菏泽市食品药品监督管理局
行政执法案件文书样本及制作说明
菏泽市食品药品监督管理局
二○##年十二月十五日
山东省菏泽市食品药品监督管理局
药品监督案件卷宗
案卷目录
行政处罚案件归入副卷的主要材料及顺序
案卷目录和药品监督案件卷宗
1.适用条件
《案卷目录》和《药品监督案件卷宗》是食品药品监督管理部门对已结案的药品行政处罚案件，将其涉及的全部材料按档案管理进行归档，由专人填写的便于归档保存、查阅的相关文字记载或凭证。
2.填写说明
（1）《案卷目录》即为《卷内文件目录》，包括序号、文书名称、页码。
序号：按照顺序将各种案件办理文书进行编号，依次列出：1.2.3.……的序号。
（2）《药品监督案卷卷宗》中处罚决定书文号、案由、立案时间、结案时间、承办人、归档时间、保管期限与相应文书中填写一致。
立卷人：即食品药品监督管理部门（或案件承办机构）的档案管理人员。
3.注意事项
（1）一般一个行政处罚案件形成二个案卷，按要求分立为正卷和副卷。如果案件比较简单，根据实际情况也可立一个卷。
（2）立卷归档时，不能随执法文书装订的录音、录像、照片、图纸等实物证据，应放入证物袋保管，并在证物袋上注明相关内容，随卷归档保存，在《药品监督案卷卷宗》中的备注栏中说明。
（3）序号与页次不同，页次应根据文书实际张数填写。
附表1
中华人民共和国药品监督行政执法文书
案件移送审批表
（鲁菏 ）药 案移审[ 20## ] 001 号
案 由： 菏泽市××大药房涉嫌从无《药品经营许可证》的个人处购进药品案
案件来源： 匿名举报
当事人： 菏泽市××大药房 法定代表人（负责人）： 赵×
地 址： 菏泽市×路 001号 联系方式： 5123456
受移送机关： 聊城市食品药品监督管理局
主要案情及移送理由：
20##年9月10日，菏泽市食品药品监督管理局执法人员接举报后，对位于菏泽市×路 001号的菏泽市××大药房进行检查，发现该药店从20##年3月至9月10日，分3次从家住聊城市×路 21号的李某处购进“五福心脑康”、“西比灵”等75种药品，货值金额35000元。违法所得5000元。我局已对菏泽市××大药房涉嫌从无《药品经营许可证》的个人处购进药品立案处理。
李某的上述行为涉嫌构成无《药品经营许可证》销售药品，李某的行为发生地为聊城市，此案应属聊城市食品药品监督管理局管辖，根据《药品监督行政处罚程序规定》第八条第一款、第二十条之规定，我局现将该案移送聊城市食品药品监督管理局查处。
拟随案移送菏泽市××大药房涉嫌从无《药品经营许可证》的个人处购进药品案案件文书复印件等。
经办人： 王× 、钱×
20##年 9 月 25 日
审批意见：
同意移送，并请聊城市食品药品监督管理局将查处结果及时函告我局
主管领导： 王×
20## 年 9 月25 日
一、案件移送审批表
1.适用条件：
食品药品监管部门发现受理的案件不属于本部门主管或管辖，依据法律规定需要移送给有管辖权的部门，报请主管领导批准移送时使用此文书。此文书为内部文书、择用文书。
2.食品药品监督管理部门对行政违法案件已经受理；受理案件的食品药品监管部门没有管辖权；移送案件的食品药品监管部门认为受移送的部门有管辖权。
没有管辖权主要包括以下情形：
① 属于其他行政机关主管的范围；
② 已经构成犯罪需要追究刑事责任的，如《刑法》第140、141、142、145、149、150、225条；
③ 不属于受案部门地域管辖；
④ 超出受案部门级别管辖；
⑤ 案件中部分违法行为涉及其他部门管辖的，只对没有管辖权的部分移送；
⑥两个或两个以上食品药品监管部门都有管辖权，本着“先立案，先管辖的原则”，后立案的部门应将案卷移送先立案部门管辖。
自案件受理到做出行政处罚决定，随时发现，随时移送。
3.填写说明
（1）案由：违法主体＋涉嫌＋违法行为＋案
（2）案件来源：有7种，具体是：①监督检查中发现；②检验机构检验发现；③公民、法人及其他组织举报；④上级部门交办；⑤下级部门报请查处；⑥有关部门移送；⑦其他形式、途径披露。
（3）当事人确定标准：①违法行为人持有许可证、营业执照、注册证或其他证明文件的，无论采取何种经营组织形式（包括法人、合伙企业、分支机构、连锁门店、个体工商户、个人合伙等）一律以上述法律证明文件登记核准的名称为准；如果当事人有多个证明文件且彼此之间不一致的，在法律文书中使用的企业名称，应当与该企业营业执照上的企业名称相同。②违法行为人是公民或无上述法律证明文件的，以公民身份证上记载的姓名为准。
（4）地址：①违法行为人是企事业单位的，以持有的许可证、营业执照、注册证或其他证明文件上核准登记的地址为准；②违法行为人是公民的，以身份证上登记的住址为准；如果是外地在菏泽市辖区内居住的，住所地与经常居住地不一致的，以经常居住地为准。
（5）受移送机关：写明受移送机关（部门）的全称。
4.注意事项：
（1）主要案情：重点写明立案、调查过程、调取的主要证据，查明的违法事实。
（2）国家局《药品监督行政执法文书规范》第九条第三款规定：案由书写形式为：涉嫌＋具体违法行为＋案。
案由的书写应是为了使阅卷人能尽可能多的了解案件，在案由的书写上应加上违法主体是谁，这样更具体详细也更完整。市局为规范案由，已出台了《药品、医疗器械行政处罚案由分类》，对违反“一法四条例”中相关义务性条款的违法行为的案由如何写，进行了统一规定，执法人员在办案中可参照使用。
（3）根据国家局《药品监督行政执法文书规范》第九条第二款规定：在立案、调查取证阶段，案由应当加上“涉嫌”二字。自做出《行政处罚决定书》时，不再用“涉嫌”二字。在这之前的行政文书中，均应使用“涉嫌”。
（4）移送理由：根据《药品监督行政处罚程序规定》：
第八条 药品监督管理部门发现案件不属于本部门主管或者管辖的，应当填写《案件移送审批表》（附表1），经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写《案件移送书》（附表2），并将相关案件材料一并移送有管辖权的药品监督管理部门或者相关行政管理部门处理。受移送的药品监督管理部门应当将案件查处结果及时函告移送案件的药品监督管理部门。
受移送的药品监督管理部门如果认为移送不当，应当报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖，不得再次移送。
上级药品监督管理部门在接到管辖争议或者报请指定管辖的请示后，应当在10个工作日内做出指定管辖决定。
第十条 药品监督管理部门查处案件时，发现有涉及其他药品监督管理部门管辖的违法行为，应当参照本规定第八条填写有关文书，连同有关证据材料一并移送该药品监督管理部门。有管辖权的药品监督管理部门对移送的案件应当及时查处。
附表2
中华人民共和国药品监督行政执法文书
案 件 移 送 书
（鲁菏）药 案移送[ 20## ] 001 号
_聊城市食品药品监督管理局___：
菏泽市××大药房涉嫌从无《药品经营许可证》的个人处购进药品
_一案，经初步调查， 涉案的李某于2006年3月至9月10日，分3次向菏泽市××大药房
销售“五福心脑康”、“西比灵”等75种药品，货值金额35000元。李某的行为发生地为聊城市，此案应属聊城市食品药品监督管理局管辖 ，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十条、
《药品监督行政处罚程序规定》第八条第一款的规定，现移送你单位处理。案件处理结果
请函告我局。
附件：案情简介及有关材料 × 件。
（公 章）
20##年9 月25 日
注：本文书一式三联。第一联存档，第二联交被移送单位，第三联备查。
二、 案件移送书
1. 适用条件：
将不属于本部门主管或管辖的行政处罚案件依法移送给其他有管辖权的部门时使用此文书。此文书是外部文书、择用文书。
2.填写说明：
（1）文书抬头（文书的主要发往机关名称）：应顶格书写致送单位全称。
（2）经初步调查，会产生三种情况：①需要移送司法机关追究刑事责任；②移交给有管辖权的部门主管、管辖；③属于本部门管辖但还涉及其他相关部门须追究相关责任。
（3）案情简介：
在案情简介中要把握三个原则：实事清楚、证据确凿、程序合法
①事实清楚：要把握七点，一是何性，要查清事实的性质，是制假还是售假等；二是何时，这涉及到案件的诉讼时效问题，要弄清案件的起始时间，如果是连续状态或持续状态的，要弄清连续或持续时间；三是何地，涉及到案件管辖权；四是何物，是与案件有关系的物品，要求调查准确，尽可能不要出现模糊概念，引起争议；五是何情，指案件发生的方式和过程；六是何故，指案件发生的原因，包括主观原因和客观原因；七是何人，指与案件有关系的当事人、关系人、知情人、证人等。根据不同的案件，以上七项要求也可适当增减，不要教条应用。
②证据确凿，要坚持两个原则，一是证据合法原则，即证据必须是具有执法资格的人员依据法定的程序和方法收集、提供的。以偷拍、偷录、窃听等手段获取侵害他人合法权益的证据，以利诱、欺诈、胁迫、暴力等不正当手段获取的证据，属非法证据，不能作为定案的依据；二是证据充分原则，即据以定案的每一个证据都已查证属实，每一个证据都与案件有事实关联，彼此之间能够形成完整的证据链，证据之间能够相互印证。
③程序合法，就是办案程序根据《药品监督行政处罚程序》和《菏泽市食品药品监督管理局行政执法案件办理程序》的规定办理案件。
3.注意事项：
（1）移交给其他部门的案卷应是原件。
（2）移送应遵循“一次移送原则”，即如果受移送的食品药品监管部门认为移送的案件不属于自己管辖时，则不能再次自行移送，而应当报请共同的上级食品药品监管部门指定管辖。
（3）受移送的部门应及时将案件查处情况函告移送案卷的部门，移送部门根据受移送部门对案卷查处情况进行归档、立卷。
（4）文书编号
根据国家局《关于印发药品监督行政执法文书规范》（国食药监市〔2003〕184号文件）第4条规定，设有编号的执法文书编号的形式为：
地区简称＋执法类别＋执法性质＋〔年份〕＋顺序号。
其中第二项为“执法类别”而非“部门简称”不应当出现“食药”这一表示部门简称的填写，执法类别为药品类案件应当填写“药”，执法类别是医疗器械的案件应当填写“械”，执法类别为药品和医疗器械并存的案件，应当填写“药械”。
例如“菏泽市食品药品监督管理局的行政处罚决定书的编号应为：（鲁菏）药行罚〔2006〕001号
东明县食品药品监督管理局行政处罚决定书的编号应为：（菏东）药行罚〔2006〕001号，而（鲁东）药行罚〔2006〕001号不妥，地区简称应为当地设区的市的简称。
（5）移送法律依据：根据案件移送的对象不同，移送的法律依据也有所不同。
附表3
中华人民共和国药品监督行政执法文书
