1.目的: 制定质量风险的管理制度，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。

2.依据: 根据《药品管理法》、新版GSP及其实施细则等相关法律法规规章制定。

3.范围：适用于药品经营质量风险的管理。

4.责任者: 总经理、质管部、采购部、仓储部、销售部、财务部。

5.规定内容:

5.1、原则

5.1.1 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

5.1.2 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

5.1.3 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

5.2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。

5.3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

5.4、质量风险管理要求

5.4.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。

5.4.2 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。

5.4.3 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。

5.4.4 通过质量风险管理方法，主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。

5.4.5 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。

5.4.6 质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了采购、收货、验收、入出、出库复核、运输等过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。

5.4.7 风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。

5.4.8 在实现确定目标的过程中系统、科学地将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围，以确保产品质量符合要求的方法和过程。

5.5、质量风险管理的组织及责任

5.5.1 质量风险管理组织结构图

                     质量管理部(质管部经理、质量管理员、验收员、养

                      护员）

                     仓储部(仓储部经理、保管员、运输员)

                    

                     采购部（采购部经理、采购员)                  

           

   组长                销售部（销售部经理）

（质量负责人）              

                     总经理、行政人事部（总经理、行政专员）

       

                     财务部（会计、出纳员）

                    

5.5.2 设立由公司领导层参与、质量管理部组织领导的质量风险管理机构，全面负责质量风险的管理，成员包括：质管部、仓储部、采购部、销售部、行政人事部等相关部门。

5.5.3 质量风险管理机构的组长由质量管理负责人担任，主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理和专员。

5.5.4 各职能部门成立质量风险管理小组，质量风险管理小组组长由各部门负责人担任，组员为各部门员工。

5.5.5 各风险管理小组对本部门质量风险进行风险启动、评估报给质量管理部，质量管理部提出采取风险控制的措施上报风险管理机构审核、批准、实施。

5.5.6 风险管理机构审核、批准风险管理措施实施的最终结果和结论。

5.6、质量风险管理项目

5.6.1 质量管理体系：完整性、有效性、适用性及法规符合性。

5.6.2 标准、规程、记录：文件的必要性、内容准确性及持续改进性。

5.6.3 岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多。

5.6.4 质量：安全、稳定、有效、可控。

5.6.5 投诉的调查：确定潜在原因和整改措施。

5.6.6 紧急情况处理：确定及时、有效、可行。

5.6.7 GSP审查、自检（内部/外部）：检查计划、频率、范围和检查深度，确定缺陷程度及后续管理的必要性。

5.6.8 药品年度质量回顾：对数据的趋势进行选择、分析和评价。

5.6.9 教育和培训：教育背景、工作经历及习惯；培训频率、范围、有效性以及判断员工接受培训的能力，是否能够可靠地完成操作。

5.6.10 人员操作：确认严格执行操作标准、规程及控制参数，是否有错误或缺陷。

5.6.11 校验、确认、验证：确定校验、确认、验证活动的内容、范围和程度（如仪器、设备和操作方法等）。

5.6.12 取样过程：过程控制的方法、频率和程度，分析技术的合理性。

5.6.13 环境控制：评估监控方法、数据及防范措施和验证限度。

5.6.14 办公室、仓库、设备、设施、计算机系统：确认设计合理，性能可靠、适用，维护、维修状况。

5.6.15 清洁卫生：办公室和仓库的卫生情况、人员的着装情况

5.6.16 药品和供应商：药品本身的特性、储存条件；供应商和生产厂家的全面评估（审计，质量协议等）。

5.6.17 稳定性：确定储存、运输条件的差异对药品质量带来的影响。

5.6.18 防护：确定防护措施和防护用品。

5.6.19 变更：可行性、采取措施及质量影响。

5.6.20 药物安全监督：确定不良反应和事件的报告机制和有效性。

5.6.21药品检验报告：准确性、可靠性。

5.6.22 产品发运与召回：能够追溯和及时召回。

5.7、质量风险管理程序：风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险相关的科学决策，分为: 风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核、回顾，持续地贯穿于整个产品生命周期，同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程。

