介入医学工程发展专题报告
Report on the development of interventional
medicine
奚廷斐1 刘道志2 郑玉峰3
XI Ting-fei1, LIU Dao-zhi2 and ZHENG Yu-feng3
1 中国药品生物制品检定所 ( 北京 100050)
2 微创医疗器械( 上海) 有限公司 ( 上海 201203)
3 北京大学工学院先进材料与纳米技术系（北京100871）
1 National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, Beijing 100050, China
2 MicroPort Medical(Shanghai) Co., Ltd., Shanghai 201203, China
3 Department of Advanced Materials and Nanotechnology, College of Engineering, Peking University, Beijing 100871, China
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Abstract
Interventional therapy has the advantages of minimal invasiveness, duplication, accurate position, high and more rapid effect, less combination, and easy to applied along with many other techniques. Interventional radiology becomes the third therapeutic discipline keeping pace with internal medicine and surgery, and consists of abdominal interventional radiology, interventional cardio-radiology, interventional neuro-radiology and interventional gynaeco-radiology sub-branches. This chapter, consisting of three parts, reviewed the current domestic and overseas status about both interventional therapy and minimally invasive medical devices and materials, with special attention on the technology research and development, clinical application, and domestic manufacture condition of the medical devices and materials used within cardiovascular, cerebrovascular and peripheral blood vessels. Future prospect of development tendency on the interventional medical engineering is proposed after objective analysis and comprehensive evaluation.
In part I, the current research situation of interventional medicine has been reviewed. A broad range of technologies had played a role in image-guided interventions, including magnetic resonance imaging, ultrasound, X-ray and computed tomography, and optical imaging technologies. They assisted the physician to see and diagnose diseases such as cardiovascular disease, peripheral arterial disease, tumors, urinary tract disease, abdominal cavity disease, gynaecology and obstetrics disease, vertebroplasty, etc. The common interventional therapy techniques included the angioplasty & stent placement, occlusion, perfusion, Needle biopsy and ablation. The current research situation of interventional therapy materials and devices has been summarized. Various metal materials and polymers are the main raw materials for manufacturing the current interventional therapy devices. The polymers included the PTFE, Pebax, Nylon, PI, ePTFE, PVA, PLLA, whereas the metal materials included the 316L stainless steel, Nitinol, Elgiloy, MP35N, L605, Ta, Mg alloy, ets. They were used to fabricate diagnostic catheters, guidewires, balloon catheters, Stents, thombectomy devices, embolic protection devices, atherectomy catheters, aortic stent grafts, IVC filters, etc, by the form of bulk materials and thin films, and sometime even composited with the drugs.