举 报 登 记 表
（鲁菏 ）药 举登[2006 ]001 号
举报人： 匿名 联系方式： 56×××× ×
举报形式： 电话 时 间： 20##年9月 10日
举报内容：
菏泽市××大药房从20##年3月开始，多次从聊城李某处购进大批药品并销售。
记录人： 王 ×
20## 年9 月10 日
处理意见：
由王× 、钱×同志负责调查。
负责人： 李×
20##年9月10 日
三、举报登记表
1.适用条件
食品药品监管部门受理涉药案件举报线索，记录举报内容时使用此文书。此文书为内部文书，择用文书。
2.填写说明
（1）举报人：实名举报的，应记录举报人的姓名、联系方式；匿名举报的，此项可空或写明匿名。
（2）举报形式有七种：①口头；②书面；③来信；④来访；⑤实名；⑥匿名；⑦来电。
（3）时间：即工作人员接到任何形式举报的时间。
（4）举报内容，写明举报或控告的违法行为人，主要违法事实（包括时间、地点、方式、标的物等）、证据来源等。记录人应根据举报的案件性质不同进行询问并作好记录，举报内容应尽可能详细，为以后办案提供线索。
（5）记录人：为接到举报的工作人员。
（6）负责人：即案件承办机构的负责人。
处理意见：案件承办机构负责人对举报的线索提出处理意见。有管辖权的，根据举报的线索进行案件初步调查，进入案件办理的下一程序；没有管辖权的，移送有管辖权的部门处理。
3.注意事项：
（1）经查证属实并办结的案件，应将举报登记表随卷归档。
（2）以书面或来信举报的，应将书面或举报信原件附在其后。
（3）为规范举报行为和对案件举报人兑现相应的奖励，案件承办机构应指派专人负责，并建立举报登记台账。
（4）有时举报时间与记录时间并不相同，如信函举报时间与记录时间就有可能不一致。可按收到信函的时间进行登记。
附表4
中华人民共和国药品监督行政执法文书
立 案 申 请 表
（鲁菏）药 立申[2006]001 号
案 由： 菏泽市××大药房涉嫌从无《药品经营许可证》的个人处购进药品案
当事人： 菏泽市××大药房 法定代表人（负责人）： 赵×
地 址： 菏泽市×路 001号 联系方式： 5123456
案件来源： 匿名举报
案情摘要：
20##年9月10日，菏泽市食品药品监督管理局执法人员接举报后，对位于菏泽市×路
001号的××大药房进行检查，发现该药店从20##年3月至9月10日，分3次从家住
聊城市×路 21号的李某处购进“五福心脑康”、“西比灵”等75种药品，货值金额
35000元,违法所得5000元。执法人员依法扣押了“五福心脑康”、“西比灵”等部分未
销售的药品。
经调查，李某无《药品经营许可证》。
经初步审查，当事人的行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第三十四条 _的
规定，申请予以立案。
经办人： 王× 、钱×
20##年9 月14 日
审批意见：__同意立案__________，本案自 2006 年 9 月 14 日起立案，
由 王 × 、 钱× 、 承办。
主管领导： 王×
20##年9 月14 日
四、立案申请表
1.使用条件
食品药品监管部门受理的涉案线索及交办、报送的案件，经初步调查核实认为符合立案条件，履行立案审批手续时使用此文书，此文书为内部文书，必用文书。
二、填写说明：
（1）案由、当事人、案件来源、地址：同案件移送审批表中说明。
（2）当事人是企事业单位的，其后面的法定代表人（负责人）项，应根据实际情况进行填写，如果是法定代表人，应将括号内的负责人划去；如果是负责人则应将法定代表人划去（以后文书中有此类选择性的填充项，参考此法）。
当事人的身份证明
①违法行为人持有许可证、营业执照、注册证或其他证明文件的，无论采取何种经营组织形式（包括法人、合伙企业、分支机构、连锁门店、个体工商户、个人合伙等）一律以上述法律证明文件登记核准的名称为准；如果当事人有多个证明文件且彼此之间不一致的，以工商行政部门核发的《企业法人营业执照》为准。
②违法行为人是公民或无上述法律证明文件的，以公民身份证上记载的姓名为准。
县局可以根据建立的管理相对人的档案，如农村卫生室，留存他们的《医疗机构执业许可证》、药品经营企业的《药品经营许可证》等。在调查时发现管理相对人有违法行为时，可将留存的档案复印一份随卷，对证明当事人的身份，案卷证据链的完整有很好的证明作用。
（3）案情摘要：参考案件移送书中案情简介说明。还要注意：写明案件的来源情况（可附举报登记表、案件移送书、药品检验报告书、现场检查笔录、案件交办或督办函等文书）。
（4）申请立案的法律依据：要写明行为人涉嫌违反的有关法律、法规、规章的条、款、项、目，一般是义务性条款或禁止性条款。
（5）经办人：指案件承办机构拟提出的案件承办人。
（6）审批意见：指主管领导的意见，同意或不同意立案的意见和理由。
三、注意事项
（1）法人、法定代表人、法人代表的含义：
法人是指，具有民事权利能力和民事行为能力，依法独立享有民事权利和承担民事义务的组织。
法定代表人是指，依照法律或者法人组织章程规定，代表法人行使职权的负责人，是规范称谓。
法人代表，是“法定代表人”的通俗称谓，不应在文书中出现。
（2）主管领导审批的时间为立案时间。
（3）立案并不必然导致行政处罚，经进一步调查，可能出现给予行政处罚、不予行政处罚、移送追究刑事责任、移送其他部门管辖、撤案等情况的发生。
（4）决定不予立案的，及时办理相应的手续并将不予立案的理由及时反馈到移送部门、交办部门、报送部门或举报人。
（5）主管领导应指定案件承办机构的两名以上执法人员为案件承办人。承办人应当负责案件全过程的办理，未经批准不准擅自更换承办人。
（6）有下列情形之一的，不能确定为案件承办人：
①是本案的当事人或者是当事人近亲属的；
② 与本案有直接利害关系的；
③ 未取得行政执法证件的人员；
④与本案当事人有其他关系，可能影响案件公正处理的。
在案件办理过程中，案件当事人有权申请案件承办人回避，回避申请受理由市局主管领导决定。
（7）食品药品监督管理部门发现违法行为符合立案条件的，应当在7个工作日内立案。
附表5
中华人民共和国药品监督行政执法文书
调 查 笔 录
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案 由： 菏泽市××大药房涉嫌从无《药品经营许可证》的个人处购进药品案
调查地点： 菏泽市××大药房 被调查人：__赵×___性别：_男_ 职务： 经理
被调查人工作单位：_____菏泽市××大药房_______被调查人联系方式： 5123456
被调查人地址： 菏泽市×路 001号
调查人： 王 × 、 钱 × 记录人： 张 × 监督检查类别： 药品
调查时间： 2006 年 9 月 10 日 14 时 20 分至 16 时 10 分
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我们是 菏泽市食品药品监督管理局 的执法人员 王× 、钱×、张 ×
执法证件名称、编号是： 鲁行政执R－1234、 鲁行政执R－1235、鲁行政执R－1236
我们依法向你调查 菏泽市××大药房药品购进渠道 有关问题，请予配合。
调查记录：
王×：我们向你出示的执法证你是否看清楚了？是否申请我们回避？
赵×：看清楚了，不申请回避。
问（王）：你要如实回答我们的询问，对涉及你个人隐私的问题，我们会保守秘密。请说一下你的基本情况。
答（赵）：…………………………。
问：…………………………？
答：…………………………。
问：你还有什么要补充的吗？
答：没有。
问：请你看一下我记录的内容，和你讲的是否一样，无误后请你签字确认。
以下空白。
调查情况属实（由被调查人签）
调查人：王×、钱×
记录人：张×
20##年9月10日
注：被调查人在检查笔录上逐页签字，在修改处签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见；调查人应在笔录终了处签字。
被调查人签字：赵× （押印）
20##年9月10日
五、调查笔录
1.适用条件：食品药品监管部门为查明行政违法事实，依法对违法行为人及证人进行询问并记录被调查人陈述内容时使用此文书。此文书为外部文书、必用文书。
2.填写说明：
（1）文书右上角的页码：根据调查笔录的实际页数如实填写，并由被调查人押印。
（2）案由：违法主体＋涉嫌＋违法行为＋案
（3）调查地点：实际调查被调查人的地点，可以是案件现场、被调查人的住所地、案件承办机构所在地等。
（4）被调查人：根据被调查人和案件的关系，可分为①本案的当事人；②违法行为主体如果是企事业单位的，根据实际情况填写被调查人是负责人、厂长、经理、职员等；③第三人，既被调查人不是案件的当事人，但与本案有利害关系；④证人，即不是案件的当事人又不是案件的第三人，但其陈述内容对调查对象有证明作用的人。被调查人的基本情况应尽可能的如实填写，不要有缺项。
（5）调查人：案件承办机构的执法人员，一般不少于两人。
（6）监督检查类别：根据涉案标的物的实际，确定是药品、医疗器械或者是药品、医疗器械同时存在。
（7）调查时间：即对被调查人调查的时间，应是某一时间段，前后都要填写清楚。
3.注意事项
(1)调查时,应首先向被调查人表明身份,说明来意,并向被调查人出示执法证件,同时告知被调查人有要求调查人回避的权利。
（2）调查时应首先对被调查人的身份进行调查，确定被调查人在案件中的身份和关系。被调查人在案件中的关系不同，其陈述内容的证明力也不同。一般而言，当事人（当事人的法定代表人或负责人）的调查笔录证明力小于第三人的调查笔录证明力，小于证人的调查笔录的证明力。
（3）国家局在《药品监督行政执法文书规范》第十四条第二款规定：“监督检查类别”注明是药品或者医疗器械的生产、经营、使用的检查。
而实际上，药品或医疗器械的生产、经营、使用是一种行为，类别是对某一类事物的区别，监督检查类别应该是药品、医疗器械等。
（4）被调查人应逐页签字或押印，调查笔录有多页的还应在文书右上角“第 页共 页”处押印，然后多页交错在右侧押印，押印要覆盖所有页，证明是同一份调查笔录；调查笔录的涂改处应由被调查人签字或押印。
（5）在调查终了，应有被调查人对调查笔录真实性的说明。如“情况属实”、“以上材料我看过，和我说的一样”等类似意思的文字。
（6）笔录的空白部分应填充空白符号或注明“以下空白”。调查笔录为多页的，被调查人应在调查笔录末页终了处签字并注明时间。
（7）调查笔录只是对违法主体、违法行为发生的时间、地点、方式、后果、违法标的物的数量、质量、货值金额、规格等要素进行调查，不能直接在调查笔录中提出结论性的意见，让被调查人承认，不能使用诱导性语言，也不能在调查笔录中写出拟处罚意见。
