不合格药品管理制度

一 本制度根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经 营质量管理规范实施细则》等有关规定制定。

二 本企业严禁采购、销售不合格药品，凡属《药品管理法》的假药、劣品范围，均属不合格药品。有下列情形之一的药品属不合格药品： 1 药品包装内有异常的响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落等。 2 凡在验收和养护检查中发现不合格药品。

3 药监部门发布质量问题的药品或检查发现的不合格药品。

三 发现不合格药品，各岗位负责人及时将不合格药品存放在不合格药品区内，挂上明显标志，并向质量负责人报告。质量负责人查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。

四 凡属报废药品，由药品验收员填写不合格药品报损审批表，经质量负责人签署意见，报企业负责人核准，按规定进行销毁。其中假药销毁应事先报告药品监督管理局核准。

五 特殊药品销毁事先报告北京市药品监督管理局核准，由药监执法人员到场监督销毁。

六 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续。

七 对不合格药品的处理情况做到定期汇总和分析，并建立档案，作为药品质量分析的依据。不合格药品报损审批表和不合格药品销毁单由药品验收员负责填写。

八 本制度责任人为质量负责人。

第二篇：15不合格药品管理制度

目的：药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者用药安全，制定本制度。

依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》。

范围：药品验收员、养护员、质管员工作适用本制度。

责任：质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理。

内容：

1 质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：

1.1药品理化检测结果不符合法定质量标准及有关规定的药品；

1.2药品微生物检测结果不符合国家有关规定的药品；

1.3药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

1.4药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

2 在药品入库验收过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库(区)，挂红牌标志。报质量管理部同时填写有关单据，通知财务部门拒付货款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。

3 质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具不合格药品报告表，及时通知业务部立即停止出库、销售。同时，按照销售记录追回已发出的不合格品，集中存放于不合格药品区，挂红牌标志。

4 在药品养护过程或出库、复核过程中发现不合格药品，应立即停止发货。同时，按销售记录追回已发出的不合格药品。并将不合格药品移放于不合格药品库（区），挂红牌标志。

5 上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品，企业应立即通知业务部停止销售。同时，按销售记录追回发出的不合格品。并将不合格品移入不合格药品库(区)，挂红牌标志，等待处理。 6 不合格药品应按规定进行报损和销毁。

6.1不合格药品的报损销毁由质量管理部门统一管理，业务部不得擅自销毁不合格药品；

6.2不合格药品应按照“不合格药品控制处理操作规程”严格执行。

7 对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。 8 明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。

9 企业验收、养护、出库、复核、运输部门对不合格药品的情况，应按公司质量信息反馈制度的规定按季向质量管理部报告，重大不合格药品事件应随时上报。 10 记录应妥善保存五年。