骨科医疗器械项目可行性研究报告编制大纲

【引言】

中国骨科医疗器械行业伴随着中国经济的发展而逐渐成长起来，至今已有20多年历史。行业发展经历了从无到有、从小到大的发展过程，产品种类也从当初单一的简单手术器械发展到日益多样化，已经基本涵盖骨科疾病所需的各类器械，逐渐填补了我国在这一领域的空白。但是同发达国家相比，我国骨科医疗器械技术含量及产品档次仍有待进一步提高，目前市场上国产骨科医疗器械大部分属于中低端产品，因技术水平、稳定性等因素影响而在高端产品领域一直处于颓势，随着全球经济一体化的进程,通过国际间技术交流与合作，中国骨科医疗器械的发展势必和国际市场接轨。

一、中国骨科医疗器械行业发展背景

1、骨科疾病是骨科医疗器械行业存在的根本原因

骨科疾病是威胁人类健康的一类疾病，会给患者带来疼痛、行动不便等困扰，甚至有些骨科疾病会导致患者失去行动能力或相关器官的功能，骨科疾病中的骨肿瘤疾病则有使患者失去生命的危险。骨科疾病种类繁多，从治疗的角度粗略归类大致有创伤骨科疾病、骨关节骨科疾病、脊柱骨科疾病等，在我国骨科疾病已然成为居民健康的一个极大威胁，防治这类疾病必须依靠我国骨科医疗技术和骨科医疗器械产品技术的发展。

2、经济不断发展为骨科医疗器械提供持续动力

经济发展水平影响整个医疗器械行业发展的速度和方向，骨科医疗器械行业也不例外。与医疗器械相关的一个经济指标是社会医疗卫生总费用的水平上，医疗卫生费用的支出则取

决于社会经济的发展水平，随着国家经济的发展，我国在居民医疗卫生事业的投入力度加大，卫生费用逐年增长，20xx年全国卫生总费用共计4586.63亿元，20xx年这一数据跃升至17204.81亿元，复合增长率为15.8%。卫生费用在GDP中的占比逐渐增大，20xx年，卫生费用GDP占比为4.62%，20xx年达到5.13%。卫生费用的不断增长侧面反映了居民健康意识的增强，这为骨科医疗器械提供了利好的社会背景。

3、技术水平依旧是影响骨科医疗器械竞争力的核心因素

骨科医疗器械参与市场竞争，很大程度上依赖于其产品的技术发展水平。从整个医疗器械行业来看，与发达国家相比，我国技术水平相对较低，这是影响我国医疗器械行业发展的一个重要因素。资料显示，我国医疗器械产品的总体水平比发达国家落后15年，主要医疗器械产品达到当代世界先进水平的不到5%，产品可靠性差、性能落后，市场竞争力弱。即使是中低档医疗器械产品，我们也不能与发达国家相比。就骨科医疗器械而言，目前虽然我国已经完全可以生产各类产品，但在产品档次、技术水平上总体仍处于中低档次，相对低下的技术水平，削弱了我国骨科医疗器械行业的竞争力，极大影响着整个行业发展。

4、其他社会背景因素

骨科医疗器械的发展还受制于其他各种社会背景因素影响，比较复杂。诸如企业所有制结构的转换、市场经济体制的完善、现代企业制度的建立、医疗保健体制的变革、国家政策的扶持等等。当前，我国正在进行整个医疗体制的改革，新的医改方案提出要建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，完善完善医药卫生体系，推进公立医院改革，完善基础设施建设，到20xx年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立，这将使得居民的医疗保健得到更有效保障，有利于刺激居民对于骨科器械的潜在需求，对行业发展起到助力作用。

