深圳市罗湖区人民医院

医疗安全（不良）事件报告制度（试行）

医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。为达到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，特制定本制度。

一、  目的

规范医疗安全（不良）事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进。

二、  适用范围

  适用于本院发生的医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的主动报告；但药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、院内感染个案报告需按特定的报告表格和程序上报，不属本医疗安全（不良）事件报告内容之列。

三、  医疗安全（不良）事件的定义和等级划分

（一） 定义

医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

（二） 等级划分

医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级：

Ⅰ级事件（警告事件）—— 非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

Ⅱ级事件（不良后果事件）—— 在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。

Ⅲ级事件（未造成后果事件）—— 虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

Ⅳ级事件（隐患事件）—— 由于及时发现错误，但未形成事实。

四、 医疗安全（不良）事件报告的原则：

（一） Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》（国发[1987]63号）、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（卫医发[2002]206号）以及我院《罗湖医院医疗安全（不良）事件报告制度》执行。

（二） Ⅲ、Ⅳ级事件报告具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。

1、  自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与（或退出）的权利，提供信息报告是报告人（部门）的自愿行为。

2、  保密性：该制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密。报告人可通过网络、信件等多种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。

3、  非处罚性：报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。

4、  公开性：医疗安全信息在院内通过相关职能部门公开和公示，分享医疗安全信息及其分析结果，用于医院和科室的质量持续改进。公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及报告人和被报告人的个人信息。

五、 职责

（一）  医务人员和相关科室：

1、识别与报告各类医疗安全（不良）事件，并提出初步的质量改进建议。

2、相关科室负责落实医疗安全（不良）事件的持续质量改进措施的实施。

（二）  护理部：

1、指派专人负责收集有关护理的《医疗安全（不良）事件报告表》，并对事件进行分类统计和分析，于每月8日前将上月所有护理安全（不良）事件汇总，填写《护理不良事件汇总表》后上交医务科。

2、对全院上报的护理医疗安全（不良）事件，进行了解和沟通，作出初步分析，并在10个工作日内反馈给相关科室，提出改进建议。

3、负责对全院护理人员进行护理不良事件报告知识培训。

（三）  医务科：

1、指派专人负责收集有关诊疗的《医疗安全（不良）事件报告表》，并对事件进行汇总、统计和分析。

2、对有关诊疗的医疗安全（不良）事件，进行了解和沟通，作出初步分析，并在10个工作日内反馈给相关科室，提出改进建议。

3、每个季度将发生频率较高（每月或数月发生一次）的医疗安全（不良）事件汇总，组织相关部门或科室讨论并提出改进建议，必要时上报医疗质量管理委员会（或院办公会）讨论。

4、负责对全院医务人员进行医疗安全（不良）事件报告知识培训。

（四）医疗质量管理委员会

1、每季度讨论医务科提交的医疗安全（不良）事件，并制定相关事件的质量持续改进措施或建议。

2、根据事件的性质、是否主动报告、报告的先后顺序以及事件是否得到持续质量改进等方面，给予报告的个人或科室一定的奖惩建议。

六、  医疗安全（不良）事件的上报

（一） 发生或者发现已导致或可能导致医疗事故的医疗安全（不良）事件时，医务人员除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室负责人报告，科室负责人应及时向医务科、护理部、院办报告。

（二）  医疗安全（不良）事件报告、处理流程

各科室或个人报告医疗（安全）不良事件

↓

职能科室（医务科、院办、护理部）

     ↓                       ↓  

重大事件               一般事件（提出处理意见）

             ↓                                

分管院长  →  组织相关委员会讨论提出整改意见

             ↓                               

院  长   →   召开院务会（决定实施意见）

说明：1、当发生不良事件后，当事人填写书面《医疗（安全）不良事件报告表》，记录事件发生的具体时间、地点、过程、采取的措施等内容，一般不良事件要求 24～48h 内报告，重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头或电话上报告医务科，由其核实结果后再上报分管院领导。2、职能科室接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节，制定对策及整改措施，督促相关科室限期整改，及时消除不良事件造成的影响，尽量将医疗纠纷消灭在萌芽状态。3、以上处理结果（《医疗（安全）不良事件报告表》）最后统一报医务科备案。