（8）调查笔录应一次性完成，不能事后补记或誊写，但必要时可以对被调查人进行多次调查。
（9）调查地点与被调查人工作单位或住址一样时，被调查人的工作单位或住址写明后，在调查地点一项中，也应重新填写，不能以“同上”代替。
（10）调查笔录属口供，即证据的一种。和其他证据相比证明力度最弱、最小。调查笔录必须与客观证据相互印证，形成完成的证据链，尤其是对在现场或调查取证中发现的证据，都应在调查笔录中进行询问，证明哪些是有用的，能起到什么证明作用。
（11）在调查笔录中的“我们是 的执法人员 ，执法证件名称、编号是： ”在这之后加上“向你出示”，这样书写不规范。
因为调查笔录也应符合程序，在向被调查人出示证件表明身份后，才可进行调查询问。在调查笔录中对此程序应给予描述。如执法人员问“这是我们的执法证，请你看清楚”，被调查人答“看清楚了”，等类似的问答。只有被调查人对调查人的身份认可后，调查程序才可进行。
切忌开头直接向调查人询问案情，避免在以后发生复议或诉讼中败诉。
（12）调查笔录应“一人一份”。同一案件询问多人时，尽管案情简单、向被调查人调查的属同一类情况，也不能二人或二人以上共用一份调查笔录，应分别制作笔录。
（13）被调查人在调查时有特殊情况需要说明，如家庭困难，请求减免处罚等，不能在调查笔录中写明，可以用专门的空白纸上说明或陈述。
（14）调查笔录中问话和回答不能用“？”和“：”代替。严格讲，每次问答应该用调查人和被调查人的名字或用姓氏代表，简单点也可用“问”和“答”代表。
（15）被调查人拒绝签字的，应由2名以上执法人员在调查笔录上签字并注明情况。并简单说明被调查人拒签的原因及在场的当事人、证明人等，不能简单写“被调查人拒签”。如果条件许可，应用录像机或照相机取证。其他需当事人签字或送达的文书，参考。
（16）同一被调查人不同时间的调查笔录有冲突的，应让被调查人进行说明，以那一次的调查为准。同时还应有相关证明予以印证，在调查终结报告和案件合议中对此情况应给予说明。
（17）对于认定违法购进、使用的药、械的购进价、卖出价和违法所得时，不能仅根据被调查人的口供认定，应尽可能调取相应的单据证明。
（18）调查笔录可以添加附页，在附页的抬头部分，应填写“调查笔录”。
附表6
中华人民共和国药品监督行政执法文书
现场检查笔录
第 1 页共 1 页
被检查单位(人)： 菏泽市××大药房
检查现场： 菏泽市××大药房营业厅
法定代表人（负责人）：_____赵×_______________________联系方式： 5123456
检查人： 王×、钱× 记录人： 张× 监督检查类别： 药品
检查时间： 2006 年 9 月 10 日 13 时 30 分至 14 时 10 分
我们是 菏泽市食品药品监督管理局 的执法人员 王 × 、钱 × 、张×
执法证件名称、编号是： 鲁行政执R－1234、 鲁行政执R－1235、鲁行政执R－1236 、 〔 〕检字〔 〕第 号
我们依法就 你药店药品购进渠道的 有关问题，进行现场检查，请予配合。
现场检查记录：
20##年9月10日，菏泽市食品药品监督管理局执法人员，出示执法证件和检查证后，经当事人赵某同意并始终在现场的情况下，对位于菏泽市×路 001号的××大药房进行检查。
经查：
1.发现该药店购进的“五福心脑康”、“西比灵”等75种药品的白条3张，药品货值金额35000元（详见扣押物品清单）。
2.药品销售记录一本。
3.执法人员依法对购药白条(3张)和药品销售记录本采取先行登记保存措施；
对尚未销售完毕的“五福心脑康”、“西比灵”等药品给予扣押。
（以下空白）
检查情况属实 （由被检查人赵某签）
检查人：王×、钱× 记录人：张×
20##年9月10日
注：本文书一式二联，第一联存档，第二联交被检查单位。被检查人在检查笔录上逐页签字，在修改处签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见；检查人应在笔录终了处签字。
被检查人： 赵 × （押印）
20##年9月10日
六、现场检查笔录
1.适用条件：食品药品监管部门进行现场检查并记录检查情况时使用此文书。此文书是外部文书，必用文书。
2.填写说明：
（1）被检查单位（人）：①被检查单位持有的许可证、营业执照、注册证或其他证明文件的，无论采取何种经济组织形式（包括法人、合伙企业、分支机构、连锁门店、个体工商户、个人合伙等）一律以上述法律证明文件登记核准的名称为准；如果当事人有多个证明文件且彼此之间不一致的，以工商行政部门核发的《企业法人营业执照》为准；②违法行为人是公民或无上述法律证明文件的，以公民身份证上记载的姓名为准。
被检查单位或个人有可能不是案件当事人；如果是企业事业单位的，应将选择项“人”划去。
（2）检查现场：被检查单位是企事业单位的，应以其持有的许可证、营业执照、注册证或其他证明文件上登记注册的地址为准；如果被检查单位是公民个人的，应以公民身份证上登记的住址为准。
（3）法定代表人（负责人）：可分为四种情况：①被检查单位是企事业单位的，应填写其持有的许可证、营业执照、注册证或其他证明文件上登记的法定代表人；②陪同检查的企业事业单位的其他负责人；③被检查人是公民个人的，应将选择项“法定代表人”划去；④在企事业单位检查发现与被检查单位无关的违法案件，应填被检查单位的“法定代表人（负责人）”，而不是违法行为人。
（4）检查人：案件承办机构的执法人员，应二人以上。
（5）监督检查类别：参考调查笔录中说明。
（6）检查时间：即对被检查人检查的时间，应是某一时间段，前后都要填写清楚。
（7）“我们依法就 有关问题，进行现场检查，请予配合”中间填充的内容应与案由相关，并根据情况，酌情加上“涉嫌”二字。
（8）现场检查笔录应有以下内容：①检查的组织形式，向被检查人出示执法证件，表明身份的程序要有文字描述；②检查（含抽样）的内容、范围和方式；③被检查的企事业单位或公民个人在检查现场的人员；④围绕检查目的，客观、全面、详细记录检查过程，对检查发现的物品要准确记录发现的地点、位置、数量、规格、货值金额等内容，不能使用“大概、可能、估计、大约、左右”等模糊性语言；⑤检查内容不能有分析、判断、评价性语言，因为不能确定是否是合法或违法，所以对检查发现的违法行为不得有进行定性的语言；⑥记录顺序应与检查内容一一对应，边检查边记录。
3.注意事项：
（1）现场检查笔录一式二联，第一联存档，第二联交被检查单位。
（2）变换检查现场的应当另行制作现场检查笔录，不能将若干个现场的检查情况合成一份现场检查笔录。
（3）现场检查笔录可以添加附页，附页表头的括号内应填写“现场检查笔录”；现场检查笔录空白部分应记明“以下空白”或填充“空白符号”。
（4）根据案情的需要，必要时可进行多次现场检查。现场检查笔录应现场制作，一次完成，不允许事后补记或事后誊写。
（5）被检查人应逐页签字或押印，检查笔录有多页的还应在文书右上角“第 页共 页”处押印，然后多页交错在右侧押印，押印要覆盖所有页，证明是同一份检查笔录；检查笔录的涂改处应由被检查人的签字或押印。
（6）被检查人拒绝签字的，应由2名以上执法人员在调查笔录上签字并注明情况。在说明中，应简单说明被检查人拒签的原因及在场的当事人、证明人等，不能简单写“被检查人拒签”。如果条件许可，应用录像机或照相机取证。
（7）在现场检查笔录终了处，应有被检查人对检查笔录记载内容真实性的说明。如“情况属实”、“以上材料我看过，检查情况属实”等。
（8）检查人在检查笔录终了处签字并注明时间。
（9）在现场检查笔录中的“我们是 的执法人员 ，执法证件名称、编号是： ”在这之后直接加上“向你出示”不妥，而应在检查内容中对执法人员出示执法证件，表明身份的合法程序进行说明。
（10）现场检查时，如对现场物品采取先行登记保存或查封扣押等行政强制措施的，应对此加以记录。
（11）现场检查笔录制作必须注意三点：
①没有亲眼见到，不能记；
②分析判断的，不能记；
③要准确记录被检查对象客观存在的违法事实和违法行为。
（12）现场检查笔录应在检查现场制作，当场完成，不能事后补写或誊写。根据案情需要，可进出多个现场、多次检查。
附表7
中华人民共和国药品监督行政执法文书
先行登记保存物品审批表
（ 鲁菏 ）药 登保审[2006]001号
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
案 由： 菏泽市××大药房涉嫌从无《药品经营许可证》的个人处购进药品案
当事人： 菏泽市××大药房 法定代表人（负责人）： 赵×
地 址： 菏泽市×路 001号 联系方式： 5123456
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
先行登记保存物品种类：
书证
根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十七条第二款规定，拟对该单位（人）有
关物品予以登记保存。
保存地点：菏泽市食品药品监督管理局稽查大队
保存条件：常温
承办人： ___王×_______ 、 __钱_×_______
20##年9 月 10 日
审批意见：
同意
主管领导： 王 ×
20##年 9月 10 日
七、先行登记保存物品审批表
1.适用条件：食品药品监管部门在调查取证过程中，为防止证据可能灭失或以后难以取得，欲对相应证据采取保全措施，报主管领导批准时使用此文书。此文书是内部文书、择用文书。
2.填写说明：
（1）案由：违法主体＋涉嫌＋违法行为＋案。
（2）当事人、法定代表人、地址参考以前文书制作说明。
（3）先行登记保存物品种类：主要有五大类，常用的有两大类
物证类：如中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、血清、疫苗、麻精毒放药品；第一、第二、第三类医疗器械；药品包装材料等；制药（械）工具；案件当事人的印章、印鉴。
书证类：药品或医疗器械的生产、经营资质证明材料；药品或医疗器械的购进、销售单据或记录、销货清单；案件当事人的资质证明材料；相关的录音、录像、照片等。
（4）保存地点：指先行登记保存物品实际保存地点，保存地点可以是食品药品监管部门仓库也可是先行登记保存物品所在的仓库，无论是原地保存还是异地保存均应详细写明保存地点。
（5）保存条件：根据药品包装说明上规定的保存条件进行保存。具体分为：①常温（0℃－30℃）；②冷藏（2℃－8℃）③阴凉（0℃－20℃），其他还有避光、密闭、密封、融封或严封等。没有特别注明的，则为常温或室温。
