自查报告

第一章 综述

我厂在厂长的领导下，由办公室负责，组织了生产部、质检部、供销部等部门经理，按《化妆品生产企业卫生规范》逐条对我厂进行了全面的自查，包括企业的选址、设施和设备、原料和包装材料、生产过程、成品贮存和出入库、卫生管理及人员等的卫生要求等几部分。现将对照《化妆品生产企业卫生规范》自查的结果总结如下：

第二章 选址、设施和设备的卫生要求

第1条 我厂建于鹤壁市淇县工业路1号，环境卫生整洁，周围30 米内没有可能对产品安全性造成影响的污染源；生产过程中没有产生有毒有害因素的生产车间，与居民区之间有不少于30米的卫生防护距离。

第2条 生产厂房和设施的设计和构造应最大限度保证对产品的保护；便于进行有效清洁和维护；保证产品、原料和包装材料的转移不致产生混淆。

第3条 厂区规划符合卫生要求，生产区、非生产区设置应能保证生产连续性且没有交叉污染。

第4条 生产厂房的建筑结构选择钢筋混凝土结构，没有漏水、积水、长霉的建筑结构。

第5条 具备与生产工艺、生产能力相适应的生产、仓储、检验、辅助设施等使用场地。根据产品及其生产工艺的特点和要求，设置一条生产车间作业线，生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积500平方米，仓库总面积（80平方米应与企业的生产能力和规模相适应。

第6条 生产车间布局能满足生产工艺和卫生要求，防止交叉污染。根据实际生产需要设置了更衣室，原料预进间、称量间，制作间，灌装间，包装间，容器清洁消毒间，原料仓库，成品仓库，包装材料仓库，检验室，留样室等各功能间（区）不少于10平方米。生产工艺流程上下衔接，人流、物流分开，避免交叉。原料及包装材料、产品和人员的流动路线明确划定。

第7条 生产过程中没有产生粉尘或者使用易燃、易爆等危险品。

第8条 动力、供暖、空气净化及空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等辅助建筑物和设施不影响生产车间卫生。

第9条 生产车间的地面、墙壁、天花板和门、窗的设计和建造便于保洁。

（1）地面铺有地板砖，平整、耐磨、防滑、不渗水，便于清洁消毒。需要清洗的工作区地面有坡度，并在最低处设置地漏，生产车间的排水沟加盖，排水管能防止废水倒流。

（2）生产车间内墙壁及顶棚的表面，平整、光滑、不起灰、便于除尘。采用浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉、不易剥落材料涂衬，便于清洁消毒。制作间的防水层由地面至顶棚全部涂衬，其他生产车间的防水层不低于1.5米。

第10条 生产车间的物流通道宽敞，采用无阻拦地面传递通道设计。

第11条 管道采用托架悬挂或支撑，与四周有足够的间隔以便清洁。

第12条 仓库内应有货物架或垫仓板,库存的货物码放离地、离墙10厘米以上，离顶50厘米以上，并留出通道。仓库地面平整，有通风、防尘、防潮、防鼠、防虫等设施，并定期清洁，保持卫生。

第13条 生产车间更衣室配备了衣柜、鞋架等设施。衣柜、鞋柜采用坚固、无毒、防霉和便于清洁消毒的材料。更衣室配备非手接触式流动水洗手及消毒设施。灌装间设置了单独更衣室。

第14条 制作间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区空气根据生产工艺的需要经过消毒处理，保持良好的通风和适宜的温度、湿度。

采用消毒处理的其它车间，自然通风，并配备必要的消毒设施。其空气和物表消毒采取安全、有效的紫外线消毒方法，紫外线灯的辐照强度不得小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米设置。

第15条 生产车间工作面混合照度不小于200勒克斯，检验场所工作面混合照度不小于500勒克斯。

第16条 厕所设在生产车间外部，为水冲式厕所；厕所与车间之间设有缓冲区，并有防臭、防蚊蝇昆虫、通风排气等设施。

第17条 具备与产品（洗发液）特点、工艺、产量相适应、保证产品卫生质量的生产设备。

凡接触化妆品原料和半成品的设备、管道用无毒、无害、抗腐蚀材料（不锈钢、塑料管）制作，内壁光滑无脱落，便于清洁和消毒。设备的底部、内部和周围都便于维修保养和清洁。

第18条 生产设备、电路管道、气管道和水管不产生可污染原材料、包装材料、产品、容器及设备的滴漏或凝结。管道的设计避免停滞或受到污染。不同用途的管道标明内容物名称。

