CMA、CNAS认证的准备、流程及需注意的问题
一、认证前的准备:
1. 单位领导层统一思想,明确为什么要过CMA/CNAS,以及CMA/CNAS认证的负责人和认证过程时间表。
2. 决定是否聘请咨询公司;评估是否具备CMA/CNAS认证条件
3. 根据单位实际情况,明确组织结构,合理的人力资源配置和人员分工(技术、质量负责人、授权签字人、设备管理员、档案管理员等)
4. 设备校准,能力验证等工作(特别CNAS认可,必须提前做这些工作,大约6个月)
二、CMA/CNAS认证的流程
1. 根据单位实际情况,编写符合单位实际的质量手册、程序文件、作业指导书(或SOP)和记录表格。
2. 运行质量体系,完善各种记录
3. 进行内部审核
4. 进行管理评审
5. 递交申请书
6. 完善体系
7. 现场评审
8. 整改措施,拿到证书
三、运行CMA/CNAS体系中需要解决的问题和心得(将CMA/CNAS体系糅合在一起)
1. 组织
需要注意问题:是否是独立法人,银行账户、税务登记,人员合同、社保,设备合同,场地合同等,关键岗位的任命文件,是否明确了人员岗位职责及代理人;公正性,客户保密性是否规定,是否形成记录档案
2. 管理体系
注意问题:建立管理体系,并形成文件,传达到有关人员,并执行;质量目标、方针;管理体系持续有效改进。
3. 文件控制:
注意问题:文件编号的唯一性、有效性;文件的受控管理;文件的批准、发布、变更记录;文件的发放、回收、补发、修订、作废、调阅、销毁记录必须形成档案。
4. 合同评审
注意事项:建立程序文件;合同评审的范围和内容(人、机、料、法、环、量值溯源、质量控制等);分包、偏离和合同修改必须形成记录档案,并通知相关人员。
5. 分包
注意事项:分包原因;客户同意;分包方的能力调查、评估;分包方登记等记录档案
6. 服务和供应品采购
注意事项:供应品(设备、试剂、耗材);服务(校准检定、维修、废液固废的回收)、是否有验收作业指导书;采购申请、验收(规格型号、外观、数量、空白试验)、入库登记;合格供应商评价、合格供应商一览表(注意有效期)等记录档案。以回收废液的环保公司为例,需要哪些材料:公司资质、是否在环保局备案系统、废液交接记录、废液处理回执单(需环保局盖章)等材料。
7. 服务客户
注意事项:不违反其它客户机密下,客户可以进入实验室参观;外来人员登记;客户满意度调查、客户反馈信息等记录档案。
8. 投诉申述:
注意事项:投诉是针对服务的态度;申述是针对检测的结果;投诉/申述的处理
9. 不符合项
注意事项:不符合项的识别;不符合项的分类;不符合项信息来源;不符合判定及记录、整改与纠正措施
10. 改进
注意事项:管理方面、质量方面和技术方面的改进
11. 纠正措施 12 预防措辞
注意事项:改进、纠正、纠正措施、预防措施的区别;跟踪验证
13. 记录的控制:
注意事项:记录的分类(质量记录、技术记录);记录的格式和填写要求;记录的编号;记录的修改;收集、归档、调阅、存储条件、保存期限、最终销毁均要形成记录归档。电子文件的备份,电脑设置密码以防被修改
14. 内审:
注意事项:内审员的培训、任命和授权;内审计划、内审实施计划、审核范围、内审报告(重中之重);
15. 管理评审
注意事项:管理评审内容;管理评审计划;评审周期;管理评审的输入和输出;管理评审报告(重中之重)
内审和管理评审不太好写,但是极为重要的,主要体现在内审报告和管理报告,可以以后交流
16. 总则:
17. 人员
注意事项:人员合同、技术人员档案(资质,以证明能胜任工作)、上岗证(设备、检测项目)、人员授权(采样员,检测员,设备操作员、自校员、授权签字人,解释人员等);培训计划,人员培训、培训效果考核确认等记录;对于新进人员和在培人员的质量监督工作记录;
18. 设施与环境条件
注意事项:确定需要控制环境条件的场所和设施;设施与环境相关的作业指导书(SOP);不相容活动的有效隔离;做好实验室内务和安全管理工作(水电,卫生、剧毒品、消防、防盗等);需要控制的环境因素(温湿度、UPS、照明、粉尘、电磁、震动等)、环境监控条件记录。特别对仪器室、标样室、天平室、样品室、冰箱等是重点检查场所。
对于CMA特别注意环境保护:废液是否分类收集、固体废弃物处理、废气处理、三废的处理手续
19. 检测方法与方法确认
注意事项:建立检测方法的作业指导书(SOP);选择合适的检测方法(国标,ISO、行标、地标,企业标准、非标);方法确认记录(重中之重)、方法现行有效、方法查新记录(半年一次),方法的偏离(人、机、料、法、环、量值溯源、质量控制等);不确定的评定报告(重中之重);数据控制(有效数字、保留位数、数据修改规则)、检测电脑的管理(设置密码、软件验证、严禁接入互联网、电子数据定期备份)
20. 设备管理
