药害事件案例反思

“欣弗”不良事件及反思

一、事件经过

·20xx年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（又称欣弗）后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等地的药监管理部门也分别报告，有病人在使用该注射液后出现相似临床症状。

·20xx年8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的药品欣弗。

·截至20xx年8月15日，国家药品不良反应检测中心收到有关安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良反应事件报告，涉及全国16省区，共报告欣弗不良反应病例93例，死亡11人。 ·20xx年8月15日，国家食品药品监督管理局通报了对欣弗不良事件调查结果。

二、事件原因

安徽华源生物药业有限公司违反规定生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，未按批准的工艺参数灭菌，该药品应当经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程，但是安徽华源却擅自将灭菌时间缩短1分钟，同时增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果；经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查项不符合规定。

三、处理结果

1、 对企业的处理

·由安徽省食品药品监督管理局没收该企业20xx年6月以来生产已销售“欣弗”药品违法所得，并处以货值两倍罚款；

·责成安徽省食品药品监管局监督该企业停产整顿，收回其大容量注射液《药品GMP证书》； ·由国家食品药品监督管理局撤销该企业“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”（欣弗）药品的批准文号，委托安徽省食品药品监督管理局收回批件；

·对安徽华源生物药业有限公司召回的“欣弗”药品，由安徽省食品药品监管部门依法监督销毁。

2、 对相关责任人的处理

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·撤消职务处分：鉴于安徽华源生物药业有限公司总经理裘祖贻（其于20xx年11月1日在办公室自杀身亡）、常务副总经理周仓、副总经理潘卫、企业二车间主任袁海泉、企业质量保证部部长崔同欣对“欣弗”不良事件负有主要领导责任和直接责任，给予撤消职务处分。 ·记大过处分：企业法人代表孙莹对“欣弗”不良事件负有重要领导责任，给予记大过处分；企业生产管理部部长刘劲松、企业二车间副主任贾毅柏、王殿林、工艺员陈萍，对“欣弗”不良事件负有责任，给予记大过处分。

·行政警告处分：安徽阜阳市食品药品监督管理局局长张国栋，负责市局食品药品监管全面工作，对“欣弗”不良事件的发生负有重要领导责任，给予行政警告处分。

·行政记过处分：阜阳市食品药品监督管理局副局长尚文学分管药品安全监管工作，对“欣弗”不良事件的发生负有主要领导责任，给予行政记过处分。

·行政记大过处分：阜阳市食品药品监督管理局药品安全监管科科长宁宇南，对企业日常监管不到位，对“欣弗”不良事件的发生负有监管不到位的直接责任，给予行政记大过处分。

四、事件教训

10月16日，国家和安徽省有关部门公布了对“欣弗”事件的处理意见，违规企业和一批相关责任人被撤职或处分。这一处理结果再次为全国药品生产企业敲响警钟：违规必受重责，自律方是正道。

当前，我国药品市场竞争激烈。部分药品生产企业为求生存恶性降低生产成本，导致药品安全隐患突出，药害频发，群众频频因药罹患。“欣弗”以及稍前的“齐二药”事件已充分暴露了这种不良倾向。“欣弗”生产企业擅自降低消毒时间和温度，增加消毒柜载量，成本降低了，却让老百姓搭上了性命。

我国有6600多家药企，生产的药品有10多万种，药品批发企业有1.3万多家，药品零售企业有22万多家，监管部门还难以做到对药企行为进行面面俱到的监管，很大程度上，药企是否自律，决定着药品的质量。“欣弗”等事件表明，怀着侥幸心理，妄图违规获取不正当利益的药品生产企业是在自寻死路。

“欣弗”事件导致企业大输液药品GMP认证证书、“欣弗”药批准文号被撤销，导致企业受到经济处罚，导致企业相关负责人被撤职。更重要的是，企业还将受到市场和消费者更为严厉和更为持久的惩罚，其直接和间接经济损失难以计算。由于企业品牌严重受损，企业能否继续在市场竞争中生存还是个问号。