5.7.1 风险启动：及时识别并控制产品中潜在的质量风险，降低其发生概率，启动、规划一个质量风险管理工作步骤包括：

5.7.1.1 确定存在的问题或风险，包括潜在性的假设。

5.7.1.2 搜集与风险评估有关的潜在危险、伤害或人体健康影响的信息和数据资料。

5.7.1.3 明确决策者如何使用信息、评估和结论。

5.7.1.4 确立领导者和必要的资源。

5.7.1.4 确定风险管理程序的时限和预期结果。

5.7.2 风险评估：对于确定的风险，风险管理小组以科学知识鉴定其危害源，并对接触这些危害源造成的风险进行评估，包括风险识别（什么可能出现问题？），风险分析（可能性有多大？）和风险评价（问题发生的后果是什么（严重性）？）三个部分。

5.7.2.1 风险识别：是进行质量风险管理的基础，即根据确定的风险，系统地收集、利用相关信息和经验（如：历史数据、理论分析、已知的见解、多方意见和、风险承受者的利害关系），来确认存在的风险，指出将会出现的问题，即：“什么可能出现问题”。

5.7.2.2 风险分析：是运用有用的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进行分析、估计（影响因素、范围、关联、趋势；额外的信息资料；根本原因等），进而确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够被及时地发现？以及造成的后果。

5.7.2.2.1通过分析每个风险的严重性以及发生的可能性，对风险进行深入的描述，然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等级。在整个风险评估过程中，风险分析是最重要的环节，需要有经验的技术人员及质量相关人员共同完成。

5.7.2.2.2 风险发生的可能性。

5.7.2.2.3 风险发生的严重性。

5.7.2.3 风险评价：是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级，划分风险等级应考虑证据的充分性。

5.7.3 风险控制：对于已经评估过的风险，质量保证室应采取相应的措施，来减少风险，或做出接受风险的决定，使风险降低、达到可接受的水平，用于风险控制的努力程度应与风险级别相适应。

5.7.3.1 风险控制包括风险降低和风险接受两个部分。风险控制重点：风险是否在可以接受的水平上？可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险？在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险？

5.7.3.2 风险降低：是指针对风险评估中确定的风险，当其风险超过了可接受水平时，所应采取的降低风险的措施，包括：

5.7.3.2.1 降低危害严重性和可能性采取的措施，或提高发现质量风险的能力。

5.7.3.2.2 无法解决的固有风险，要制订应急措施及预防措施。

5.7.3.2.3 风险可以避免或降低，由质量保证室制定详尽的整改、预防措施，并由相关责任部门负责实施、改进，质量保证室跟踪监督其落实情况。

5.7.3.2.4 在实施风险降低措施过程中，有可能将新的风险引入到系统中，或者增加了风险发生的可能性或严重性。

5.7.3.2.5 应在措施实施后重新进行风险评估，以确认和评价可能的风险变化。

5.7.3.3 风险接受：是指作出是否接受风险的决定。

5.7.3.3.1 风险处于可接受的范围（低级风险），不必做任何处理。

5.7.3.3.2 在实施了降低风险的措施后，对残余风险作出是否接受的决定，如果风险结果不能被接受，应该重新进行风险评估以识别新的风险或者未曾评估过的因素。

5.7.4 风险沟通：在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门人员应该对进行的程序和管理方面的信息（质量风险的本质、形式、可能性、严重性、可接受性、处理方法、检测能力或其他）进行交换和共享，通过风险沟通能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。

5.7.5 风险审核、回顾：是风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结

果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。同时结合新的知识和经验进行定期回顾，每年一次。

第二篇：新版GSP质量风险管理制度

1 总则

1.1目的

为加强药品经营安全管理，及时解决公司经营过程中的各种质量风险事件，减少质量风险带来的损失；确保公司经营的持续、稳定、安全运行，保障公司各项业务的正常开展，特制定本管理制度。

1.2 依据

《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规

1.3 适用范围

适用于公司药品经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的管理。

2 职责

2.1 质量风险管理小组

质量风险管理小组负责药品经营质量风险的专门管理，负责公司

所经营品种的质量风险、经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾等相关事宜，并根据评估结果确定风险控制措施。办事机构设在质量管理部。

2.2总经理

公司总经理为公司经营管理、药品质量及安全的第一责任人，是质量风险管理的决策者，负责指导、协调、审核、处理重大质量风险，提供必要的资源确保实施风险管理，必要时正确地对外披露信息。