（6）审批意见：主管领导对先行保存物品是否同意，不同意应的写明理由。
3.注意事项：
（1）根据案情需要，可以先对物品进行登记保存，然后补办批准手续。
（2）本文书必须与《先行登记保存物品通知书》、《先行登记保存物品清单》、《封条》一起配套使用。
附表8
中华人民共和国药品监督行政执法文书
先行登记保存物品通知书
（鲁菏）药 登保通[2006 ] 001 号
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
_菏泽市××大药房____：
根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十七条第二款规定，我局决定对你(单位)
的有关物品（见《先行登记保存物品清单》）予以登记保存。未经本局批准，不得使用、
销毁或者转移。
保存地点：菏泽市食品药品监督管理局稽查大队
保存条件：常温
附件：先行登记保存物品清单
（公 章）
20##年 9月 10 日
本通知书已于 20## 年 9月 10 日 15 时 30 分收到。
接收人签字： 赵 ×
注：本文书一式二联，第一联存档，第二联交当事人。
八、先行登记保存物品通知书
1.适用条件：食品药品监管部门对可能灭失或以后难以取得的证据，给予先行登记保存并通知当事人时使用此文书。此文书是外部文书、择用文书。
2.填写说明：
（1）通知书中主送人员名称应当与先行登记保存审批表中相一致。
（2）保存地点、保存条件的要求参考先行登记保存审批表中填写要求。
（3）无论是原地保存还是异地保存，被保存物品均应加贴封条，并制作物品清单。未经法定程序，任何人不得擅自使用、转移、销毁保存物品。
（4）准确详尽填写接收人的姓名、接收时间。
（5）此文书一式两联，第一联存档，第二联送交当事人。
3.注意事项：
（1）准确填写文书收到时间，在此通知书送达之日起7日内做出处理决定。符合以下条件的，送达解除先行登记保存物品通知书：①决定不予立案的；②做出撤案决定的；③经检验不属于假劣药、械的；④先行登记保存物品超过7日的。
（2）先行登记保存物品通知书必须附有物品清单，即使物品较少，也需要与物品清单相配套使用，不能将先行登记保存的物品直接写在文书上。
（3）如果是就地保存物品的，在保存物品地点一项的填写时也应如实填写就地保存物品的地址，而不是填写“就地”二字。
（4）对于先行登记保存物品超过7日的，根据先行登记保存的物品的实际情况，给予解除保存或变更强制措施。如：对一些涉案的书证、物证等可留存复印件经当事人签字盖章后，将原件解除保存，也可在超过7日后将先行登记保存变更为查封扣押这种强制措施。
（5）执法人员在实施先行登记保存时，应当有当事人在场，当事人拒绝到场或拒绝签字的，应由2名以上执法人员在文书上签字并说明情况，不能简单写“被调查人拒签”。如果条件许可，应用录像机或照相机取证。
附表9
中华人民共和国药品监督行政执法文书
查封扣押物品审批表
（ 鲁菏 ）药 查扣审[ 20## ] 001号
案 由：___菏泽市××大药房涉嫌从无《药品经营许可证》的个人处购进药品案 __
当事人： 菏泽市××大药房 法定代表人（负责人）： 赵 ×
地 址： 菏泽市×路 001号 联系方式： 5123456
根据《中华人民共和国药品管理法》第六十五条第二款、《医疗器械监督管理条例》第
三十一条，对该单位（人）违法 购进“五福心脑康”、“西比灵”等 药品
拟予以查封、扣押。
查封、扣押物品保存地点：菏泽市食品药品监督管理局稽查大队
查封、扣押物品保存条件：常温
承办人：_王_×_______ 、 钱×
20##年 9 月 10 日
审批意见：
同意
主管领导： 王×
20##年 9 月 10 日
九、查封扣押物品审批表
1.适用条件：食品药品监督管理部门对有证据证明，可能危害人体健康的药品或已经造成、可能造成医疗器械质量事故的医疗器械产品，以及有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施，报经主管领导批准时使用此文书。此文书是内部文书、择用文书。
2、填写说明
（1）查封、扣押的物品及有关材料：如药品、医疗器械、原辅材料、包装材料、生产设备以及书证、物证等证据材料。
（2）保存地点：无论是原地查封还是异地扣押均应当写明具体的保存地点。注意不要将封存地点写成地址，封存地点应体现封存地址的具体方位，比地址更具体。保存药品的地点应具备相应的保存条件。
（3）保存条件：如常温、阴凉、低温、避光等。
（4）审批意见：主管领导填写同意或不同意的意见，不同意的应说明理由。必要时，可以先对物品进行查封、扣押，然后补办批准手续。
3.注意事项：
（1）查封、扣押是行政强制措施的一种，是在紧急情况下为排除危害而对特殊对象采取的即时性、强制性控制措施，其目的是防止危害社会的行为发生或制止事态扩大。
（2）采取查封、扣押措施的相关法律依据：《药品管理法》第65条、《药品管理法实施条例》第60条、《医疗器械监督管理条例》第31条、1号令第22、23、24条、《药品质量监督抽验管理规定》（国药监市[2003]63号）第20条等。
（3）采取查封、扣押行政强制措施的，应在7个工作日内按照相关法律、法规的有关规定作出是否立案的决定。
（4）本文书必须与《查封、扣押物品通知书》、《查封（或扣押）物品清单》及《封条》配合使用才能完成查封、扣押物品措施。
（5）查封、扣押是两种不同的行政强制措施，对同一物品，不能同时采取查封、扣押两种强制措施。根据实际情况对物品分别采取查封或扣押措施，一般原则是“就地查封、异地扣押”。
（6）采取查封、扣押强制措施的前提是“有证据证明”，因此食品药品监督管理部门在采取查封、扣押强制措施之前，一定要调取比较充分的证据，不能盲目采取强制措施。
在《药品监督执法文书使用基本要求》中对适用查封、扣押的有19种情形，但采取查封、扣押措施必须依据法定条件和法定程序实施，如果没有充分的证据证明物品可能危害人体健康的，最好使用《先行登记保存》，否则，违法采取查封、扣押的行政强制措施会引起行政复议、行政诉讼和国家赔偿。
（7）1号令赋予了药监部门调查询问权、现场检查权、查封扣押权、登记保存权、抽样检验权，其目的就是使药监部门运用这些权力，调取证据，查明事实，因此取证对于药监部门来说既是权力也是义务。特别是在行政复议和行政诉讼阶段，对自己做出的行政行为的合法性和适当性举证，更是行政机关的法定义务。可参照最高人民法院公布的《行政诉讼证据若干规定》对行政机关调取和使用证据提供的标准：
①、书证是指以文字、符号图形等所记载的内容或代表的思想来证明案件事实的证据，许可证、营业执照、授权委托书、购销记录、票据等均为书证。书证应尽量调取原件，调取原件确有困难的，可以调取与原件核对无误的复印件，复印件应当注明出处，经出具人加盖印章。
②、物证是指以其外部特征、存在场所和物质属性证明案件事实的实物和痕迹，如假劣药品、包装材料、原料辅料、造假设备等。物证应尽量调取原物，调取原物确有困难的，可以拍摄照片或录像。
③、视听资料是指以录音、录像、计算机以及其他高科技设备储存的信息证明案件情况的资料。执法人员可以以录音或录像的方式取证。
④、鉴定结论是指经有权部门依法鉴定后所做的书面结论。《药品管理法》规定，对假劣药品的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果。一般的做法是设区的市级以上药检所的检验报告书才具有证据的效力。
⑤、证人证言、当事人陈述多记载于调查笔录、陈述申辩笔录、听证笔录中，应当由执法人员、被询问人、陈述人签名或盖章。
⑥、现场检查笔录是违法活动现场真实客观的写照，制作现场检查笔录能够使没有参加现场检查的人看了后，正确了解现场的全部情况。现场检查不仅是搜集证据、发现线索、揭露行政违法行为的依据，也是甄别当事人陈述，证实违法行为的有力证据。
附表10
中华人民共和国药品监督行政执法文书
查封扣押物品通知书
（ 鲁菏 ）药 查扣通[ 20## ] 001 号
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
案 由：____菏泽市××大药房涉嫌从无《药品经营许可证》的个人处购进药品案__
当事人： 菏泽市××大药房 法定代表人（负责人）：赵 ×
地 址： 菏泽市×路 001号 联系方式： 5123456
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
根据《中华人民共和国药品管理法》第六十五条第二款、《医疗器械监督管理条例》第
三十一条规定，你单位（人）违法 购进 “五福心脑康”、“西比灵”等药品
可能危害人体健康，决定予以查封、扣押。在查封、扣押期间，未经本局批准，不得擅自使
用、销毁或者转移。
如不服本决定，可依法申请行政复议或者行政诉讼。
查封、扣押物品保存地点：菏泽市食品药品监督管理局稽查大队
查封、扣押物品保存条件：常温
附件：查封、扣押物品清单
（公 章）
2006 年 9 月 10 日
本通知书于 20## 年 9 月 10 日 15 时 40 分收到。
接收人签字： 赵×
注：本文书一式二联，第一联存档，第二联交当事人。
十、查封扣押物品通知书
1、适用条件：
食品药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品或已经造成、可能造成医疗器械质量事故的医疗器械产品及有关证据材料进行查封扣押，并送达当事人时使用。此文书是外部文书、择用文书。
2、填写说明
（1）通知书中当事人名称应当与审批书中当事人名称一致。
（2）查封扣押的物品：违法生产、配制、经营、使用的药品或医疗器械及有关材料等。
（3）保存地点、保存条件应当与审批表的相应内容一致，并且应当与实际的保存地点、保存条件相一致。
（4）对采取查封、扣押的物品，应当在7日内作出是否立案的决定。需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定，已立案的，无论是原地查封还是异地扣押，均应加贴封条，并开列《物品清单》，任何人，包括执法人员未经批准不得擅自使用、转移、销毁保存物。
（5）接收人必须详细地填好接收时间，因为送达时间关乎申请复议或提起诉讼的时效和立案告知的期间。
（6）接收查封扣押物品通知书的人的身份必须合适，在文书上必须签名或盖章。
（7）当事人拒绝到场或拒绝签字的，应由2名以上执法人员在文书上签字并说明情况。不能简单写“被调查人拒签”。如果条件许可，可用录像机或照相机取证。
3、注意事项：