In Part II, the comparison between domestic and overseas status on the interventional medical engineering subject had been given. It can be easily found that the chinese interventional therapy materials and devices industry is just at the initial stage, with the following features, small investment scale and limited facilities, lack of self-owned intellectual property, difficult to find related domestic raw material manufacturer and OEM services, shortage of qualified technical expert and manager human resource, and scarce of authorized characterization and evaluation unit or organization of the quality of interventional therapy device and materials, etc.
In Part III, future prospect on the research direction and strategy of interventional medical engineering subject had been proposed. Advanced interventional therapy techniques and revolutionary diagnostic equipments, and novel functional materials would be developed with effort of interventional radiologists, engineering technology researchers and materials scientist. As technology advances, and ever improving, high-quality imaging equipment becomes more widely available, Interventional radiology will be able to offer those suffering from a wide range of ailments – from osteoporosis and infertility to cancer and heart disease – a better quality of life now, and renewed hope for the future.
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一、 介入医学工程的发展现状
（一）介入医学工程概述
介入医学( Interventional Medicine) 是近20～30 年以来的一门临床诊断和治疗学科。它介于外科手术和内科药物疗法之间，采用导管或腔镜技术进行各种低创伤性诊治。从技术角度，介入医学可分类为：①经皮血管腔内造影或成形术，即穿刺血管后，将导管置入选择的血管处，推注造影剂可连续、动态使血管腔显影，称为选择性血管造影。若造影发现某部位(如冠状动脉、肾动脉等)血管局限性狭窄，可用球囊充盈扩张狭窄处，使其通畅。扩张后也可以放置支架，以防止血管再狭窄。②经皮心腔瓣膜成形术，如二尖瓣等狭窄，也可用球囊扩张。③经皮心血管缺损封堵术，通过心导管将封堵片放在缺损口部位堵塞分流(如心房间隔缺损或动脉导管未闭等) 。④导管射频消融术，以射频电流精确而安全地毁损心脏的异常传导通路，治疗快速性心律失常(如室上速、特发性室速等)或者治疗癫痫及帕金森病等。⑤体腔内导管及支架术(如扩张食管狭窄)。⑥动脉栓塞阻断癌瘤血供以治疗肿瘤或取栓术。⑦各种内窥镜技术。⑧血管体腔内及实体器官的其他物理(如激光、?射线及超声等) 和化学(酒精等药物) 的局部诊疗技术。⑨各种导管穿刺引流术等。从应用领域角度，介入医学可分类为：①介入心脏病学；②肿瘤介入学；③神经介入学；④血管介入学；⑤介入医学在其他系统中的应用等。
介入医学包括，介入放射学、介入超声学、介入腔镜学等。其中介入放射学是介入医学的主要组成部分，其基本概念由两大部分组成：①以影像诊断学和临床诊断学为基础，在医学影像设备的引导下，利用简单的器材获得病理学、细胞学、生理生化学、细菌学和影像资料的一系列诊断方法；②在医学影像设备的引导下，结合临床治疗学原理，通过导管等器材对各种病变进行治疗的一系列治疗技术。与具有数百年历史的内科学、外科学相比，介人放射学虽然显得很年轻，但其发展非常迅速，在临床上的应用领域相当广泛，现在人体器官、脏器的许多疾病都可以采用介人放射学方法进行诊断、治疗。由于介人放射学在疾病诊疗方面有着内科学、外科学所不具备的优点，国际上己将其列为与内科、外科治疗学并驾齐驱的第三大治疗学科。
介入医学工程是近年来迅速发展起来的新兴技术学科，是指采用系列介入器械与材料(或称为微创器械与材料)和现代化数字诊疗设备进行诊断与治疗操作的医学工程技术。 ―微创、无痛、舒适‖已成为当今人们追求的医疗理念，成为21世纪临床医学发展的趋势，因而微创介入医疗作为一种崭新的手术方法，以其迅猛的速度发展壮大起来，手术范围几乎涵盖了心血管、脑血管、癌症、外科、妇科、耳鼻咽喉科等学科（如表1）。介入医学工程技术一方面取代传统外科手术治疗疾病，提供一种创伤较小的治疗手段，另一方面使一些传统手术难以处理的疾病得以完满解决，为广大患者带来福音。
介入医学工程学科属于多学科前沿交叉的性质，介入医学工程器械其开发研制、生产和应用需要涉及高科技新型材料（管材、导丝、膜等）、精密电子与机械、器械与医药/基因结合以及临床研究等多个学科。具体分析如下：?高科技生物材料。介入医学工程器械所需主要原材料包括支架管材、导管、丝材、膜材、显影 3
材料等，均为高附加值生物材料，其中支架管材包括有镍钛记忆合金、316L不锈钢、钴基合金等等，其中部分材料单位价格超过黄金，材料要求有良好的韧度、强度、耐腐蚀性能和生物相容性能。?精密机械、电子行业；介入医学工程器械的制造过程对于相应的精密机械、金属加工、模具制造等设备会形成一定的需求，尤其是生产设备均为高精度全自动、计算机辅助设计的激光加工和电子加工设备。?器械与医药/基因结合；介入医学工程器械部分产品采用在支架上涂覆药物或基因，达到单纯器械与药物或基因不能起的疗效。?临床研究；介入医学工程器械绝大部分是控制最严格的第3类医疗器械，这要求规范及具有统计学意义的临床试验。
表1微创介入医学工程技术涵盖的治疗领域及可以治疗的疾病
治疗领域 微创介入医学工程技术可以治疗的疾病
心血管
脑血管
外周血管及静脉
肿瘤科
泌尿道科
小儿腹腔科
妇产科
耳鼻咽喉
骨科 冠心病、先天性心脏病、心动过速及房颤、室性心律失常、心肌梗死 缺血型脑中风和出血型脑中风：颈动脉狭窄、椎动脉狭窄,脑动脉狭窄、脑动脉瘤、动静脉畸形 肾动脉狭窄、髂动脉狭窄、股动脉狭窄、腘股动脉狭窄、锁骨下动脉狭窄、主动脉瘤、髂动脉瘤、股动脉瘤、髂静脉狭窄、股髂静脉狭窄、下腔静脉栓塞、静脉曲张 肝癌、结直肠恶性肿瘤 精囊内静脉高位结扎、肾囊肿专项减压、输尿管切开取石、肾切除、肾上腺切除、半尿路切除、前列腺癌根治、全膀胱切除 阑尾切除、胆囊切除、脾脏切除、胰腺部分切除、肾切除、肿瘤切除、胃底折叠术、隔疝修补术、巨结肠根治术、卵巢囊肿剥瘤术、高位无肛手术、腹股沟疝修补术、腹腔型隐睾下降固定 宫外孕、卵巢囊肿、子宫肌瘤、宫颈癌、子宫内膜癌、不孕症、子宫内膜异位症、盆腔囊肿 鼻及鼻窦内翻性乳突状瘤切除术、鼻咽血管纤维瘤摘除术、经蝶窦垂体瘤切除术、经筛蝶进路软神经管减压术、泪囊鼻腔造孔术 脊柱损伤
