20xx年度设备期间核查计划
批准：
审核：
编制：
大唐东北电力试验研究所有限公司
二〇一四年六月
20xx年度设备期间核查计划
为验证公司在用计量器具在相邻的两次检定/核准周期内是否准确、可靠，保持测试、测量设备良好工作状态，特制定本计划。
一、相关人员的工作职责
1、专业室技术负责人负责确定期间核查的仪器，批准期间核查计划和组织期间核查；
2、设备管理员会同各专业组编制期间核查计划，实施期间核查并记录；
3、综合管理部参与设备期间核查并进行资料归档，仪器设备期间核查资料应及时进入设备档案。
二、实施期间核查的范围
1、新购的仪器设备、设施；
2、使用频繁和外部现场检测用的仪器设备；
3、检测数据超出置信区间而操作无误时；
4、易发生漂移的仪器设备；
5、仪器设备在使用过程中，有可疑现象发生等。
三、期间核查可选用的方法
1、采用高一精度等级的或同等精度的仪器设备进行核查比对；
2、选用稳定性好的样品在不同时期进行多次重复检测，并采用统计技术对每次测量结果进行评估；
3、通过对同一业务不同特性检测结果的相关性进行验算。
四、实施期间核查
1、专业室技术负责人应确定本专业室期间核查的设备并组织有关人员
按计划实施期间核查，随时协助、解决期间核查中发生的技术问题；
2、设备管理员同有关试验检测组具体实施期间核查工作，应详细记录实施情况，设备管理员填写《仪器设备期间核查记录》，对发现的问题应及时采取纠正措施；
3、专业室技术负责人定期对各试验检测组设备期间核查计划的落实进行检查，统计期间核查的情况，指导落实纠正措施；
4、生产技术部负责期间核查情况的统计，对纠正措施的有效性进行监督。
五、结果处理
1、经期间核查确认仪器设备失准的，应及时标示为不合格仪器设备，经调试、修理，重新检定和校准合格后重新标识，才能重新投入使用；
2、应认真分析由于仪器设备失准对检测结果的影响，追溯分析上一次检定/校准后该仪器检测结果的可靠性；
3、当判定检测结果存在问题时，应书面通知有关客户，停止使用检测报告提供的数据和结果，重新将仪器设备送检；
4、应认真分析仪器设备失准的原因，制定和采取纠正措施。
附表1：20xx年度专业室设备期间核查计划
附表2：期间核查记录表
附表1：
20xx年度
计划编制人： 计划编制日期： 专业室技术负责人： 审核日期：
附表2：
第二篇：质量体系材料
⑵质量体系健全情况：
①.本公司硬脂酸镁是按《中国药典》2000版标准进行生产和检验，产品质量达到USP24版标准，已通过西安杨森、上海强生等企业的认可。化验设备一览表和硬脂酸镁检验报告单见附页.
②.本公司质量体系完全按ISO9001:2000标准运行,运行情况良好.质量体系运行所涉及的部门有质量部、生产供应部、市场营销部、人力资源部、企业管理部、技改部、生产车间、动力车间。主要负责部门为质量部，是本公司质量保证部门。质量部下设中心化验室、过程产品检验室、质量监督员、质量信息统计员、质量标准员，从原材料的进厂、整个生产过程及最终产品的放行严格把关，完全能够保证本公司产品质量。质量管理组织机构图见附页。
③.本公司硬脂酸镁生产工艺流程: 反应→固液分离→干燥→筛分包装 生产该产品所用设备:
不锈钢反应釜（F5000L型）
虹吸式刮刀卸料离心机（GKH800-N型）
二级气流干燥机（QG150型）
三次元振动筛分机（LS1200-1型）
生产过程中从原材料投入到产品包装完全通过全封闭不锈钢管道输送物料,能防止硬脂酸镁在生产过程中的污染,保证产品质量。
④.生产环境：本公司硬脂酸镁生产车间划分为一般生产区和洁净区，洁净区净化标准为30万级，净化测试报告见附页.
⑤. 由于我公司为专业生产药用辅料的厂家，国家对药用辅料生产企业虽然没有要求必须实行GMP认证，但我公司已有GMP改造计划，正在进行改造，逐步推行GMP管理，预计20xx年底硬脂酸镁通过GMP认证；其他车间20xx年前通过GMP认证。后附GMP改造计划.
山东聊城阿华制药有限公司化验设备一览表
山东聊城阿华制药有限公司质量管理组织机构图
总经理
质量部
质量监督 质量检验室
车 库 ISO9001 原 中 成 仪 量 量 量 制 间 房 SOP 料 间 品 器 档 统 标 订 现 实 包 体 检 分 案 计 准 审 场 物 施 材 检 验 析 批 检 料 分 验 室 查 控 析 制
山东聊城阿华制药有限公司
实施GMP改造的规划和步骤
学习了国家药品监督管理局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》,根据本公司实际情况，为了药用辅料的发展，确保药用辅料的产品质量，公司特制定了实施GMP改造的规划和步骤。
一、 成立GMP实施领导小组
组长：尹健 付组长：刘国庆
成员：朱凤光 王大起 杨春风 谷金虎
二、 GMP改造的规划和步骤
1．GMP知识培训
20xx年GMP实施领导小组成员参加外培。
2．中层领导培训不少于10个学时。
3．员工培训不少于6个学时。
三、 车间GMP改造计划
（一）硬脂酸镁车间20xx年底通过GMP认证
1．硬脂酸镁车间20xx年按GMP改造，
2．20xx年5月公司GMP实施领导小组组织自验，
3．20xx年7月申请GMP认证。
（二）微晶纤维素车间、羟丙甲纤维素车间、羧甲淀粉钠车间20xx年前通过GMP认证
1．20xx年6月底前完成羟丙甲纤维素车间GMP改造，
2．20xx年12月底前完成微晶纤维素车间GMP改造，
3．20xx年6月底前完成羧甲淀粉钠车间GMP改造，
4．20xx年8月公司GMP实施领导小组组织自验，
5．20xx年10月申请GMP认证。
山东聊城阿华制药有限公司
20xx年5月24日
QF035
山东聊城阿华制药有限公司
沉降均检测报告
检验员：李振丹
复核人：