（1）如果查封、扣押的物品较少，也应使用《物品清单》，不宜将查封、扣押的物品直接写在查封、扣押物品通知书上。
（2）执法人员实施查封、扣押时，应当由当事人在场，当场开具《查封（或扣押）物品通知书》当事人拒绝到场的，执法人员可以邀请相关人员参加。当事人拒签或接收的，应由2名以上执法人员在文书中签字并注明情况。
（3）采取查封、扣押行政强制措施前，必须有可能危害人体健康、安全的相关证据或事实。
（4）在使用此文书时，如采取查封，应将扣押划去；如采取扣押，应将查封划去。
附表11
菏泽市食品
药品
监督管理局封条二○○六
年九月十日
（盖章）
十一、封条
注意事项：
（1）在实施先行登记保存、查封、扣押场所、物品时，对证物采取保全措施或行政强制措施时使用。
（2）封条上应注明执法机关全称，日期必须是中文大写，并加盖当地食品药品监管部门的公章。
（3）《封条》一经使用，未经法定程序，任何人不得对贴有封条的场所证物动用、处分或损坏，如需解除的，须经法定程序，当事人应在解除现场。
（4）《封条》有两种制作规格：大封条长38cm、宽11cm；小封条长30cm、宽7cm。
附表12
中华人民共和国药品监督行政执法文书
（ 先行登记保存）物品清单
第 1 页共 1 页
当事人：菏泽市××大药房 地 址： 菏泽市×路 001号
上述物品品种、数量经核对无误：
当事人签字（或盖章）： 赵 × 执法人员签字： 王 × 、 钱 ×
20##年 9 月 10 日 20## 年 9 月 10 日
注：本文书一式二联，第一联存档，第二联交当事人。此清单用于先行登记保存、解除先行登记保存、查封扣押、解除查封扣押、没收物品时使用，在（ ）中注明具体使用项目。
十二、物品清单
1、适用条件
食品药品监督管理部门对涉案物品进行清点、登记时使用此文书。此文书为外部文书、择用文书。此文书应与其他相关文书配合使用，不能单独使用。
2、填写说明
（1）物品清单前面的空白处用于填写具体使用项目，如先行登记保存、解除先行登记保存、查封扣押、解除查封扣押、没收等。查封、扣押是两种不同的强制措施，在填写文书时，应根据实际情况填写是“查封”或是“扣押”，不能笼统地写“查封、扣押”
（2）当事人：与相应执法文书中当事人的名称一致。
（3）地址：应填写物品清点地，不是当事人的地址或住址。但在执法实际中，有时物品清点地和当事人的地址或住址是相同的。
（4）单价：有标价的，应以标价为准；无标价的，宜以合法票证上记载的内容为准。
（5）清单的具体内容应按物品分类逐项填写。对于药品来说，清单中的项目应全部填写；对于医疗器械、原辅料、包装材料、生产设备、证据材料来说，可以将有关项目变通填写。
（6）应在清单的空余部分注明“以下空白”字样，或填充空白标记。
（7）物品清单有多页的，在“第 页共 页”中，应写清页码，并由当事人押印，文书填写完，要多页交错押印，证明是同一份文书。
二、注意事项
（1）执法人员应在当事人在场的情况下，当场清点涉案物品，当场开列物品清单，经当事人核对无误后签字确认，不得事后补记或事后誊写。
（2）使用科学的计量单位，记录数字准确，不应使用如“100多件”、“XX一宗”等含糊写法。
（3）文书中物品名称等项要逐项填写。“品名”写通用名称，并且应是全称；“规格、批号、包装”按药品说明书填写；“数量”应同时标注计量单位，如：瓶、盒等；“单价”要填写标价；“备注”应填写与案件有关的事项，如“未标明有效期、无药品批准文号、超过有效期”等。
（4）在当事人签字栏。当事人若是法人或其他组织的，由法定代表人、负责人签字或加盖单位公章；当事人是自然人的，由本人签字；当事人拒绝签字、盖章的，应由2名以上执法人员在清单上签字并注明情况。
附表13
中华人民共和国药品监督行政执法文书
行政处理通知书
（ 鲁菏 ）药 行处通[ 20## ] 001 号
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
_菏泽市××大药房________________：
经初步调查（或检验）你（单位） 从2006年3月至9月10日，分3次从家住聊城
市×路 21号的李某处购进“五福心脑康”、“西比灵”等75种药品，货值金额35000元
的行为，涉嫌违反了 《中华人民共和国药品管理法》第三十四条的 规定，决定对
你(单位) 立案调查。
《查封、扣押物品通知书》{（鲁菏）药 查扣通[ 2006] 001号}查封、扣押物品
的期限依法顺延。
特此通知。
（公 章）
2006 年 9 月 14 日
本通知书已于 2006 年 9 月 14 日 10 时 10 分收到。
接收人签字： 赵 ×
注：本文书一式二联，第一联存档，第二联交当事人。
十三、行政处理通知书
1、适用条件
食品药品监督管理部门对涉案举报线索及交办、报送的案件，经初步调查，认为符合立案条件，在履行了立案审批程序后，将立案决定告知当事人时使用此文书。此文书为外部文书、必用文书。
2、填写说明
（1）当事人：与立案审批表中的当事人名称一致。
（2）简要概括违法事实，但要写明行为人涉嫌违反的有关法律、法规、规章的条、款、项、目。
（3）已经采取了查封、扣押行政强制措施，需要顺延查封、扣押物品期限的，应当填写相应的文书文号；未采取查封、扣押行政强制措施的，应将文号空白处划掉。
3、注意事项
（1）不能无限期查封、扣押涉案物品。物品有明示的安全使用期限的，应在该期限届满前的相对充裕的时间内做出行政处罚决定；经确认无违法事实的，应及时做出撤案决定，并解除查封、扣押。
（2）行政处理通知书必须由接收人接收签字，接收人身份必须合适，并详细填写文书接收时间。
（3）当事人拒绝签字接收的，应有2名以上执法人员在文书上签字并注明情况。
（4）先行登记保存没有立案后依法顺延的法律依据，不能将《查封扣押物品通知书》划去，改写成《先行登记保存物品通知书》。
（5）涉嫌违反的条款项目要准确
《药品管理法》第48、49条是关于禁止生产、销售假药和劣药的规定。当事人经营超过有效期的药品，该药品属于按劣药论处的情形，属于劣药，在表述违反条款时，如写为违反了《药品管理法》第49条第3款第3项规定，既不合文理、也不合法理。因为《药品管理法》第49条第3款第3项规定是有关劣药这一概念的外延，属于法律概念的范畴，而不是规定行为人该干什么、禁止什么的行为规范，正确的表述应为，违反了《药品管理法》第49条第1款之规定。
附表14
中华人民共和国药品监督行政执法文书
解除先行登记保存物品通知书
（鲁菏）药 解保通[ 2006] 001 号
___菏泽市××大药房______：
我局于 2006 年 9 月 10 日，以《先行登记保存物品通知书》{( 鲁菏) 药 登保
通〔 2006〕 001 号}中对《先行登记保存物品清单》所列物品予以登记保存，现予以全部
（或部分）解除登记保存。
附件：解除先行登记保存物品清单
（公 章）
20## 年 9 月 15 日
本通知书于 2006 年 9 月 15 日 15 时 20 分收到。
接收人签字： 赵 ×
注：本文书一式二联，第一联存档，第二联交当事人。
十四、解除先行登记保存物品通知书
1、适用条件
食品药品监督管理部门在做出以下行政决定的同时，应对已经先行登记保存的物品解除登记保存措施：
（1）对涉案举报线索及交办、报送的案件经初步核查，认为不符合立案条件，决定不予立案；
（2）违法行为情节轻微，及时改正，没有造成危害后果，决定不予行政处罚；
（3）违法事实不能成立或依法不予行政处罚，决定撤销案件。（如当事人不满14周岁；精神病人发病期间；自违法行为发生或终了之日起至被发现之日止已经超过2年）。
2、填写说明
（1）此文书是外部文书、择用文书。
（2）当事人：与先行登记保存物品审批书、通知书中当事人的名称一致。
（3）物品清单：与先行登记保存物品通知书所附的清单一致，不能将应解除物品简单地写在文书上。
3、注意事项
（1）解除先行登记保存物品通知书必须由接收人签字。
（2）如果是部分解除的，则将应给予解除物品写在解除先行登记保存物品清单中，另一部分可变更强制措施。
（3）解除先行登记保存后，应立即向当事人退还全部或部分被现行登记保存的物品。
（4）此文书中要填写的原《先行登记保存物品通知书》文号、时间及物品等内容必须与原文书中内容一致。
附表15
中华人民共和国药品监督行政执法文书
解除查封扣押物品通知书
（鲁 菏）药 解扣通[ 2006] 001 号
____菏泽市××大药房_________：
我局于 20## 年 9 月 10 日， 以《查封扣押物品通知书》{（鲁菏） 药 查扣
通[ 20## ] 001号}中对《查封扣押物品清单》所列物品予以查封扣押，现予以全部（或部
分）解除封存。
附件：解除查封扣押物品清单
（公 章）
2006 年 9 月 15 日
本通知书已于 2006 年 9 月 15 日 14 时 30 分收到。
接收人签字： 赵 ×
注：本文书一式二联，第一联存档，第二联交当事人。
十五、解除查封扣押物品通知书
1、适用条件
食品药品监管部门在做出行政决定的同时，应对已经查封、扣押的物品解除查封、扣押的行政强制控制措施：
（1）对涉案举报线索及交办、报送的案件经初步核查，认为不符合立案条件；
（2）经合议认为，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果，依法不予行政处罚；
（3）经合议认为，违法事实不能成立或依法不予行政处罚，撤销案件。（如当事人不满14周岁；自违法行为发生或终了之日起至被发现之日止已经超过2年）
（4）此文书是外部文书、择用文书。
2、填写说明
（1）当事人：与查封扣押物品审批表、查封扣押物品通知书中当事人的名称一致。
（2）物品清单：解除的物品应与查封扣押物品通知书所附的清单一致。
（3）接收人身份应合适，并详细填写接收时间。
（4）此文书中要填写的原《查封扣押物品通知书》文号、时间及物品等内容必须与原文书中内容一致。
（5）对只部分解除查封或扣押物品的，未解除部分的查封或扣押物品必须立案调查。
附表16
中华人民共和国药品监督行政执法文书
案件合议记录
第 1 页共 1 页
案 由： 菏泽市××大药房涉嫌从无《药品经营许可证》的个人处购进药品案
当事人： 菏泽市××大药房
合议时间： 20##年9月20日 主持人： 李 × 地点： 市局稽查大队办公室
合议人员： 王 ×、孙 ×、黄 × 记录人： 张 ×
承办人员汇报案情（事实、证据、依据、办案程序）：
