮存并标识？
要求/说明
需考虑要点，例如：
-- 隔离库，隔离区
-- 标识妥当的存放废品、返修件的调整件的容器
-- 缺陷产品和缺陷特性
-- 标识
-- 确定生产过程中不合格品的分离/返修工位。
6.3.4 整个物流是否能确保不混批、不混料并保证可追溯性？
要求/说明
鉴于产品风险，必须确保从供方至顾客整个过程的可追溯性。
需考虑要点，例如：
-- 零件标识
-- 工作状态、检验状态和使用状态的标识
-- 炉/批号标识
-- 有效期
-- 去除无效标识
-- 有关零件/生产数据的工作指令。
6.3.5 模具/工具，工装，检验、测量和试验设备是否按要求存放？
要求/说明
不使用的和未认可的模具/工装、设备、检具也必须按要求存放并管理。
需考虑要点，例如：
-- 防损存放
-- 整齐和清洁
-- 定置存放
-- 有管理的发放
-- 环境影响
-- 标识
-- 明确的认可状态与更改状态。
要素6： 生产
分要素6.4：缺陷分析/纠正措施/持续改进（KVP）
企业有义务在持续不断的产品观察和过程观察中识别与顾客要求和顾客期望之间存在的偏差，并通过合适的措施加以消除。通过在所有生产过程中的预防手段，考虑应用统计技术，经过持续改进来满足顾客对零缺陷的要求。
每一改进的前提是详细的缺陷分析，找出缺陷的真实原因，并制订合适的纠正措施。无论如何都必须对纠正措施的效果进行确定。
在持续改进的排除缺陷时，该过程的负责人员和该部门必须参与，他们必须对顾客满意程度自负其责。
提问
6.4.1 是否完整地记录质量数据/过程数据，并具有可评定性？
6.4.2 是否用统计技术分析质量数据/过程数据，并由此制订改进措施？
6.4.3 在与产品要求/过程要求有偏差时，是否分析原因并检查纠正措施的有效性？
6.4.4 对过程和产品是否定期进行审核？
6.4.5 对产品和过程是否进行持续改进？
6.4.6 对产品和过程是否有确定的目标值，并监控是否达到目标？
6.4.1 是否完整地记录质量数据/过程数据，并具有可评定性？
要求/说明
必须出具全部的质量数据和过程数据以验证是否满足要求，必须确保其可评定性。特殊事例必须记录存档（当班记录本）。
需考虑要点，例如：
-- 原始记录卡
-- 缺陷收集卡
-- 控制图
-- 数据收集
-- 过程参数的记录装置（例如：温度，时间，压力）
-- 设备停机
-- 参数更改
-- 停电。
6.4.2 是否用统计技术分析质量数据/过程数据，并由此制订改进措施？
要求/说明
确定问题的责任部门。由责任部门负责制订改进并落实。
需考虑要点，例如：
-- 过程能力
-- 缺陷种类/缺陷频次
-- 缺陷成本（不符合性）
-- 过程参数
-- 废品/返修件
-- 隔离通知/分选
-- 节拍/流转时间
-- 可靠性/失效特征。
可使用的方法有，例如：
-- SPC
-- 排列图
-- 因果图。
6.4.3 在与产品要求/过程要求有偏差时，是否分析原因并检查纠正措施的有效性？
要求/说明
在出现产品缺陷/过程缺陷时，必须立即采取措施（例如：隔离，分选，通知）以确保符合规定的要求，直至弄清失效的原因并且使纠正措施的有效性得到验证。
需考虑要点，例如：
-- 补充的尺寸检验、材料检验、功能检验及耐久检验
-- 因果图
-- 田口方法，夏宁方法
-- FMEA/缺陷分析
-- 过程能力分析
-- 质量小组活动
-- 8D方法。
6.4.4 对过程和产品是否定期进行审核？
要求/说明
必须有产品及产品过程的审核计划。
审核原因有，例如：
-- 新项目/新过程/新产品
-- 未满足质量要求（内部/外部）
-- 验证是否遵守质量要求
-- 指出改进的潜能。
必须把偏差报告给责任者，并对改进措施进行跟踪。
需考虑要点，例如：
-- 顾客要求
-- 重要特性
