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长春迪瑞医疗科技股份有限公司

 CS-400全自动生化分析仪 项目

整机性能测试计划

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批准日期: _____年  月  日         实施日期: _____年  月  日

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1 引言

1.1 目的

对运行CS-400 2.25软件系统的CS-400全自动生化分析仪整机性能测试工作做出详细安排。具体包括：制定整机性能测试方案，确定测试环境和条件，为测试人员分配测试任务和测试进度。本计划的预期读者应包括：相关测试人员、相关软件和电气研发人员、软件审核和批准人员与软件认证和评审人员。

1.2 范围

本测试计划适用于运行CS-400 2.25软件系统的CS-400全自动生化分析仪整机性能测试。

1.3 术语

1.4  参考资料

（1）《YY/T 0654—2008全自动生化分析仪》行业标准

（2）《CS系列全自动生化分析仪》企业标准

（3）《CS-400整机初检验工艺》

（4）《CS-400 2.25软件系统测试计划》

（5）《CS-400 2.25软件系统测试报告》

2 计划

2.1  整机性能测试方案

2.1.1 性能测试项目和评价标准

根据YY/T 0654行业标准《全自动生化分析仪》和企业标准《CS系列全自动生化分析仪》，确定整机性能评价标准，并进行以下10个项目的性能测试。

（1）杂散光

吸光度不小于2.3。

（2）吸光度线性范围

相对偏差在±5%范围内的最大吸光度不小于2.0。

（3）吸光度准确度

吸光度准确度的测试值应满足表1要求

表1 吸光度准确度

（4）吸光度的稳定性

吸光度的变化应不大于0.01。

（5）吸光度的重复性

分析仪重复测量的变异系数CV≤1.5％。

（6）温度准确度与波动度

温度值在设定值的±0.3℃内，波动度不大于±0.2℃。

（7）样品携带污染率

样本携带污染率应不大于0.5％。

（8）加样准确度与重复性

对样品最小加样量（2uL）、最大加样量（35uL）和5uL加样量进行检测，加样准确度误差不超过±5％，变异系数（CV值）不超过2%。

对试剂最小加样量（20uL）、最大加样量（350uL）进行检测，加样准确度误差不超过±5％，变异系数（CV值）不超过2%。

（9）临床项目的批内精密度

测试值的变异系数（CV值）应满足表2要求。

表2 测试值的变异系数

（10）ISE性能

ISE性能的测试值应满足表3要求。

表3  

2.1.2 性能试验方法

2.1.2.1 杂散光试验

用蒸馏水作参比，在340nm处测定50g/L亚硝酸钠标准溶液吸光度（配置方法见附录A），重复测量三次，每次吸光度均应符合2.1.1(1)的规定。

2.1.2.2 吸光度线性试验

对分析仪340nm和505nm波长进行线性范围测定，两个波长的色素原液的配制方法见附录A，色素原液的吸光度比分析仪规定的吸光度上限高5%左右。

用相应的稀释液将色素原液（原液浓度对应的吸光度为3.33）按0/10，1/10，2/10，3/10，4/10，5/10，6/10，7/10，8/10，9/10，10/10的比例稀释，共获得11个浓度梯度。在分析仪上测定上述溶液的吸光度，每个浓度测定5次，计算平均值。以相对浓度为横坐标，吸光度平均值为纵坐标，用最小二乘法对0/10，1/10，2/10和3/10这四个点进行线性拟合，按照式（1）、式（2）和式（3）计算后5～11点的相对偏倚D_i。

  ………………………… (1)

式中：

A_i:某浓度点实际测定的吸光度的平均值；

a:线性拟合的截距；

b:线性拟合的斜率；

C_i：相对浓度；

i:浓度序号，范围为5～11。

   …………………………（2）

       …………………………（3）

式中：

A_i:某浓度点实际测定的吸光度的平均值；

C_i：相对浓度；

n：选定的浓度个数；

i:浓度序号，范围为1～4。

相对偏倚小于±5％的吸光度范围即为吸光度线性范围，应满足2.1.1(2)的要求。

2.1.2.3 吸光度准确度试验

以蒸馏水作为参比液,在分析仪上测定340nm处吸光度分别为0.5(以蒸馏水为空白,允许偏差为±5％)和1.0(以蒸馏水为空白,允许偏差为±5％)的重铬酸钾标准溶液(配置方法见附录A)的吸光度，重复测定三次,计算三次测量值的算术平均值与标准值之差,应符合2.1.1(3)的规定。