王×：20##年9月10日，菏泽市食品药品监督管理局执法人员接举报后，对位于菏泽市×路 001号的菏泽市××大药房进行检查，发现该药店从20##年3月至9月10日，分3次从家住聊城市×路 21号的李某处购进“五福心脑康”、“西比灵”等75种药品，20##年×月×日，第一次购进“西比灵”等×个品种，购进价格×元，销售价格×元；20##年×月×日，第二次购进“感康”等×个品种，购进价格×元，销售价格×元；20##年×月×日，第三次购进“三七伤药片”等×个品种，购进价格×元，销售价格×元，货值金额共计35000元，违法所得5000元。
证据有：《现场检查笔录》×份、《调查笔录》×份、查封扣押的物品、购药白条3张、药品销售记录1本。
菏泽市××大药房的上述行为涉嫌违反了《药品管理法》第三十四条之规定。依据《药品管理法》第八十条之规定，建议给予菏泽市××大药房如下行政处罚：1.没收违法所得5000元；2.没收违法购进尚未售出的药品；3.并处违法购进药品货值金额三倍的罚款105000元。
案件办理手续完备，程序合法，证据确凿。
讨论记录：
李×…………………………。
王×：…………………………。
孙×：…………………………。
黄×：…………………………。
合议意见：
经合议，决定对菏泽市××大药房给予以下行政处罚：
1.没收违法所得5000元；
2.没收违法购进尚未售出的药品；
3.并处违法购进药品货值金额三倍罚款105000元。
罚没款合计110000元。
主持人签字：李×
合议人员签字： 王 ×、孙 ×、黄 × 记录人签字：张×
十六、案件合议记录
1、适用条件
食品药品监督管理部门按一般程序立案查处的案件在调查终结后，对违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度进行合议，记录合议内容时使用此文书。此文书是内部文书、必用文书。
2、填写说明
（1）案由、当事人所填写的内容与之前的文书填写应一致；如果在之前的执法文书中案由填写不一致，在案件合议中，必须结合案情、证据准确定性。
（2）合议时间：填写合议讨论的时间（年月日），案件合议时间在案件调查终结报告后，下达行政处罚事先告知书之前。
地点：如实填写举行案件合议的地点。
主持人：一般为案件承办机构负责人；合议地点：一般为案件承办机构办公地点。
合议人员：一般由包括案件承办人在内的三人以上合议，也可以有其他业务处、科、室的人员参加。
《药品监督行政处罚程序规定》第二十七条 承办人提交案件调查终结报告后，药品监督管理部门应当组织3人以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序等进行合议，并填写《案件合议记录》（附表16）。合议应当根据认定的违法事实，依照有关药品、医疗器械管理法律、法规和规章的规定，分别提出如下处理意见：
（一）违法事实清楚，证据确凿，程序合法的，依法提出行政处罚的意见，对有可以不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚情节的，提出不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚的意见，构成犯罪的，在提出行政处罚意见的同时建议移送司法机关追究刑事责任。
（3）汇报案情：承办人员对案件事实、证据、法律依据、办案程序进行详细汇报。
案件事实：包括违法行为人、案发时间、地点、方式、后果、违法标的物的数量、质量、规格、货值、违法所得等。如果有多次违法行为的，应将每次违法事实表述出来。
证据：说明调取的证据和所证明的对象。
法律依据：写明法律、法规、规章的名称及具体条款。
程序：出具受理、立案、检查、调查、登记保存、查封扣押等内、外部法律文书。
（4）讨论记录：是记录案件合议人员对案情的分析过程，要如实记录合议人员对案情的分析过程。参加人员均应发表意见，不能简单的用“某某等同志均同意”之类的表述概括。
（5）对拟作出的行政处罚决定给予从轻、减轻、从重处罚的，必须有充足的理由和证据。但以案件当事人态度较好、积极配合、家庭困难等理由，不能作为减轻、从轻的理由。
（6）在现场检查发现的和在案件调查中发现的所有违法行为均应给予处罚。若对其中部分违法行为不予处罚，必须说明不予处罚理由。
（7）违法事实：简要概括涉嫌的违法行为的事实及性质。至少应包括“何人、何时、何地、何物、何数、何值”等方面内容。
案件承办人在汇报案件时，要按案情、办案程序、证据、法律依据提出拟处理意见，汇报内容要层次清楚，分段表述。
案件承办人在汇报完毕后，要在最后汇报案件办理是否按法定程序进行办理、证据调查是否充分、事实是否清楚的文字性说明。
（8）合议意见：写明对违法行为的定性结论、法律依据和具体的处罚建议，参加合议人员有不同意见的应当予以注明。
根据调取的证据和现有的法律、法规、规章，对案件可能提出的处理意见有1、给予行政处罚；2、不予行政处罚；3、从轻、减轻或从重处罚；4、移送司法机关追究刑事责任；5、补充证据或重新调查；6、申请撤案。
（9）经合议认为违法行为轻微，及时改正，并未造成危害后果的，可依法不予行政处罚，按程序经主管领导批准，制作行政处罚结案报告，结案。
（10）拟给予的行政处罚应按“应罚尽罚”的原则，根据责任条款制作处罚内容。
3、注意事项
（1）案件合议必须遵循以下原则：有法定依据原则、法定程序原则、公正、公开原则、处罚与教育相结合原则、保护当事人合法权利原则、回避原则。
（2）案件合议后，将案卷和案件相关材料提交案件审核部门审核，审核通过后，由法制部门提交案审会。
（3）合议记录经确认无误后，主持人、记录人、参加人员均应在文书尾部签字。
（4）尽量逐句逐字记录合议人员的发言，可添加附页。合议记录须当场制作完成，不能事后补造。
（5）如果有减轻、从轻或免予行政处罚的，也要在此列出减轻、从轻、免予处罚的依据，如适用《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条或者《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条等情况。
（6）合议讨论记录在此文书首页不够记录时，可用《（案件合议记录）副页》作为本文书的续页进行记载，不可用其他稿纸代替。
（7）合议人员应是3人以上单数。
附表17
中华人民共和国药品监督行政执法文书
撤 案 申 请 表
（鲁菏） 药 撤申[ 2006] 001 号
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
案 由： 菏泽市××大药房涉嫌从无《药品经营许可证》的个人处购进药品案
当事人： 菏泽市××大药房 法定代表人（负责人）： 赵 ×
地 址： 菏泽市×路 001号 联系方式： 5123456
案件来源： 匿名举报 立案时间： 2006 年 9 月 14 日
案情调查摘要：
20##年9月10日，菏泽市食品药品监督管理局执法人员接举报后，对位于菏泽市×路
001号的菏泽市××大药房进行检查，发现该药店从20##年3月至9月10日，分3次
从家住聊城市×路 21号的李某处购进“五福心脑康”、“西比灵”等75种药品，货值金额
35000元。违法所得5000元。
后经进一步调查，李某系某药品批发企业员工，菏泽市××大药房能提供出“五福心脑康”、“西比灵”等75种药品合法资质证明和发票。
撤案理由：
菏泽市××大药房于20##年3月至9月10日，分3次从家住聊城市×路 21号的李某处
购进“五福心脑康”、“西比灵”等75种药品违法事实不成立。依据《行政处罚法》第三十八条
第一款第三项、《药品监督行政处罚程序规定》第二十七条第（三）项规定，依法撤
销案件。
承办人： 王× 、 钱 ×
20##年 9 月 30日
审核意见： 审批意见：
同意撤案
同意撤案
机构负责人： 李 × 主管领导： 王 ×
20##年 9 月 30 日 20##年 9 月 30 日
十七、撤案申请表
1、适用条件
食品药品监督管理部门经过对案件的合议，认为违法事实不能成立或决定不予行政处罚，需要撤销立案，报请主管领导批准时使用此文书。此文书是内部文书、择用文书。
2、填写说明
（1）案由、当事人的基本情况、案件来源、立案时间、承办人应与立案申请表的相应内容一致。
（2）机构负责人为：案件承办机构负责人；
审核意见（审批意见）：填写是否同意撤案，不同意的应说明理由；
审批日期即为撤案日期。
（3）简要写明受理、检查、调查的过程和调取的证据材料，必要时可添加附页，可附证据清单。
3、注意事项
（1）撤案理由：经合议后，认为违法事实不能成立或决定不予行政处罚。但同时必须有相应的事实和法律依据。
（2）撤案后，应将撤案决定告诉当事人。
（3）撤案文号可以与案卷文号一致，也可单独编号。
（4）叙述撤销案件的原因，不能只笼统引用法律法规规定的条款，而应写明具体情况：如，违法行为不存在或违法事实不成立、违法行为已过追诉时效期限、违法行为轻微并及时纠正，没有造成或危害后果等情形等。
（5）《撤案申请表》只适用于全案撤销的案件，对案件立案后，经调查核实，一部分成立，一部分不成立，则对已核实部分成立的违法事实进行调查；对不成立的部分不再作处理，不必制作《撤案申请表》。
附表18
中华人民共和国药品监督行政执法文书
行政处罚事先告知书
（鲁菏）药 罚先告[ 20## ] 001号
_____菏泽市××大药房_________：
你 (单位) 从2006年3月至9月10日，分3次从家住聊城市×路 21号的李某处购进“五
福心脑康”、“西比灵”等75种药品，货值金额35000元。违法所得5000元 的行为，违反
了 《药品管理法》第三十四条 的规定。
依据 《药品管理法》第八十条 的规定，我局拟对你
(单位)进行 1.没收违法所得五千元；2.没收违法购进尚未售出的药品；3.并处违法购进药品
货值金额三倍的罚款壹拾万零伍仟元 的行政处罚。
依据《中华人民共和国行政处罚法》第六条第一款、第三十一条规定，你（单位）可在
20## 年 9 月 25 日之前到 菏泽市食品药品监督管理局稽查大队 进行陈述和
申辩。逾期视为放弃陈述和申辩。
特此告知。
（公 章）
20##年 9 月 22 日
本告知书已于 20## 年 9 月 21 日 10 时 15 分收到。
接收人签字： 赵 ×
注：本文书一式二联，第一联存档，第二联交当事人。
十八、行政处罚事先告知书
1、适用条件
食品药品监督管理部门在对违法行为做出行政处罚前，告知当事人行政机关调查认定的事实、处罚的理由和依据以及当事人依法享有的陈述和申辩权利时使用此文书。此文书是外部文书、必用文书。
2、填写说明
（1）当事人：与此前相关法律文书中当事人的名称保持一致。
（2）违法事实：简要概括涉嫌的违法行为的事实及性质。至少应包括“何人、何时、何地、何物、何数、何值”等方面内容。
