GSP认证申报资料目录

贵州省州食品药品监督管理局

药品化妆品流通监管处

二○##年三月

《药品经营质量管理规范》申报资料要求

（药品零售企业）

一、《药品经营许可证》正副本复印件和《营业执照》复印件。

二、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述，主要内容包括:

（一）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析；

（二）企业的组织机构及岗位人员配各整体情况；

（三）各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况；

（四）质量管理文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；

（五）设施与设备配备状况；

（六）检定与校准实施情况；

（七）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用验证等情况;

（八）简述药品采购、验收、陈列、销售、主动或配合药品批发企业追回、配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序，设置库房的还应当包括储存、养护的管理。

（九）实施中发现的不足、整改措施及效果。

三、简述与上次认证后关键人员变更,企业经营场所、库房设施设各发生重大调整的情况。(如有)

四、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案,简述在经营活动中进行风险识别、评估、控制、沟通和审核的过程。

五、企业实施电子监管工作的情况。

六、企业若经营以下药品类别的，需提供相关药品管理文件制度目录:

（一）特殊管理的药品；（二）国家有专门管理要求的药品；

（三）冷藏、冷冻药品;（四）中药材或中药饮片。

七、法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的简历、企业出具的任职证明、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件。

八、质量管理人员情况表。

九、企业仓储、验收养护等设施、设各情况表（如有）。

十、企业药品经营质量管理文件目录。

十一、企业经营场所、仓库（如有）平面布局图和流向图，并严格标明比例。

十二、企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名，并加盖企业公章的原印章。

十三、申报资料非法定代表人或企业负责人申报时，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书，授权委托书至少应包括以下内容:

（一）授权事由和授权有效期限；

（二）申报人身份证复印件；

（三）授权人(法定代表人或企业负责人)签名。

十四、企业所在地县级食品药品监督管理部门出具的初审合格报告  书。

十五、市级食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。(如有)    

十六、申报资料中所有复印件需加盖企业公章的原印章。

十七、申报资料需用A4型纸张(营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外)打印或复印并装订成册。

                                 受理编号：

药品经营质量管理规范认证申请书

           申请单位：                      （公章）

           填报日期：          年   月    日

           受理日期：          年   月    日

国家食品药品监督管理总局制

填报说明

    1、认证申请书应使用原件，一式四份，内容应当真实、准确、完整，不得涂改和复印。

    2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写的执业药师或专业技术职称情况，应当附加盖企业原印章的执业药师注册证或专业技术职称证书的复印件。

    3、认证申请书以外的其他申报资料，应当使用A4型纸张打印，标明目录及页码并按顺序装订成册。

企业负责人和质量管理人员情况表

企业名称：

                                                                       填报日期：  年  月  日    

说明：填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。

企业药品验收、养护人员情况表

                                                                            填报日期：    年  月  日   

  说明：填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。

企业设施、设备情况表

填报单位：                             （盖章）   填报日期：    年   月   日

   说明：1.根据企业设施、设备的实际填写，如无栏目所设项目，应注明“无此项”。

         2.表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

         3.药业场所及辅助、办公用房“栏目中”“辅助用房”指库区内服务性或劳

           保用场所。

企业负责人和药学技术人员情况表

                                                                        填报日期：  年  月  日  

   说明：填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。

第二篇：零售药店GSP认证申报资料[1]

xx市零售药店GSP认证申报资料示范文本

XX区XX大药房

GSP认证申请资料

二XX年X月X日

GSP认证申报资料目录

受理编号：

药品经营质量管理规范认证申请表

申请单位：   XX市XX区XX大药房　（公章）

申报日期：　20XX　年　　X　月　　X　日

受理日期：　　　　年　　　月　　　日

XX省食品药品监督管理局印制

GSP认证自查报告

一、企业概况

我店是经XX省XX市药品监督管理局批准于20XX年X成立的药品零售企业。企业负责人：XXX，企业性质：ＸＸ；注册地址：六安市XX区XXX对面，营业面积XX平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约一千品种，年销售额近五X万元。现有员工X人，其中中药师X名，所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的XX％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员X人，占总员工人数的XX％以上。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。

二、管理职责

我店根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等XX项质量管理规定。建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。并计划每半年对各项质量体系的执行情况都有检查和记录。

三、人员与培训

本店一直注重员工的继续教育，从事药品质量管理工作的XXX同志具有XX资格，从事医药经营管理X年，参加了市药品监督管理部门的培训并取得了上岗证，熟悉我国药品管理相关的法律法规，熟悉门店管理，具有丰富的经营质量管理经验，具备全面组织协议各项工作开展的能力。为了提高员工的综合素质以及员工的质量意识，确保GSP的顺利实施，本店还组织验收员、保管员、营业员参加市局有关部门的培训，并取得上岗证。同时，制定了详细的全年培训计划，定期对员工进行了培训，培训内容涉及《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和专业知识等内容，采取相应的方式进行考核，并建立了培训档案。