2.1.2.4 吸光度稳定性试验

对分析仪的340nm和700nm波长进行吸光度稳定性测定。340nm的测定溶液为0.5(以蒸馏水为空白,允许偏差为±5％) 的重铬酸钾标准溶液(配置方法见附录A), 700nm波长的测定溶液为吸光度0.5(以蒸馏水为空白,允许偏差为±5％)的硫酸铜标准溶液(配置方法见附录A)。按照下述两个条件:

（1）测定时间为仪器标称的最长反应时间或10分钟；

（2）测定间隔为仪器的读数间隔或30秒。

在分析仪上测定上述溶液的吸光度,计算其中最大值与最小值之差,应符合2.1.1(4)的规定。

2.1.2.5 吸光度重复性试验

对分析仪的340nm波长进行吸光度重复性测定。340nm的测定溶液的吸光度为1.0(以蒸馏水为空白,允许偏差为±5％)的重铬酸钾标准溶液(配置方法见附录A)。

按照下述两个条件:

（1）溶液的加入量为分析仪的最小反应体积；

（2）反应时间为分析仪标称的最长反应时间或10分钟。

在分析仪上测定上述溶液的吸光度,重复测定20次，按式（4）计算变异系数（CV值）,应符合2.1.1(5)的规定。

       …………………………（4）

式中：         

：20次测量结果的算术平均值；

：每次实测结果；

N：实测的次数；

i：测定的序号，i=1～20。

2.1.2.6 温度准确度与波动度试验

将精度不低于0.1℃的温度检测仪的探头放置于制造商指定的位置，在温度显示稳定后，每隔30秒测定一次温度值，测定时间为10分钟。

计算所有次温度值的平均值和最大与最小值之差，平均值与设定温度值之差为温度准确度，最大值与最小值之差的一半为温度波动度，应符合2.1.1(6)的规定。

2.1.2.7 样品携带污染率试验

按如下方法进行：

（1）用人源血清溶解适量橘红G，配制340nm吸光度为200的橘红G原液(配置方法见附录A)；

（2）将橘红G原液准确稀释200倍，在分析仪上测定稀释液在340nm 相对于蒸馏水的吸光度，重复测定20次，计算20次吸光度的平均值，乘以稀释倍数，即为橘红G原液的理论吸光度A_原；

（3）以蒸馏水为试剂，以橘红G原液和蒸馏水作为样品，样品的加入量为分析仪标称的最大样品量（35ul），按照原液、原液、原液、蒸馏水、蒸馏水、蒸馏水的顺序为一组，在分析仪测定上述样品反应结束时的吸光度，共进行5组测定；

（4）每一组的测定中，第4个样品的吸光度为A_i4，第6个样品的吸光度为A_i6，i为该测定组的序号；

（5）按照式（5）、式（6）计算携带污染率，应符合2.1.1(7)的规定。

     …………………………（5）

携带污染率=          …………………………（6）

式中：

:样品的加入体积（35ul）；

:试剂的加入体积（350ul）。

2.1.2.8 加样准确度与重复性试验

用称量法按如下步骤进行测定：

（1）将分析仪、除气蒸馏水等置于恒温、恒湿的实验室内平衡数小时后开始试验。准备适当的容器（可以防止容器内的水分挥发），在分度值为0.01mg的电子天平上调零；

（2）将容器放到合适的位置，控制试剂针或样品针往该容器中加入规定量除气蒸馏水，再在电子天平上称量其质量；

（3）每种规定加入量重复称量20次，每次的实际加入量等于加入除气蒸馏水的质量除以当时温度下纯水的密度，按式（4）计算变异系数，按式（7）计算加样误差，结果应符合2.1.1(8)的要求。

加样误差=  …………………………（7）

2.1.2.9 临床项目的批内精密度

用迪瑞公司配套的试剂、校准品及相应的测定程序，对1.9中规定的项目和浓度范围，使用标准液进行重复检测。ALT重复测试60次，其他每个项目重复测定20次,按式（4）计算变异系数，应符合2.1.1(9)的规定。

