四川泛华电器有限责任公司标准
产品实现策划及设计开发管理程序
Q/14C.ZG15.007.01
1 目的
对产品实现进行策划，对设计和开发过程进行控制，确保产品设计和开发的结果满足顾客的需求和期望，并符合有关法律、法规、标准的要求。
2 范围
本标准规定产品实现策划的步骤、方法，明确产品设计和开发过程的主要工作和要求。
本标准适用于企业新产品开发及产品改进的实现过程的策划,实施控制与管理。
3 术语和定义
3.1 关键特性: 影响产品安全性、法规符合性的产品和过程特性；
3.2 重要特性: 严重影响产品配套、功能、性能或后续产品加工的产品和过程特性；
3.3 一般特性：除关键、重要特性以外的特性为一般特性。
4 职责
4.1 开发部组织进行产品实现策划，并组织实施产品设计和开发过程控制，组织产品验证和确认工作。
4.2 各分厂负责组织产品制造的工艺设计与管理，并负责产品检验工作。
4.3 制造品质部负责产品的试验工作。
4.4 制造品质部负责对产品实现策划的实施的组织、监控，并负责组织产品样件生产、小批试生产、初期批生产和批量生产。
4.5 其余各部门负责完成产品实现先期策划实施中与本部门的相关的工作。
5 产品实现策划程序
5.1 产品实现策划的内容
在进行产品实现策划时应考虑以下方面内容：
5.1.1 顾客明示要求、顾客潜在要求和相关的法律要求。
5.1.2 根据顾客（或预测顾客）产品特点和要求确定产品的主要功能、性能指标，必要的生产流程和管理要求。
5.1.3 对特殊特性进行识别，确定关键过程和特殊过程并进行初步的分析。
5.1.4 产品质量目标要求，标准和工程规范。
5.1.5 根据产品要求确定必要的生产设备、工艺装备、监视和测量装置等设施，以及产品实现过程的人员资源需求。
5.1.6 确定产品实现的各阶段的验证、确认、检验和试验活动，以及监视和测量要求。
5.1.7 确定产品的接收准则。
5.1.8 产品实现过程各阶段的风险分析及评估，包括市场风险和技术风险。
5.1.9 支持产品的运行和维护所需的资源。
5.1.10 市场需求分析及市场前景预测。
5.1.11 项目经济效益分析。
5.1.12 预期实施的阶段确定及各个阶段的进度安排。
5.1.13 明确产品实现过程的记录要求，以提供产品符合要求的证据。
5.2 产品实现策划
5.2.1开发部负责组织进行产品实现的策划，应成立产品实现的策划小组，策划小组的人员通常由设计、工艺、质量、生产、工装、物资采购以及顾客代表等相关人员组成。
5.2.2 策划小组全面分析5.1各条款要求，按附录A编制项目策划报告。
5.2.3 开发部组织相关单位进行项目策划的评审，评审通过后，将评审结论及项目策划报告一同报公司主管领导批准，然后转入实施阶段。
6 设计和开发的工作程序
设计开发按图１至图4规定的流程和要求进行策划及实施。若顾客有特殊要求时，则按顾客规定的方法进行产品实现的质量策划。
7 产品设计和开发的实现
6.1 设计和开发的策划
6.1.1 企业根据市场信息，确定产品开发或改进项目。开发部负责组织成立项目策划小组，项目组长由设计部门人员担任。
6.1.2 项目小组人员应包括设计、生产、工艺、采购、工装、质量和销售人员，必要时包括顾客方代表。项目小组负责项目的策划管理，对顾客要求进行分析和落实责任部门，监督项目策划各阶段工作的实施，组织关键节点的评审；项目小组成员按分工履行其职责。
6.1.3 企业开发研制的产品分为全新产品、改型产品、改进产品三类，由开发部对产品开