为了确保药品质量，防止精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员污染药品，根据GSP要求，本店所有员工都要求进行体检，没有发现身体不合格人员，并为所有员工建立了档案。

四、设施和设备

本店营业面积XX平方米，与经营规模适应。营业用货架、柜台齐全，销售柜组的各类标志醒目、整洁，生活区与生活办公都做到了有效隔离，避免了对药品质量产生的不良影响，符合GSP规定。

五、进货与验收

本店购进药品把质量放在首，制定了药品购进管理程序并能严格按照药品的购进管理程序，严格审核供货企业的合法性和购进药品的合法性及供货方销售人员的合法性，切实把好药品购进质量关。对首营企业进行了合法资格和质量保证能力的审核，认真填写了“首营企业审批表”，并建立了购进记录，做到票、账、货相符，各原始资料项目齐全、内容正确、真实有效。

验收员严格按照规定验收药品，根据《药品管理法》等法定标准和合同要求的质量条款对购进、销后退回药品进行了逐批号验收，同时对药品的包装、标签、说明书及有关药品质量、药品合法性的证明文件进行了逐一检查。验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。

六、陈列与储存

本店对所经营的药品严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。

为保证药品储存质量，药品养护员对陈列的药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。发现近期药品及时填写《商品催销记录表》并做出标记告知全体员工，对不合格药品及时下架，并通知质量管理员。

七、销售与服务

本店为了保证顾客的用药安全与合法权益，制定了药品销售管理制度，规范门店员工的药品销售行为，销售药品时，以药品说明书内容为准，正确介绍药品的功能主治与适应症，用法用量、不良反映、禁忌及注意事项，不夸大药品疗效，销售处方药时，处方经过药师审核才调配的销售并在处方上签字，保存两年备查。本店营业时间内都有药师在岗，并佩戴标有姓名和技术职称等内容的胸卡，为顾客提供用药指导，同时公布了本店的咨询电话和当地药监部门的监督电话，对顾客的批评和投诉及时处理解决。

八、存在问题及改进措施：

我店依据《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《安徽省药品零售企业GSP认证现场检查操作办法（试行）》进行严格自查，发现也存在一些不足，如：员工专业知识、管理水平、操作技能有待提高；药品质量档案建立不齐，药品质量信息收集不够；存在药品与非药品混放现象。针对以上问题，本店决定加强员工培训；重新对陈列的药品进行了检查，做到了药品与非药品完全分开陈列；同时要求质量管理员在以后的工作中认真收集药品质量档案与药品质量信息。

经过对存在问题的及时整改，我们认为本店基本上符合GSP认证标准，特向六安市食品药品监督管理局申请认证。

XX市XX区XX大药房

二OXX年X月X日　

       （市局药品监管科２０XX年XX月XX日提供）

自我保证声明

XX市XX区XX大药房自开业以来，始终严格遵守国家药品监管法律、法规，至今无违法违规经营假劣药品行为。本店所提供的GSP认证申报材料真实无误，如有虚假，愿意承担相应的法律责任。

特此声明

  XX市XX区XX大药房

二OXX年X月X日　

企业负责人员和质量管理人员情况表

填报单位：XX市XX区XX大药房（盖章）　　　　　　填报日期：20XX年X月X日

注：1、填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。

2、表中的质量负责人应备注栏中注明。

企业药品验收养护人员情况表

  填报单位：XX市XX区XX大药房　　　　　　　　　　填报日期：20XX年X月X日

注：1、填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。

企业经营场所、仓储、验收、养护等

设施设备情况表

填报单位：  XX市XX区XX大药房　　填报日期：20XX年X 月X日

填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写，如无栏目所设项目，应注明“无此项”。

2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

3、“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。

质量管理制度

1、药品购进管理制度

2、药品质量验收管理制度

3、药品养护管理制度

4、药品陈列管理制度

5、首营企业和首营品种审核制度

6、药品销售管制制度

7、药品处方调配管理制度

8、药品拆零销售管理制度

9、质量事故管理制度

10、药品效期管理制度

11、不合格药品管理制度

12、有关记录和凭证的管理制度

13、质量信息管理制度

14、药品不良反应报告制度

15、卫生和人员健康管理制度

16、服务质量管理制度

XX市XX区城南镇大药房组织机构图

 

XX市ＸＸ区ＸＸ大药房质量管理机构图

 

ＸＸ区ＸＸ大药房组织机构职能图

 

XX市ＸＸ区ＸＸ大药房房屋设施平面图

XX 市ＸＸ 区ＸＸ 大药房地理位置图