七、奖惩

（一）  以下所有奖惩意见，经医疗质量管理委员会讨论，形成建议，并以院办公会决议为准。

（二）  对于主动报告医疗安全（不良）事件的个人，根据报告的先后顺序、事件是否能促进质量获得重大改进，给予相应的奖励。

（三）  每个季度以科室为单位评定并颁发医疗安全（不良）事件报告质量贡献奖。评定标准：

1、主动报告医疗安全（不良）事件达到3例以上，并且上报的医疗安全（不良）事件对流程再造有显著帮助，实现流程再造达到3项以上的科室；

2、 发生严重医疗安全（不良）事件未主动报告的科室取消评选资格。

（四）  当事人或科室在医疗安全（不良）事件发生后未及时上报导致事件进一步发展的；医务科从其它途径获知的，虽未对患者造成人身损害，但给患者造成一定痛苦、延长了治疗时间或增加了不必要的经济负担的予当事人或科室相应的处理。

（五）  已构成医疗事故和差错的医疗安全（不良）事件，按相关规定执行。

（六）  对于已经进行医疗安全（不良）事件报告的医疗缺陷，医疗质量管理委员会将根据情况酌情减免处罚。

附件1

医疗安全（不良）事件报告分类

1 提供何种服务时发生：手术、麻醉、镇痛、分娩、输血、输液、介入诊疗（导管）、处置、医技检查、口腔治疗、康复治疗、药物治疗、饮食、转运、住院、门诊、急诊、留观、公共服务设施、洗浴、卫生间、清扫、采集标本、计划免疫、服务项目不明、其它