（二）介入医学工程学科现状
1介入医学工程学科的临床技术研究现状
介入医学的常用临床技术“ 通、堵、注、取、消” 基本概括。
（1）再通技术
简称“ 通”，即对人体各种管腔，因各种原因造成狭窄或闭塞的病症进行再通，以及因治疗需要对没有管腔的组织器官进行造屡和管腔再造的技术。目前临床上介入再通技术主要应用以下方面：
1）动脉狭窄或闭塞性病变：? 颈动脉或颅内大动脉狭窄引起脑供血不足，或直接造成脑卒中，即脑梗塞。目前，已经证实以上的脑梗塞是由颈动脉狭窄引起的。目前，颈动脉的支架置入技术已在国内外广泛开展。? 肾动脉狭窄引起高血压和肾功能不全。我国成人中高血压已占到20%以上，其中5%左右高血压患者的直接病因就是肾动脉狭窄。而晚期肾病、肾功能不全发病率逐年上升。严重危害人民的 4
生活健康和生命安全。肾动脉狭窄是肾功能不全的主要病因之一，占到15%以上。? 胃肠动脉狭窄可直接引起肠道缺血、甚至肠坏死，是慢性腹痛的主要病因之一。既往没有引起足够重视。? 骼股动脉狭窄引起缺血性疼痛、跛行和坏疽。老年腿痛、跛行的主要病因就是骼股动脉狭窄造成的。? 糖尿病患者下肢小动脉狭窄、闭塞，引起糖尿病足。即下肢尤其小腿和足踝的疼痛、跛行以及溃疡和组织坏死。
2）急慢性肺动脉栓塞或狭窄性病变引起心肺功能障碍、呼吸衰竭和死亡；
3）静脉狭窄或闭塞病变：? 上腔、下腔等大静脉狭窄或闭塞导致相应区域的静脉引流障碍。从而引起头颈、四肢水肿或腹水。? 肝静脉或/和肝段下腔静脉狭窄或闭塞，引起布—加综合症。从而导致门脉高压和下腔静脉高压的一系列病理生理改变与临床表现。? 下肢深静脉血栓等引起肢体肿胀、坏疽等。
4）肝硬化、门脉高压引起消化道出血、大量腹水等。门脉高压的介入治疗，是在肝实质内建立通道即人为造成门脉—肝静脉之间屡道，形成分流, 从而降低门脉压力的技术（TIPS）。过去外科需要复杂的开腹、血管吻合建立分流通道。手术风险大，并发症又多，效果也并不理想。介入技术通过经颈部穿刺即可完成这种复杂的操作，既安全，又效果可靠。TIPS是介入放射学里程碑式的重大技术创新。
5）非血管性管腔狭窄性病变：? 各种原因致气管狭窄、呼吸困难。? 各种原因致食道、肠管狭窄，造成吞咽困难和肠梗阻、呕吐等。? 各种原因造成的胆道狭窄、发生阻塞性黄疽。? 输尿管狭窄引起肾积水、尿道狭窄引起排尿困难等。? 输卵管梗阻引起不孕，等等。
对以上血管和非血管的再通介入技术主要采取球囊导管机械扩张成形术和置入金属支架技术，对血管和非血管狭窄的再通或成形技术是目前应用最广，最重要的介入技术之一。尤其是血管狭窄的再通治疗已经在很大程度上取代了传统外科血管侧支搭桥术，使过去复杂手术变得容易而效果却相同或更佳。而且使过去很多难治不治之症，变得迎刃而解。
（2）栓塞技术
简称“ 堵” ，是指采用某些栓塞物质如明胶海绵、聚乙烯醇、螺圈、无水酒精、组织粘合剂等对体内异常通道、肿瘤供血动脉、血管畸形、动脉瘤、动静脉疹、出血血管等进行栓堵的治疗技术。目前临床主要用于以下病症的治疗：
1）恶性肿瘤，如肝癌、肾癌、骨与软组织肉瘤、盆腔恶性肿瘤等，通过栓塞肿瘤供血动脉使瘤组织缺血坏死，肿瘤萎缩或消失，起到治疗作用。恶性肿瘤的介入治疗国内开展最为广泛，尤其是肝癌的栓塞、结合动脉灌注化疗，已取得很大成功。其疗效获得广大医务工作者和患者的认可。
2）某些良性肿瘤，如症状性子宫肌瘤、肝海绵状血管瘤等，通过栓塞供血动脉可使肿瘤萎缩，消除临床症状、防止并发症发生，同时避免外科手术，保留组织器官。
3）动脉瘤、动静脉畸形、动静脉屡和血管瘤的栓塞治疗，也是介入放射学的重要工作之一，尤其脑血管的动脉瘤、动静脉畸形是脑出血的常见原因，过去只能靠开颅外科手术，风险大效果也受到限制。神经介入放射学发展迅速，目前，对颅内几乎各部位的血管病变都能进行有效的栓塞治疗。
4）各种原因引起的内脏或其它部位出血，通过血管插管造影，发现出血部位，栓塞治疗可以立竿见影，起到有效的止血目的。
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（3）灌注技术
简称“ 注”，是指用导管、细针向组织或器官内注入各种药物进行治疗的技术。其主要适应症为：
1）抗癌药物动脉灌注，适合全身几乎各部位实体恶性肿瘤。肿瘤供养动脉给药，可以增加肿瘤局部药物浓度，提高杀伤肿瘤的疗效。同时，局部用药还可减轻药物全身毒副作用。
2）溶栓药物动脉灌注，用于全身各部位急、亚急性动脉、静脉血栓形成和栓子堵塞。溶栓药物直接注入血栓部位，作用迅速，效果理想。最常见的脑动脉血栓致脑梗塞、冠状动脉血栓致心肌梗塞严重危害人民生命健康，局部溶栓治疗是急性期首选治疗方法之一，已经在国内外逐渐开展并受到广泛重视。
3）无水酒精和其它硬化剂注射，如经皮或经导管注射无水酒精等硬化剂治疗肿瘤，身体多部位的血管畸形，软组织血管瘤等。其它硬化治疗还包括巨大或有症状的肝肾等脏器囊肿等等。
（4）取出技术
简称“ 取”，是指通过介入技术获取体内组织或血样进行活检诊断，对体内异常积液/积脓进行抽吸、置管引流以及异物取出的技术。影像设备引导下的组织活检技术发展迅速，使大部分疾患能够在术前做好病理组织诊断，为制定有效的手术治疗方案提供依据。梗阻性黄疽、脓肿的引流技术避免了外科开刀手术，仅需细针穿刺置管就可达到治疗目的。
（5）消融技术
简称“ 消”，是近十年肿瘤微创治疗领域的新军。经皮穿刺消融治疗发展迅速。目前主要有射频消融、微波消融和激光消融等热消融技术和氩氦刀的冷消融技术。消融治疗肿瘤的原理是通过肿瘤局部的高温或冷冻，使肿瘤组织坏死，从而迅速达到治疗肿瘤的目的。
2 介入医学工程材料的研究现状
介入医学工程技术的快速发展及普及离不开介入医学器械与介入医学材料的发明和应用。应用于不同类型介入手术的器械和材料有很多种。根据治疗疾病的不同，可分为心血管介入器械，脑血管介入器械，外周血管介入器械，非血管介入器械等。表2综合示意了目前获临床应用的介入医学工程器械与材料种类。
部位 表2 目前获临床应用的介入医学工程器械与材料 目前获临床应用的介入医学工程器械与材料
心血管
脑血管
周围血管
非血管 导引导管、造影导管、PTCA球囊导管、支架、导丝、封堵器 微导丝、微导管、颅内动脉支架、栓塞材料、PTCA球囊导管 颈动脉支架、肾动脉支架、髂骨动脉支架、下肢动脉支架、PTA球囊导管、导引导管、主动脉覆膜支架、导丝、造影导管、静脉支架、腔静脉滤器、血管穿刺口闭合器、栓塞材料 胆道支架、食道支架、气道支架、尿道支架、前列腺支架
介入医学工程材料是整个产业链上最重要、最基础的一环。 用于制造微创介入医学工程器械的生物材料主要包括高分子材料和金属材料。
(1) 介入医学工程用高分子材料
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1）输送器用高分子材料