第19条 根据产品生产工艺需要配备有水质处理设备，生产用水水质及水量满足生产工艺要求。

第20条 生产过程中取用原料的工具和容器按用途区分，没混用，采用塑料或不锈钢等无毒材质制成。

第三章 原料和包装材料卫生要求

第21条 原料及包装材料的采购、验收、检验、储存、使用等有相应的规章制度，并由专人负责。

第22条 原料符合国家有关标准和要求。建立了所使用原料的档案，有相应的检验报告或品质保证证明材料。需要检验检疫的进口原料已向供应商索取检验检疫证明。

生产用水的水质能达到国家生活饮用水卫生标准（GB5749-2006）的要求（pH

值除外）。

第22条 各种原料按待检、合格、不合格分别存放；不合格的原料已按有关规定及时处理，有处理记录。

第23条 经验收或检验合格的原料，按不同品种和批次分开存放，并有品名（INCI名[如有必须标注]或中文化学名称）、供应商名称、规格、批号或生产日期和有效期、入库日期等中文标识或信息；原料名称用代号或编码标识的，必须有相应的INCI名（如有必须标注）或中文化学名称。

第24条 对有温度、相对湿度或其他特殊要求的原料应按规定条件储存，定期监测，做好记录。

第25条 库存的原料按照先进先出的原则，有详细的入、出库记录，并定期检查和盘点。

第26条 包装材料中直接接触化妆品的容器和辅料无毒、无害、无污染。

第27条 原料、包装材料和成品分库（区）存放。无易燃、易爆品和有毒化学品。

第四章 生产过程的卫生要求

第28四条 生产过程中遵循企业卫生管理体系的相关规定，制定了相应的标准操作规程，按规程进行生产，并做好记录。

第29条 生产操作应在规定的功能区内进行，应合理衔接与传递各功能区之间的物料或物品，并采取有效措施，防止操作或传递过程中的污染和混淆。

第30条 生产中能定期监测生产用水中pH、电导率、微生物等指标。水质处理设备能定期维护并有记录；停用后重新启用的将进行相应处理并监测合格。

第31条 产品的原料严格按照相应的产品配方进行称量、记录与核实。称量记录明确记载配料日期、责任人、产品批号、批量和原料名称及配比量。配、投料过程中使用的有关器具清洁无污染。对己开启的原料包装重新加盖密封。

第32八条 生产设备、容器、工具等在使用前后进行清洗和消毒，生产车间的地面和墙裙保持清洁。车间的顶面、门窗、纱窗及通风排气网罩等定期进行清洁。

生产过程中灌装间、清洁容器储存间和更衣室空气中细菌菌落总数≤1000 cfu/立方米；灌装间工作台表面细菌菌落总数≤20 cfu/平方米，工人手表面细菌菌落总数≤300 cfu/只手，并不得检出致病菌。采样方法、检验方法参照GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》。

第33条 生产车间各功能区内无存放与化妆品生产无关的物品，无擅自改变功能区用途。生产过程中的不合格产品及废弃物分别设固定存放区域或专用容器收集并及时处理。

第34条 进入灌装间的操作人员、半成品储存容器和包装材料不造成对成品的二次污染。半成品储存容器经过严格的清洗和消毒，通过传递口至灌装环节。存放容器或辅料的外包装不进入灌装车间。

第35条 生产过程中的各项原始记录（包括原料和成品进出库记录、产品配方、称量记录、批生产记录、批号管理、批包装记录、岗位操作记录及工艺规程中各个关键控制点监控记录等）统一收齐保存在办公室文件柜，保存期应比产品的保质期延长六个月，各项记录完整并有可追溯性。

第36条 生产过程中对原料、半成品和成品进行卫生质量监控。具有微生物项目（包括：菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、霉菌和酵母菌等）检验的能力。

第37条 半成品经检验合格后方可进行灌装。

第38条 成品的卫生要求符合《化妆品卫生规范》的规定。投放市场前一定进行卫生质量检验，合格后方可出厂。

产品的标识标签符合国家有关规定。

第五章 成品贮存与出入库卫生要求

第39条 产品贮存有管理制度，内容包括与产品卫生质量有关的贮存要求，规定产品必需的贮存条件，确保贮存安全。

第40条 未经自检的成品入库，有明显的待检标志；经检验的成品，根据检验结果，分别注上合格品或不合格品的标志，分开贮存；不合格品贮存在指定区域，隔离封存，及时处理。

