不合格药品管理和质量事故处理报告制度
1、药房设立不合格区,对过期、实效、变质、破损等不合格药械应集中存放在不合格区内。不合格区应有独立容器或区域。
2、对验收中发现的假药、劣药、无注册证医疗器械的,应就地封存并于24小时内报告当地食品药品监管部门处理。
3、对不合格药械应登记不合格药械台帐,并定期进行销毁报损处理。
4、由于对药品管理不善,致使不合格药品仍旧使用,造成危害事故的,应在24小时内报告当地食品药品监管部门。
5、对造成事故的责任人给予经济处罚,并视情节给予行政处分,结果特别严重的负法律责任。
6、发生事故后应认真分析,采取预防改正措施,严防事故的再次发生。
7、本制度由验收员、养护员、保管员、调配人员负责执行。
第二篇:药品质量事故处理及报告制度
药品质量事故处理及报告制度
一、目的:加强药品发生质量事故的管理,有效预防重大质量事故的发生。
二、内容:
1、药品质量事故是指药品销售过程中,因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故两大类。
重大质量事故:违规销售假、劣药品,造成严重后果的;未严格执行质量验收制度,造成不合格药品进入药房的;由于保存不善,造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用,每批次药品造成经济损失500元以上的;销售药品出现差错或其他质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
2、一般质量事故:违反进货程序购进药品,但未造成严重后果的;保存、养护不当,致使药品质量发生变化,一次性造成经济损失200元以上的;一般质量事故发生后,应在当天口头报告质量负责人,并及时以书面形式上报院领导。
3、发生事故后,质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见,并上报院领导,必要时上报食品药品监督管理局。在质量事故的处理过程中,应坚持“三不放过”的原则。即:事故的原因不清不放过,事故责任者和患者没有受到教育不放过,没有整改措施不放过。