微创介入医学工程器械通常包括治疗器械如支架、覆膜支架、封堵器、弹簧圈、栓塞材料等，和将治疗器械送入体内指定部位的输送器两部分构成。输送器在将治疗器械送到指定病变部位并完成放置过程后即撤出体外废弃。尽管输送器在微创介入医学工程器械中只是短期一次使用，但其使用性能的好坏直接关系到手术过程的顺利与否，甚至会影响到治疗器械能否安全准确放置到病变部位等。微创介入治疗通常选择容易穿刺的浅表动脉或静脉入路，这样输送器的使用长度通常有80cm到150 cm。输送器通常要经过迂曲的血管将治疗器械送达病变处，这要求输送器具有良好的柔顺性，跟踪性和扭控性等特性。品种繁多性能各异的高分子材料则提供了最好的选择。
? 氟类高分子材料；氟类高分子材料的摩擦系数最低，并且具有良好的生物相容性。其中PTFE(聚四氟乙烯)的摩擦系数最低，可以直接用作导管材料，是在微创介入医学工程器械中用处最广的一种。但由于PTFE的是非极性高分子，不能直接进行胶粘或热焊接加工，只能采用机械方法进行连接；另外，PTFE的模量比较低，在受到拉伸或摩擦阻力时容易伸长变形，一定程度上限制了单纯PTFE材料直接作为各种鞘管的应用，特别是管壁比较薄的导管材料。通常需要与其他材料一起制成复合材料。PVDF和FEP的熔点最低，是氟类高分子材料中最容易进行胶粘接或热焊接加工的一种，在对摩擦系数和易加工方面同时有较高要求时，可以选用。PEEK是高分子材料中硬度最大，强度和模量最高一种，受热只能软化不能熔融，因此不能进行热焊接加工。可以用作要求有一定硬度的薄壁导管材料。
氟类高分子材料用作微创介入医学工程器械的导管或输送器时，可以减小治疗器械的释放阻力，提高治疗器械释放时的定位准确性和可控性；减小输送器或导管在插入人体过程中相对移动的阻力或减小。氟类高分子材料除了用作塑料鞘管外，也可用作金属材料表面涂层材料，以减小金属材料在进入人体时的阻力，如微创介入治疗器械中的各种导丝等均采用了PTFE涂层。
? Pebax材料；Pebax为ATOFINA公司为聚醚酰胺嵌段共聚物产品系列所注册的商品名。根据线性聚酰胺链段和软聚醚链段的种类和比例不同，可以得到包含系列硬度的Pebax产品―从弹性橡胶体到硬质塑胶体，硬度范围25D~72D。Pebax以其硬度范围跨度广，物理机械性能优异，良好的生物相容性（已经通过了USP Class Ⅳ认证）和易加工性等在微创介入治疗器械中得到广泛应用。由于不同硬度牌号的Pebax间具有良好的相容性和热焊接强度。用作微创介入治疗器械的导管时，可以根据需要选择不同的Pebax做导管的不同部分，以得到硬度渐变的导管。这在微创介入医学工程器械中非常重要。
? 尼龙材料；尼龙具有强度高，摩擦系数适中，易加工等特点，可以用作微创介入医学工程用导管材料。特别是Nylon（尼龙）及其共聚物材料具有强度高、耐磨损、模量高等特点使其成为球囊材料的首选，通过特定的球囊成型工艺可以制得具有良好相依性、耐压性、耐疲劳性、记忆性的球囊。
? 聚酰亚胺；聚酰亚胺是综合性能最佳的有机高分子材料之一，耐高温达400℃以上，长期使用温度范围为-200~300℃，无明显熔点，耐腐蚀，耐火焰，不吸水，高机械强度。其管材模量42×106 Psi，强度1×106 Psi。聚酰亚胺由于较高的强度和低延伸性，可以制成薄壁管材，其厚度通常只有0.03~0.05mm。通常被用作微创 7
介入医学工程器械的输送器鞘管材料。可以最大限度的减小输送器的截面积，减少手术创伤。
? 复合高分子材料；单一的高分子材料通常会具有这样或那样的缺点，如具有宽广硬度范围并且焊接性能良好的Pebax不仅摩擦系数较大，而且模量和断裂强度较低，用作输送器时，造成进入人体或治疗器械释放的阻力很大，并引起鞘管的拉长变形等，导致手术不能顺利完成。为此需要综合两种或以上的高分子金属材料加工成复合材料。如内层采用聚酰亚胺，外层采用Pebax的复合管就可以充分保证管材的强度和尺寸稳定性，同时外层的Pebax使管材具有良好的热焊接加工性能。
2） 植入人体用高分子材料
? 覆膜支架材料；治疗动脉瘤、长段闭塞性病变以及外伤型血管病变通常需要覆膜支架，即在金属支架上覆一层高分子膜。(a) ePTFE是目前较为理想的生物组织代用品，具有良好的生物相容性及其特有的微孔结构，无毒性、无致癌、无致敏等作用，人体组织细胞及血管组织可长在其微孔中，形成组织连接，如同自体组织一样，而且不形成纤维囊肿。ePTFE材料质地柔软，其弹性和硬度与软组织相似，有较好的抗张强度。从理化角度讲，经过近30年的临床观察，ePTFE没有发生免疫变态反应，无致癌副作用，且很少发生排异反应。ePTFE的这些特点使其很快成为首选的支架覆膜材料。(b) 聚氨酯覆膜除具有强度高、耐腐蚀性、不易老化等特点外，还具有展开充分，展开不回缩，支撑力强，稳定性好等特点。聚氨酯覆膜工艺简便：采用溶剂将聚氨酯树酯溶解成溶液后，在支架上镀膜后烘干即可。
? 栓塞剂；经皮穿刺、插管导管栓塞术是介入治疗中常用技术，它是将栓塞剂（embolic materials）有目的地注入病变器官的供应血管内或病变血管内，使之闭塞，阻断血供的方法。主要用于控制出血、治疗肿瘤和血管性病变以及消除器官功能。常用的栓塞剂主要有：(a) 永久性固体栓塞材料：临床上常用聚乙烯醇（PVA）颗粒，其缺点是易造成―粘管‖，并且栓塞术后造成疼痛等并发症。(b) 可吸收性固体栓塞材料：临床上常用的明胶海绵，其特点是易得和廉价；其缺点为非永久性闭塞，约在几周或1月后易形成通道，且不能达到末梢栓塞效果。
目前正在开发不用有机溶剂的非黏附性液体栓塞材料（例如PVAC乳液、热敏聚合物等）和具有双重治疗作用的载药的栓塞材料（例如载药海藻酸钠微球栓塞剂等）。
? 可降解高分子支架；血管再狭窄主要发生在介入性治疗术后3~6个月，一般3个月时达峰值，而后缓慢进展，6个月时多停止，1年后罕有再狭窄的发生。生物可降解材料作为支架材料在生物医学领域越来越受到重视。PLLA（聚乳酸）即是研究较多的一种。PLLA具有高张力强度、低伸张度，因而具有较高的模量和良好的物理机械性能。在自然条件下PLLA的完全降解时间超过2年。当然目前需要解决的问题也很多，如研制无毒、高活性、反映条件温和以及聚合物分子量及分布可控的催化剂；怎样在保证良好的生物相容性和血液相容性的同时有足够的X射线可视性和机械支撑强度；降解碎片是否会引起结石等问题。
? 药物等控制释放体系的载体材料；在支架上进行药物、生物活性物质或激素等修饰时，可以采用可降解的高聚物作为控释平台，在体内随着高聚物的降解，携带的功能性药物激素被缓慢的释放出来。可以通过控制载体材料的降解速度来控制 8
药物技术的释放速度，可以减少初期药物大量释放产生的副作用，延长药物的作用时间。常用的载体材料有聚乳酸、聚羟基乙酸、聚乙酸丙酯等。
(2) 金属材料
目前已经有很多金属、合金材料应用于各类血管支架、导丝、导管及显影材料，它们都是符合植入人体要求的生物医用材料。作为微创医疗材料，除了具备良好的生物相容性外，还根据其做成的器械不同有更多特殊要求。
1) 316L不锈钢
316L不锈钢于19xx年被美国ASTMF4委员会确认为外科植入标准化材料。它多应用于球囊扩张血管支架（Balloon-expanding stent），支架单元节一般采用正弦波设计，节与节之间有多个连接杆连接而成，单元节与连接杆可以根据使用要求设计成各种形状。不锈钢支架每年使用的例数超过100万，是全球使用最多的一类支架。
2) 超弹性镍钛（Nitinol）合金
镍钛合金也被称为镍钛形状记忆合金，它是近等原子比50%的镍原子与50%的钛原子形成的金属间化合物。晶体结构存在两种相：马氏体（Martensite）和奥氏体(Austenitic），并且在一定的条件下可以相互转换，同时也表现出形状记忆效应(Shape memory effect)和超弹性（Superelasticity）。镍钛合金多应用于自扩张血管支架（Self-expanding stent），镍钛合金作为一种优良的生物材料，将会在血管介入医学工程器械中得到越来越广泛的应用。