发项目进行界定，并策划确定项目研制的阶段，详细时间、节点要求等，并编制产品质量先期策划报告，其策划结果由生产制造部负责按阶段工作要求，列入生产准备计划，组织各部门实施，并监督检查计划完成情况。
6.1.4 开发部组织人员对各阶段工作进行评审，评审的主要内容是产品的质量目标是否明确，产品的研制阶段是否与产品的要求相适应，产品的研制时间进程和关键节点是否满足顾客要求等。评审结论经副总经理批准后转入产品设计阶段。
6.1.5在确定产品的接收规范时，对于计数型数据抽样的接收水平应是零缺陷。产品的接收规范在顾客要求时应得到顾客批准；
6.1.6在产品项目策划中，任何影响产品实现的更改应符合6.4.2的规定；
6.1.7在产品项目实施中，企业要确保与顾客签订的项目及与项目有关信息的保密；
6.1.8产品开发进行到相应阶段时应运用附录B的检查表格和检查要求进行检查。在设计FMEA编制和更新时按附录B-1进行设计FMEA的检查；在方案评审前按附录B-3填写设计输入评审表；在方案评审时按附录B-2填写产品设计可实现认可表；在样件评审时按附录B-4填写设计输出评审表。
6.1.9 在产品项目实施中，应对设计输入进行确定、形成文件并进行评审。设计输入可以是顾客协议、顾客图样、技术条件、样件测绘数据、经验数据等。
6.1.10 在产品策划阶段应将报价的资料进行汇总，作为报价的计算依据。
6.2 产品设计和开发过程要求
6.2.1 开发部产品设计和开发过程按样件，小批生产和初期批量生产（至少两批）三个阶段进行控制与管理；并按产品项目制定产品项目研制流程图，确定产品设计和开发的阶段、验证、确认评审方法和要求，关键节点的时间进度等。
6.2.2产品设计和开发流程（图1至图4）中所要求的过程和控制文件是产品研制实现过程所必备的文件，包括产品的可靠性结果报告和各阶段的设计评审报
图1 产品设计和开发流程
图2 产品设计和开发流程（续）
图3产品设计和开发流程（续）
图4产品设计和开发流程（续）
告，根据产品类型不同可增加其它控制文件。对继承性系列产品，技术上生产上的成熟产品或改进型产品，项目组长在设计方案中就可超越的过程提出建议性报告，经副总经理批准可合并或删减相应过程。
6.2.3 样件生产阶段严格按顾客要求进行设计生产，样件需要进行检验和必须的试验验证，并进行样件评审，确认满足预期的质量目标和顾客的要求后送样试装。
6.2.4 小批试生产阶段按照顾客试装试用的批次和数量要求，进行试生产考核，每个试生产批次完成后都应进行评审和确认。
6.2.5 经过试生产阶段满足顾客试装要求后，需经过2～3批的批量生产阶段考核验证，具体批次和数量由开发部确定，在批量生产产品通过顾客的装车确认，且产品加工制造的过程能力和生产效率达到预期目标后，方可结束该项目的产品设计开发过程转入正常批量生产。
6.3 设计和开发过程的控制
6.3.1 特殊特性的控制
6.3.1.1 关键、重要特性的识别采用QFD、FMEA、寿命、负载、环境试验、材料试验或以往类比经验进行识别或由顾客指定。关键、重要特性是顾客特殊特性的相同表述。
6.3.1.2 所有的关键、重要特性都应进行分析，形成“产品/过程特殊特性清单”，关键重要特性要求在制造过程中予以检查控制。如果关键重要特性是由采购产品文件中形成的，制造品质部应通过采购文件向供方传递，由供方对其生产的产品进行控制，并提供检验结果供企业验证。
6.3.1.3 在设计和开发输出文件（包括产品图样、工艺文件(控制计划)、作业指导书、检验文件、FMEA）中应对关键重要特性进行标识，关键特性用符号“GT”表示，重要特性符号“ZT”表示，一般特性不用任何符号。对顾客制定的特殊特性应在形成文件、制表和控制方法与顾客的要求相一致。