2 所报告医疗安全（不良）事件的名称：

3 所报告医疗安全（不良）事件的主要情况：

a)   信息传递与接受

1)     正确信息，传递与接受错误

2)     正确信息，信息传递与接受延迟

3)     正确信息，信息传递与接受不准确

4)     错误信息/或传递错误

5)     信息传递与接受其它错误形式

b)   治疗

1)     患者选择错误

2)     部位选择错误

3)     器材选择错误

4)     其它选择错误

c)   方法/技术

1)     遗忘，未治疗

2)     中止

3)     延期

4)     时间错误

5)     程顺序错误

6)     不必要的治疗

7)     灭菌/消毒错误

8)     体位错误

9)     其它诊疗错误

10)    误吸

11)    误咽

12)    其它

d)   药品调剂分发

1)     多给药

2)     少给药

3)     重复发药

4)     配伍禁忌

5)     发药时机错误

6)     拿错处方

7)     其它

8)     用药速度过快

9)     用药速度过慢

10)    其它用药速度错误

11)    用法/途经错误

12)    取药对象错误

13)    用药剂量错误

14)    未核对药品

15)    其它

16)    调剂管理

17)    重量错误

18)    规格错误

19)    包装错误

20)    数量错误

21)    违规调剂

22)    其它

23)    与说明书不一致

24)    发药时错误告知患者

25)    过期药品

26)    血液制剂ABO不符合

27)    其它错误

28)    异物混入

29)    细菌污染

30)    混合错误

31)    包装破损

32)    其它

33)    装错药袋

34)    药袋破损

35)    药袋说明错误

36)    药袋无说明

37)    药品丢失

38)    其它调剂错误

e)   输血

1)     输血前检验项目未执行

2)     未输入

3)     血型错误

4)     配型错误

5)     输错患者

6)     放射线照射错误

7)     记录错误

8)     其它

f)   器械使用

1)     设置错误

2)     无电源

3)     条件设置错误

4)     故障

5)      修理状态

6)      停止运行

7)      操作失控

8)      漏电/触电

9)      未接地

10)     未定期检修

11)     未行剂量检测

12)     违反操作规程

13)     其它

g)   导管操作

1)     静点滴漏/渗

2)     导管脱落

3)     导管断裂

4)     连接错误

5)     未连接

6)     错误速度

7)     三通方向错误

8)     导管闭塞

9)     导管内异物

10)    混入空气

11)    其它

h)   医学技术检查

1)     检查人员无资质

2)     患者识别错误

3)     方法/技巧错误

4)     技术不熟练

5)     有禁忌症

6)     无质量控制（室间质评、室内质控）

7)     使用“计量”检测不合格设备

8)     标本采集时机错误

9)     标本采集储存错误

10)    采集标本破损

11)    采集标本丢失

12)    采集标本不合格

13)    未抗凝

14)    标识错误

15)    部位识别错误

16)    非医师检查申请单所要求的检查内容

17)    试剂管理

18)    分析仪器/准备

19)    检查仪表/准备

20)    图像编码错误

21)    信息记录错误

22)    记录信息丢失

23)    计算机系统故障

24)    结果传递错误

25)    结果报告丢失

26)    结果未报告

27)    造影剂过敏反应

28)    患者病情意外变化

29)    无应急抢救药械

30)    需有医师随同监护而执行

31)    未执行“危急值”报告制

32)    其它

i)   基础护理

1)     摔倒

2)     坠床

3)     误吸

4)     误咽

5)     误食

6)     其它

7)     禁食/禁水医嘱不执行

8)     行动限制医嘱不执行

9)     其它控制医嘱不执行

10)    约束固定无医嘱

11)    约束固定未告知

12)    约束固定后未做到观察病情

13)    其它

14)    错误获取

15)    延迟

16)    遗忘

17)    行动在先，未通告

18)    其它错误行动

19)    患者自带药品

?     忘服

?     忘注射

?     自带药品用完

?     带药未告知医师

?     其它

20)    患者自动出院

21)    患者自行留宿院外

22)    未告知院方的其它行动

j)   营养与饮食

1)     饮食类别错误

2)     未按医嘱用餐

3)     数量错误

4)     未按医嘱禁食

5)     未按医嘱禁水

6)     未按治疗饮食医嘱执行

7)     肠道内灌注给食错误

8)     其它

k)   物品运送

1)     延迟

2)     遗忘

3)     丢失

4)     破损

5)     未按急需急送

6)     品种规格错误

7)     其它

l)   放射安全

1)     放射线泄漏

2)     放射性物品丢失

3)     未行防护

4)     误照射

5)     其它

m)   诊疗记录

1)     诊疗记录丢失

2)     应记录而未记录

3)     记录内容失实

4)     涂改记录内容

5)     无资质人员书写记录

6)     其它

n)   知情同意

1)     知情告知不准确

2)     未行知情告知

3)     未告知先签字同意

4)     告知与书面记录不一致

5)     未行签字同意

6)     其它

o)   设备设施

1)     停止运行

2)     故障

3)     损坏

4)     违规操作

5)     其它

4 与当事人可能相关的因素：

第二篇：2.3.3《医疗(安全)不良事件报告制度》

关于印发《医疗安全（不良）事件报告制度》的通知

各科室：

为加强我院医疗安全管理，预防和减少医疗纠纷的发生，不断提升医疗质量和管理的水平，增强医务人员的风险防范意识，鼓励医院全体员工参与病人的安全管理，根据《侵权责任法》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例》、《医院投诉管理办法（试行）》等政策法规要求，特制定我院医疗不良事件报告制度，现印发给你们，请各科员工认真学习，主动报告医疗（安全）不良事件。