（3）处罚理由：写明违反法律、法规、规章的名称及具体条款，具体条款不能减省，应具体到“条、款、项、目”，一般为禁止性规定或义务性条款。
（4）处罚依据：写明违反法律、法规、规章的名称及具体条款，一般为法律责任条款，没有法律责任条款的不得处罚。
（5）写明拟作出的行政处罚的种类及罚没款幅度。
（6）告知陈述、申辩的时间、地址要详细、具体。
3、注意事项
（1）行政处罚事先告知书应经过案件审核委员会审核后，根据审核意见制作该文书。
（2）行政处罚事先告知书是食品药品监管部门履行告知义务在法律文书上的体现，是行政处罚的必经程序，否则做出的行政处罚无效。
（3）案件涉及多个违法行为的，应依次分项列明。拟作出的行政处罚应当按“（一）：……1.……2……；（二）……：1.……、2……。”的表述方式制作，拟作出的处罚内容应按照法律责任条款规定的处罚内容处罚。
（3）对具体的处罚幅度尽量不用模糊的“1－3倍、2－5倍”的表述，而应是具体的倍数，因为这关系到当事人是否要求听证。
（4）涉及处罚金额或违法所得的必须用中文大写。
（5）陈述申辩权是当事人的一项重要权利，也是制约行政权力，保证公正执法的必要手段，在行政处罚过程中，未告知陈述申辩权或拒绝听取当事人的陈述申辩，会导致行政处罚决定不能成立，应予充分重视，以免引起不必要的复议和诉讼。
（6）法律、法规、规章未对当事人行使陈述申辩权的时限作任何规定，在实践中自行把握（一般为3日）。
文书中要写清楚当事人陈述申辩的具体时间、详细地址。
（7）文书的送达时间关乎计算陈述、申辩权的行使期限，应当记录准确。文书中时间书写大写、小写应一致。
（8）行政处罚事先告知书必须由接收人签字。接收人拒不接收的，可要求相关人员到场接收，应有2名执法人员在文书上签字并注明情况。
（9）在同一案件中，改变行政处罚决定的事实、理由或依据的，应当重新履行事先告知程序。
（10）对适用听证程序的案件，当事人依法享有听证权，不能用本文书代替《听证告知书》。
附表19
中华人民共和国药品监督行政执法文书
陈述申辩笔录
第 1 页共 1 页
案 由： 菏泽市××大药房涉嫌从无《药品经营许可证》的个人处购进药品案
当事人： 菏泽市××大药房
陈述、申辩人： 赵× 联系方式： 5123456
陈述和申辩时间： 20## 年 9 月 23 日 10 时 10 分至 10 时 50 分
陈述和申辩地点： 菏泽市食品药品监督管理局稽查大队
承办人： 王× 、钱× 记录人： 张×
陈述和申辩内容：
放弃陈述申辩
陈述申辩人签字：赵 × 承办人签字： 王×、 钱×
__2006_ 年 9 月 23 日 记录人签字： 张×
__2006___ 年 9 月 23 日
十九、陈述申辩笔录
1、适用条件
食品药品监督管理部门听取当事人陈述、申辩，记录其陈述和申辩内容时使用此文书。此文书是外部文书、必用文书。
2、填写说明
（1）陈述、申辩人：可以是当事人（自然人）本人、也可以是当事人（单位）的法定代表人或主要负责人，还可以是当事人委托的人。当事人委托陈述申辩人的，应当出具当事人的授权委托书。
（2）陈述和申辩内容：
记录陈述、申辩人提出的事实、理由和提交的有关证据。陈述、申辩人提供书面陈述申辩材料的，应当随卷保存。
（3）陈述、申辩笔录经核对无误后，由陈述、申辩人和承办人员签字；笔录空白处要填充空白标记符号。
（4）案由、当事人应与之前的文书一致；陈述、申辩时间、地点即具体陈述申辩的时间和地点；承办人一般为案件承办人。
（5）对当事人提出的新的证据、事实、理由要记录完整，对案件定性或处罚有影响的证据、事实、理由要重新调查、重新合议，并再次提交案件审核委员会审核。
（6）当事人也可放弃陈述申辩，但必须使用该文书并经当事人签字确认。
3、注意事项
（1）尽量逐字逐句记录陈述和申辩的内容，可添加附页，附页的表头应写明“陈述申辩笔录”。
（2）陈述申辩权可以放弃，当事人书面表示放弃的，应注意保存好书证；当事人口头表示放弃的，承办人应在笔录中注明，并经当事人签章确认，以便于执法机关在行政复议或行政诉讼中履行举证责任。
（3）食品药品监督管理部门应对当事人提出的事实、理由或证据进行核实，成立的，应当采纳；不得因当事人申辩而加重处罚。对在陈述、申辩过程中发现的其他违法行为，应当另行立案处理。
（4）当事人未表明放弃此项权利的情况下，未经当事人陈述申辩，食品药品监督管理部门不得对其给予任何种类的行政处罚。
（5）该文书既可在调查取证过程中使用，记录当事人的陈述内容时使用；也可在《行政处罚事先告知书》之后，记录当事人的陈述与申辩时使用。
（6）当事人委托陈述申辩人进行陈述、申辩的，必须有当事人出具的授权委托书。
（7）当事人书面对案件的事实、理由和证据进行陈述、申辩的，应在《陈述申辩笔录》中注明，并将其书面意见附后。
（8）陈述申辩笔录必须由陈述、申辩人、承办人、记录人签字。
附表20
中华人民共和国药品监督行政执法文书
行政处罚审批表
案 由： 菏泽市××大药房涉嫌从无《药品经营许可证》的个人处购进药品案
当事人： 菏泽市××大药房
主要违法事实：
20##年9月10日，菏泽市食品药品监督管理局执法人员接举报后，对位于菏泽市×路
001号的菏泽市××大药房进行检查，发现该药店从20##年3月至9月10日，分3次从家
住聊城市×路 21号的李某处购进“五福心脑康”、“西比灵”等75种药品。20##年×月×日，第一次购进“西比灵”等×个品种，购进价格×元，销售价格×元；20##年×月×日，第二次购进“感康”等×个品种，购进价格×元，销售价格×元；20##年×月×日，第三次购进“三七伤药片”等×个品种，购进价格×元，销售价格×元，货值金额共计35000元，违法所得5000元。货值金额总计35000元。违法所得5000元。
证据有：《现场检查笔录》×份、《调查笔录》×份、查封扣押的物品、购药白条3张、
药品销售记录1本。
该单位（人）上述行为违反了 《药品管理法》第三十四条
的规定，
依据 《药品管理法》第八十条 的规定，经合
议，建议给予以下行政处罚：
1.没收违法所得5000元；
2.没收违法购进尚未售出的药品；
3.并处违法购进药品货值金额三倍罚款105000元
罚没款合计：110000元。
案件承办人： 王 ×、钱×
20## 年 10 月 8 日
审核意见： 审批意见：
同意合议意见
同意
机构负责人： 李 × 主管领导： 王×
20##年10 月 8 日 20## 年 10月 8 日
二十、行政处罚审批表
1、适用条件
行政处罚案件承办人员对违法事实清楚，证据确凿，程序合法的案件，提出处罚意见，报主管领导批准时，使用此文书。此文书是内部文书、必用文书。
2、填写说明
（1）案件承办人必须与立案申请中的案件承办人一致。
主要违法事实：简要概括调查查明的违法事实（如违法行为人、案发时间、地点、方式、后果、违法标的物的数量、质量、规格、货值、违法所得等）和调取的必要证据。可附相应的执法文书和证据目录。
（2）处罚理由：写明违反法律、法规、规章的名称及条、款、项、目，一般为禁止性规定或义务性条款。
（3）处罚依据：写明违反法律、法规、规章的名称及具体条款，一般为法律责任条款，没有法律责任条款的不得处罚。但有些法律责任条款可以直接引用，如《药品管理法》第七十七条，即是义务性条款又是责任条款 ，在制作文书时，《药品管理法》第七十七条即是处罚理由，又是处罚依据。
（4）拟做出的行政处罚：写明处罚方式、幅度、数额。有多个违法行为的，分层依次写清。拟作出的行政处罚应当按“（一）：……1.……2……；（二）……：1.……、2……。”的表述方式制作，拟作出的处罚内容应按照法律责任条款规定的处罚内容处罚。
（5）审核意见：由案件承办机构的负责人填写，呈报主管领导审批。应明确写明是否同意部门或科室负责人的意见，如不同意应写明处理意见。
（6）审批意见：即主管领导意见，应明确写明是否同意部门或科室负责人意见，如不同意，应写明不同意意见 。
3、注意事项
（1）主管领导审批日期，即为食品药品监督管理部门做出行政处罚决定的日期。
（2）行政处罚内容必须是经案件审核委员会集体审核通过的意见。
（3）呈报分管领导审批时，案件承办机构必须同时提供案件合议、案件调查终结报告、案件审核意见表三份文书。
（4）分管领导审批同意后，案件就此定性，给予的行政处罚就是行政处罚决定书中处罚内容。
附表21
中华人民共和国药品监督行政执法文书
重大案件集体讨论记录
第 1 页共 1 页
案 由： 菏泽市××大药房涉嫌从无《药品经营许可证》的个人处购进药品案
当事人： 菏泽市××大药房
讨论时间 ： 20##年9月20日 地 点： 市局三楼会议室
主 持 人 ： 王× 汇报人： 李 × 记录人： 张×
参加人 ： 王× 、李×、张×、赵×、钱×、
主要违法事实（证据、依据、办案程序及处罚意见）：
20##年9月10日，菏泽市食品药品监督管理局执法人员接举报后，对位于菏泽市×路 001号的菏泽市××大药房进行检查，发现该药店从20##年3月至9月10日，分3次从家住聊城市×路 21号的李某处购进“五福心脑康”、“西比灵”等75种药品。20##年×月×日，第一次购进“西比灵”等×个品种，购进价格×元，销售价格×元；20##年×月×日，第二次购进“感康”等×个品种，购进价格×元，销售价格×元；20##年×月×日，第三次购进“三七伤药片”等×个品种，购进价格×元，销售价格×元，货值金额共计35000元，违法所得5000元。货值金额总计35000元。违法所得5000元。
《现场检查笔录》×份、《调查笔录》×份、《查封扣押物品清单》×份、购药白条3张、药品销售记录1本。
给予以下行政处罚：1.没收违法所得5000元；2.没收违法购进尚未售出的药品；
3.并处违法购进药品货值金额三的罚款105000元
讨论记录：
王×：…………………………………………。
李×：…………………………………………。
张×：…………………………………………。
赵×：…………………………………………。
钱×：…………………………………………。
讨论决定：
经讨论，决定给予以下行政处罚：
1.没收违法所得5000元；
2.没收违法购进尚未售出的药品；
3.并处违法购进药品货值金额三的罚款105000元
（或同意合议意见）
主持人签字：王×
参加人员签字：王× 、李×、张×、赵×、钱× 记录人签字： 张×
二十一、重大案件集体讨论记录
1、适用条件
食品药品监督管理部门对重大、复杂、拟给予较重行政处罚的案件，由负责人进行集体讨论，做出决定，记录讨论内容时使用此文书。此文书是内部文书、择用文书。