6.3.1.4 有关关键重要特性的所有文件和记录按《质量记录控制程序》规定进行保存和存档，涉及有关产品安全或法律法规符合性的重要特性的检验记录存档期限不得少于10年。
6.3.2 评审管理控制
6.3.2.1 在产品的设计和开发过程中，应有计划的对产品设计进行评审，评审的具体要求参见附录C。
6.3.2.2 在产品项目实施的关键节点——产品样件交付顾客前，试生产交付顾客前、初
批量生产结束后都应设置产品设计评审点，检查前一阶段工作的完成情况。
6.3.2.3 产品设计评审由开发部负责，按照设计和开发的适宜阶段的需求，组织相关部门参加评审。评审的主要内容是对各设计阶段在产品原理、方案、性能、可靠性、工艺性、所选材料等正确性进行评审。
6.3.2.4 工艺设计评审由各分厂负责，组织相关部门参加评审。评审的主要内容是对各工艺设计阶段在产品加工、装配工艺可行性、稳定性、操作性以及与生产批量的适应性等进行评审。
6.3.2.5 设计评审和工艺评审，其评审结论应形成评审报告，附录D为推荐的设计评审报告格式，可根据需要调整。评审报告应包含评审的时间、地点、评审的内容，其中评审内容必须含盖附录C对应阶段的内容。评审报告还应包含评审中提出的问题、建议、措施，评审的结论。最后由参评人员签字认可。
6.3.2.6 在产品研制计划中设置设计评审点，其评审结论信息作为管理评审的输入内容。
6.3.3 设计和开发验证
6.3.3.1 设计验证的形式：
a) 进行台架性能试验、验证；
b) 与已证实的其它类似产品设计进行比较；
c) 尺寸检查，验证设计结果的正确性。
6.3.3.2 设计验证要求
设计人员应当做出产品的验证计划，在验证计划中应当明确验证项目、验证方法、标准及时间、进度等，由相关部门进行验证后形成设计验证报告。应针对样件、小批试生产、初期批量生产关注不同的要求，确定验证项目。制造品质部每年年底根据现行产品或项目进展情况制订来年的年度试验计划。
6.3.3.3 在设计验证中发现问题，采取措施修改和完善设计时，应重新进行验证。
6.3.3.4 设计验证完成后形成设计验证报告（格式见附录E）。
6.3.4 设计和开发的确认
6.3.4.1 产品样件设计确认
产品样件制造完成后，由开发部组织评审对样件研制工作和满足顾客要求程度进行确认后，方可将产品样件交付顾客予以试用进行确认。
6.3.4.2 小批试制的确认
a) 在产品样件交付顾客确认后，对顾客提出的问题和改进要示，由开发部进行汇总报主管厂领导审批后，对产品设计和制造工艺方法进行改进，制造品质部对顾客改进要求的实施监督；
b) 在产品设计更新和制造工艺方法改进后进行产品小批试生产过程，若产品设计结构工艺方法改变较大时，应对产品进行补充验证确认或重新验证确认；
c) 产品的小批试生产应制定相应工艺规范或作业指导书，并按质量控制文件进行有效控制；
d) 小批试制加工完成后，由开发部组织进行试生产加工的确认评审，评审的主要内容包括：顾客的改进要求是否全部完成，补充验证确认试验是否充分适宜，对验证确认过程中出现的失效是否进行分析，制定的纠正措施和预防措施是否得到落实等；
e) 通过确认评审后的试生产方可交付顾客；
f) 小批试制的确认可对顾客要求的生产件批准（PPAP）文件进行评审予以确认；
g) 小批试生产可以是多批次的，具体批次数量可按顾客要求执行，但是在每个试生产批次完成后开发部都应组织确认评审。
6.3.4.3 批量生产确认