第41条 成品贮存的条件符合产品标准的规定，成品按品种分批堆放。

第42条 成品入库有记录，内容包括：生产批号、半成品及成品检验结果编号。

第43条 产品出库基本做到先进先出。出库前，核对产品的生产批号和检验结果是否相符。出库有完整记录，包括收货单位和地址、发货日期、品名、规格、数量、批号等，并对运输车辆的卫生状况进行确认。

第44条 定期将出库记录、销售记录按品名和数量进行汇总，记录至少应保存至超过化妆品有效期半年。

不合格品运出仓库进行处理没有完整记录，包括品名、规格、批号、数量、处理方式、处理人。

第45条 仓库设立退货区用于储存退货产品，退货产品有明显标记并有完整记录，内容包括：退货单位、品名、规格、数量、批号、日期、退货原因，并保存备查。

退货经检验后，方可纳入到合格品或不合格品区，不合格产品及时处理并做好记录。

第六章 卫生管理

第46条 建立了与企业规模和产品类别相适应的卫生管理组织架构，设有独立的质量管理部门。质量管理部门负责制定和修订企业各项卫生管理制度，组织协调从业人员的培训和定期体检以及产品的质量检验工作。

第47条 质量管理部门由经过培训和考核、且具有化妆品生产经验和质量管理经验的人员负责。质量管理部门和车间等有关部门配备专职的卫生管理人员，按照管理范围，做好监督、检查、考核等工作。

第48四条 生产企业设置了专职的化妆品卫生管理员。

化妆品卫生管理员掌握国家有关卫生法规、标准和规范性文件对化妆品生产的卫生要求，熟悉产品生产过程中的污染因素和控制措施，有从事化妆品卫生管理工作的经验，参加过相关专业培训，取得了化验员资格证，身体健康并具有从业人员健康合格证明。

化妆品卫生管理员承担本单位化妆品生产活动卫生管理的职能，主要职责包括：

（一）组织从业人员进行卫生法律和卫生知识培训，组织从业人员进行健康检查。

（二）制定化妆品卫生管理制度及岗位责任制度，并对执行情况进行督促检查。

（三）检查化妆品生产过程的卫生状况并记录，对检查中发现的不符合卫生要求的行为及时制止并提出处理意见。

（四）对化妆品卫生检验工作进行管理。

（五）建立化妆品卫生管理档案。

（六）配合产品召回、不良反应投诉处理等相关工作。

（七）配合卫生监督机构对本单位的化妆品卫生进行监督检查，并如实提供有关情况。

（八）参与保证化妆品安全卫生的其他卫生管理工作。

第49条 企业的质量管理部门由企业负责人直接领导，设立与生产能力相适应的卫生质量检验室，负责化妆品生产全过程的质量管理和检验。质量管理部门配备3人的质量管理和检验人员。质量检验室的场所、仪器、设备等硬件设施能满足化妆品微生物的检验要求。

质量管理部门设立了与化妆品生产规模、品种、保存要求相适应的留样室。每批产品均有留样，并保存至产品保质期后六个月。

第50条 企业按国家相关规定或企业卫生质量标准和检验方法对生产的化妆品进行检验，并有健全的检验制度。检验原始记录齐全，并妥善保存至超过产品保质期后半年。检验用的仪器、设备按期检定，及时维修，以保证检验数据的准确。

第51条 企业建立了化妆品不良反应监测报告制度，并指定专门机构或人员负责管理。

发现任何涉及化妆品卫生质量和化妆品不良反应的投诉能按最初了解的情况进行详细记录，并进行调查，记录内容包括投诉人或引起不良反应者的姓名、

化妆品名称、化妆品批号、接触史和皮肤病医生的诊断意见。如果某一批次化妆品被发现或怀疑存在卫生质量问题或缺陷，为了确认其他产品是否同样受到影响，要检查其他批次产品。

