药店档案目录

（购买档案盒或档案袋，按以下标题贴好相应的标签。）

一、药店证件档案

1. 药品经营许可证、营业执照、GSP证、组织机构代码证、税务登记证等复印件一套存档。

2. 房产证明、租赁合同及平面布局图

二、质量体系设置档案

1、设置与职能框架图

2、员工花名册

3、主要岗位人员任命文件

三、质量管理体系文件档案

1. 《质量管理体系文件》一套及《空白质量记录表格》一套。

2. 文件审批、变更、发放、收回、销毁记录表

四、GSP条款内部审核档案（根据GSP条款）

1、GSP条款审核的通知

2、GSP条款审核记录

3、GSP条款审核检查不合格项目情况

4、GSP条款检查的整改实施报告

五、质量管理制度执行情况检查、考核档案

（通知＋通报）

1. 质量管理制度执行情况检查考核记录表

2. 整改通知单

3. 整改实施报告

六、药品质量信息档案

1. 质量信息管理制度

2. 药品质量信息处理记录表

3. 下载药监部门、检查部门发放文件或公报等信息资料

七、不合格药品管理档案

1. 不合格药品管理制度

2、《质量问题报告、确认单》

3、拟报损清单

4.《不合格药品报损销毁记录》

5.《不合格药品管理台账》

6.《药品停售（收回）通知单》

7.《解除停售通知单》

八、药品不良反应档案

1. 药品不良反应报告管理制度

2. 药品不良反应/事件报告表

3. 药品群体不良反应事件基本信息表

4. 药品不良反应相关信息

九、质量事故和质量投诉档案

1. 质量事故和质量投诉的管理制度

2. 质量事故报告记录表

3. 质量事故分析报告书

4. 药品质量查询、投诉调查处理表

5. 药品质量查询登记表

十、召回药品档案 各装一个档案袋。

1. 药品召回管理制度

2. 药品召回通知单

3. 药品召回记录表

十一、药品追回档案

1、药品追回计划表

2、药品追回记录表

十二、供货单位档案

1. 供货单位和采购品种审核制度

3. 首营企业审批表

4. 供货单位质量体系调查表

5. 供货单位证照等资料（营业执照、药品生产经营许可证、GMP/GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开户银行、账号、印章、随货同行单样式等资料）

7. 质量保证协议

8. 业务员身份证复印件、法人授权委托书等

十三、药品购进、验收档案（收货与验收）

1. 购进、验收管理制度

2、药品购进记录表

3. 药品质量验收记录

4.《药品拒收报告单》

十四、进口药品档案

1. 进口药品目录表

2. 进口药品注册证及检验报告书

十五、药品养护档案

1. 药品养护的管理制度

2. 重点养护品种（包括中药饮片）

3. 库存药品养护质量检查记录

4、养护汇总分析

十六、退货记录档案

售后退回管理台帐、购进退出记录、退货申请单

十七、个人档案

1. 个人简历、身份证、学历、职称、执业资格证、上岗证、劳动合同＋个人培训教育登记表、试题 （每个人

装一个档案袋）

十八、员工教育培训及考核档案

1. 质量教育培训及考核管理制度

3. 年度培训计划表

4. 年度培训管理台帐

5．培训签到表、单次考核汇总表

6. 员工培训效果评估表

十九、员工健康档案

1. 卫生和人员健康状况管理制度

2. 体检结果汇总表

3、员工健康情况登记表（附每个人的健康证或体检表）

二十、设施、设备档案

1. 仓库设施设备管理制度

2. 设施设备管理台帐

3. 设施设备使用记录表

4. 仪器设备维修保养记录

5、计量器具检定记录（温湿度计及称需检定）

6、计量器具校准与检定报告

备注：设施设备购买#5@p、使用说明书、合格证、保修卡等相关证件（可单独装好） 二十一、单独用的表格：

1、 中药饮片清斗装斗复核记录

2、 处方调配销售记录（西药可用）

3、 处方登记本（中药饮片可用）

4、 药品拆零销售记录

5、 含特殊药品复方制剂销售记录

6、 近效期药品催销表

7、 环境卫生检查记录

8、 温湿度监测记录表

9、 顾客意见及投诉受理表（即：顾客意见本）

10、药品质量与服务质量满意度征询表

11、质量管理员工作随笔

二十二：药品经营许可证验收申请上报的材料（留存一份装进档案袋）

现场要检查的内容：

1、《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP证用框装订好上墙；

2、执业药师注册证、执业药师资格证复印件贴上墙；

3、各岗位人员的岗位监督牌（贴上相片及标注岗位、职称或执业药师资格）

4、统一工作服、工作牌（工作牌要标明：姓名、岗位、职称或执业药师资格）

5、服务公约及监督电话（留当地药监的）、投诉电话：12331

6、顾客意见本

7、温湿度计（阴凉区、常温区、冷柜各一个）

8、经营中药饮片的要配备：铜盅（两个，内服与外用各一个）、戥枰、台称、中药托等设备；

墙上贴好“十八反和十九畏”