完成顾客规定的小批试装批次后，仍需进行至少两个批次的设计、工艺、质量确认（批次产品数量由营销部在交付计划确定），在每个批量生产结束时，由开发部组织对产品设计文件的完整性、所有顾客要求的满足程度，制造过程的稳定性进行确认评审，以确保能够转入正常稳定地进行批量生产。
6.4 设计和工艺更改的控制
按《工程更改控制程序》执行。
6.5 产品设计和开发的经验应最后形成研制工作总结(附录F)，在产品设计和开发确认完成后将相关资料存入开发部资料室，供以后产品设计开发借鉴和使用。这些文件包括：产品保证计划、DFMEA、产品优化/改进过程、试验报告、设计评审资料、研制工作总结等。
6.6 批量生产的质量改进
6.6.1 批量生产的质量控制按《生产过程控制程序》要求执行。
6.6.2 通过控制确保重点工序能力指数CP≥1.33。
6.7 在产品研制项目过程实施中，企业应确保与顾客签约的项目以及与项目有关信息的机密。
8 记录
项目策划报告、APQP策划表、FMEA、评审报告、验证试验报告、研制工作总结
附录A
(规范性附录)
项目立项报告（模版）
一、项目基本情况
u 目前的基础情况；
u 产品/项目用途；
u 产品/项目使用环境；
u 产品/项目外部接口、负载情况。
二、市场需求分析
u 国内外相关技术的现状、发展趋势；
u 技术应用前景；
u 市场需求前景。
三、顾客要求
u 质量要求、功能要求、性能要求、维修性要求，环境条件要求；
u 可靠性要求；
u 包装要求，数量、价格、交付及交付服务要求；
u 顾客特殊特性要求；
u 顾客虽没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求；
u 法律法规的要求；
u 公司内部顾客的要求，如利润率、可制造性要求等；
u 标准、工程规范要求；
u 接收准则。
四、技术可行性分析、创新性
u 从技术层面分析，产品/项目实现的重点、难点以及是否可行；
u 质量目标。
五、制造性分析
u 评定新技术；
u 复杂性；
u 材料；
u 包装、服务；
u 制造要求；
u 其它任何会给项目带来风险的制造方面的因素分析。
六、项目实施资源需求
u 开发经费需求；
u 资金来源和资金构成；
u 人员需求；
u 人员能力需求；
u 人员培训需求；
u 设施、设备需求。
七、经济效益分析
u 成本分析；
u 新增生产规模；
u 新增销售收入；
u 新增利润；
u 新增税金；
u 节能降耗效益；
u 节约原材料效益。
八、产品/项目风险分析
u 市场风险分析；
u 设计风险分析。
九、实施进度安排
制订产品实现所需的阶段，并安排策划阶段、方案、样件阶段、小批试生产阶段、初期批量生产阶段和批生产阶段各大节点的时间进度。
附录B
（规范性附录）
产品实现各个阶段的检查表
B-1 设计FMEA检查表
B-2 产品设计可实现性认可表
B-3 设计输入评审表
B-4 设计输出评审表
B-1 设计FMEA检查表
B-2 产品设计可实现性认可表
B-3 设计输入评审表
B-4 设计输出评审表
附录C
（规范性附录）
设计评审要求
1 在整个项目周期内，需进行的设计评审有：策划评审、方案设计评审、样件设计评审、小批交付评审和产品制造评审。
2 设计评审要求
2.1 策划评审
2.1.1 顾客要求是否明确；产品的用途极其外部接口是否确定。
2.1.2 产品设计目标、可靠性目标、质量目标是否达到顾客的要求。
2.1.3 产品能否制造加工，是否需要特殊设备或工艺。
2.1.4 项目研制阶段策划是否合理，能否在顾客要求的时间范围内满足顾客要求。
2.1.5 策划阶段的输入输出资料是否准备齐全，包括立项报告、APQP、进度能否满足顾客要求和生产准备计划等资料。
2.2 方案设计评审