-- 功能
-- 过程参数/过程能力指数
-- 标识，包装
-- 确定的过程工序/工艺流程。
6.4.5 对产品和过程是否进行持续改进？
要求/说明
必须根据至今积累的质量/成本和服务方面的知识去调查改进的潜力。
需考虑要，例如：
-- 成本优化
-- 减少浪费（例如：废品和返修）
-- 改进过程受控状态（例如：工艺流程分析）
-- 优化更换装备时间，提高设备利用率
-- 降低流转时间
-- 降低库存量。
6.4.6 对产品和过程是否有确定的目标值，并监控是否达到目标？
要求/说明
目标必须明确并可实现，且必须保证其现时性。必要时必须确定特别的措施并加以落实。
需考虑要点，例如：
-- 人员的出勤率、缺勤率
-- 已生产数量
-- 质量数据（例如：缺陷率，审核结果）
-- 流转时间
-- 缺陷成本（不符合性）
-- 过程特性值（例如：过程能力指数）。
要素7：服务/顾客满意程度
顾客会要求产品进一步加工或使用时无缺陷并满足质量要求。为此，企业在产品供货后也要提供服务，以便能及早了解与顾客要求和顾客期望之间的偏差，通过实施改进措施使顾客保持满意或重新达到满意。为顾客服务是衡量顾客满意程度的关键点。这一任务必须由具有相应素质的人员承担，并能将改进推行至企业的所有层次与部门。
企业必须保证，在出现质量问题时快速反应，并确保供应符合顾客质量要求的产品。
提问
7.1 发货时产品是否满足了顾客的要求？
7.2 是否保证了对顾客的服务？
7.3 对顾客抱怨是否能快速反应并确保产品供应？
7.4 与质量要求有偏差时是否进行缺陷分析并实施改进措施？
7.5 执行各种任务的员工是否具备所需的素质？
7.1 发货时产品是否满足了顾客的要求？
要求/说明
必须考虑所有的要求，特别是顾客对企业评价（审核）时的要求。
需考虑要点，例如：
-- 质量协议
-- 发货审核
-- 耐久试验（调查失效状况）
-- 功能检验
-- 检验/测量设备的合格状态
-- 商定的检验、测试方法
-- 产品规范的现时性。
7.2 是否保证了对顾客的服务？
要求/说明
必须保证为顾客各职能部门提供有权限的对口人员。为顾客服务也是对积极合作形象进行衡量的尺度。企业有义务对其产品从诞生阶段到使用阶段进行观察，并在必要时加以改进。
需考虑要点，例如：
-- 顾客访问的纪要，必要时根据纪要制订相应的措施
-- 产品使用的知识
-- 产品故障的有关知识
-- 落实新的要求
-- 关于改进措施的通知
-- 关于产品更改/过程更改/移地生产（包括供方）的通知
-- 首批样品送检/重新送样（试制样品/批产样品）
-- 关于偏离要求的信息。
7.3 对顾客抱怨是否能快速反应并确保产品供应？
要求/说明
在过程策划时就必须制定方案以保证意外情况下的产品供应。必须确保批量生产时此方案的现时性。
需考虑要点，例如：
-- 应急计划
-- 分选的能力和反应时间
-- 设备、特种设备/工装和模具的更改可能性
-- 调动外部力量。
7.4 与质量要求有偏差时是否进行缺陷分析并实施改进措施？
要求/说明
需考虑要点，例如：
-- 分析可能性（实验室，检验/试验装置，人员）
-- 对缺陷特性（内部/外部）的排列图分析
-- 各有关部门（内部/外部）的介入
-- 应用排除问题的方法（例如：8D报告）
-- 解决样品偏差
-- 修订产品规范
-- 检查有效性。
7.5 执行各种任务的员工是否具备所需的素质？
要求/说明
需考虑要点负责下旬工作的人员，例如：
-- 顾客服务
-- 产品检验
-- 贮存/运输
-- 物流
-- 缺陷分析。
必须具备有关知识，例如：
-- 产品/产品规范/顾客的特定要求
-- 标准/法规
-- 加工/使用
-- 评价方法（例如：审核，统计）
-- 质量技术（例如：8D方法，因果图）
-- 外国语。