附件2

资质证明文件

格式文本

一、资质证明文件及装订顺序

1、药品生产企业

（1）封面（填写格式文本1）；

（2）插页（填写格式文本2）；

（3）授权书（填写格式文本3）；

（4）《企业法人营业执照（副本）》复印件（包括被委托加工生产企业）；

（5）《药品生产许可证（副本）》复印件（包括被委托加工生产企业）；

（6）反商业贿赂承诺书（格式文本4）。

以上文件和格式文本装订为一册。

2、投标药品

（1）封面（填写格式文本5）；

（2）插页（填写格式文本6，每一投标品规的药品一份插页）；

（3）药品生产批准证明文件复印件；

（4）报名开始前两年内企业所在地省（市）、设区市级药监部门出具的无严重违法违规行为的证明材料；

（5）《药品委托生产批件》复印件；

（6）《进口药品注册证》复印件；

（7）进口药品销售代理协议书复印件；

（8）《药品GMP证书》（包括被委托加工生产企业）复印件；（通过20##年版GMP证书要注明）

（9）《药品说明书》原件（为最新实际销售的实样，贴到A4纸上）；

每一药品的以上文件和插页，应排列在一起装订。

3、进口药品国内销售一级代理商

（1）封面（填写格式文本7）；

（2）插页（填写格式文本8）

（3）《授权书》（填写格式文本3）；

（4）《企业法人营业执照（副本）》复印件；

（5）《药品经营许可证（副本）》复印件；

（6）《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。

二、资质证明文件格式要求

投标人提交的资质证明文件，必须依法取得，真实有效，并承担全部法律责任。资质证明文件应用中文编写，A4纸每份单独印制，其他语言形成的资料应翻译成中文，并加盖翻译部门印章。每份资质证明文件必须清晰可辨，除文件允许删节的以外，必须保持完整，未经过删节，其中复印件应与原件一致。格式文本应用不褪色工具书写或打印，内容不得修改。其中每份格式文本和文件均应加盖投标人鲜章，装订成册后，每册加盖骑缝章，以示负责。

三、资质信息的录入

凡尚未在省药械集中采购中心领取网络用户名的药品生产企业、进口药品国内销售一级代理商，均应首先到省药械集中采购中心领取网络用户名，凭网络用户名和密码登陆河北省医药集中采购网，在基础数据库中录入资质信息。网络用户名由采购中心统一编发，每一独立法人企业编发一个网络用户名（以药品生产批准证明文件标明的企业为准）。密码由投标人自行修改，并承担保密责任。

投标人领取网络用户名，须提交企业法定代表人出具的《授权书》和加盖授权企业鲜章的《企业法人营业执照》（副本）、《药品生产许可证》（副本）（营业执照和生产许可证标明的企业须与药品生产批准证明文件标明的企业一致）复印件。进口药品国内销售一级代理商须提交企业法定代表人出具的《授权书》、加盖本企业鲜章的《企业法人营业执照》（副本）、《药品经营许可证》（副本）、《药品经营质量管理规范认证证书》（副本）、《进口药品国内销售委托代理协议书》复印件。由被授权人本人持身份证和上述证明文件，按规定的时间和地点领取。《授权书》及其被授权人应为唯一，任何可供选择的授权书和被授权人将视为无效。

凡参加过河北省药品集中采购已领取用户名的投标人，不再重复领取用户名，仍使用原用户名录入资质信息。

投标企业通过用户名、密码登陆河北省医药集中采购网，维护企业和药品资质信息，保证录入的资质信息与投标文件所证明的相关信息完全一致。所有信息内容均应按照说明书认真填写。录入方法及要求详见《河北省常用低价药品信息录入操作指南》。

格式文本1

第三章  资质证明文件格式文本

药品生产企业

 

用户名         

企业名称       

二0一四年**月**日

格式文本2（插页）

生产企业资质审核记录

注：审核记录由省政府有关部门资质审核人员填写

格式文本3           

授权书

致河北省医用药品器械集中采购中心：

本授权书宣告：（填写企业全称、法定代表人职务、姓名）合法地代表我单位，授权（填写被授权人单位、职务、姓名）为我单位唯一的代理人，全权以我单位的名义，领取登陆河北省医药集中采购网基础数据库的网络用户名（登陆密码由我单位自行设定，并承担保密责任），就我单位资质情况及《常用低价药品汇总表》所列药品，编制、提交、澄清资质证明文件，并处理一切相关事项。我单位保证，该代理人所提交的所有资质证明文件，均由我单位提供，并为合法取得。其报价和处理相关事务的一切行为，均代表了我单位，并由我单位承担责任。