2.1.2.10 ISE性能测试

（1）准确度

选用迪瑞公司配套的校准品、质控品及相应的试剂进行测试。

仪器在正常工作条件下按常规测试程序先行校正，然后对定值参考物质连续测定5 次，记录测定结果。测定结果应该符合表3的规定。

（2）精密度

样品选用按本标准附录C 配制的3号定值质控测试液。

仪器在正常工作条件下按常规测试程序先行校正，然后对3号定值质控测试液连续测定11次，分别求取测试液内各分析元素输出测定值的均值（） 和标准差(SD)，按式(9)计算各分析元素的变异系数（CV）, 应符合表3的规定。

CV=      ………………………… (9)

式 中:

SD: 标准偏差;

: 11 次连续输出测定值的均值。

（3）线性

样品选用按附录B配制的1号、2号、3号、4号和5号定值质控测试液。

仪器在正常工作条件下按常规测试程序先行校正，然后将每一定值质控测试液依序号分别连续测定3次，取均值当作实测值，各被分析元素均得到一组不同浓度的实测值Y_n。

在各被分析元素的一组不同浓度的实测值Y_n 和与其对应的一组不同浓度的标称定值X之间，首先用线性回归分析方法分别计算出各被分析元素的线性回归参数a(斜率)和b(截距)，导出各被分析元素的线性回归方程:Y=a*X十b。

对每一被分析元素而言，均把已知的一组不同浓度的标称定值X分别代人其对应的线性回归方程求取相应的一组线性回归值Y_n。

最后按式(10)分别计算每一被分析元素的不同浓度的实测值 Y_n 相对线性回归值Y的离散百分误差（D），应符合表3的规定。

   D=     ………………………… (10)

式中：       

Y_n：实测值；

Y：线性回归值。

（4）稳定性

样品选用按本标准附录 B 配制的3号定值质控测试液。

仪器在正常工作条件下按常规测试程序先行校正，然后对3号定值质控测试液进行测试，每隔2 min测试一次，并记录下各分析元素的测量值，10min内共测试6次，各分析元素均分别得到6个测量值，挑出其中最大值X_max和最小值X_min，再按式(11)分别计算各分析元素的波动百分比（S），应符合表3的规定。

                    S=     ………………………… (11)

式中：

T：标称参考值；

X_max：最大测定值；

X_min：最小测定值。

（5）携带污染率

样品选用按本标准附录 B 配制的1号和5号定值质控测试液。

仪器在正常工作条件下按常规测试程序先行校正，然后对1号和5号定值质控测试液分别交替进行侧试。先对1号定值质控测试液连续测量四次，然后对5号定值质控测试液连续测量四次，之后再对1号定值质控测试液连续测量四次，测试液中每种被分析元素均得到3组测量值(即2组低浓度值与l组高浓度值)，然后，按式(12)和式(13)将每相邻两组数值进行计算，得到一个从低浓度到高浓度的携带污染率C_LH和一个从高浓度到低浓度的携带污染率C_HL，应符合表3的规定。

C_LH= ………………………… (12)

C_HL= ………………………… (13)

式中：

L₁--L₄：每组低浓度溶液的第1次至第4次测量值；

H₁—H₄：每组高浓度溶液的第1次至第4次测量值。

2.2 测试环境和条件

2.2.1 测试环境

（1）场所：整机检验室；

（2）电源电压：～220V±22V   50Hz±1 Hz；

（3）环境温度：15℃～30℃；

（4）相对湿度：45%RH～85%RH；

（5）附近没有磁场；

（6）避免强光直接照射；

（7）大气压力：76～106KPa。

2.2.2 测试设备和软件

CS-400全自动生化分析仪3台、计算机3台和CS-400 2.25软件系统1套。

2.3 测试部门、人员和进度

（1）测试部门：测试部；测试部经理：赵莉。

（2）测试小组：CS-400全自动生化分析仪测试小组；负责人：刘春丽。

（3）为避免人为主观因素影响，计划由三名测试人员分别完成整机性能测试。测试任务分配、测试人员安排及测试进度如表4所示。

表4 测试人员、任务和进度

附录A ：标准溶液的配制

A.1  浓度为50g/L亚硝酸钠标准溶液的配制

 将分析纯亚硝酸钠固体试剂放入称量瓶中，将称量瓶置于烘箱中,在箱温为105℃±5℃下烘2小时，取出置于干燥器中冷却至室温，在分析天平上（精度为0.1㎎）精确秤取10.0ｇ，置于200mL烧杯中，用小半杯蒸馏水溶解后移入200ml容量瓶中，以少量蒸馏水冲洗烧杯3次，均倒入容量瓶中，然后用蒸馏水稀释至刻度线反复摇匀，置于阴凉干燥处备用。