附件1：医院医疗（安全）不良事件报告制度

附件2：院医疗（安全）不良事件报告表

武陟县中医院

                                   二〇##年九月二十六日

附件1

武陟县中医院

医疗（安全）不良事件报告制度

                       （试行）

为了更好地保障医疗安全，减少医疗（安全）不良事件，确保病人安全，根据卫生部今年“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动精神，结合中国医院协会《20##年度病人安全目标》，特制定我院医疗（安全）不良事件报告制度，具体如下：

一、医疗（安全）不良事件的定义

本制度所称医疗（安全）不良事件指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

二、医疗（安全）不良事件类别

根据医疗（安全）不良事件所属类别不同，划分为7类：

1、病房诊治问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。

2、不良治疗：包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应等。

3、意外事件：包括跌倒、坠床 、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。

4、辅助检查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等。

5、手术相关问题：如手术患者、部位和手术方式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械遗留在体内、住院期间同一病人的再次手术、麻醉相关事件等。

6、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。

7、其他非上列导致医疗不良后果的事件。

三、接收报告部门

1、医疗不良事件上报医务科。

2、护理不良事件上报护理部。

3、感染相关不良事件上报护理部。

4、药品、器械不良事件上报医务科。

5、设施不良事件上报总务后勤科。

6、服务及行风不良事件上报院办公室。

7、安全不良事件上报总务后勤科。

四、报告形式

（一）书面报告。

（二）紧急电话报告，仅限于在不良事件可能迅速引发严重后果的（如意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死亡等）紧急情况使用。

五、医疗（安全）不良事件报告、处理流程： 

                  

     

           

 

说明：

1、当发生不良事件后，当事人填写书面《医疗（安全）不良事件报告表》（具体见附件），记录事件发生的具体时间、地点、过程、采取的措施等内容，一般不良事件要求24～48h内报告，重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头或电话上报告医务科，由其核实结果后再上报分管院领导。

2、职能科室接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节，制定对策及整改措施，督促相关科室限期整改，及时消除不良事件造成的影响，尽量将医疗纠纷消灭在萌芽状态。

3、涉及药物不良反应、院内感染、输血反应的实行双重填报。

4、以上处理结果（《医疗（安全）不良事件报告表》）最后统一报医务科备案。

六、奖罚机制

1、鼓励自愿报告，对主动报告且积极整改者，视情节轻重可减轻或免于处罚。对阻止重大安全事故发生的报告者予以200～500元现金奖励。

2、隐瞒不报经查实，视情节轻重给予50－2000元的处罚；由此引发纠纷或事故的另按本院医疗纠纷医疗事故责任人处理办法（试行）处罚。

3、医务科每季度对收集到的不良事件报告进行分析，公示处理结果及有关的好建议，跟踪处理、整改意见的落实情况。

4、每年由院安全管理委员会对不良事件报告中的突出个人和集体提出奖励建议并报请院务会通过。

    七、本制度自公布之日起执行。

武陟县中医院

                                     二〇##年九月二十六日附件二：     武陟县中医院医疗不良事件报告表

报告日期：     年  月  日   时   分           事件发生日期：       年  月  日  时   分

1、医疗不良事件（medical adverse event）是指因诊疗活动而非疾病本身造成的损害。包括诊断治疗的失误及其相关的设施、设备引起的损害等。不良事件包括可预防的和不可预防的两种。

2、潜在不良事件（potential adverse event）是指由于不经意或是及时的介入行为，而使其原本可能导致的不良事件或情况并未真正发生在病人身上。

3、无伤害：事件发生在病人身上，但是没有造成任何的伤害。

4、轻度伤害：事件虽然造成伤害，但不需或仅需稍微的处理或观察；如捏伤、擦伤、皮肤小撕裂伤。

5、中度伤害：需额外的探视、评估或观察，但仅需要简单的处理；如缝合、夹板固定、冰敷、抽血检查、包扎或止血治疗。

6、重度伤害：除需要额外的探视、评估或观察外，还需住院、延长住院时间或会诊等特别处理。

7、极重度伤害：造成病人永久残障或永久功能障碍。