2.2.1 产品市场研究情况：顾客需求、市场需求、同类（竞争）产品比较，方案是如何来满足顾客要求；
2.2.2 法律法规、行业要求、标准研究、法律法规收集,行业要求，安全性，目前状况与行业要求（标准要求、竞争产品）的差距，有无解决措施；
2.2.3 设计目标、质量目标是否明确、先进合理,是否满足市场顾客需求,任务书能否满足工程设计；
2.2.4 设计方案、设计依据，方案比较分析优选，设计方案的先进性、适用性、可行性，标准化设计的考虑，成功经验的采用，系统原理、功能、关键技术的论证；
2.2.5 初始特殊特性的分析与清单，新技术、新材料、新设备的摸底情况；
2.2.6 产品可靠性的研究；
2.2.7 研制大纲:工作计划、任务、进度、人员落实；
2.2.8 评审资料是否齐全，应该有下列资料：
方案论证报告/研制大纲、初始产品特殊分析及清单、初始材料清单、产品保证计划/设计方案评审及其他（质量功能展开图）、APQP过程；
2.3 样件设计评审
2.3.1 设计目标、质量目标、设计任务书的满足情况，产品性能、精度、安全性、可靠性有无必要的验证试验；
2.3.2 设计资料正确齐全.设计规范、标准、系列化、标准化、软件设计、技术要求、验收方法、包装要求是否明确，设计计算充分否；
2.3.3 可制造性,装配的评价；
2.3.4 关键特殊特性的分析与控制,样件研制过程中发生问题的解决情况；
2.3.5 关键材料器件的选择与控制；
2.3.6 设计开发采用先进适用技术的情况；
2.3.7 有无影响小批生产的设计问题及其他；
2.3.8 设计确认,设计验证情况；
2.3.9 样件设计评审资料是否齐全，应该有：
样件设计资料(图样、技术条件包装要求及其他)；产品特殊性分析及清单；设计失效模式和后果分析；检验报告；试验报告；样件控制计划；样件研制工作总结；新设备、新工装清单；产品遗留问题及整改要求及其他（DFM/DFA，GD&T，设计软件，材料/工程规范，设计验证资料，用户结论等）。
2.4 小批试生产评审
2.4.1 设计资料的成套性、正确性、制造性和装配性，标准化程度；
2.4.2 试生产能力研究结果,试生产控制计划实施情况报告；
2.4.3 试生产工艺问题解决情况(工艺规范、工装、设备、测试条件等)；
2.4.4 生产失效模式及后果分析以及控制情况；
2.4.5 评审资料是否齐全，应该有：
产品设计全套设计资料；设计软件；包装标准规范；过程失效模式及后果分析（过程质量体系评审）；试生产能力研究；试生产控制计划及其他（测量系统分析）；试生产工作总结；产品遗留问题及整改要求（作业指导书，过程流程图，标准化审查报告，合格方承制名单，全性能试验报告等）。
2.5 产品批量制造评审
2.5.1 批生产能力研究结果, 批生产控制计划实施情况报告；
2.5.2 批生产工艺问题解决情况(工艺规范是否完全成熟、工装设备是否已达95%以上、测试条件是否完全具备等)；
2.5.3 外购件/外协件布点,质量保证情况；
2.5.4 生产件确认试验评价；
2.5.5 评审资料是否齐全，应该有：
批生产能力研究报告；批生产控制计划及其他（测量系统分析）；批生产工作总结；批产品遗留问题及整改要求（作业指导书，过程流程图，用户结论等）。
附录D
（推荐附录）
评审报告格式
共2页第1页
共2页第2页
附录E
（规范性附录）
设计验证报告
编号：
附录F
（规范性附录）
研制工作总结(模版)
1. 试制过程概况
2. 产品检测报告内容及结论
3. 顾客试装试用结论
4. 试制结论及建议
5. 归档资料目录
6. 编制人员审核人员
7. 主管公司领导批示