表单编码：FM-CM-QP-05-01版本：AO  

   纠正与预防措施报告                                                                                                                          

日期：                                                报告编号：                                                  

                        

第二篇：QP-08-06纠正和预防措施

1 目的

对实际已发生的、潜在的不合格，分析其原因，采取有效的措施，防止不合格再次发生，以完善质量管理体系，实施持续改进，提高产品质量。

2 适用范围

适用于本公司质量管理体系运行和产品质量发现不合格、潜在不合格所采取的纠正、预防措施的控制。本程序对识别不合格、纠正和预防措施的制定、跟踪、记录、验证和改进作了具体规定。

3 职责分配

3.1 技质部负责组织和检查纠正和预防措施的制定和实施，并进行跟踪、验证其效果。

3.2 各责任部门负责有关的纠正和预防措施的制定和实施。

3.3 管理者代表负责纠正和预防措施的审批。

3.4 最高管理者负责重大纠正和预防措施的批准。

4 要求和实施过程

4.1 纠正措施

4.1.1 纠正措施过程的识别

制定和实施纠正措施是质量改进活动的一个过程，识别不合格是过程的输入，确定不合格、分析不合格原因、制定和采取纠正措施、进行评审、跟踪和验证是过程的活动，完成纠正措施并达到质量改进是过程的输出，应全面实施控制。

4.1.2 识别不合格

4.1.2.1 不合格可分为产品质量的不合格品和质量管理体系运行的不合格项，不合格涉及产品质量形成的全过程，也涉及已出厂产品所形成的不合格，均需要按程序文件进行受控。

4.1.2.2 当出现下列情况时，均属于已发生的不合格，必须采取纠正措施：

a）生产过程中发生的批量不合格，或类似的不合格情况多次重复发生；

b）外购物资、生产过程、成品检验和试验中出现的严重不合格情况；

c）发现某一过程（工序）失控；

d）质量审核和管理评审中发现的重要不合格；

e）顾客投诉、出厂产品发现的批量不合格。

4.1.2.3 每日所产生的产品不合格信息按不合格品控制的要求，应填写《不合格品评审处置单》，由技质部质量检验员进行传递，上报技质部。

4.1.2.4 生产过程中所形成的批量不合格，由生产部提供信息上报技质部。

4.1.2.5 顾客投诉和出厂产品的不合格信息、由供销部填写《质量信息反馈单》，上报技质部。

4.1.2.6 内部质量审核和管理评审由审核组组长、技质部提供审核、评审报告，及附上《纠正和预防措施处理表》。

4.1.2.7 技质部根据已发生的不合格，确定是否需要制定纠正措施（立项），其中体系审核不合格项由审核组确定。如需要制定纠正措施，应填写《纠正和预防措施处理表》，发责任部门分析原因，制定建议的纠正措施计划。

4.1.3 不合格原因的分析

4.l.3.1 责任部门在收到《纠正和预防措施处理表》后，应进行调查研究分析，可召开质量分析会，原因分析过程中应积极采用统计技术，找出不合格产生的原因。造成不合格的原因可能是：

a） 未执行三按（按图纸、按工艺、按标准）原则生产；

b）图纸、工艺、标准及其他程序或规定不适当；

c） 人员缺乏培训，质量意识不强或业务水平不够；

d）材料、设备、工具、工装或监视和测量装置失效、故障、不合格或误操作； e） 生产计划控制不良；

f） 过程控制不当；

g） 工作条件和环境不良；

h） 检验控制不良；

i） 资源不足；

j） 管理不严，缺乏有关程序、规定等。

4.1.3.2 对重大问题所产生的不合格，必要时应由技质部报请管理者代表召开专门分析会议，进行原因分析，并提出纠正措施方案。

4.1.4 制定纠正措施计划

4.1.4.1 责任部门对已发生的不合格，在分析原因的基础上，应制定具体的纠正措施，要杜绝不合格的再次发生，把建议的纠正措施计划填写在《纠正和预防措施处理表》上。

4.1.4.2 纠正措施计划的制定，包括立即进行纠正、要举一反三，要制定建议的纠止措施计划并实施、纠正措施必须权衡风险、利益和成本，纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应，以确定适宜的纠正措施，应经技质部或审核员审核同意。

4.1.4.3 对重大的质量问题或严重不合格所确定的纠正措施，必要时，技质部应报请管理者代表召开有关部门参加的专门会议进行评审，必要时需进行试验论证，纠正措施计划实施前必须经管理者代表审批，重大项目要报最高管理者审批。

4.1.5 纠正措施的实施

4.1.5.1 责任部门应严格按审核批准的纠正措施要求组织实施，首先要实施纠正，然后要举一

反三全面进行检查，然后要按纠正措施要求实施改进，实施中要力求实效，以达到不再发生。

4.1.5.2 在实施纠正措施时，如出现问题要及时向技质部反映情况，当纠正措施完成后，责任部门应将纠正措施完成情况填写在《纠正和预防措施处理表》上。

4.1.6 纠正措施的跟踪和记录

4.1.6.1 纠正措施在实施过程中，技质部应进行跟踪监督和检查，以促进纠正措施的实施。

4.1.6.2 责任部门对纠正措施的实施，要做好各种记录，应提出完成纠正措施及其效果的证实材料，并在《纠正和预防措施处理表》上填写完成情况，然后一并报给技质部（或审核组）。