对产品卫生质量问题或不良反应投诉的处理，能详细记录所有的结论和采取的措施，并作为对相应批次产品记录的补充。

化妆品生产出现重大卫生质量问题或售出产品出现重大不良反应时，能及时向当地卫生行政部门报告。

第52条 发现化妆品卫生质量问题或缺陷，可能对人体造成健康危害时，企业能迅速、及时采取召回行动。召回的产品将被注明，内容包括品名、批号、规格、数量、召回单位及地址、召回原因及日期、处理意见，并单独保存在一个安全的场所，等待处理决定。因卫生质量原因召回的化妆品，能及时处理。

企业制定了化妆品退货和召回的书面程序，并有记录，包括品名、批号、规格、数量、退货和召回单位及地址、召回原因、处理意见和日期。

第53条 企业有涉及生产管理和质量管理全过程的各项制度和文件记录，同时建立文件的起草、修订审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。建立完整的质量管理档案，设有档案柜和档案管理人员。分发、使用的文件为批准的现行有效文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不在工作中使用。

第七章 人员资质要求

第54条 管理者及从业人员资质要求：

（一）企业的管理者熟悉化妆品有关卫生法规、标准和规范性文件，能按照卫生部门的有关规定依法生产，认真组织、实施化妆品生产有关的卫生规范和要求。

（二）直接从事化妆品生产的人员经过化妆品生产卫生知识培训并经考核合格，身体健康并具有从业人员健康证明。

第55条 从事卫生质量检验工作的人员已掌握微生物学的有关基础知识, 掌握《化妆品卫生规范》及本企业的产品质量标准，熟悉化妆品的生产工艺和质量保证体系知识，了解化妆品卫生有关法律法规知识，上岗前未经卫生检验专业培训，未通过省级卫生行政部门考核。

第56条 从业人员每年培训不少于1次，并有培训考核记录。内容包括相关法律法规知识、卫生知识、质量知识、化妆品基本知识、安全培训等。

第八章 个人卫生

第57条 健康检查要求

（一）从业人员按《化妆品卫生监督条例》的规定，每年至少进行一次健康检查，必要时接受临时检查。新参加或临时参加工作的人员，经健康检查，取得健康证明后方可参加工作。对患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核从业人员的管理，按国家《传染病防治法》有关规定执行。凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者，不直接从事化妆品

生产活动，在治疗后经原体检单位检查证明痊愈，方可恢复原工作。

（二）按规定开展从事有职业危害因素作业的人员健康监护。

（三）建立从业人员健康档案。

第58条 从业人员个人卫生要求

（一）从业人员能勤洗头、勤洗澡、勤换衣服、勤剪指甲，保持良好个人卫生。生产人员进入车间前洗净、消毒双手，穿戴整洁的工作衣裤、帽、鞋，头发不露于帽外。

生产人员遇到下列情况保持洗手：①进入车间生产前；②操作时间过长，操作一些容易污染的产品时；③接触与产品生产无关的物品后；④上卫生间后；⑤感觉手脏时。

正确的洗手程序和方法：①卷起袖管。②用流动水湿润双手，擦肥皂（最好用液体皂、洗手液），双手反复搓洗，清洁每一个手指和手指之间，最好用刷子刷指尖。③用流动水把泡沫冲净，并仔细检查手背、手指和手掌，对可能遗留的污渍重新进行清洗。④必要时，按规定使用皮肤消毒液喷淋或浸泡，完成手消毒。⑤将手彻底干燥。

（二）直接从事化妆品生产的人员不戴首饰、手表以及染指甲、不留长指甲，不化浓妆、喷洒香水。

（三）在生产场所不吸烟、进食及进行其他有碍化妆品卫生的活动。操作人员手部有外伤时不接触化妆品和原料。遵守不得穿戴制作间、灌装间、半成品储存间、清洁容器储存间的工作衣裤、帽和鞋进入非生产场所，不得将个人生活用品带入生产车间的规定。

（四）临时进入化妆品生产区的非操作人员，符合现场操作人员卫生要求。

第59条 从业人员工作服管理

（一）工作服有清洗保洁制度，定期进行更换，保持清洁。

（二）每名从业人员应有两套工作服。

第60条 本企业没有从事职业危害因素的作业。

鹤壁市家和日用化工厂

2014-8-19

第二篇：GSP认证自查报告2

GSP认证自查报告

平顶山市食品药品监督管理局：

平顶山市众康大药房销售有限公司：在贵局的大力支持及帮助下，于20xx年10月29日批准并验收合格准予开业，在开业运营期间，我公司认真学习和贯彻执行中华人民共和国《药品法》及《药品经营质量管理规范》，严格按照GSP认证标准要求自己，对照自己，认真细致的逐一整改，逐一完善。建立建全公司的各项质量管理制度，充分完善公司仓库的各项设备设施。合法规范开展经营活动，经过三个多月的整改、自查自纠我们认为已达到了GSP认证标准，下面我们将公司GSP认证整改、自查情况全面系统的向贵局做如下汇报：