药品是特殊商品，其质量关系人的生命和健康。确保药品质量安全，本是药品生产企业最基本的职业底线，同时也是药企的安身立命之本。只有按照GMP要求，始终保证药品质量的企业， 2

才会被市场所接受，被患者所信任，企业才有市场；那些忽视患者健康，只图经济利益的药企必被市场淘汰。

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“甲氨蝶呤”事件及反思

·不良反应病例报告

20xx年7月6日 国家药品不良反应检测中心陆续收到广西、上海等地部分医院的药品不良反应病例报告。患者共同使用了标示为上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤（批号为070403A、070403B，规格5mg）。为保证公众用药安全，国家药监局决定暂停上述批号产品的销售和使用。

20xx年7月30日 上海华联制药厂070405B、070502B两个批号注射用甲氨蝶呤（5mg）被暂停用于鞘内注射。

20xx年8月 北京、安徽、河北、河南等地医院有关使用上海华联药品发生不良事件的报告，陆续上报到国家药品不良反应检测中心。此时，发生不良事件的药品已涉及上海华联甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷两种注射剂。

·暂停生产销售和使用

20xx年8月31日 国家药监局和卫生部决定，暂停上海华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷用于鞘内注射。

20xx年9月5日 上海华联制药厂注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷的生产、销售和使用，被暂停。

二、事件原因

上海医药（集团）上海华联制药厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷药物损害事件，属于重大药品生产质量责任事故。20xx年9月14日，药监、卫生部门的联合专家组查明，上海华联制药厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混入注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号中，导致了多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成重大的药品生产质量责任事故。华联制药厂有关责任人在前期的联合调查组期间和后期公安机关侦查中，有组织地隐瞒违规生产的事实。

三、处理结果

上海市食品药品监督管理局依法吊销该厂所持有的《药品生产许可证》，没收违法所得，并给予《药品管理法》规定的最高处罚。上海市公安机关对相关责任人实行了刑事拘留，并依法追究其刑事责任。上海市政府责成上海医药集团成立安抚与理赔小组，启动相关赔付工作。卫生部门继续做好患者治疗工作。

五、事件教训

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1、 忽视各种标识在防止差错中起的重要作用；

2、 对于高风险品种，清洁验证工作要逐品种进行；抗肿瘤类、激素类等产品要提高可接受

标准；

3、 不同给药途径的药品清场要彻底；

4、 换品种后，尝试增加上批产品残留的监测。

5、 对于无菌药品生产，生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度极其重要。 5

“齐二药”事件及反思

一、事件经过

·20xx年4月22日和4月24日，广东省中山大学附属三院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，至4月29日、30日又出现多例相同病症病人，该院及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。广东省食品药品监督管理局和卫生厅接获医院上报的情况后，即派有关人员赶赴现场处置，组织省内著名肾病专家进行再次会诊。专家初步认为该事件与药物的毒副作用有关。 ·5月3日，广东省食品药品监督管理局报告，发现部分患者使用了齐齐哈尔第二制药有限公司的“亮菌甲素注射液”，出现了严重不良反应。国家食品药品监督管理局立即责成黑龙江食品药品监督管理局暂停该企业“亮菌甲素注射液”的生产，封存了库存药品。并派出调查组分赴黑龙江、广东等地进行调查，随后又赴江苏追踪调查生产原料的问题。