A.2  重铬酸钾标准溶液

A.2.1 重铬酸钾标准溶液原液的配制

含铬量为1000ug/ml重铬酸钾标准溶液的配制：将分析纯重铬酸钾固体放入称量瓶中，置于烘箱内，在100±5℃温度下烘2小时，取出置于干燥器中冷却至室温，在精度为0.1mg的分析天平上精确称取2.8285g干燥后的重铬酸钾，倒入烧杯内，用小半杯纯水溶解后移入1000ml容量瓶中，用少量纯水冲洗烧杯三次，均倒入容量瓶中，然后用纯水稀释至刻度线，摇匀，将此标准溶液作为重铬酸钾原液，置于阴凉干燥处备用。

A.2.2 含铬浓度为18.3ug/mL（0.5ABS）的重铬酸钾标准溶液的配制

取重铬酸钾原液18.3ml倒入1000ml容量瓶中，然后用纯水稀释至刻度线，摇匀，置于阴凉干燥处备用。

A.2.3含铬浓度为36.7ug/mL（1.0ABS）的重铬酸钾标准溶液的配制

取重铬酸钾原液36.7ml倒入1000ml容量瓶中，然后用纯水稀释至刻度线，摇匀，置于阴凉干燥处备用。

A.3   含铜量5000ug/ml（0.5ABS）硫酸铜标准溶液的配制

在精度为0.1mg的分析天平上精确称取19.649g硫酸铜（分析纯），置于1000ml烧杯中，用小半杯纯水溶解后倒入1000ml容量瓶中，用少量纯水冲洗烧杯三次，冲洗后倒入容量瓶中，然后用纯水稀释至刻度线，摇匀，置于阴凉干燥处备用。

A.4  橘红G标准溶液

A.4.1  橘红G血清原液的配制

在精度为0.1mg的分析天平上精确称取0.35g橘红G粉末，轻轻倒入10ml牛血清中，慢慢摇匀待充分溶解后放于2～8℃冷藏待用。

A.4.2  橘红G线性标准溶液的配制

35g/L橘红G标准溶液的配制：在精度为0.1mg的分析天平上精确称取3.5g橘红G粉末，置于100ml烧杯中，用小半杯纯水溶解后倒入100ml容量瓶中，用少量纯水冲洗烧杯三次，冲洗后倒入容量瓶中，然后用纯水稀释至刻度线，摇匀后待用。

附录B ：定值质控测试液的配制配方法

B．1 设备

（1）分析天平(最大称量不大于200g，精度为万分之一)和有盖称量瓶；

（2）容量瓶(1000mL,A级)和移液管(10mL,A级)；

（3）电热烘箱、烧杯(100mL)和干燥器。

B．2 试剂

（1）氯化钾(KCl〕,优级纯(含量≥99.5%)；

（2）氯化钠(NaCl),优级纯(含量≥99.5%)；

（3）醋酸钠(CH₃COONa)，优级纯(含量≥99.0%)；

（4）硼酸(H₃BO₃)，优级纯(含量>99.0%)和去离子水(电阻率≥2MΩ,无菌)。

B．3 配制要求和方法

（1）配制要求

按表B.1配制5点定值质控测试液

表 B.1

（2）配制方法

不带结晶水的试剂(如NaCI,KCI,CH₃COONa等)应先放入称量瓶内，置于烘箱中，在105℃ 温度下烘干2 h,然后移置于干燥器内冷却至室温备用;带有结晶水的试剂应先倒人开口容器内，然后移置于干燥器中在室温下干燥24h后备用。应控制溶液的pH值在6.8-7.6的范围内。

用分析天平按表B.2规定的称量分别称取经干燥过的备用试剂放入烧杯内，用少量去离子水溶解后，移入1000 mL容量瓶中;移液时，烧杯至少用去离子水冲洗三次，洗液并入容量瓶，再用去离子水稀释至满刻度，摇匀后备用。该溶液即为配制的1号,3号和5号溶液。取1号溶液1份加3号溶液1份混匀即为2号溶液;取3号溶液1份加5号溶液1份混匀即为4号溶液。

表 B.2

B．4 配制液的保存期

贮备液在5℃—30℃环境温度和避光条件下可保存3个月。如有需要，可用安瓿瓶封装，同一保存条件下保存期可达1年。若发现溶液混浊并伴有沉淀现象出现时，应停止使用。