【目录】

第一部分 新建骨科医疗器械生产线项目总论

总论作为可行性研究报告的首要部分，要综合叙述研究报告中各部分的主要问题和研究结论，并对项目的可行与否提出最终建议，为可行性研究的审批提供方便。

一、新建骨科医疗器械生产线项目概况

（一）项目名称

（二）项目承办单位介绍

（三）项目可行性研究工作承担单位介绍

（四）项目主管部门介绍

（五）项目建设内容、规模、目标

（六）项目建设地点

二、项目可行性研究主要结论

在可行性研究中，对项目的产品销售、原料供应、政策保障、技术方案、资金总额及筹措、项目的财务效益和国民经济、社会效益等重大问题，都应得出明确的结论，主要包括：

（一）项目产品市场前景

（二）项目原料供应问题

（三）项目政策保障问题

（四）项目资金保障问题

（五）项目组织保障问题

（六）项目技术保障问题

（七）项目人力保障问题

（八）项目风险控制问题

（九）项目财务效益结论

（十）项目社会效益结论

（十一）项目可行性综合评价

三、主要技术经济指标表

在总论部分中，可将研究报告中各部分的主要技术经济指标汇总，列出主要技术经济指标表，使审批和决策者对项目作全貌了解。

四、存在问题及建议

对可行性研究中提出的项目的主要问题进行说明并提出解决的建议。

第二部分 新建骨科医疗器械生产线项目建设背景、必要性、可行性

这一部分主要应说明项目发起的背景、投资的必要性、投资理由及项目开展的支撑性条件等等。

一、新建骨科医疗器械生产线项目建设背景

（一）国家产业政策鼓励骨科医疗器械行业发展

（二）项目发起人发起缘由

（三）骨科医疗器械行业下游市场需求强劲

二、新建骨科医疗器械生产线项目建设必要性

（一）进一步扩大我国骨科医疗器械供应

（二）进一步提升我国骨科医疗器械工业技术水平

（三）进一步优化我国骨科医疗器械产品质量

（四）……

三、新建骨科医疗器械生产线项目建设可行性

（一）经济可行性

（二）政策可行性

（三）技术可行性

（四）模式可行性

（五）组织和人力资源可行性

第三部分 新建骨科医疗器械生产线项目产品市场分析

市场分析在可行性研究中的重要地位在于，任何一个项目，其生产规模的确定、技术的选择、投资估算甚至厂址的选择，都必须在对市场需求情况有了充分了解以后才能决定。而且市场分析的结果，还可以决定产品的价格、销售收入，最终影响到项目的盈利性和可行性。在可行性研究报告中，要详细研究当前市场现状，以此作为后期决策的依据。

一、新建骨科医疗器械生产线项目产品市场调查

（一）骨科医疗器械国际市场调查

（二）骨科医疗器械国内市场调查

（三）骨科医疗器械价格调查

（四）骨科医疗器械上游原料市场调查

（五）骨科医疗器械下游消费市场调查

（六）骨科医疗器械市场竞争调查

二、骨科医疗器械市场预测

市场预测是市场调查在时间上和空间上的延续，是利用市场调查所得到的信息资料，根据市场信息资料分析报告的结论，对本未来市场需求量及相关因素所进行的定量与定性的判断与分析。在可行性研究工作中，市场预测的结论是制订产品方案，确定项目建设规模所必须的依据。