·5月12日，黑龙江省食品药品监督管理局成立事件处理领导小组，对齐齐哈尔第二制药有限公司进行查封和调查。查封了这家公司的产品118万支。

·5月14日，国家食品药品监督管理局发出紧急通知，在全国范围内停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品，同时要求各地药监部门在本辖区范围内就地查封、扣押。 ·5月14日下午，齐齐哈尔市召开新闻发布会，宣布造成该事件的原因系齐齐哈尔第二制药有限公司在购买药用辅料丙二醇用于亮菌甲素注射液生产时，购入了假冒的丙二醇。同时宣布齐齐哈尔市食品药品监管局已对齐齐哈尔第二制药有限公司进行了全面查封，并立案调查，警方正在对药品采购、保管、检验等有关人员进行调查；江苏省食品药品监管局已采取措施对假丙二醇的源头进行了有效控制，贩卖假丙二醇的嫌疑人王桂平已被江苏省公安部门采取行政强制措施。 ·5月16日，卫生部发出紧急通知，要求立即停止使用齐齐哈尔第二制药有限公司和江苏省泰兴化工总厂相关产品。

·温家宝总理作出重要批示：一、要查封流入各地的假药，并公诸于众，保障群众生命安全；二、由监察部、卫生部、食品药品监管局派出工作组会同黑龙江省政府对这起事件进行彻底调查，追究直接责任和监管责任；三、药品市场秩序混乱，必须下决心整顿。为贯彻落实温家宝总理的批示精神，国务院办公厅召集有关部门负责人开会，研究部署了处置和查处工作。会后组成了由监察部牵头，公安部、卫生部、国家食品药品监管局参加的调查工作组，会同黑龙江省政府尽快查明真相，依法惩处违法犯罪分子，严肃追究有关人员责任。

·5月20日，黑龙江省食品药品监督管理局已作出拟吊销齐二药《药品生产许可证》的决定， 6

并根据行政处罚法等规定向其发出了行政处罚听证告知书。齐齐哈尔第二制药有限公司法人代表、副厂长、技术厂长等涉案人员也已被公安机关刑事拘留，理赔工作拉开帷幕。

·至20xx年4月底，广东中山三院65名患者使用了齐二药生产的“亮菌甲素注射液”后出现肾衰竭等严重症状，有14名患者死亡。经广东、国家药品不良反应监测中心和药检所检验在该药中检出毒性成分“二甘醇”。

二、事件真相

这是一起不法商人销售假冒药用辅料，齐二药采购和质量检验人员严重违规操作，使假冒药用辅料制成假药投放市场进而致人死亡的恶性案件。在这起案件中，有关药品监管及工商行政管理部门监管不力，工作严重失职。

齐齐哈尔第二制药有限公司采购员钮忠仁在采购丙二醇辅料时，贪图便宜（所进口丙二醇的单价为每吨1.7万元，此次从江苏购得的仅每吨6000多元），在未核实供应商王桂平供货资质的情况下，没有按规定在原、辅料采购前派人实地考察供货方，也没有要求供货方提供原、辅料样

品进行检验，购进了江苏省泰兴市不法商人王桂平供应的实际为“二甘醇”假冒的丙二醇1吨。

在这批假冒丙二醇被检出“相对密度”不合格，未将检测图谱与“药品标准丙二醇图谱”进行对比鉴别，在没有准确鉴别的情况下，主管生产、质量的副总经理朱传华指令化验室主任陈桂芬开具虚假的合格检验报告书。化验室主任只有初中一年级的文化程度，几乎看不懂化学光谱，她按朱传华的授意开具虚假的合格检验报告书，最终导致标示为“丙二醇”的毒性物质“二甘醇”加入到治病救人的亮菌甲素注射液之中。

三、事件原因

企业改制，有实际工作经验的员工严重流失；检验人员未经培训，鉴别试验出错；物料供应商审计流于形式、疏于管理。

黑龙江省药监局对齐齐哈尔市药监局质量安全监管工作领导不力、管理存在疏漏，齐齐哈尔市药监局对齐二药药品生产质量安全监管流于形式，齐齐哈尔市政府及齐二药原上级主管企业黑龙集团对齐二药的领导和管理、工作严重失职。

江苏省泰兴市工商行政管理部门对不法商人王桂平违法经营问题严重失察。

四、处理结果

1、没收查封扣押的假药；没收其违法所得238万元，并处货值金额5倍罚款1682万元，罚没合计1920万元；吊销其《药品生产许可证》，撤销其129个药品批准文号；收回GMP证书。