9、经营冷藏药品的，应有冷柜或冰箱等设备

10、营业场所应设立：待验区、退货区、不合格品区

11、计量器具（温湿度计、称）要定期进行检定（每年一次）

12、如要拆零，需设拆零专柜，需准备拆零工具（药勺、剪刀、镊子、医用手套、酒精棉、拆零袋、托盘等） 注：所拆零的药品应保留原包装和说明书，销售期间要提供说明书复印件给顾客，在最后一次可给原件。

13、设含特殊药品复方制剂专柜

14、要有：空调、排气扇、风扇、防虫、防鼠、防火等设备

15、制做一个“执业药师在岗”或“执业药师不在岗暂停销售处方药”的三角座牌（正反两面）

16、制做标识：“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”，贴在收银台面前

17、所有员工每年定期体检一次（注：质量管理员、验收员、养护员要做视力和辨色力检查）

18、禁止销售蛋白同化制剂和肽类激素药品；禁止销售终止妊娠药品、促排卵药品和国家免费避孕药具。

19、挂吊牌：

处方药（RX） 请凭医师处方购买和使用。

非处方药（OTC） 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

20、各种分类标识牌（功能分类）

21、分区：处方药与非处方药分开、内服与外用分开、药品与非药品分开。

第二篇：药店店长培

药店店长培训

药学知识培训

培训资料 20xx-09-26 11:11 阅读127 评论0 字号： 大大 中中 小小 药剂学常用术语

药品：指用于预防、治疗、诊断人类疾病和计划生育，人为的有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量及贮存方法的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药品以及制成的各种剂型，如抗生素、冻干制剂、生化药品、放射性药品、血浆代用品、血清疫苗、血液制品和诊断用药等。

制剂：指根据药典等标准上报审批的处方，将原料药和辅料等经过制剂工艺制成一定规格的剂型，可直接投向患者。

辅料：指主药以外需要加入的辅助料，不起治疗作用。

剂量：指服用药物的数量。

(1)常用量：即一般常用的剂量，凡能产生药物治疗作用的用量，指成人1次的平均用量。

(2)极量：最大的治疗量。

(3)标示量：制成某种剂型后，在标签或说明书上所标出的主药含量。 原料药：用于生产各类剂型的药物。

处方：处方在制药企业中是配料操作的依据，凡制备任何一种药剂的书面文件皆可看之处方。 批号：用来表明不同生产批次的一种标记，可用数字或字母加数字所组成。

药品的有效期：指药品在一定贮存条件下，能保持质量的期限。

药典中每一品种项下质量标准的内容有：品名（中文名、汉语拼音与英文名）、有机药物的结构式、分子式与分子量、化学名称、含量或效价规定、处方、制法、性状、签别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏、制剂等

药物制剂常见的种类：

（1）液体制剂：

1）溶液剂：有内服和外用之分。

2）糖浆剂：

（2）浸出药剂：

1) 酒剂:

2）酊剂:

3）冲剂及颗粒剂:用热水冲服，应使用70—80℃的水。

（3）注射剂：注射后，直接入血，起效快。

1）注射液

2）注射用灭菌粉末、冻干粉针

（4）滴眼剂和眼膏剂

（5）片剂：在胃内，片剂需要一段崩解的时间，比胶囊挤慢一些。

1）普通压制片

2）包衣片：糖衣片、薄膜衣、肠溶衣片

3）咀嚼片

4）泡腾片等

（6）胶囊剂：在胃内，空胶囊溶化后，药物便可吸收，特点：起较效快。

1）硬胶囊

2）软胶囊（胶丸）

（7）软膏剂：

（8）栓剂：供腔道使用。

（9）气雾剂：

（10）滴丸剂和膜剂：

《中国药典》的注释：

避光：指用不透光的溶器包装，例如棕色容器、黑色包装材料包裹的无色透明或半透明容器。

密闭：指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。

密封：指将容器密填充，以防止风化、吸潮、挥发式异物进入。

熔封式严封：指将容器熔封式用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染。 阴凉处：指不超过20℃。

凉暗处：指避光并不超过20℃。

冷处：指2-10℃。

热水：指70—80℃的水。

《中国药典》收载的中文名均为法定名称，以《中国药品通用名 称》推存的名称为准。通用名称、品名。

《药品管理法》（20xx-12-01）规定的特殊管理药品的管理

第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。

(1) 麻醉药品:指连续使用后易产生躯体依赖性的药品。

(2) 精神药品: 指作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用后可产生精神依赖性的药品，可分为第一类、第二类。