我单位具备满足所有采购人临床用药需求，及其它履行合同必备的保障能力。在河北省卫计委医药购销领域商业贿赂信息库、河北省医药诚信管理系统中无规定的不良行为记录。本授权书一式三份，一份用于领取网络用户名，一份装订于产品册，一份由代理人保存，作为身份证明，用于处理有关集中采购事宜。该授权书于2014 年 月 日生效，特此声明。

 

                            

法定代表人：签字、单位盖章：    代理人：签字、所在单位盖章：

日      期：    年  月   日     日    期：    年  月   日

单位地址：                      单位地址：

                                联系电话：

电子邮箱：  

授权书附表

常用低价药品汇总表

格式文本4

反商业贿赂承诺书

致：河北省医疗机构药品集中采购工作领导小组

为充分体现公开、公平、公正和诚实信用原则，确保药品采购工作顺利实施，我公司郑重承诺：

1、遵纪守法、诚信经营、公平竞标。

2、不向药品集中采购管理机构、工作机构、监督机构等部门工作人员及评审专家，以馈赠礼物、现金、有价证券及安排高档消费等形式，开展药品营销、不正当竞争等活动。

3、不与其他投标企业相互串通，排斥其他投标企业公平竞争，损害其他投标企业合法利益。

4、提供的资质证明文件等材料，真实、合法、有效，不提供虚假材料谋求不正当利益。

5、履行药品集中采购购销合同，不订立背离合同实质性内容的协议，不损害采购人的合法权益。

6、如违反以上承诺，我企业愿意接受国家法律法规规章等有关规定给予的处罚。

企业法人（签字）：             

法人授权人（签字）：                                         

（投标企业公章）

        年   月   日

格式文本5

资质证明文件

（产品资质册）

用户名          

企业名称        

二0一四年**月**日

格式文本6（插页）

资质审核记录

注：审核记录由省政府有关部门资质审核人员填写，请投标人用彩色纸打印

格式文本7

进口药品国内销售

          一级代理商

 

用户名        

企业名称      

二0一四年**月**日

格式文本8（插页）

进口药品国内销售一级代理商资质审核记录

注：审核记录由省政府有关部门资质审核人员填写

第二篇：关于提交资质证明文件的通知

关于提交资质证明文件的通知

各有关药品生产企业：

我公司受省直医疗机构药品集中采购委员会办公室委托，根据《河北省卫生厅关于进一步推进全省统一药品网上集中采购的通知》（冀卫规财[2008]133号）有关要求，收集附件1所列生产企业及其相关药品的资质证明文件。所收集到的资质证明文件将提交省政府有关部门集中统一审核，凡通过了资质审核和价格审核（价格审核另行通知）的企业和药品，将统一编入《河北省网上集中采购药品目录》，挂入“河北省医用药品集中采购网络平台”，交由省直医疗机构、配送商上网采购和配送。请相关企业认真按照附件2的要求编制资质证明文件，并于20xx年1月 9日17:00时前，提交至河北海虹医药电子商务有限公司，预期将不予受理。

联系人：池女士

邮政编码：050000

地址：石家庄市裕华西路9号欲园广场C座2单元2001室

附件1：需提交资质证明文件的药品及生产企业目录 附件2：资质证明文件

河北海虹医药电子商务有限公司 二〇〇八年十二月三十日

附件1（见附件下载）

需提交资质证明文件的药品及生产企业名单目录

附件2

资质证明文件

（封面）

药品生产企业名称（盖章）：

日期： 年 月 日

资质证明文件编制要求

药品生产企业应认真阅读本《编制要求》，按以下要求编写和提交本企业及其相关药品的资质证明文件。如未按要求编写和提交的，由此造成的后果，由药品生产企业负责。

一、提交资质证明文件人，应持有该药品生产企业对药品的唯一授权，并提交《药品生产企业（进口药品一级代理商）授权书》。可供选择的授权和在《授权书》附表之外，擅自增加药品品种、规格、剂型的，其授权、资质证明文件和增加的药品将不被接受。

