1目的 特殊过程评审、确认准则

为加强对关键和特殊工序的控制，确保工序能力满足产品质量要

求,特制定本准则。

2 适用范围

本管理规范适用于公司对关键和特殊工序的控制。

3.确认准则:

当在生产提供过程所形成的产品特性不能由过程结束时的测量检验来验证是否达到了规定要求，其问题可能再以后的产品使用中才显露出来，公司将这样的生产过程识别特殊过程，对这样的过程一定要实施严密的管理和长期有效地进行监控。

产品关键工序主要是配置和灌装工序，配置岗位关键控制点是：

计量设备的精度，以及称量的准确性，在配置时按照称量岗位要求称量，选择精度对应的电子秤称量，同时注意电子称的有效性，灌装岗

位的关键控制点为产品净含量，以及产品内包材质量。

产品特殊工序为灭菌：产品在配置过程中制剂完毕后灭菌，此过程时间温度必须同时达到，灭菌为不可逆操作，配置过程中时刻注意设备温度，间隔10分钟测量一次温度，并记录数据。产品内包材灭菌时间为20分钟，灭菌时专人记录时间，并确认灭菌过程有效必须出具合格检验报告单后方可使用。

4.要求:

4.1 生产部编制特殊过程能力确认表和过程监控记录表(根据使用设

备所产生的技术数据和设备能力、操作工人的技术状况和能否满足企业的生产需要等情况)来编制并填写记录表。

4.2 生产部根据实际使用的技术数据和设备能力以及操作工人的技

术要求等情况相符后,签字确认。

4.3 由操作人员负责对过程实施不定时的监督，当所监控的数据超出

正常范围时，必须及时处理，防止出现质量偏差。当认为必要时可通知管理者代表和总经理共同研究解决方案，对问题发生时生产的产品做出处理意见。设备修复后必须根据变化后技术数据等情况进行再确认。

4.4 当设备进行大修理后,引起技术数据变化的情况下,对过程进行再

确认；设备大修理后未引起技术数据的变化时，不必进行再确认。

4.5 由生产部负责编制过程的作业指导书。

4.6 过程的操作人员必须经培训合格或有一定工作经验的人员（当认

为必要时从事过程的工作人员应该是持有国家颁发的从业资格

证书的人员）才能从事本过程岗位的工作，操作时需按照作业指导书的要求进行操作。

第二篇：特殊过程确认准则(7.13)

特殊过程确认要求及评审和批准程序

总师办-2011-03-09

按照GJB9001B-2009《质量管理体系要求》，为更好的策划特殊过程控制要求、方法，为特殊过程的评审和批准提供依据，从而有效控制产品质量，满足用户需求，特制定《特殊过程确认要求及评审和批准程序》。

一 特殊过程确认范围

需确认的特殊过程是指其过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后才显现的过程，包括对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。

二 特殊过程确认的具体项目

人员技能、设备和工装状态、材料的符合性、控制方法和要求（控制目标、控制项目、控制方法）准确有效性，环境保障条件等。

三 特殊过程确认准则的内容

制造厂应拟定特殊过程确认准则，内容包括人、机、料、法、环，通过对特殊过程以上内容的确认，以证实特殊过程可达到并实现所策划结果的能力。即：

1. 参与特殊过程的人员，其技能应达到某种水平，并通过定期培

训和考核合格来确认人员满足和具备岗位要求的能力；

2. 特殊过程的设备、仪器仪表应达到的技术状态和质量水平，并 通过定期检定、校准和维护，以确认达到产品工艺设计要求的能力；

3. 原材料、外购件能满足特殊工序工艺技术要求的能力，通过检 验和复验，以确认原材料、外购件质量水平满足特殊工序工艺技术要求的能力；

4. 特殊过程控制目标、控制项目、控制方法应明确；并要通过 适宜的验证方法进行验证；确认控制目标、项目、方法的准确性和有效性。

5. 当特殊过程需要环境条件保障时，应采取可行的手段，对环境 条件进行确认，以判定其符合性，且应定期进行。

6. 特殊过程所需要的技术文件，应详细规定每一工步的操作程序 和要求，并通过规定的审签以确认文件的有效和可执行。

四 特殊过程评审和批准程序

1、 特殊过程评审在工艺评审时同时完成。

2、 特殊过程评审时，制造厂应提供特殊过程人员技能证明文件； 及其明确了特殊过程主要设备、过程控制要求的工艺文件和作业指导文件；过程控制方法可行有效的证明文件（试验合格记录、满足使用要求的证明文件）。

3、 特殊过程通过评审后，与工艺文件一并按《公司技术文件审签 程序及审签职责规定》完成审签和批准。

五 特殊过程的再确认

当特殊过程的设备、仪器仪表、岗位人员、控制方法等发生变化时，或停产三个月以上，特殊过程应按第三章规定进行再确认，并按

第四章规定进行评审和批准。

六 特殊过程确认准则拟制

制造厂应根据各自生产产品门类的特点和工艺的不同要求，按照特殊过程的定义识别各门类产品特殊过程，并拟制《特殊过程确认准则》（模板见附件），为特殊过程评审和控制提供依据。

附件：《特殊过程确认准则》模板

总工程师办公室：

20xx年3月1日

附件1

（有机薄膜电容器）XXXX特殊过程确认准则

生产单位：

生产车间：

成都宏明电子股份有限公司

20xx年4月16日

一、 参与过程的人员技能

XXXX过程人员应通过XXXX、XXXX考核并合格，每XXX年（或XXX 月）培训一次，培训内容包括：XXXX、XXXX、XXXX等；（不同方式的操作人员要求分开写，如设备自动或半自动点焊、手工烙铁焊、浸焊、回流焊，熔焊等），该过程人员必须持证上岗。

二、 过程的设备、仪器仪表

1、 过程的设备

XXXX设备，按编号为XXX设备操作规程及其维护周期规定， 每XXXX维护保养，设备调试或维修合格后，要进行试用以确认满足工艺要求；（每台设备分开写）

2、 XXXX仪器仪表应按其检定、校准同期进行检定和校准，以 确认达到产品工艺设计要求；（每台仪器仪表分开写）

三、 材料

该过程使用的主要材料包括：XXXX、XXXX、XXXX（在产品中不允许消失的材料），以上材料均应是按照其《原材料、外购件验收规范》检验合格并在使用有效期之内的材料。否则不能用于生产。

四、 方法

1. 过程控制目标：（写出具体目标）

2. 过程控制要求：（针对不同的材料、工艺方法写出各自的工艺参数范围）

3. 过程控制方法：（针对不同的材料、工艺方法写出各自的工艺操作步骤）

4. 过程控制记录（军品）：（规定出过程控制名称）

五、 环境要求（需要时）

环境温度要求：XXXX℃——XXXX℃，每隔XXX监测记录一次。 环境净化要求：XXXXXX，每隔XXX监测记录一次。

六、 过程文件

该过程作业指导文件为《XXXXXX》，文件必须经过XXXX的审核和 XXXX批准，并作有技术状态标识为有效文件。

七、产品质量验证