（一）骨科医疗器械国际市场预测

（二）骨科医疗器械国内市场预测

（三）骨科医疗器械价格预测

（四）骨科医疗器械上游原料市场预测

（五）骨科医疗器械下游消费市场预测

（六）新建骨科医疗器械生产线项目发展前景综述

第四部分 新建骨科医疗器械生产线项目产品规划方案

一、新建骨科医疗器械生产线项目产品产能规划方案

二、新建骨科医疗器械生产线项目产品工艺规划方案

（一）工艺设备选型

（二）工艺说明

（三）工艺流程

三、新建骨科医疗器械生产线项目产品营销规划方案

（一）营销战略规划

（二）营销模式

在商品经济环境中，企业要根据市场情况，制定合格的销售模式，争取扩大市场份额，稳定销售价格，提高产品竞争能力。因此，在可行性研究中，要对市场营销模式进行研究。

1、投资者分成

2、企业自销

3、国家部分收购

4、经销人代销及代销人情况分析

（三）促销策略

……

第五部分 新建骨科医疗器械生产线项目建设地与土建总规

一、新建骨科医疗器械生产线项目建设地

（一）新建骨科医疗器械生产线项目建设地地理位置

（二）新建骨科医疗器械生产线项目建设地自然情况

（三）新建骨科医疗器械生产线项目建设地资源情况

（四）新建骨科医疗器械生产线项目建设地经济情况

（五）新建骨科医疗器械生产线项目建设地人口情况

二、新建骨科医疗器械生产线项目土建总规

（一）项目厂址及厂房建设

1、厂址

2、厂房建设内容

3、厂房建设造价

（二）土建规划总平面布置图

（三）场内外运输

1、场外运输量及运输方式

2、场内运输量及运输方式

3、场内运输设施及设备

（四）项目土建及配套工程

1、项目占地

2、项目土建及配套工程内容

（五）项目土建及配套工程造价

（六）项目其他辅助工程

1、供水工程

2、供电工程

3、供暖工程

4、通信工程

5、其他

第六部分 新建骨科医疗器械生产线项目环保、节能与劳动安全方案

在项目建设中，必须贯彻执行国家有关环境保护、能源节约和职业安全卫生方面的法规、法律，对项目可能对环境造成的近期和远期影响，对影响劳动者健康和安全的因素，都要在可行性研究阶段进行分析，提出防治措施，并对其进行评价，推荐技术可行、经济，且布局合理，对环境的有害影响较小的最佳方案。按照国家现行规定，凡从事对环境有影响的建设项目都必须执行环境影响报告书的审批制度，同时，在可行性研究报告中，对环境保护和劳动安全要有专门论述。

一、新建骨科医疗器械生产线项目环境保护方案

（一）项目环境保护设计依据

（二）项目环境保护措施

（三）项目环境保护评价

二、新建骨科医疗器械生产线项目资源利用及能耗分析

（一）项目资源利用及能耗标准

（二）项目资源利用及能耗分析

三、新建骨科医疗器械生产线项目节能方案

（一）项目节能设计依据

（二）项目节能分析

四、新建骨科医疗器械生产线项目消防方案

（一）项目消防设计依据

（二）项目消防措施

（三）火灾报警系统

（四）灭火系统

（五）消防知识教育

五、新建骨科医疗器械生产线项目劳动安全卫生方案

（一）项目劳动安全设计依据

（二）项目劳动安全保护措施

第七部分 新建骨科医疗器械生产线项目组织计划和人员安排

在可行性研究报告中，根据项目规模、项目组成和工艺流程，研究提出相应的企业组织机构，劳动定员总数及劳动力来源及相应的人员培训计划。

一、新建骨科医疗器械生产线项目组织计划

（一）组织形式

（二）工作制度

二、新建骨科医疗器械生产线项目劳动定员和人员培训

（一）劳动定员

（二）年总工资和职工年平均工资估算

（三）人员培训及费用估算

第八部分 新建骨科医疗器械生产线项目实施进度安排

项目实施时期的进度安排也是可行性研究报告中的一个重要组成部分。所谓项目实施时期亦可称为投资时间，是指从正式确定建设项目到项目达到正常生产这段时间。这一时期包括项目实施准备，资金筹集安排，勘察设计和设备订货，施工准备，施工和生产准备，试运转直到竣工验收和交付使用等各工作阶段。这些阶段的各项投资活动和各个工作环节，有些是相互影响的，前后紧密衔接的，也有些是同时开展，相互交叉进行的。因此，在可行性研