二、所提交的所有资质证明文件必须是依法取得，真实有效，除没有修改过的印刷文件外，资质证明文件的每一页均需加盖本生产企业（进口药品一级代理商）法人鲜章，以示负责。省政府有关部门将对资质证明文件进行审核，如审核发现，乃至在企业供货过程中发现，所提交的资质证明文件不合法，不真实，将依法追究企业责任。

三、提交的资质证明文件必须齐全、完整、清晰可辨，能够证明企业及药品为合格的企业和产品。应提交的“资质证明文件”已在其后列明，药品生产企业应全部提交。每份文件应保持完整，未经过删节。其中，复印件的内容、格式应与原件一致；格式文本应用不褪色书写工具书写或打印，不得对格式文本进行修改，如填写内容有错漏处可以修改，但必须由授权代表签字或盖章，予以确认。

四、资质证明文件应使用中文，其他语言形成的资料，必须翻译成中文，并加盖翻译部门印章。

五、资质证明文件统一按《应提交的资质证明文件及装订顺 序》装订，使用A4纸，每份单独印制，不得将几份文件缩印至

一张纸内，若原文件纸型大于A4纸，须在能够看清关键内容的情况下，缩印至A4纸。

六、药品生产企业20xx年12月以来，在药品生产和经营活动中，因严重违法被行政主管部门、司法机关依法查处的，将拒绝该企业及其所有药品参加网上集中采购和向全省医疗机构供货，该药品生产企业应主动提交文字说明及有关资料，并主动停止向全省医疗机构供货。恢复参加网上集中采购资格的办法另行规定。

七、资质证明文件应包装密封提交，并标明“资质审核前不得启封”字样，写明提交人的名称、地址和邮编，以便不被接受时能够退回。如果密封不严，造成提前启封等情况，资质证明文件将予以拒收，并退还给提交人。

八、提交人在递交资质证明文件后，可以修改或撤回。但必须在提交资质证明文件的截止时间之前收到提交人发出的书面通知。在截止时间之后，提交人不得撤回，或未经许可对资质证明文件做任何修改。

九、同一生产厂家及其生产的同一药品（同一通用名、剂型、规格），只需提供一份资质证明文件，凡在本省最近一期投标中已提供，且在有效期内的资质证明文件，可不再重复提供，但应委托资质证明文件保存单位提供。

十、要求药品生产企业对资质证明文件进行澄清的，该企业应提交书面澄清材料。该书面澄清材料是资质证明文件的组成部分。

药品生产企业（进口药品一级代理商）授权书 本 人（印刷体姓名）系（印刷体生产企业名称）的法定代表人，现授权委托（印刷体被授权人工作单位、职务、姓名）为本企业的唯一授权代表，以本企业的名义，代表本企业提交本生产企业和本授权书附表所列药品的资质证明文件。授权代表所提交的文件保证真实、合法、有效，所签署的一切相关文件和处理与之有关的一切事务，均为代表本企业的行为，与本人做出的行为具有同等的法律效力。本企业将承担授权代表上述行为的全部法律责任和后果。

授权代表无转委托权。

特此委托。

授权代表签名： 职务： 住址：

身份证号码： 单位公章：

生产企业法定代表人签名： 公章： 日期： 年 月 日

药品生产企业（进口药品一级代理商）授权书附表 （生产企业名称）（盖章） 年 月 日

药品生产企业资格声明

1、企业名称：

2、地址： 传真/电话号码： /

3、成立和/或注册日期：

4、隶属部门（企业）

5、企业性质

6、职工人数

7、近三年的年营业额（元）： 年，营业额 ； 年，营业额 ； 年，营业额 ；

8、开户银行的名称和帐户：

9、主要负责人姓名：（可选填）

12、其他情况： 兹声明上述信息真实、准确，如有虚假、错漏，本企业将承担全部法律责任和后果。

授权代表签名： 单位公章：

生产企业： 公章：

日期 年 月 日

传真

电话

网址

应提交的资质证明文件及装订顺序