3) 钴基合金（Co-Cr-Ni-Mo-Mn）
钴基合金19xx年开始作为植入性材料应用于临床，现作为血管支架材料广泛应用于治疗外周血管狭窄的新型Wallstent自扩张支架和治疗动脉血管瘤的覆膜自扩张支架。目前应用的钴基合金主要有Elgiloy、MP305、L605等。由于钴基合金材料在关键性能上要优于传统的316L不锈钢，所以它被认为是药物支架将来更好的平台。
4) 钽（Ta）金属
钽金属由于硬度的不同分为软态(M)、半软态(Y2)和硬态(Y)。钽金属作为血管支架材料有以下优点：? 表面有带负电荷的金属氧化层，血液同样也带负电荷，可以减少血栓的形成，加快血管内皮化的过程；? 密度很高，在X光下显影效果很好，有利于支架定位与释放；? 具有良好的核磁共振(MRI)兼容性。钽金属是无磁性材料，不影响MRI检查；? 具有极佳的生物相容性和抗腐蚀性。由钽丝编织而成的球囊扩张支架径向支撑强度较低，目前在临床上没有得到大规模的使用。
5) 镁（Mg）合金
镁合金，它作为血管支架材料有以下优点：? 它可以被血液腐蚀溶解。镁合金支架植入血管4~6周后一般可完全吸收，这对于改善病变血管顺应性有积极意义。同时也意味着可以在同一血管病变进行多次支架介入，而不会有支架重叠带来的问题；? 由于镁合金的可吸收性，所以支架植入术后随访可以采用无创检查，而影像评价不会受到支架本身的影响；? 它的强度与硬度与316L相当，这样就能保证支架有一定的支撑强度。镁合金支架最初的动力来自于儿科，置入该支架意味着先天性血管疾病的儿童持续生长不需要频繁的再干预。20xx年，镁合金的冠脉支架首次应用于人体临床实验，并且取得了成功，但支架的治疗效果以及对人体的副作用还需要更长时间的临床观察和更多临床数据的验证。
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3 介入医学工程器械的研究现状
(1) 心血管介入医学工程器械
目前在心血管领域获广泛应用的介入医学工程器械包括：药物涂层支架、PTCA球囊扩张导管、导引导管、照影导管、扩张导管、引导鞘管、导丝、远端保护器械、血管闭合器械、ASD和PDA堵闭器等。
1) 冠脉药物洗脱支架
冠脉药物洗脱支架是介入治疗冠心病的主要器械，冠脉药物洗脱支架的发明，使术后血管再狭窄率由裸支架的30%左右降低到10%以内，提高了治愈率。冠脉药物洗脱支架降低术后血管再狭窄率的机制是通过在支架上均匀涂覆5-10?m的药物层, 支架植入人体后药物从涂层中缓慢释放，抑制血管平滑肌细胞过度增生，从而防止支架内再狭窄。药物洗脱支架有3个组成部分：金属支架、PTCA（percutaneous transluminal coronary angioplasty）球囊扩张导管、药物载体及药物。金属支架是一中空的金属网状园柱形微小器械，金属支架是携带、输送和靶向释放药物的平台。PTCA球囊扩张导管是头端设计成可快速充盈成球囊和恢复扁平形状结构的导管输送装置，它的作用是将支架安全、准确地送到病变部位，然后扩张撑开支架。根据支架系统所要走过的路径及冠脉血管的特点，PTCA球囊扩张导管必须满足以下性能要求：?球囊材料壁厚度约20μm，才能使其折叠至小的穿越截面；同时为了把支架撑开，球囊需要在极短时间内快速升高到30个大气压而不破裂，并且具有良好耐疲劳（16大气压下反复充盈膨胀及回抽缩小30次）性能；? 导管经过的血管细长而且迂曲，在行进过程中不能出现扭曲、打折和断裂的现象，必须具备优越的推送性、跟踪性和穿越性。药物载体是完整包被于支架表面的弹性生物稳定性多聚合物涂层薄层（<10μm）。理想的药物载体特性包括优异的生物相容性，无炎症反应；优异的机械性能，保证支架在输送和扩张过程中的完整性；良好的控制释放能力保证药物释放的稳定性；良好的表面性能，保证内皮的吸附和生长于金属表面无差异。 药物能均匀分布在涂层中，精确控制释放，活性不发生改变。最初数天抗炎药物早期集中释放，抗增生药物和影响细胞外基质形成的药物应该在更长的时间范围内（数周到数月）释放（不改变药物活性）；在厚度100微米的支架表面上覆盖10微米的涂层，不改变支架结构和操作特性；涂层材料化学性质稳定，可以经受严格的消毒，并长期保存。药物洗脱支架是20世纪90年代末以来，全球各大医疗器械制造商竞相开发的冠状动脉支架产品,
2) 导引导管
导引导管是介入治疗的传送通道，是手术成功与否的关键，需要完成传送后续器械、对后续器械使用的支持、监测血流动力学及注射造影剂等四方面的作用。能否顺利完成手术，术者对各种导引导管结构、性能、和血管病变特点的了解是非常重要的。大多数的导引导管分为四段、三层。四段：超软的X光可视头端、柔软的同轴段、中等硬度的抗折段。三层；最外层是特殊的聚乙烯塑料材质，他决定导引导管的形状、硬度和与血管内壁的摩擦力；中层是由12-16根钢丝编制结构，使导管腔不会塌陷并抗折断；最内层为尼龙PTFE涂层，以减少导丝、球囊、支架与导引导管内腔的摩擦阻力，并预防血栓形成。由上述各部分的材质及钢丝编织方式的不同，可提供不同的性能，表现为导引导管的支撑力、顺应性、内径大小、扭控性及抗折性。
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3) 导引导丝
导引导丝是引导导管及支架等器械进入体内的器械，也是用量很大的器械。导引导丝结构大致分为三个部分：柔软尖端、连接尖端与轴心杆中间段及近端推送杆段，中心钢丝贯穿整个导丝全长，在远段呈阶梯式或锥形变细，中心钢丝的粗细和变细阶段的长短、方式决定了导丝的支持力、推送力和柔软度，中心钢丝越粗，末段锥形变细越短，导丝支持力、推送性越好，但柔软性差；中心钢丝越细，末段分解变细越长，导丝支持力、推送力差，但越柔软。
(2) 脑血管介入器械
在全球范围内，脑卒中紧随缺血性心脏病之后，是人类死亡的第二大原因，并且是人类致残的最重要因素。其中，80%以上的卒中是缺血性卒中，20%左右是出血性卒中。缺血性卒中主要是由于颈动脉狭窄和颅内血管狭窄引起脑供血不足或脑栓塞引起，而出血性卒中主要由脑动脉瘤破裂引起蛛网膜下腔出血引起。近年来针对缺血性卒中发展了颈动脉支架、远端保护器械和颅内血管支架等介入器械，针对脑动脉瘤介入治疗发展了弹簧圈和相关支架技术，治疗的安全性和有效性都令人鼓舞。 脑血管介入器械主要包括颈动脉支架、锥动脉支架、颅内血管支架、覆膜支架、球囊扩张导管、微导管、微导丝、远端保护器械、弹簧圈、液态栓塞材料等。
1) 颈动脉支架
颈动脉支架多为自膨胀式镍钛超弹合金支架，支架被预先压握进入输送器的外管鞘内，当进入病变区域，通过回撤输送器的外管鞘，支架靠自扩张方式撑开狭窄的血管。自膨胀颈动脉支架有如下特点：(1)理想的径向力；(2)柔软、弹性好、易于内皮化；(3)外覆有输送器，降低了与斑块的摩擦；(4)具有持续扩张力；(5)对颈动脉窦刺激最小。
2) 远端保护器
远端保护器主要用于治疗颈动脉狭窄支架成型术中，它是一个固定在导丝上的过滤网，在介入治疗前先将其释放在狭窄部位远端，脱落的斑块便会被保护器滤住，使脑栓塞不会发生，这样能有效地杜绝因斑块脱落造成的脑中风、瘫痪等威胁生命的风险。远端保护器除有效地应用于颈动脉外，还可适用于肾动脉和其他外周血管，在冠脉介入手术中，包括球囊、支架、介入术及溶栓介入术，也可有效地发挥其作用。
