×××药×期临床研究编盲记录

××××年×月×日

一、临床研究题目：

×××药治疗××病的有效性和安全性的多中心、随机双盲、阳性药对照×期临床研究（申办单位：××××制药有限公司；临床研究批准文号：国家药品食品监督管理局：2004ZL000）

二、研究过程简介：

预计有***名受试者将参加*月左右的临床研究过程，研究过程分为筛选入组（0月）、治疗期*月，所有受试者均需经筛选检查合格后分配随机号，并作相应的体检和实验室检查，在以后为期*月的治疗期，将分别在*个月对患者疗效和安全性作出相应的评价。

三、研究病例分配

    计划有***名受试者进入本研究，别随机分配至试验组和对照组，病例分配见表1。

表1：各临床研究单位病例分配表

四、研究药物的准备

1 药物名称、规格和用法用量：

1.1 试验药：××药，规格：，由××公司提供。生产批号：用法：。

1.2 对照药：×××药，规格：，由××公司生产。生产批号：用法：。

1.3 用于双盲双模拟的模拟药：

××药模拟剂：规格：，由××公司提供。生产批号：用法：。

×××药模拟剂：规格：，由××公司提供。生产批号：用法：。

2 药物包装

    所有试验药物将根据每个受试者访视服用药量包装，胶囊用铝塑板包装，颗粒剂用袋包装，每次访视药包装中含有30板胶囊（A药）100袋颗粒剂（B药），可供患者30天的研究用药外加3天备份药用，其中铝塑板内装A药（×××胶囊，Aa；或×××胶囊模拟剂，Ap），袋内装B药（×××颗粒剂，Ba；×××颗粒剂模拟剂，Bp）。试验过程中每个患者将分有6盒药物，患者每天服用的研究用药组成入下表：

3 药物标签的准备：

    所有标签为中文标示，并根据不同访视期设计不同的药品标签，内容包括有药物编码、规格等见附页。

五、随机数的产生

    20##年10月29日由×××统计学专业人员在计算机上用SAS6.12版统计软件包按分层分段方法产生，由于本次临床试验研究由5个研究单位参加，每个单位拟各完成48例，故按研究中心分层随机时，以各中心样本数为48为基数，以保证240例受试病例数随机分入试验组或对照组，每组各120例。随机数具有重现性。所设定的中心数、区组长度及种子数等参数已记录在盲底中。

六、药物编盲过程

   20##年10月29日由××公司指定人员对药物进行分装编盲，编盲地点在××公司，实际编盲例数为240例，分为两组，试验组和对照组各120例。编盲过程根据××单位临床试验药物编码操作规范要求进行，并有详细的编盲过程记录（见附录）。另外，由××单位在产生随机数的同时，用双层防伪保密纸为每个病例准备了一应用个应急信件。信封标有病人的药物编码，内密封的信纸注明了该病例的所属组别和该组别患者具体所服用的药物种类和剂量，供紧急揭盲时用。应急信件将随研究药物一同发放给各研究中心，并保存在该中心主要研究者处。

七、盲底保存

    盲底一式两份，在完成药品编盲后密封并在信封骑缝处签上编盲人员的姓名和编盲日期，交本次临床研究组长单位×××医院国家药品临床研究基地和申办者××公司独立的两处，并保存至两处研究结束后，用作统计分析两次揭盲用。

八、紧急揭盲

    当发生严重不良事件，病人需抢救等情况需知道病人所用药品时，由各中心试验负责人和申办者协商后可决定紧急揭盲，拆阅相应应急信件。相应编号的应急信件一经拆开，该病例即按脱落病例处理。

九、随机指定5个中心的分配药物结果为：

附：药物包装标签式样：

×××胶囊Ⅱ期双盲临床研究药物编盲过程记录

编盲时间：                             

药物编盲人员：                         

监督见证人：                          　

编盲地点：                          　　

1　确认研究药物

1.1　申办单位代表确认试验组药物“××胶囊”已按每个患者整个研究过程用药包装，并按要求放置在　　　　　　　　　　　房间，数量为　　　　　　　份。

时间：　　　　　　　申办单位代表：　　　　　　　核对者：　　　　　　　

1.2　申办单位代表确认对照组药物“××颗粒”已按每个患者整个研究过程用药包装，并按要求放置在　　　　　　　　　　　房间，数量为　　　　　　　份。

时间：　　　　　　　申办单位代表：　　　　　　　核对者：　　　　　　　

2　分配药物编码

在　　　　　　　房间，根据随机分组表分配编码。操作者　　　　　核对者　　　　检查工作区域的清洁（无其它批原料在场）

2.1分配××胶囊组信封编号（内有印有药物编号的药物包装标签）

日期：　　　　　　　开始时间：　　　　　　　结束时间：　　　　　　　

将已分好的××胶囊组信封装入一个信箱，放入标有“××胶囊组”的A4鉴别标签，以便下一操作。

2.2分配××颗粒组信封编号（内有印有药物编号的药物包装标签）

日期：　　　　　　　开始时间：　　　　　　　结束时间：　　　　　　　

将已分好的××颗粒组信封装入一个信箱，放入标有“××颗粒组”的A4鉴别标签，以便下一操作。

3 清场

检查　　　　　　　房间内有无剩余信封和标签。

清场者：　　　　　　时间：　　　　　　　核对者：　　　　　　　时间：　　　　　

…………

6．药物合并

6.1转移

将已贴标签的××胶囊组和××颗粒组药物大盒转移到已清场的房间　　　　　　　

操作者：　　　　　　　核对者：　　　　　　　

开始时间：　　　　　　　结束时间：　　　　　　　

6.2合并

将已贴标签的两组药物大盒合并，同时按编号顺序码放在大桌上，以便下一步操作。

操作者：　　　　　　　核对者：　　　　　　　

开始时间：　　　　　　　结束时间：　　　　　　　

7．各中心编盲药物的分装

将每个中心用药放在5个纸箱内，每个纸箱内药物数量为：

一号纸箱： 编码001——048    操作者：　　　　　　　检查者：　　　　　　　

二号纸箱： 编码049——096    操作者：　　　　　　　检查者：　　　　　　　

三号纸箱： 编码097——144    操作者：　　　　　　　检查者：　　　　　　　

四号纸箱： 编码145——192    操作者：　　　　　　　检查者：　　　　　　　

五号纸箱： 编码193——240    操作者：　　　　　　　检查者：　　　　　　　

8. 封存盲底

将药物分配随机表（内含随机数产生参数和种子数）一式两份作为盲底保存。

盲底封存者　　　　　　日期　　　　　　审核者　　　　　　日期　　　　　　　

盲底发放者　　　　　　日期　　　　　　审核者　　　　　　日期　　　　　　　

××胶囊治疗××病的有效性和安全性的

多中心、随机双盲、阳性药平行对照Ⅱ期两处研究

申办者：××公司

临床研究批准文号：国家药品食品监督管理局：2004ZL000

药物编码分组标签

试验药：××胶囊

标签信封数量：

第二篇：隐蔽记录(范例)

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