2、在这起案件中，有关药品监管及工商行政管理部门监管不力，工作严重失职。监察部决定给予黑龙江省药监局副局长陈淑兰行政警告处分，齐齐哈尔市副市长任仕杰行政警告处分，齐 7

齐哈尔市药监局局长曹永文行政记大过处分，齐齐哈尔市药监局副局长荀福波和安监科科长姜洪涛行政撤职处分，黑龙集团总经理王洪基行政撤职处分；给予江苏省泰兴市工商局城北分局局长叶瑞先行政撤职处分，泰兴市工商局工作人员余建平行政记大过处分。

3、20xx年4月29日，广州中院一审以重大责任事故罪宣判齐齐哈尔第二制药有限公司副总经理朱传华有期徒刑7年，分别判处总经理尹家德、副总经理郭兴平、化验室主任陈桂芬、采购员钮忠仁四人有期徒刑4年、4年6个月、6年、5年6个月。

4、广州市天河区法院20xx年6月对该案作出一审判决，判决齐二药公司承担最终赔偿责任，中山三院等其余三方被告承担连带责任，共需赔偿原稿3508247.46元。原审原告周某等、中山三院和医保公司三方分别不服一审判决提出上诉。

五、事件教训

这起假药案件，暴露出我国药品生产和流通秩序存在的突出问题，也暴露出药品监管工作存在的漏洞。药品关系到人民群众的身体健康和生命安全，不能有任何的疏忽。有关企业和人员一定要从这起案件中认真吸取教训，诚实守信，依法经营。各级政府有关部门一定要采取有力措施，加强和改进监管工作，下大力气整顿和规范药品市场秩序。对制售假劣药品的不法活动，必须加大打击力度，依法严惩；对玩忽职守、失职渎职的工作人员，必须严肃追究责任。

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第二篇：虐童事件反思

虐童事件反思——可悲的社会

看了最近闹得沸沸扬扬的幼师虐童事件，有一个主持人在新闻后问导播， 可以说粗话吗？是啊！这是一件多么让人气愤和痛心的事情啊！

教师在教学中有对学生进行批评教育的权利，但批评并不等于肆无忌惮的处罚，更不等于毫无理由的虐待。靠体罚来教育学生，本身就是教师无能的表现。真正优秀的教师，决不会靠棍棒来教学。就教育而言，我们不仅要重视教育质量，更要保证孩子健康成长。而孩子的健康，不只是身体，还有心理，心灵的教育才是最重要的，心是人的根本啊！成人经常会说‘请尊重我’，那每一个成人在对待孩子的时候也请尊重孩子，孩子虽然不会说，请尊重我，但是成人也应该做到尊重孩子，而且孩子更需要我们成人的保护。

也看到另一个报道，里面说什么幼师学历低所以没素质没爱心，还说什么一定得持证，看了也很让人气愤，做为这种公众报道，说出这种一棍子打死一众的话，是很没素质的，这会误导多少人和引发多少不良后果。谁说学历低就没有素质没有爱心，爱心和素质和学历有关系吗？！一个人没有素质就是没有素质，没有爱心是她人格有问题和学历没关系，能说出这样话的主持人和记者就很有‘学历’吗？社会就是有这些危言耸听的人才会有造成种种不良的事件！持证上岗，我很想问，一纸证书就是评论一个人是否有爱心的尺子吗？！中国的社会或许就是这样的吧！我无语了！弱弱地借问一下十几二十年前的幼师持证上岗了吗？虽然我知道的不是很详细，但是相信以前的人持的证没有现在人多吧。

现在这个社会，不是因为持了证就规矩了，而是因为不规矩才要求持证。可悲啊！

尊重人格，尊重生命，这是全社会每一个人都必需学习和做到的。而对于服务对象是人和小孩子的行业人士来说，要求更严格。