3) 颅内支架系统
颅内动脉支架系统是针对颅内动脉狭窄、阻塞所引起的病症，用于改善脑组织血供状况的介入医疗器械。颅内动脉支架系统由颅内动脉支架和输送器组成。整个系统采用特殊的支架压握技术，突出输送过程的安全性，并使系统保持较小的截面积，完成高难度手术操作。
4) 颅内动脉瘤血管内治疗器械
颅内动脉瘤的经血管内治疗方法主要有载瘤动脉闭塞、动脉瘤腔内的球囊栓塞、弹簧圈栓塞、液体栓塞以及血管组织工程技术。目前应用最多的是电解脱弹簧圈（GDC）栓塞技术，通过动脉瘤腔内填塞弹簧圈，或者在球囊/支架的帮助下填塞动脉瘤腔，使瘤腔内血栓形成，最终与正常血液隔离。液体栓塞剂在颅内动脉瘤的经血管内治疗中也得到了越来越多的应用。这些栓塞剂大多为以二甲基亚砜（DMSO）为有机溶剂，以乙酸纤维聚合物（CAP）和乙烯-乙烯醇聚合物 11
（EVOH）为主要成分的Onyx为代表。液体栓塞剂治疗外科切除困难的脑动脉瘤要比常规使用球囊或微弹簧圈更安全、更有效。非黏附性液体栓塞剂的操作具有可控性，能凝固成不规则的、与病灶一致的形状，填塞的体积大，对瘤壁损失小，栓塞后的病灶容易切除；它还具有较强的血栓形成特性，能在动脉瘤口处产生重新内皮化，可以有效地防止血管再通的发生。
(3) 外周血管介入器械
外周血管介入器械包括肾动脉支架、髂动脉支架、股动脉支架、腘股动脉支架、锁骨下动脉支架、主动脉瘤覆膜支架、髂动脉瘤覆膜支架、股动脉瘤覆膜支架、髂静脉支架、股静脉支架、静脉曲张激光治疗设备。
1) 大动脉覆膜支架系统
大动脉覆膜支架及输送系统主要用于治疗大动脉（弓降以下，髂动脉以上部位）的动脉瘤和动脉夹层，由覆膜支架及相应的输送器组成。为治疗不同位置及不同情形的动脉瘤，大动脉覆膜支架共分为三种结构：直管型覆膜支架，分叉型覆膜支架和单分支型覆膜支架。直管型覆膜支架主要用于从升主动脉、弓动脉及胸主动脉瘤的治疗；分叉型和单分支型覆膜支架均用于腹主动脉瘤的治疗。当腹主动脉瘤合并一侧髂动脉有其它严重病变，不适于在该侧髂动脉内置放支架时，应使用单分支型覆膜支架，一般还应行搭桥手术，重建该侧髂动脉的血运。为方便、有效地将覆膜支架送入人体血管病变区，并准确定位和顺利释放，覆膜支架的输送系统相应地分为直管型系统、分叉型系统、单分支型系统等种类。
2) 外周血管支架
外周血管支架主要用于治疗外周血管狭窄。产品采用激光切割镍钛管材制成，属于自扩张支架(Self-expanding stent)。产品的输送装置和手术过程与非血管支架类似。与编织支架相比具有以下优点：支架的短缩率小，释放精确性高；支架具有良好的支撑强度；支架贴壁性好，能与血管自然解剖形态一致，同时减少了血栓形成的风险。
(4) 其他微创介入器械
1) 非血管支架
非血管支架主要治疗各种腔道（食道、气道、胆道、尿道等）内狭窄等病变。产品采用镍钛丝材编织而成，分裸支架与覆膜支架两种。支架事先处理到需要的尺寸，然后压握到输送鞘管内，由于材料具有优异的超弹性，支架在很小的鞘管内不会发生塑性变形。输送鞘管到达患者狭窄病变区后，后撤鞘管释放支架，支架自行恢复其形状，同时把狭窄的部位撑开。
2) 镍钛合金封堵器
镍钛合金封堵器主要治疗先天性心脏病（动脉先天未闭、心房间缺损、心室间缺损等）及动静脉瘘。产品采用镍钛丝材编织成，定型成设计的不同盘状，中间缝制聚酯织物，一端焊有带内螺纹的套管。手术前产品装入装载鞘内，沿着股静脉通过输送鞘管到达病变位置，推出封堵器，封堵器恢复定型的形状并把缺损部位堵住后，然后旋转控制钢丝与螺纹套圈分开，撤出输送鞘管。产品有以下特点：操作比较简单安全，如果放置不合适，可以取出重新放置，封堵效果比较理想，并且可以病变的特点定制不同形状的封堵器。
3) 镍钛合金静脉滤器
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镍钛合金静脉滤器主要用于防止体内形成的血栓通过静脉系统流动驻留到肺动脉或脑动脉形成栓塞。产品采用镍钛丝材编织或者激光切割镍钛管材制成，处理成一定的形状，分可回收与不可回收两种。产品预装于输送鞘管内，通过穿刺腹股沟或颈部的静脉，到达静脉指定位置后，推出滤器，滤器自动恢复到定型形状，在静脉中固定位置后可以收集静脉中形成的血栓。
二、国内外介入医学工程学科发展比较分析
20xx年全世界微创介入医学工程器械与材料的市场规模约为240亿美元，增长速度保持在8%-10%。过去几年介入心脑血管器械市场一直是最大的、变化最快和获利最高的医疗器械市场。冠状支架、PTCA球囊导管、外周血管支架、颈动脉支架和远端保护器械这5种介入医学工程治疗产品全球市场规模在20xx年预计达到96亿美元，并将继续保持增长趋势，如表3所示。
表3 部分介入心脑血管器械2003－20xx年全球市场估算 （单位：百万美元）
全球市场销售额 冠脉(药物)支架 PTCA球囊导管 外周血管支架 颈动脉支架 远端保护器械 2003 6,663 3,370 1,896 516 23 80 2004 8,750 5,150 2,022 593 61 97 2005 9,585 5,628 2,124 678 154 106 2006 10,140 5,732 2,177 760 303 152 2007 10,673 5,847 2,194 848 455 215 2008 11,051 5,817 2,211 932 588 280
年平均增长率
6% 3% 2% 12% 76% 30%
在我国心脑血管介入器械中，心脏冠脉介入产品占80%以上，下面以心脏冠脉介入产品为例进行分析。尽管我国开展微创介入治疗较早，且冠心病患者较多，但由于手术费用高且不能完全报销、对做手术的医生要求较高等因素的限制，导致了手术的普及程度远没有达到西方国家的水平。目前主要市场集中在北京、上海、广州三市和部分省会大城市，发达地区的中小城市也逐步兴起。冠脉介入手术已从19xx年的5000余例上升到20xx年的10万例，市场规模约为50亿元，而且近年来都在以大于50%的比例增长。图1所示国内心脏冠脉介入例数随时间快速增加情况。
目前世界上生产心脑血管介入医学工程器械产品的国外公司有五十余家，主要公司为：美国强生公司JOHNSON & JOHNSON (CORDIS 和GUIDANT)、美国美敦力公司（MEDTRONIC (AVE)）、美国波士顿科技公司（BOSTON SCIENTIFIC）、美国COOK公司、美国EV3公司、美国BARD公司、日本TEROMO、欧洲SORIN等国外公司，其中尤以美国强生公司、美国美敦力公司、美国波士顿科技公司规模最大。
国内约有10余家企业生产心脑血管介入器械，主要包括上海微创公司、北京乐普公司、山东吉威公司、深圳先健公司、苏州唯科公司、南京微创公司、大连垠艺公司、北京安泰公司、深圳业聚公司等。
目前全面掌握心脑血管介入医学工程器械及关键生物材料产业化技术的是美国的几个大的医疗器械企业（美国强生(J&J) 公司，波士顿科学(BOSTON SCIENTIFIC)，美敦立(MEDTRONIC)等），但我国在该领域的追赶速度日益加快，七年前我国在心脑血管介入医学工程器械的产业技术几乎是零起点，经过近几年的发展， 我国在某些领域如冠脉药物支架、 PTCA球囊导管、主动脉瘤覆膜支架和颅