究阶段，需将项目实施时期各个阶段的各个工作环节进行统一规划，综合平衡，作出合理又切实可行的安排。

一、新建骨科医疗器械生产线项目实施的各阶段

（一）建立项目实施管理机构

（二）资金筹集安排

（三）技术获得与转让

（四）勘察设计和设备订货

（五）施工准备

（六）施工和生产准备

（七）竣工验收

二、新建骨科医疗器械生产线项目实施进度表

三、新建骨科医疗器械生产线项目实施费用

（一）建设单位管理费

（二）生产筹备费

（三）生产职工培训费

（四）办公和生活家具购置费

（五）其他应支出的费用

第九部分 新建骨科医疗器械生产线项目财务评价分析

一、新建骨科医疗器械生产线项目总投资估算

第二篇：医药项目可行性研究报告编制大纲

医药项目可行性研究报告编制大纲

第一章 总论

一、概述

1．项目名称、建设单位及项目负责人

2．企业概况

3．项目提出的背景、投资的必要性和经济意义

二、编制依据和原则

1．编制依据

2．编制原则

三、研究简要结论

1．主要内容和结论

（1）产品方案与生产规模确定的依据

（2）建设条件

（3）环境评价

（4）投资估算和经济效益

（6）综合评价

2．主要技术经济指标

（1）设计规模

（2）年工作日

（3）生产班制

（4）劳动定员

（5）主要原辅料及公用系统消耗

（6）建筑面积及占地面积

（7）年运输量

（8）基建材料

（9）三废排出量

（10）项目总投资

（11）总成本

1

（12）销售收入

（13）利税总额

（14）利润总额

（15）经济指标

投资利润率、投资利税率、税后内部收益率、税后投资回收期、借款偿还期、盈亏平衡点。

四、存在的主要问题与建议

第二章 市场需求预测

一、产品概况

二、市场分析

三、市场营销策略

1．营销方式及市场定位

2．目标市场沟通策略

（1）建立市场认知

（2）树立产品品牌

（3）端服务输出

四、价格预测

第三章 产品方案及生产规模

一、产品方案及生产规模

1．产品方案

2．生产规模确定的条件

二、提出产品方案和建设规模

第四章 工艺技术方案

一、工艺技术方案的选择

二、技术进步

1．先进的生产技术

2．先进的制药设备

3．严格的生产、质量管理操作标准规程

三、生产工艺流程

2

四、主要设备的比选

五、自控水平

六、消耗指标

1．原辅料

2．包装材料

第五章 原材料及公用系统供应

一、主要原辅料、包装材料的品种、规格、年需用量、来源

1．原辅料

2．包装材料

二、公用系统供应

1．公用系统消耗量

2．公用系统供应

（1）自来水

（2）供电

（3）供汽

（4）循环水、冷量、压缩空、气、真空

第六章 承建厂概况

一、厂址条件

1．地理位置

2．自然条件

3．交通运输

4．当地施工协作条件

二、厂址方案

第七章 工程设计方案

一、项目范围

1．生产车间

2．辅助生产设施

3．服务设施

3

4．公用工程

二、工艺

1．品种

2．工艺过程简述

（1）原辅料处理

（2）制粒、整粒、总混

（3）压片、包衣

（4）包装

3．物料衡算

（1）物料计算基础数据

（2）物料计算基准

（3）计算结果

4．主要工艺设备选型说明

5．车间布置

（1）车间布置原则

（2）固体制剂生产

（3）粉针车间

三、总图运输

1．设计原则

2．总平面布置方案

（1）项目组成

（2）设计依据

（3）总平面布置原则

（4）总平面布置说明

3．竖向布置

4．运输

（1）全年运输量

（2）运输方案

四、贮运设施

1．危品库

2．综合仓库

4

五、厂区管网

1．概述

2．防腐

3．保温

六、给排水

1．设计依据

2．设计范围

3．厂址地区水源及排水情况

4．给水

5．循环水系统设计方案

6．排水

7．循环冷却水系统

七、电气及电信

1．供配电

（1）设计范围

（2）设计依据、规范

（3）电源选择方案

（4）供电方案选择

（5）单体内动力配电

（6）单体内电气照明

（7）厂区供电外线

（8）防雷与接地

2．电信

（1）设计范围

（2）电信设施方案

（3）火灾自动报警及联动控制系统

八、供热

1．概述

2．设计依据和设计范围

（1）设计依据

（2）设计范围

5

3．供热设计

（1）供热锅炉房的设计任务

（2）热负荷平衡及设备选型

（3）燃料及燃料系统

（4）锅炉水处理