4.1.6.3 对产品不合格或由于内部质量审核、管理评审所提出的不合格，所需采取的纠正措施、质量记录，均由技质部统一整理归档。

4.1.7 纠正措施的验证

4.1.7.1 对已完成的纠正措施，技质部或审核组应派人进行验证，凡证实纠正措施已完成，则技质部负责人或审核员应在《纠正和预防措施处理表》上作好验证记录。必要时，技质部也可组织有关部门进行评审实施验证。

4.1.7.2 凡发现纠正措施未达到预期目的，或纠正措施本身存在着一定的问题，则应要求责任部门重新分析原因制定纠正措施计划，按上述过程再次进行，直到纠正措施有效为止。

4.1.7.3 已完成的《纠正和预防措施处理表》及其有关证实材料应报管理者代表审核，报最高管理者审阅。

4.1.7.4 凡涉及有关文件要进一步充实完善或要作新的规定，则应按《文件控制程序》规定进行修改或补充。

4.1.7.5 凡已实施过的纠正措施，以后再发生相同内容的不合格造成重大损失者，按质量事故处置，相关人员要给以处罚。

4.1.7.6 技质部要做好有关纠正措施的各项质量记录及证实材料的归档。

4.2 预防措施

4.2.1 预防措施过程的识别

4.2.1.1 预防措施是指为了消除潜在的不合格，分析其原因，防止其发生所采取的措施。开展预防措施是质量管理体系不断完善，建立自我完善机制，实施持续改进的重要内容。

4.2.1.2 潜在不合格包括产品质量方面和质量管理体系运行方面，特别要注意顾客的投诉意见。

4.2.1.3 制定和实施预防措施是质量改进活动的一个过程，识别潜在的不合格是过程的输入，分析原因、制定和实施预防措施、跟踪和验证是过程的活动，完成预防措施并达到质量改进

是过程的输出，应全面加以控制。

4.2.2 识别潜在不合格

4.2.2.1 各部门应收集本部门的质量信息，供销部应跟踪顾客意见和服务报告，进行市场调研；生产部应根据生产过程控制出现的问题；技质部应通过产品质量检验、内部审核和管理评审、员工合理化建议等情况，及时的发现和提出潜在的不合格问题，均应填写《质量信息反馈单》报给技质部。

4.2.2.2 技质部根据各部门填报的《质量信息反馈单》和质量分析统计资料，分析潜在的不合格内容，必要时填写《纠正和预防措施处理表》（立项）。

4.2.2.3 对拟采取预防措施项目，责任部门应分析其原因，必要时技质部可报请管理者代表召开有关部门参加的专门的质量分析会议进行分析研究，分析过程中要积极采用统计技术，对是否要实施预防措施作出决策。

4.2.3 制定预防措施计划

4.2.3.1 责任部门对潜在的不合格，在分析原因的基础上，应制定具体的预防措施计划，要预防潜在的不合格，防止其发生。并把建议的预防措施计划填写在《纠正和预防措施处理表》上。

4.2.3.2 预防措施计划的制定，必须权衡风险、利益和成本，预防措施应与潜在问题的影响程度相适应，以确定适宜的预防措施，并经技质部审查同意，经管理者代表审批，重大项目要报最高管理者批准后实施。

4.2.4 预防措施的实施

4.2.4.1 责任部门应严格按审核批准的预防措施计划组织实施，实施中要力求有效，实施质量改进。

4.2.4.2 在实施预防措施时，如出现问题要及时向技质部反映情况，当预防措施完成后，责任部门应将预防措施完成情况填写在《纠正和预防措施处理表》上。

4.2.5 预防措施跟踪和记录

4.2.5.1 预防措施在实施过程中，技质部应进行跟踪监督和检查，以促进预防措施的实施。

4.2.5.2 责任部门对预防措施的实施，要做好各种记录，应提出完成预防措施及其效果的证实材料，并将完成情况填写在《纠正和预防措施处理表》上，一并报给技质部。

4.2.5.3 对预防措施实施结果的所有质量记录，均由技质部统一整理归档。

4.2.6 预防措施的验证

4.2.6.1 对已完成的预防措施，技质部应派人进行验证，凡证实预防措施已完成，则应在《纠正和预防措施处理表》上作好验证记录。

4.2.6.2 凡发现预防措施末达到预期目的，或预防措施本身存在着一定的问题，则应要求责任

部门重新分析原因制定预防措施计划，按上述过程再次进行，直到预防措施有效为止。

4.2.6.3 已完成的《纠正和预防措施处理表》及其有关证实材料应报管理者代表审核，报最高管理者审阅。

4.2.6.4 凡涉及有关文件要进一步充实完善或要作新的规定，则应按《文件控制程序》规定进行修改或补充。

4.3 过程的监视和测量及有效性评价和改进

4.3.1 纠正和预防措施过程应确定监视点和测量点，“纠正和预防措施的立项”、“分析原因和制定纠正和预防措施的计划及审批”、“纠正和预防措施的验证”应作为纠正、预防措施控制过程的监视点。纠正和预防措施完成后，技质部应对纠正和预防措施实施的有效性进行评价，结合质量目标要求可作为过程的测量活动，加以严格控制。

4.3.2 有效的实施纠正和预防措施要成为公司建立自我完善机制进行持续改进的重要内容，技质部应定期分析研究。对产品、过程和持续改进质量管理体系的有效性提出分析报告，报管理者代表和最高管理者。

5 相夫、支持性文件

5.1 《内部审核》

5.2 《文件控制》

5.3 《记录控制》

5.4 《不合格品控制》

6 适用质量记录

6.1 不合格品评审处置单

6.2 质量信息反馈表

6.3 纠正和预防措施处理表

6.4 改进计划

6.5 改进、纠正和预防措施实施情况一览表