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内血管支架产业化技术方面达到国际水平，目前国内有百余家单位在从事该领域研究及产业化，和美国等先进国家相比，我国的整体水平尚有很大差距，特别是在制造介入器械的关键生物材料方面，几乎全部依赖进口（表4所示），这是制约我国介入医学工程器械国产化的瓶颈问题。
冠脉支架植入例数
200,000180,000160,000140,000120,000100,00080,00060,00040,00020,000
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05
06
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图1 中国心脏冠脉介入手术例数随时间增加情况 表4 关键介入医学工程器械及材料依赖进口情况
冠脉药物支架 PTCA球囊导管 颈动脉支架 远端保护器
外周血管支架(肾动脉支架、髂股动脉支架)
PTA导管 主动脉瘤覆膜支架 颅内血管支架 支架材料
导管材料 微导丝 微导管 栓塞材料
60% 80% 100% 100% 100% 100% 60% 80% 100% 100% 100% 100% 100% 15000-28000 3000-6000 21000-24000 23000-28000 18000-22000 3000-6000 60000-120000 18000-28000 100-200/克 100-150/克 3000 3000-6000 10000-80000
介入医学工程学科发展涉及到生物材料、产品设计与制造、品质检验与标准制定、临床应用、医保政策等各环节，只有上述诸环节都能相互协调，这个学科和产业才能快速健康发展。目前我国介入医学工程学科和产业发展存在的突出问题是：
? 产品注册周期漫长，严重影响新产品上市速度；介入医学工程器械产品具有研发周期短、市场更新换代快、海内外产品上市基本同步等特点，同时，人民群众迫切需要高科技产品治病救人，企业需要快速回笼资金从事开发新一代医疗器械产
品。所以医疗企业产品注册的延迟与滞后，影响到广大人民群众享受新型医疗器械
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产品的机会，遏制了众多高新技术企业产品创新的原动力，从而影响构建和谐社会的发展，不利于国民经济的快速发展。
? 关键生物材料及制造设备完全依赖进口；制造支架的生物材料包括316L不锈钢管、钴基合金管、镍钛记忆合金管、316L不锈钢导丝、镍钛记忆合金导丝、各类医用高分子管材、血管栓塞材料药物载体高分子、可植入人体的高分子膜、精密激光加工设备、球囊成型和变形设备、导管连接设备、支架检验与导管测试设备等全部需从国外进口，这一产业链环节缺失直接影响到国内企业产品研发速度，增加产品制造成本,一些高性能生物材料和先进设备常受到进口限制,从长期看不利于民族产业发展。
? 缺乏高水平技术研发人员和行业技术平台；介入医学工程器械与材料如同医药行业一样是强烈依赖研发创新的领域，国际上大的公司如美国强生、波士顿科学公司每12个月产品就升级换代一次，这种速度要求企业有高水平技术研发人员和强大的研发力量，才能处于富有竞争力的位置。在这个行业，一个高水平技术研发人员通常要有5-8年的技术研发经验，而我国成立最早的上海微创公司也就仅10年的历史，大学及研究所开展这方面的工作也就是最近几年的事。据不完全统计，在美国及欧洲，介入医疗器械与材料相关技术研发人员超过万人，而中国不超过300人，面对有可能发展成为数百亿产值的高科技产业，中国严重缺乏这个领域的技术研发人员，特别是具有国际性行业经验的高水平技术研发人员和管理人才。
介入医学工程器械与材料产业的特点是拥有共性的行业关键技术，如支架设计与激光精密加工技术、PTCA球囊扩张导管设计及制造技术、药物洗脱支架技术、NITINOL超弹合金器械设计技术、导引导管设计及制造技术、导引导丝设计及制造技术、表面超滑涂层技术等，这些共性技术涉及量大面广的支架及导管产品。中国的介入医学工程器械与材料企业都需要这些技术，但没一个企业有能力全面掌握这些技术，并保持与国际同步的升级和创新。我国需要建立一个国家级技术中心，搭建行业技术平台，为产业服务。
? 缺乏被国际认可的第三方检验机构和国家行业标准；介入医学工程器械与材料属于第3类医疗器械，是控制及监管最严格的器械，如血管支架等要在人体永久性植入，对其生物性能、化学性能、物理性能、灭菌及包装性能的检验要求十分严格和规范，在国际上都是有独立的经专业性机构认可的第三方检验机构进行检验，其报告的格式都有明确要求。目前我国还没有被国际专业性机构认可的第三方检验机构，产品在国内机构检验结果不被国际认可，当产品进入国际市场，还需重新检验，在时间及费用方面都是巨大浪费。
国内介入医学工程器械与材料产业发展还面临该领域国家标准制定滞后的局面，在美国及欧洲都有相关的行业标准，所有制造商开发的同一类产品都按统一标准检验及验证，而目前国内对最常用的血管支架和导管等介入医学工程器械尚无行业标准，各企业制定自己的企业标准，使产品质量参差不齐，这对涉及到患者切身生命的器械产业的发展有巨大的隐患。
? 国内临床研究缺乏统计学意义，不被国际认可；医疗器械的临床应用研究是产品走向市场的必经阶段，鉴于介入医学工程器械大部分属于植入人体的第3类器械，在国外一般进行共3期临床阶段，全面考验其有效性和完全性。而在国内，由于受各方面条件限制，一般只进行1期临床，另外手术过程中风险性及病人对国内 15
产品质量的顾虑使产品的临床研究很难达到国外的样本量，这使国内临床研究往往缺乏统计学意义，不被国际认可。
? 现有医保政策不利于介入医学工程器械与材料产业发展；目前我国的医保政策是由各省市及地区独立制定，对介入医学工程器械产品的医保政策，各省市有不同的规定。以北京、上海和广州3大城市为例，对血管支架类介入医学工程器械的医保政策如表5。从该表可看出以下特点：进口产品与国产/合资产品医保支付比例基本相同， 国内企业无有利的医保政策；在北京及广州，患者个人支付比例（50%）明显高于上海（20%）；在上海及北京，血管支架类介入医学工程器械的医保范围窄，仅限于治疗冠心病的冠脉支架，而对其他血管支架和非血管支架无医保政策。
表5 北京、上海和广州3大城市血管支架医保政策
地 区
上海 北京 广州
医保 进口
支付比例 国产/合资
个人 进口
支付比例 国产
医保范围
70% 50% 50% 80% 50% 50% 30% 50% 50% 20% 50% 50% 仅限于冠脉支架 仅限于冠脉支架 所有血管支架
三、介入医学工程学科发展的展望与对策
（一）介入医学工程学科的发展重点方向
未来的介入医学临床技术发展重点将集中在肿瘤的介入治疗、心脏介入技术、神经介入技术、非血管内介入技术、门脉高压症血管内介入治疗、非肿瘤性病变及周围血管病变的血管内介入治疗技术、急诊出血的动脉内栓塞治疗细胞、分子（基因）水平的介入治疗。
未来的介入医学影像设备首先借助于现代科学技术的最新发明和成果，使医生精确地透视人体，准确地将导管插入人体任意部位实施检查或治疗；其次是满足患者对于治疗创伤小、痛苦小的要求，使手术范围越来越局限，损伤的组织越来越小；第三是着重解决部分内科药物治疗无能为力，外科手术又嫌失去机会，诸如肿瘤晚期、动脉栓塞、血管狭窄等许多棘手问题。因此，除继续开发和提高X 线机、血管造影仪、CT、超声、磁共振以及导航系统、其他的腔内成像的影像设备如胃肠镜、各类腔镜等设备的诊断能力外，跟踪靶组织的新技术和新仪器、现有医学图像的融合技术、介入治疗区域三维可视成像技术、用于图像引导介入治疗的机器人、人工智能和专家系统等研究领域的新进展都可能为介入医学带来革命性的进步。