（5）烟气排放

（6）节能

九、冷冻

1．设计范围及原则

（1）设计范围

（2）设计原则

2．冷冻设计方案及冷冻设备的选择

（1）各车间用冷负荷、温度参数及使用要求

（2）设计方案

3．自控及节能措施

4．公用系统消耗

5．主要设备一览表

十、通风空调

1．设计原则

2．设计依据

（1）设计规范标准及规定

（2）生产工艺对暖通空调设计的要求

3．设计数据

（1）气象资料

（2）室内温、湿度要求

（3）冷热媒来源及参数

4．设计方案

十一、土建

1．设计依据及厂址

2．工程设计范围

3．工程所在地的基本条件

6

4．当地施工能力及建材供应情况

十二、建筑设计方案

1．设计原则

2．建筑设计方案

（1）制剂车间

（2）其它建构筑物

（3）办公楼

（4）综合楼

十三、结构设计

第八章 环境保护

一、现状概述

二、设计依据

三、主要污染源及主要污染物及其治理方案

1．主要污染源

2．主要污染物

3．污水处理

4．废气处理

5．废渣处理

6．噪声处理

7．初步环境影响分析

四、绿化概况

五、环境监测体制

1．监测项目

（1）水体

（2）噪声

2．监测布点

六、环评结论

第九章 消防

一、设计依据

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二、项目概述

三、生产工艺特点及安全措施

1．生产过程简述

2．生产中使用的危险物品情况

3．安全措施

四、消防措施

1．总图

2．消防给水及设施

3．电气

4．通风

第十章 劳动安全卫生

一、设计依据

二、工程概述

三、建筑及场地布置

四、生产过程中危险、危害因素的分析

1．生产过程中使用和产生的主要有毒有害物质

2．有害作业在生产过程中的主要部位

五、劳动安全卫生措施

1．防火、防爆

2．防酸碱

3．防噪声

4．防机械伤害

5．防高温

6．防尘

7．减轻重体力劳动

8．卫生防护

六、机构设置和人员配备

七、预期效果评价

第十一章 节能

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一、概述

二、节能措施

1．产品方案和建设规模的平衡与经济性

2．选用先进的生产与配套设备

3．能源的综合利用与平衡

4．仪表及自动控制

5．合理选材

6．优化布局

第十二章 工厂组织和劳动定员

一、工厂体制及管理机构

二、生产班制及定员

三、人员的来源

第十三章 项目实施规划

一、建设周期规划

二、项目实施规划进度

第十四章 投资估算

一、概述

二、编制依据

1．文件和规定

2．定额、费用和计价依据

（1）建筑工程费用

（2）设备购置费用

（3）安装工程费用

（4）其它费用

3．其他说明

三、基建材料

第十五章 财务评价

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一、项目总投资和资金筹措

二、财务评价

1．财务效益分析

（1）概述

（2）编制依据

2．经济分析的基础说明及依据

（1）项目生产负荷

（2）外购原辅材料及外购燃料动力价格

（3）定员

（4）制造费用

（5）管理费用

（6）销售费用

（7）财务费用

（8）固定资产折旧

（9）无形及递延资产摊销

（10）销售价格及税金

3．基本报表

（1）财务现金流量表(全部投资)

（2）财务现金流量表(自有投资)

（3）损益表

（4）资金来源与运用表

（5）资产负债表

4．辅助报表

（1）总估算表

（2）流动资金估算表

（3）投资计划与资金筹措表

（4）固定资产折旧费估算表

（5）无形资产及递延资产摊销估算表

（6）总成本费用估算表

（7）产品销售收入估算表

（8）还本付息估算表

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（9）敏感性分析表

5．财务效益测算指标分析及结论 第十六章、项目风险分析

一、政策风险

二、市场风险

三、技术创新的风险

四、人力资源风险

五、财务风险

第十七章 结论与建议

一、结论

1．产品方案和建设规模

2．技术水平可靠性

3．投资估算和资金筹措

4．经济效益

二、建议

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