(3) 医疗用毒性药品:指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当可使人中毒或死亡的药品。

(4) 放射性药品:指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或其标记化合物。

《药品管理法》（20xx-12-01）规定的假药、劣药：

（1）假药

第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

（2）劣药：

第四十九条 禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；(三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。

15、处方药：必须凭执业医师处方才可调配、购买，在医师、药师或其他医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品。

16、非处方药（OTC）：不需凭执业医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。非处方药分为甲、乙两类，甲类必须具有〈药品经营企业许可证〉及〈营业执照〉，方可销售，乙类则不

要求一证一照，但需经培训后，考核合格的人员才能做销售员。甲类的专有标识为红色，乙类为绿色。

17、合理用药：以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当地使用药物。

药物的适当性：

适当的药物

适当的剂量

适当的时间

适当的途径

适当的病人

适当的方程

适当的治疗目标

药物不良反应：药物在正常的人用剂量下，用于疾病的预防、诊断、治疗或调节生理功能时，发生的有害的或非期望的反应。

药物不良反应包括：

副作用（停药逆转）

毒性作用（损害）

过敏反应

继发反应

特异性遗传反应（只有先天性者）

致癌、致畸和致突变作用

致病原的耐药性

二重感染

后遗反应

药物的依赖性（精神，身体）

新药：根据《新药注册管理办法》的规定分为中药、化学药、生物制品，

中药： 1—9类；

化学药：1—6类；

生物制品：1—15类；

药学信息

药学信息：是一种客观的、经济学产生和证实涉及药物的药理学，毒理学和治疗用途的知识资料，包括化学名、结构、特性、鉴别、诊断或治疗的适应症、作用机制，推荐剂量和剂量方案、用法、吸收代谢、解毒方法、排泄、副作用、不良反应，禁忌症、互相作用，化学和治疗学的配伍禁忌，药品价格、优点、中毒症状和处理，临床疗效对比资料，临床数据，药物使用数据以及病人用药诊断和治疗中其他任何有用的资料。

药学信息作用为一种特殊的资源和财富，属于知识的范畴，是为了解决医疗合理用药这个特定问题所需的知识。

药学信息的特点：多样性、时效性、公开性、可加工性、可传递性、可存储性。 药学信息服务的意义：

医务人员对药学信息的需求不断增长

药学人员对药学信息的依赖日益加重

消费者成为对药学信息利用的主流

药学信息的目的：

促进合理用药

改善药物治疗结果

体现执业药师自身的价值

药学信息服务的特点：

以病人为中心

以知识为基础

以高科技为依据

药学信息服务的质量要求：可靠性、效用性、新颖性、及时性、共享性、先进性 7药学保健

（PC）是提供负责的药物治疗，目的在于实现改善病人生存质量的既定结果，包括：治愈疾病、消除和减轻症状、阻止和延缓疾病进程、防止疾病或症状的发生，它是一种工作模式。

卫生保健：药学保健，医疗保健和护理

药学道德基本范畴

——提高药学人员的道德修养

1、权利：从法律上讲是指人们依法行使的权利与应享受的利益。

2、从药学道德上讲，权利包括5方面内容：

任何病人都有权享受医药卫生权，任何医药人员都无权拒绝求医求药的合理要求； 任何病人都有权利享受平等的医药卫生权，不能有歧视；

任何病人有权监督自己医药卫生权益的实现；

病人应尊重医药人员依法履行自己的职责；

药学人员有权依法为病人提供安全、有效、经济的优质药品，药师有权按执业医师处方调剂配发药品，有权拒绝医师的错误处方。

3、药学人员的道德义务：对病人的高度责任感和对医药卫生事业的献身精神。

4、幸福：人们在物质生活和精神生活中，实现了自己的理想和目的而对生活产生称心如意的感觉，它是社会生活条件和环境，在人们思想和情感中的反映。

5、良心：是道德情感的深化。

6、社会主义药学道德的良心：是药学人员对病人履行义务过程中的道德责任感对自己行为进行自我评价的一种内省能力。

7、情感：人们内心世界对周围客观事物和人群喜怒哀乐的一种自然流露与反应。

8、药学道德的情感：是药学人员内心世界对药学道德义务和行为的一种情绪的表露。

9、药学道德的作用：（1）同情感；（2）责任感；（3）尽职尽责，做好工作。

10、荣誉：指人们履行社会义务后得到社会的褒奖和赞赏，包括（1）被社会肯定；（2）自我满足感，知耻与自尊。

11、药学道德的节操：

节操（志气、气节、骨气）的基本内容：指政治上、道德上的坚定性。

节操的内容：坚定的政治信仰、忠诚的爱国主义精神和高尚的气质。

节操的作用：对药学人员道德行为和道德关系中起调整作用。通过内在信念，自觉加强药学道德修养，做到无私、无畏、自尊、自爱、自量的高尚气质。