未来的介入医学工程器械和材料的发展重点将是致力于研究能够使损伤、病变组织或器官完美重现和再生的材料和器械，这些材料与器械不是单纯起到病变组织或器官的治疗、增强或替代功能，也不仅仅是在有效使用期内不会对宿主引起急性或慢性危害，而是希望它是一类特殊的功能材料及其构件，能够精确调控，激发、主动诱导人体组织的自身修复、再生能力，从而达到使病变组织、器官最终完全或主要是由再生的自身天然健康组织或器官所取代的完美境界。
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（二）介入医学工程学科的发展策略
1．完善介入医学学科队伍，深入探讨学科管理模式，为介入医学设置独立类目 介入医学是目前医学影像学中具有强大生命力的一门学科，开创了微创医学的新领域，更新了医学的概念和传统的理论体系，逐步改变了医疗工作的格局和传统观念，是对传统医学的一大挑战，有着不可估量的发展前景。据不完全统计，目前我国能够用于开展介入诊断和治疗的数字化大型x线机有2 000余台（其中半数以上是买机后新加数字减影功能的大型x线机）；数字减影血管造影（DSA）机约320台；CT机3 000余台；MR机1 200余台；还有超声仪等总数以超万台计的可用于介入诊断和治疗的装备。专职或兼职从事介入医学诊治的医生超过1.8万人，其中放射科介入医生1万~1.2万人，心内科、心外科介入医生1500~2000人，神经内、外科介入医生800~1000人，消化、泌尿、血管外科、骨科、妇产科等介入医生约5000人。具体以心内外科为例，至20xx年底能够开展冠心病介入治疗的医院有112家，到目前为止可能在150~160家左右，遍及全国大多数省份和大中城市，凡是能够开展冠心病介入治疗的医院均能够开展射频消融、化学消融和先天性心脏病及外周血管疾病的介入治疗，如果将上述心血管介入治疗综合在一起进行统计，目前从事心血管介入治疗的医师包括正在接受培训的年轻医师约2000人左右。
目前，介入医学在我国蓬勃发展，开展介入治疗工作的学科除最早将介入技术应用于临床的放射科（医学影像科）之外，还涉及许多临床学科。因此，学科管理理所当然地应提到议事日程上来。但是介入学科管理的现状不容乐观，可以说比较混乱。独立于任何医院科室的―介入放射科‖，―介入医学中心‖已成立不少，使得医疗装备重复购置，从而不能得到充分利用和有效整合；而在人才培养、知识结构等方面存在的问题已经或正在显现，这些均将严重制约我国介入医学的健康发展。当然，鉴于介入医学是新兴的学科，并渗透到现代医学的各个学科，所以有关介入医学学科的管理及其模式还有待于深入探讨：?介入诊疗机构的审批、介入医师的培训及资格认定尚未形成制度化。?从事介入医学的医师在理论知识、技术水平、实践经验上参差不齐。许多医师缺乏系统的素质教育和科研能力乃至学术论文总结等方面的训练。?介入诊治工作缺乏统一的规则和操作标准。许多单位在介入诊治的适应证、禁忌证、操作程序、疗效判定、并发症的防治、远期随访乃至科研设计等方面带有盲目性，比较混乱。
由于《中图法》(第三版) 没有“介入医学”这门学科的类目，而《中图法》(第四版) 只提出了介入医学的一部分介入疗法，并把它放入放射疗法的注释中，使之上位类不能具备下位类的全部属性，下位类也不能被上位类所包容。在放射疗法的注释中加注介入疗法，不论是从学科属性看，还是从体系分类的立类原则看均欠妥。从介入医学的发展轨迹可以看出，这一学科是在影像医学发展到一定程度，并在影像诊断的基础上创新并逐渐发展起来的，其最显著和最基本的特征是影像导引，介入医学的产生和发展与医学影像学的发展是息息相关的。介入医学可分为介入诊断和介入治疗两个主要部分:介入诊断作为影像诊断组成部分是合适的，介入治疗作为影像治疗的一部分也是合理的；但并不能简单地将介入医学等同于影像医学，二者之间是有区别的。介入医学的归类应考虑到既能体现与影像学的相互关系，又能反映出介入诊疗技术作为继内科、外科之后的三大诊疗技术的特点。所以，介入医学 17
作为影像医学的下位类是肯定的，也是合情合理的，但具体应该归到什么位置还值得商榷和思考。
2．加大对介入医学工程学科的自主创新科学研究，扶持介入医学器械与材料产业的健康成长
我国人口众多，必须依赖国产产品的发展，才能解决看病贵的问题。一个发人深省的现象是―进口医疗器械在没有国内同类产品情况下价格往往居高不下，但当国产产品上市后，价格会有很大幅度下降‖。例如：20xx年国产带药金属血管支架上市后，进口产品由4万元/支下降到2.7万元/支。目前介入医学工程学科的首要任务是进一步普及、规范介入医疗器械的使用，大力推进介入器械的国产化、让大多数国人可以用得起这样的产品。而降低器械价格的根本出路是加快我国的微创介入医学工程器械产业发展步伐，生产更多更好的产品，制定合理的医保政策，并使其发挥有效作用是一关键因素。在前面分析中，已看到我国现有医保政策不利于病人更多使用国产的微创介入医学工程器械，中央及地方政府应改变对进口和国产/合资企业产品的医保比例，鼓励患者使用国产品牌，同时把更多微创介入医学工程器械新产品列入医保范围。利用各种政策提高医保基金利用率，引导医院，病人自觉地控制医疗费用的上升，从而达到有效地控制药品（器械）费用的增长，为广覆盖创造有利的医保基金条件。
我国政府在大力推广自主创新、推动现代科技和医疗器械产业的结合上已经做了很多努力，4 大方面的条件促进了国内高端介入医学工程器械与材料产业的发展：? 党中央、国务院把发扬自主创新作为一项长期的基本战略，将切实解决老百姓看病贵、看病难的问题提高到一个新的高度。? 国家的“十一五”规划明确指出壮大自主创新，研发更多质优价廉的医疗器械高端产品的思想。? 近年来，介入产品作为医疗器械的高端领域，已有大批这样的公司，如上海微创等，研发出的药物洗脱支架等产品在医院得到普及应用，并获得一致好评，起到很好的带头作用。? 目前已形成企业、医疗机构、高等院校合作发展的体系，吸引了国际众多风险投资进入这个领域。鉴于介入医学工程器械与材料和人民的生命与健康直接相关，并且正迅速发展为尖端医疗器械的新的产业增长点，国家应该进一步选择这一产业作为自主发展我国尖端医疗器械的突破点，以市场化需求为导向，把产业化关键技术作为攻关目标，支持自主创新型企业的研发项目，特别是在一些国家重点高技术项目上立项，向该领域集中，加大支持力度，促进介入医疗器械的国产化，并力争打入国际市场。
此外，现在迫切需要把微创介入医学工程器械领域的研发力量、临床资源及产业化技术整合集成，在政府的推动下，建立国家微创介入医学工程器械技术中心和与国际接轨的检验机构，从形成一个完整产业链和推动整个产业的角度出发， 围绕微创介入医学工程器械领域中重大关键产业化技术进行研发，提供被国际认可的检验结果。国家微创介入医学工程器械技术中心和检验机构应充分吸收海外具有丰富产业经验的资深技术人员，以面向市场的商业化运行机制和模式运转，与政府和企业、大学及研究院、医疗机构保持密切合作关系，同时具有相对的独立性，使其成为代表中国最高水平的技术研发中心和检验中心，目标是为这一行业的中小型企业提供成熟的产业化共性技术，为产品的检验规范化和国际化服务。
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