20##年湖北省医疗机构

高值医用耗材阳光挂网采购

产品注册材料

（产品册）

编号：总册数（    ） 第（   ）分册

生产企业注册号：                         

（新注册企业此栏不填，留经办机构发放注册号时现场填写）

生产企业名称：

                              （中文/英文）                    

（须与企业《营业执照》上名称完全一致并加盖公章，境外生产企业名称按产品说明书上名称填写）

申报产品名称:                              

医疗器械注册证号:                           

国内总代理名称（仅限进口耗材）：                             

国内总代理注册号（仅限进口耗材）：                    

生产企业（国内总代理）被授权人签字：              

联系电话：               手机：                

 

                               

第二部分：产品《医疗器械注册证》复印件

资料递交要求：

1、批准生产的产品与申报产品一致

2、医疗器械注册证应在有效期内,在递交医疗器械注册证复印件的同时须一并递交受理通知书或相关证明材料复印件。

3、需同时递交《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》的复印件。

4、申报产品中包含外购产品或单独注册的组件产品时，应同时提供本企业与外购产品生产企业的购销合同复印件、购入发票复印件；外购产品或单独注册的组件产品生产企业的《企业法人营业执照》副本的复印件、《生产企业许可证》副本的复印件、《医疗器械注册证》副本及附件的复印件。

5、医疗器械注册证上规格、型号表述不明的，需另附表格标明规格及型号。

6、逐页加盖投标企业公章（鲜章）。

第三部分：产品质量检测报告复印件

资料递交要求：

1.国家指定的医疗器械检测中心出具的质量检测报告复印件（产品的注册检验报告不予以认可）；

2.省、直辖市、自治区医疗器械检测中心出具的检测报告复印件（产品的注册检验报告不予以认可）；

3.生产企业自检报告复印件；

4.上述检测报告的签发日期需在20##年1月1日之后；

5.产品有多个检测报告的，只需递交最高检测机构的检测报告复印件；

6.逐页加盖投标企业公章（鲜章）。

第四部分：产品不良记录复印件

资料递交要求：

1.国家食品药品监督管理总局产品抽查结果为不合格的报告复印件；

2.企业自行申报的产品不良反应报告复印件；

3.须加盖投标企业公章（鲜章）。

无产品不良记录的，须在第四部分注明“申报产品无不良记录”。

第五部分：产品说明书

资料递交要求：

1、应为产品正式包装中的产品说明书原件或印在产品包装上的说明书复印件或打印版。

2、产品名称、规格型号、生产企业名称等信息与申报产品须一致

3、外文说明书需提供有效的中文翻译件。

4、如非A4纸张大小的，需逐页粘贴于A4纸上。

5、加盖投标企业公章（鲜章）。

第六部分：进口品种总代理协议

资料递交要求：

国内总代理协议书或境外厂家出具的总代理证明彩色复印件（限境外进口耗材）

进口总代理协议期限必须与招标采购周期相符，凡有进口代理商变更或有争议的，必须由国外生产企业、相关国内总代理自行协商解决，不能达成一致意见的将不接受其产品注册及投标！

第二篇：政府材料汇报格式

《政府汇报材料格式20xx年x月x日》

一、适用范围

镇文件和各类汇报材料。镇文件包括党委、政府、党政联合、党政办公室和各部门文件。

二、具体要求

1、文件眉首标识。标识秘密等级和保密期限用三号黑体字，顶格标识在版心左上角第1行，秘密等级和保密期限之间用“★”隔开。

2、发文字号。由发文机关代字、年份和序号组成，用小四号宋体字，居中排布。年份、序号用阿拉伯数码标识。发文年份标全称，两侧用中括号“[ ]”括入；序号不编虚位(即1不编为001)，不加“第”字。

3、文件和汇报材料标题。通常由发文机关、事由和文种三部分组成。除法规、规章和其他规范性文件名称加书名号外，一般不用标点符号。文件正标题要发文稿纸红色线下空1行，用小二号黑体字，分一行或多行居中排布。回行时，做到词意完整，排列对称，间距恰当。

4、主送单位。标题下空1行，左侧顶格用四号宋体字，回行时仍顶格；最后一个主送单位名称后标全角冒号。

5、文件和汇报材料正文。每自然段左空2字，回行顶格。采用A4纸，左右边距为3.17cm，上下边距为2.54cm，行间距一般为固定值28磅（Word字处理系统），数字、年份不能回行。正文一般采用四号宋体字，如文件内容层次较多，可分级标识标题，第一层用四号黑体字，第二层用四号楷体字加粗，第三层标题用四号仿宋字加粗。文字一律从左向右横排。

6、附件。文件如有附件，在正文之下空1行，文件落款之上，在左边空2字用四号宋体字标识“附件”，后标全角冒号和名称。附件名称回行时，与冒号后的文字对齐。附件如有序号，使用阿拉伯数码(如“附件:1、××××××”)；如附件较多，序数应对齐。附件名称后不加标点符号。

7、落款。文件落款：成文时间和发文单位一律用全称。成文时间为领导签发文件的日期，联合行文的，以最后签发机关领导签发文件的日期，年、月、日用阿拉伯数字，用四号宋体字。 汇报材料落款：在标题之下空1行，汇报单位和时间一律用全称，时间年、月、日用阿拉伯数字，用四号仿宋字，居中排布。

8、报送和抄送。报送在落款下1行，左空1字用四号宋体字标识“报送”，后标全角冒号；抄送在报送下1行，左空1字用四号宋体字标识“抄送”，后标全角冒号。报送、抄送机关之间不同系统或不同层次用逗号隔开，同一层次或同一系统内的单位用顿号隔开，回行时与冒号后的抄送机关对齐。

9、页码。一律页面底端居中，采用“1，2，3?“的数字格式，文件首页不显示页码。

10、其他。若文件是请示，必须有主题词和联系人、联系电话,置于文件落款之下,要有下划线。“主题词”用四号黑体字居左顶格标识，后标全角冒号；“词目”用四号楷体字，词目之间空1字，按类别词、类属词顺序排列。联系人、联系电话排在一行，用四号宋体字。联系人、联系电话位于抄送机关之下(无报送和抄送内容在主题词之下),用四号宋体字。