风险管理报告

兰州市食品药品监督管理局:

我公司为原料药生产企业，主要生产产品为胸腺五肽原料药，现将我公司在上年度的质量风险管理情况汇报如下：

一、变更情况

20xx年我公司涉及变更较多，其中有库房的变更、主要生产设备的变更、产品包材的变更以及药品（胸腺五肽）检验项目的变更、药品标签的变更等。其中库房因布局不合理等方面的原因，我公司库房进行了整改变更，新增设了危废库、易制毒库，新建了试剂库，拆除了原试剂库。为适应市场对产品的需求，我公司为扩大生产规模，新增加了部分生产设备及检验设备，包括反应釜、蒸馏釜、红外光谱仪等。为满足客户需求，将胸腺五肽包材供应商进行了变更，由原来的兰州鸿泰变更为苏州庆谊，将包材规格也放大至3000ml。因新版《中国药典》（20xx年版）将我公司生产的胸腺五肽原料药收载，且其在20xx年12月1日已经执行，我公司所生产的胸腺五肽原料药执行标准发生了相应的变化，其增加和减少了部分的检测项目，相对应的药品标签页印制内容也发生了改变，所以胸腺五肽的质量标准及包装标签也进行了变更。对部分要求在省食品药品监督管理备案的变更也已完成备案（变更内容见附件1）

二、年度质量回顾分析

我公司20xx年度质量回顾分析已于20xx年1月完成，其涵盖了原辅料、中间体、成品的质量数据统计及趋势分析，其还包括供应商的审

计分析、纯化水的检测数据分析以及洁净环境的监控等内容（年度质量回顾分析见附件2）

三、新版药典执行情况

我公司已按照新版药典内容执行，其主要内容包括有胸腺五肽的质量标准、纯化水的质量标准及微生物检测方面的内容。其中微生物检测方面的内容较多，对此，我公司也派人参加学习了新版药典关于微生物检测方面的要求。

四、企业风险评估防控措施及效果

我公司制度有相应的风险评估管理制度，并严格执行，并对制定的预防措施进行跟踪，建立有质量风险评估流程，由质量管理部QA负责监督执行。（风险管理制度及关键质量控制见附件3）

特此报告

兰州凯博药业股份有限公司

二零一六年二月二十四日

第二篇：个人风险点排查报告

个人风险点排查报告

自“队伍建设年”活动进入第四阶段以来，本人严格按照活动要求，认真对照党纪条规，采取“自己查、群众提、员工评的”方式，对个人在廉洁履职的风险点进行了深入的排查，现将排查情况汇报如下：

一、风险点的查找

（一）思想道德方面

1、放松学习，放弃世界观、人生观长期的自我改造

2、思想观念与形势发展的要求不适应，脱离实际、脱离群众，抵挡不住金钱、权利的诱惑

3、缺乏民主意识，以自我为中心，搞“一言堂”

4、不愿接受监督，放松自我约束，听不进不同意见和建议

（二）岗位职责方面

1、重要问题决策、重要干部任免、重要项目安排时不讲原则，不广泛征求意见，暗箱操作或独断专行，接受亲友请托违规操作。

2、履行职责不到位，不认真负责、不重视党风廉政建设，忽视班子和队伍建设

（三）生活作风方面

1、放松对自身人生观、世界观的教育和要求，对自己生活、交友的圈子把关不严。

二、存在风险的原因

（一）学习不够，对风险点的存在和防范认识不充分;

（二）工作责任心不强，对潜在的问题和风险点重视和把握不够。

三、防范措施

（一）加强学习，提高素质。通过学习树立正确的人生观、世界观，坚定自身信念不动摇。提高自身的业务素质，强化工作本领，提高工作水平，防止在不知不觉中违纪违规。

（二）增强工作责任心。始终牢记权力是一种责任，也有可能成为一种负担，用得好是为人民服务，用得不好就成了为自己服务，为个人服务，不仅会失去民心，丢掉名誉，甚至还有可能违反党纪国法。

（三）以身作则，做好本职工作。要若人不知，除非己莫为，不能心存侥幸，首先从自己做起。严于律己，以史为鉴、以人为鉴、以案为鉴，时常对自己敲警钟，严把本职工作质量关。 （四）规范办事程序，自觉接受群众和员工的监督。秉公办事，不徇私情。不断反思，知错就改。

（五）注意听取上级领导的意见，虚心接受员工的建议，及时纠正错误。 针对以上问题，在我下一步的工作中，我将以此次廉政风险点排查为契机，以科学发展观为统领，通过学习廉政风

险点防范细则和有关文件，并对个人思想进行不断地改造和结合个人工作特点，筑牢拒腐防变的防火墙，廉洁自律，踏实工作，用实际行动向领导和同事们交上一份满意的答卷。