不合格药品确认及处理程序

1、为加强对不合格药品的管理，防止质量事故的发生和不合格药品流入市场，保证人民用药安全有效。质量管理小组负责不合格药品的确认、通报、查询、报损和监督处理。

2、上报

2.1验收人员在验收时发现质量可疑药品，通知质量管理小组确认，可疑药品暂时停止入库；

2.2养护员、保管员在工作中发现有质量可疑药品，挂“黄色暂停发货牌”，填写《药品质量复查报告单》上报质量管理小组确认；

2.3销售、使用人员在销售工作中发现质量可疑药品，暂时停止销售、使用，将样品送质量管理小组，质量管理科到现场取样、检查；

2.4质量管理小组在质量检验中发现不合格药品，应立即通知保管员将不合格药品放入不合格区；

2.5食品药品监督管理部门在检查和抽检中发现不合格药品，保管员应立即将其放置到不合格药品区。

3、确认

3.1依据

a、根据《中华人民共和国药品管理法》对假药或劣药的介定；

b、法定药检所的检验报告书；

c、国家食品药品监督管理部门下达的有关药品质量方面的文件、通知、质量通报等； d、《中华人民共和国药典》。

3.2确认程序

a、质量管理小组接到《药品质量复查报告单》后，在1个工作日内到现场复查，当不能确认时送市药检所检验；

b、确认后，由质量管理科在《药品质量复查报告单》上填写复查情况和质量复查结论及处理意见。

4、追回。不合格药品确认后，立即组织人员将出库或已销售的不合格的药品追回。

5、保管。将库存和追回的不合格药品通知保管员放入不合格区，并做好不合格药品记录。记录内容：日期、品名、规格、数量、生产厂商、批号、质量情况、质量管理人员签字等。

6、报损。半年或一年一次，质量管理员填写不合格药品报损表，报损表上应有财务科、质量管理科、业务科负责人签写意见，然后上报分管质量领导批准。

7、销毁。批准销毁的药品由业务科室人员、保管员、质量管理科参加，邀请食品药品监督部门监督销毁。质量管理小组做好销毁记录。记录内容：品名、规格、数量、批号、生产厂商、销毁原因、销毁方法、销毁地址、监督人、时间等。

8、总结。对不合格药品进行汇总、分析，找出原因，制定防范措施。

9、流程图

第二篇：不合格药品质量处理程序

不合格药品处理程序