一、企业概况：

平顶山市众康大药房销售有限公司成立于20xx年10月29日，公司地址：平顶山市卫东区矿工路东段122号，东环国家粮食储备有限公司院内：法人代表李建慈（执业药师），企业负责人马俊佳，质量负责人李纪孟，公司现有员工15名，其中具有药学及相关专业人员8名，执业药师4名，公司经营方式：零售连锁，经营范围：中成药、重要饮片、抗生素、化学药制剂、生化药品、生物制品（除疫苗外）、一、

二、三类医疗器械器具、预包装食品、保健食品、日用百货、

五金家电、化妆品等。公司办公营业面积240平方米，其中营业面积100平方米，仓储总面积540平方米；其中常温库200平方米，中药饮片100平方米左右，恒温阴凉库215平方米，冷库25平方米，公司下属零售门店六家，现总体条件已具备三十家以上零售连锁经营规模，也是我市第二家批准开业的零售连锁公司。

二、完善各项管理制度、职责，确保药品质量

为了加强企业管理更好的为人民群众提供优质服务，确保药品质量，保证广大人民群众用药安全、有效。我公司严格按照中华人民共和国《药品法》及GSP认证标准执行，公司首先出台了药品质量管理制度，各个岗位人员质量管理职责及操作流程，并对各部门质量管理人员不定期检查质量管理执行情况，其次又从采购入手，首先抓购进质量管理，对证照不全、质量没保证的企业坚决拒之门外，后要求验收、入库人员严把验收入库关，不合格的药品不得入库，每次进货必须认真查验合格后方可入库。再将合格药品入库，要严格按类别区分存放并悬挂标识牌，特别是对外用药品、含麻黄碱药品要单列存放并做好入库记录，并且专门管理，实之在之的为全市广大人民群众提供质优价廉的合格药品。为保证药品质量，我们还按GSP认证要求建全各项记录。公司还始终把各个岗位的人员装进药品质量管理制度的笼子。让每个人从事药品管理的人员都严格按照公司质量管理制度执

行，为长期稳定发展打下良好的基础。

三、完善各项设备与设施保证企业正常运行

公司为正常经营，购置了一批与经营相匹配的设备设施，主要设备有：办公配送车辆3台，计算机6台，仓储空调5台，自动恒温箱1个，温控报警器8台，排风扇2台，自建25平方米冷库1座，货架15节，垫板30块，打印复印机各一台，电子台称1台，防爆灯18盏，干湿温度计3个，鼠夹10个等等。本公司并完整的建立了一套设备设施管理档案，并对公司冷库设备设施定期检查、保养、维修并做好各项记录，为广大老百姓用药安全提供可靠的保障。

四、加强员工队伍培训，提高广大员工专业及综合素质

为了保证公司员工队伍专业技术，符合上岗要求我们从招聘人员开始首先要求必须有药学及相关专业，严把员工质量，做到凡是从事药品经营的人员都必须有专业技术或药学相关知识，并在上岗前进行岗前培训，有药理知识的进行药品法律法规培训和优质服务培训，使每个员工都能具备上岗经营条件。从中我们特邀了老百姓大药房专业人员和太极集团、山西步长药业专家专门前来授课，我们还对每次培训进行了闭卷考试，凡考试合格者方可上岗，不合格者继续参加培训，直到考试合格为目的。并且建立建全了完整的教育培训档案，按年度计划分别组织培训，这样以来大大提高了广大员工的专业及综合素质，为公司长期经营奠定了良好的基

础。

综上所述自查：我们基本符合中华人民共和国《药品经营质量管理规范》之规定，我公司决心在各级领导的帮助下，认真学习《药品法》及《药品经营质量管理规范》相关法律法规，始终坚持标准，用GSP规范我们的经营行为，加强员工的素质教育，提高企业管理水平和市场竞争力，做一个让领导放心，让老百姓放心满意的药品经营企业。

平顶山市众康大药房销售有限公司

20xx年1月28日