注意事项:合理配置检测设备;设备操作的作业指导书;设备维护计划;设备的校准、设备的校准确认、设备操作人员的培训、授权记录;设备的“三色标识”;设备总表、设备采购申请、合同、验收、设备档案卡、设备使用记录、维护记录、维修、停用记录;校准修正因子的使用、期间核查作业指导书;相关资料便于取阅。
21. 量值溯源
注意事项:量值溯源的范围—--设备、标准物质、参考物质;校准计划(范围、校准的参数)、校准确认(参数能否达到检测要求的精度)、校准合格供应商评价(计量院的资质、项目和有效期),量值溯源传递图;标准物质的编号规则、采购、验收、入库、使用登记记录;标准溶液配制记录;期间核查作业指导书(设备、标准物质);期间核查计划、期间核查记录;标准物质的保存(环境条件记录);不能溯源到国家基准,需提供实验室比对,能力验证结果;
22. 抽样:
注意事项:采样人员的培训、考核、授权、持证上岗;抽采样的作业指导书;抽采样工作计划;抽采样的现场记录;现场的质量控制;采样安全措施
23. 检测和标准物品(样品)的处置
注意事项:样品的接收、编号、登记、入库、存储、分发、处置记录;样品存储条件记录;样品的标识、留样、样品的偏离
化学试剂:申请,验收(等级,数量、规格、外观、试剂空白实验)、入库、领用登记记录等
24. 检测结果质量保证
注意事项:质量控制手段(参考物质、实验室比对、能力验证、;留样再测、方法比对,人员比对、样品不同特性的相关性、平行样、加标回收、密码样);实验室比对、能力验证结果评价;编写质量控制报告
质量监督---监督人员的资质、授权,监督的范围,特别对新进人员和在培人员的监督
25. 结果报告
注意事项:检测报告的格式与内容;唯一性编号;意见和解释;仅对样品负责的申明;授权签字人签字;报告的修改。
第二篇:CAL CMA CMC CNAS认证区别
CAL是质量监督检验机构认证符号,国家质量监督部门授予的权威性质量监督检验机构使用的授权标志,可以承担国家行政机构下达的法定的质量监督检验任务,也可以出具带有CAL、CMA标志的检验报告。授予前该机构必须经过了CMA计量认证,否则不能授予;检验的范围一定要看授权范围,不是什么产品或项目都能检验,都能带有CAL标记。
CNAS:China National Accreditation Service for Conformity Assessment中国合格评定国家认可委员会,"CNAS"标识表明质检中心的检测能力和设备能力通过中国合格评定国家认可委员会认可。CNAS是什么实验室都可以申请认可,只要你具备相应的检测能力,通过认可就可以发证,包括第一方、第二方、第三方实验室,企业甚至个人实验室等等,范围很广;检验的范围一定要看认可的范围,不是什么产品或项目都能检验,都能带有CNAS标记。
CMA是“China Metrology Accreditation”的缩写;中文含义为“中国计量认证”。它是根据中华人民共和国计量法的规定,由省级以上人民政府计量行政部门对检测机构的检测能力及可靠性进行的一种全面的认证及评价。这种认证对象是所有对社会出具公正数据的产品质量监督检验机构及其它各类实验室;如各种产品质量监督检验站、环境检测站、疾病预防控制中心等等。取得计量认证合格证书的检测机构,允许其在检验报告上使用CMA标记;有CMA标记的检验报告可用于产品质量评价、成果及司法鉴定、贸易交易等方面,具有法律效力,是仲裁和司法机构采信的依据。CMA是一般只对第三方实验室,也包括小部分特定的第二方实验室,范围比较小,他一般跟审查认可一起,只有经过政府的授权才有资格。检验的范围一定要看计量认证的范围,不是什么产品或项目都能检验,,都能带有CMA标记。
性质不同:CNAS是实验室认可,是自愿性的,当然,如果是国家级实验室,也必须通过CNAS的认可;CAM是计量认证,是强制性的。
作用不同:CNAS是可以实现国际互认;CMA是有具有中国特色的。做CNAS实验室认可是国际标准,出具的检测报告能在国际上得到承认;而计量认证是国内的标准,做了后出具的检测报告在国内具有法律效力,要求做计量认证的单位必须具有独立法人资格。
CMC是“中华人民共和国制造计量器具许可证”标志, 是“China Metrology Certification”的英文缩写,意为中国制造计量器具许可证。取得制造计量器具许可证的企业,可在其生产的计量器具上标注CMC标志。该标志表明:计量器具制造企业具备生产能力计量器具的能力,所生产的计量器具准确度和可靠性等指标符合法制要求。
CMA指国家计量认证,有了这个标志说明这家机构有对外从事第三方检测的资格。
CNAS指中国实验室国家认可,此标志说明此机构检测实力较强,检测结果权威性好。该认证不具有强制性。
CAL指质量监督授权认证,此标志说明这家机构有质监机构授权的市场抽查资格。