2.3质量管理部

2.3.1是质量风险管理小组的办事机构，具体负责组织公司所经营品种质量风险、经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾管理等相关事宜，并根据质量风险管理小组的评估结果，督促各责任部门落实相关风险控制措施。

2.3.2负责对公司在质量风险突发事件产生时，监督风险控制措施或应急预案的实施。

2.4 公司各部门

2.4.1配合、参与质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾，严格负责本制度的实施。

2.4.2全力支持、配合质量管理部对质量风险突发事件的处理。

3 细则

3.1 术语

3.1.1质量风险：

是药品经营过程中发生质量问题的可能性和严重性的结合，是一个系统化的过程，是对药品质量、药品经营过程中的所有环节风险的识别、评估、沟通、控制以及回顾的过程。

3.1.2质量风险管理：

是对药品经营整个环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

其核心就是预防风险的发生或降低风险造成的损失，即在事故发生前防患于未然，在风险事故发生后采取积极措施消除事故隐患或减少风险造成的损失。

3.2 质量风险管理的内容

3.2.1质量风险管理的内容

质量风险管理的内容包括：风险识别、风险评估、风险控制、风险沟通、风险回顾等过程，并持续贯穿于公司药品经营的全过程。

3.2.1风险识别

是对已知的风险与潜在风险加以判断、归类和鉴定的过程，识别药品经营过程中是否存在潜在的危害，存在哪些危害，即关注“什么可能会出现问题”。

3.2.2风险评估

是风险分析和决策的过程，是在风险识别的基础上对风险进行定性、定量的分析和描述,是对风险发生的严重程度、发生概率和发现难度的量化分析。即解决三个问题：

（1）将会出现的问题是什么？

（2）发生的可能性有多大？

（3）问题发生的后果是什么？

3.2.3风险控制

是在风险识别、风险评估的基础上，根据风险管理目标和原则，为降低风险发生频率或减轻风险损失所做的决定或措施。目的在于用有效的手段将风险降低到可能接受的水平。即要解决：

（1）风险是否在可接受的水平上？

（2）可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险？

（3）在控制已经识别的风险时是否会产生新的质量风险？

3.2.4风险沟通

在风险管理过程实施的各阶段，风险管理小组各成员对实施的进程和管理方面的信息（质量风险的本质、形式、可能性、严重性、发现难度、可接受性、预案等）进行交流和共享，通过沟通以促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施。

3.2.5风险回顾

在风险管理流程的最后阶段，对质量风险管理的过程进行监测，并定期回顾评审过程，确认是否会导致新的质量风险，尤其关注可能影响原先质量决策的事件，以及出现与风险相关的新知识、新经验时的风险审核，若发现不良趋势和偏差继续进行风险控制。

3.3质量风险管理流程图：

3.4质量风险管理的要求

3.4.1质量风险管理的最根本目标就是风险管理成本和损失最小化，风险安全保障和收益最大化。

3.4.2质量风险管理可采取前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化，减少决策的风险，并使经营活动中面临的风险损失降到最低。

3.4.3根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证药品质

量及经营质量，消除、降低和控制风险，从而公司经营的安全性和药品质量的可靠性。

3.4.4质量风险的投入水平、正式程度和方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，其原则是风险高的事件优先处理，最终的目的在于收益最大化、损失最小化。

3.4.5质量风险管理应用于药品经营质量的所有方面，包括药品的采购、入库、验收、储存、销售、出库、配送及售后等各环节，以及冷藏车、空调、温湿度监测等设施设备方面，要求公司每位员工均应有药品经营质量风险意识。

3.5质量风险管理的关闭

质量风险管理的关闭是以风险的最终接受为节点，即确认风险消除或风险降低至可接受水平。

4.附则

4.1 本制度解释权属质量管理部，经由公司总经理批准后发布执行。

4.2 本制度的执行部门为公司各部门，监督部门为质量管理部。

4.3 本制度发放范围为公司总经办领导、各部门负责人。

4.4 本制度培训对象及要求：由企管部组织各部门进行培训。

4.5 本制度产生的相关记录由公司质量管理部存档，存档期限按《档案管理办法》执行，不得少于5年。

4.6 本制度的关键字是: 质量风险管理、风险评估、风险控制、

风险沟通、风险审核。

4.7 本制度产生附件有

附件1《质量风险管理程序》

附件2《质量风险管理职责》

附件3《冷藏、冷冻药品存储、运输应急管理办法》