附件1：

20##年度内部审计工作实施计划

为了进一步发挥审计的监督与服务职能，促进集团各子公司提升管理效益，结合集团经营计划，特制定20##年度内部审计工作实施计划。

第二篇：20xx年度自检实施计划1

20##自检计计划

目    的：制订公司GMP自检计划，明确自检组织形式、自检对象和频率、检查对象、检查内容。

范    围：适用于本公司内部GMP自检工作。

责    任：GMP办公室、质量管理负责人、生产管理负责人及个部门负责人对实施本规定负责。

内    容：

1.自检概述:GMP自检是指制药企业内部对药品生产实施GMP的检查，是企业执行GMP中一项重要的质量活动。实质上也是对企业完善生产质量管理体系的自我检查，通过GMP自检，发现企业执行GMP时存在缺陷项目，并通过实施纠正和预防措施来进一步提高GMP执行的持续性、符合性、有效性或通过自检进行持续改进。

GMP自检作为《药品生产质量管理规范》中规定的条款之一。是企业内部管理的一种重要的管理手段，自检的目的是检查和评价企业在生产和质量管理的方面是否符合《药品生产质量管理规范》的要求。

通过内部自检建立起自我改进的管理机制，是促使各个职能部门能更有效执行GMP的重要手段。保证制药企业的生产质量管理体系能够持续地保持有效性，并不断改进和完善。

2.自检目的

2.1是公司的质量管理现状符合国家有关规范的要求；

2.2作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现管理中存在的问题，预防和纠正企业管理缺陷：

2.3为管理层的决策提供事实依据；

2.4为获取公正的管理信息；

2.5指出公司的风险性；

2.6指出需要进行质量改进的可行性。

3．自检的依据

3.1国家有关法律、法规，如《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（20##年版）等；

3.2国家药品标准，如《中国药典》（2010版）等；

3.3公司内部有关生产质量管理要求，如公司GMP文件等。

4．自检的方式

4.1常规检查：指按照GMP规定条款进行的全面检查。

4.2追踪检查（再评估或再检查）：被检查部门未履行或不正确履行GMP的某些规定，并已接受过公司GMP自检小组下发的“药品GMP自检整改通知单”，自检小组应对其进行追踪检查，监督整改措施落实情况。

4.3特殊检查：在接到投诉或回收怀疑其有质量问题的产品后，或者在接到药品监督部门通知检查时，应进行特殊检查。

五、自检的时机和频率

一般情况下每月进行一次内部自检并确保每半年完成全部内容，但在下列情况下，按GMP要求进行全面自检：

?   生产方法和操作有明显改变时

?   更换关键人员、厂房、设备时

5．自检范围

自检的范围一般取决于公司管理体系所涉及的部门、区域、内容、活动、产品及服务；自检的范围原则上应包括公司所涉及执行GMP的所有部门、区域、产品。本次自检范围包括：

?    机构与人员

?    厂房、设施与设备

?   物料与产品

?    确认与验证

?    文件管理

?    生产管理

?    质量管理、质量控制及保证

?    委托生产与检验

?   产品发运与召回

6．自检组织及其职责

自检工作是公司执行GMP规范的一项重要工作，需要公司内部各部门人员的参与和配合，公司管理层重视，自检管理部门协调组织得力，自检人员认真负责，才能保证自检工作的顺利开展。

7．组织机构：

由GMP办公室任组长、质量负责人任副组长，各部门负责任组员的GMP自检小组，组织实施各项自检工作。

8．自检的实施：自检按下列程序进行：

?    召开一次简短的首次会议（对本次自检作出必要的说明）；

?    进行现场检查（客观描述检查中发现的缺陷项目，并让受检查部门负责人签字确认）；

?    确定不合格项并编写不合格报告；

?    汇总分析自检结果；

?    召开末次会议，宣布自检结果；

?    编写自检报告；

?    纠正措施的跟踪确认。

9．20##年自检计划