重大是指社会影响大，危害后果严重，涉及面广等；复杂是指案情复杂、曲折、调查困难、认定困难等；处罚较重是指责令停产停业、吊销许可证或批准证明文件、较大数额罚款。
2、填写要求
（1）案由、当事人、讨论时间、地点、主持人、汇报人、记录人、参加人要写清楚。汇报人一般是案件的承办人员。
（2）主要违法事实：详细汇报调查查明的违法事实（如违法行为人、案发时间、地点、方式、后果、违法标的物的数量、质量、规格、货值、违法所得等）和调取的必要证据以及案件合议的情况。可现场展示相应的执法文书和证据材料。
（3）参加人员为案件审核委员会成员，参加案件集体审核的人数必须超过半数。
讨论记录：尽量逐字逐句地记录讨论人员的发言。
（4）讨论决定：记录主管领导总结对案件讨论结果的意见。讨论通过后，案件承办机构根据审核意见制作行政处罚事先告知书。
如审核意见要求案件承办机构重新调查，则案件承办机构在重新调查后按程序再次提交案件审核委员会重新审核。
3、注意事项
（1）本文书须当场制作完成，不得事后补造。
（2）经核对无误后，全体参加讨论的人员、主持人、记录人均应签字。
（3）根据实际需要，重大案件集体讨论记录可以与案件审核委员会的集体讨论书面记录合二为一。
（4）必要时可邀请与案件有关的证人、第三人、当事人参加。
附表22
中华人民共和国药品监督行政执法文书
行政处罚决定书
（ 鲁菏）药 行罚[ 20## ] 001 号
被处罚单位（人）： 菏泽市××大药房
地 址（住址）： 菏泽市×路 001号 联系方式： 5123456
法定代表人（负责人）： 赵× 性别 男 年龄：45岁 职务： 经理
经查，你单位有下列违法事实：
20##年9月10日，菏泽市食品药品监督管理局执法人员接举报后，对位于菏泽市×路 001
号的菏泽市××大药房进行检查，发现该药店从20##年3月至9月10日，分3次从家住聊城市×
路 21号的李某处购进“五福心脑康”、“西比灵”等75种药品。20##年×月×日，第一次购进“西比灵”等×个品种，购进价格×元，销售价格×元；20##年×月×日，第二次购进“感康”等×个品种，购进价格×元，销售价格×元；20##年×月×日，第三次购进“三七伤药片”等×个品种，购进价格×元，销售价格×元。货值金额总计三万五千元。违法所得五千元。执法人员当场对上述药品进行扣押，对购药白条、药品销售记录进行了先行登记保存。
有关证据：
《现场检查笔录》×份、《调查笔录》×份、查封扣押的物品、购药白条3张、药品销售
记录1本。
违反法律、法规、规章的条、款、项、目：
菏泽市××大药房违反了《药品管理法》第三十四条之规定。
处罚决定：
根据《药品管理法》第八十条之规定决定给予以下处罚：
1.没收违法所得五千元；
2.没收违法购进尚未售出的药品；
3.并处违法购进药品货值金额三倍罚款壹拾万零伍仟元
罚没款合计：壹拾壹万元。
请在接到本处罚决定书之日起15日内到___菏泽市建设 ______银行缴纳罚没款。
逾期每日按罚款数额的3%加处罚款。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定之日起60日内依法向 山东省食品药品监督
管理局或菏泽市人民政府__申请行政复议或3个月内向___菏泽市牡丹区人民_ 法院起诉。
逾期不履行处罚决定，我局将申请人民法院强制执行。
（公 章）
二○##年十月八 日
注：本文书应为制作式，一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时交人民
法院强制执行。
二十二、行政处罚决定书
1、适用条件
食品药品监督管理部门做出行政处罚决定并通知被处罚人（单位）时使用此文书。此文书是外部文书、必用文书。此文书应当使用微机打印件，不宜手写。
2、制作说明
（1）被处罚人（单位）的自然情况：
①违法行为人持有许可证、营业执照、注册证或其他证明文件的，无论是何种经营组织形式（包括法人、合伙企业、分支机构、连锁门店、个体工商户、个人合伙等），一律以上述法律证明文件上登记核准的内容为准；②违法行为人无上述法律证明文件的，以公民身份证上记载的内容为准。
（2）违法事实：写明调查查明的违法事实，包括违法行为人、案发时间、地点、形式或手段、性质、后果、违法标的物的数量、质量、规格、货值、违法所得等，要求定性准确，叙述完整、详尽，不能过于简单。
（3）有关证据：写明经调查取得的能够证明违法行为的书证、物证、证人证言、当事人陈述、视听资料、鉴定结论、现场检查笔录等证据材料。
（4）违反法律：写明违反法律的名称以及违反法律的具体条款，一般是禁止性或义务性条款。
（5）处罚依据：写明做出行政处罚所依据的法律名称以及具体条款，一般是法律责任条款,没有法律责任条款的不得处罚。
引用法律、规章条文要具体到“条、款、项、目”。案件应适用多法多条文规定的，应依次逐个引用。引用时应注意：①不能遗漏法条，如给予被处罚人从轻或从重处罚的，应引用《行政处罚法》、《药品管理法实施条例》相关法条；②引用多个法律或多个法条时，先引用所依据的主要法律，后引用相关辅助的法律；先引用所依据的主要法条，后引用辅助法条；若引用的多个法律有法律效力高低时，先引用法律效力高的，后引用法律效力低的。
（6）处罚决定。要求写明处罚种类、幅度和数额。罚、没款数额应当用中文大写表述。
（7）履行方式：告知被处罚人（单位）缴纳罚没款的具体银行名称和履行期限。
（8）救济途径：告知被处罚人（单位）提起行政复议或行政诉讼的部门和时效。行政复议机关一般是做出处罚决定的药监机关的上级主管部门或本级人民政府；行政诉讼受理法院一般是做出处罚决定的药监机关所在地的基层人民法院。
如：菏泽市局稽查大队在制作行政处罚决定书时，在此处应写：“向山东省食品药品监督管理局或菏泽市人民政府”申请复议或3个月内向“牡丹区人民法院”起诉。
3、注意事项
（1）违法事实部分叙述应当详细。
行政处罚决定书采用制式（与填充式相对）就是为了突破文书版面的限制，使制作者尽可能的将违法事实、适用法律、处罚结果等内容叙述清楚。原则上讲，无需翻看其他的档案材料，仅从处罚决定书的内容中就能够了解行政机关执法的全过程。
（2）证据是认定违法事实，适用法律的基础。
行政执法也应当遵循“以事实为依据，以法律为准绳”原则，这里的“事实”应当是指经证据证实的法律事实。作为定案依据的证据，应具备“合法性、客观性、关联性”彼此之间能相互印证。
（3）正确适用法律依据。
①适用的法律依据必须是已经公布有效的。行为人只受行为时的法律调整，后生效的法律一般不约束它生效之前的人的行为，在法律没有明文规定溯及既往的情况下，应遵循以上原则。
②必须符合《立法法》规定的法律适用规则。《立法法》规定的法律适用的一般规则为，（1）法律优于行政法规、地方性法规、规章；（2）行政法规优于地方性法规、规章；（3）地方性法规优于本级和下级政府规章；（4）省政府规章优于较大市政府的规章；（5）同一机关制定的特别规定与一般规定不一致时，特别优于一般；新的规定与旧的规定不一致时，新规定优于旧规定。
③实施行政处罚不宜依据法律、法规、规章以下的规范性文件。《行政处罚法》规定，除法律、法规、规章外，其他规范性文件不得设立行政处罚；《行政复议法》规定，公民、法人或其他组织认为规章以下的规范性文件不合法，可以申请附带审查；《行政诉讼法》规定，人民法院审理行政案件，以法律、法规为依据，参照规章。可见，规章以下规范性文件的效力较低，在不与法律、法规、规章相抵触的情况下可以一并引用，但不得单独适用。
④引用法律依据的具体条、款、项必须叙述完整、准确，不能出现所谓的“笔误”，更不能出现诸如“根据《药品管理法》罚款XXXX元”的情况。
（4）行政处罚决定部分应注意的几个问题。
《药品管理法》规定了警告、罚款、没收违法所得、没收违法药品、造假设备及原辅材料、责令停产、停业整顿、吊销许可证或药品批准证明文件、限制从业资格或申报资格等行政处罚种类，在做出行政处罚决定时应当注意以下几个问题：
①不能超出法定的处罚种类而自设处罚种类，如责令降价销售等。
②在符合法定条件的情况下，应当用尽法定的行政处罚种类，如根据《药品管理法》第74规定，对生产、销售假药的，除罚款、没收药品和违法所得外，“有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿”，不能仅做罚款和没收处理。
③处罚决定叙述应当详细，以罚款为例，至少要写明罚款标准（违法所得或货值金额）、罚款倍数、罚款数额。
④行使裁量权应做到过罚相当。
根据《药品管理法》的规定，执法机关在办理行政处罚案件时，享有一定的自由裁量权，如“二倍以上五倍以下”、“情节严重的”等，行政机关在行使自由裁量权的时候，应注意与违法行为的事实、性质、情节、及社会危害性相适应，不能畸轻畸重，显失公正。如果有从轻、减轻、从重理由的也应在行政处罚决定书中说明。
⑤《药品管理法》法律责任一章中，责令改正违法行为往往与行政处罚共处于同一条款中，但是责令改正违法行为本身不是行政处罚的种类，不应在行政处罚决定书的处罚决定中出现，而应单独制作《责令改正通知书》
⑥叙述违法事实一般按时间顺序说明，有多个违法行为的案件，可按违法行为情节轻重的顺序进行叙述。
在行政处罚决定书中的违法事实要尽可能详细、准确，能让不了解案情的人通过行政处罚决定书就可对整个案件有关情况有个基本了解和掌握。
⑦行政处罚决定书要求用制式文书，文书制作完成后，不能有任何改动的地方，影响文书的严肃性。文书中要加盖单位公章。
⑧行政处罚决定书中有涉及没收物品时，在将行政处罚决定书送达当事人时，要附有没收物品凭证和没收物品清单。
（5）如果有减轻、从轻或免予行政处罚的，也要在此列出减轻、从轻、免予处罚的依据，如适用《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条或者《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条等情况。
（6）此文书中“公章”应是食品药品监督管理部门公章，而不能是内设部门或机构的印章，否则处罚无效。
（7）主体资格的问题：在处理分支机构的违法行为时，必须查清楚其是否具有法人资格。对不具有法人资格的分支机构（如分厂、分部、分店）的违法行为，该分支机构的法律责任应由其隶属的具有独立法人资格的单位承担。
（8）做出吊销许可证、撤销药品、医疗器械批准证明文件的处罚，只能由其发证、批准部门决定。
（9）严格实行罚缴分离
除《行政处罚法》规定的可以当场收缴罚款的情况外，一律向指定的银行缴纳罚没款。
（10）为了提高行政执法效率，一般应在立案之日起3个月内做出行政处罚决定。
附表23
中华人民共和国药品监督行政执法文书
没收物品凭证
（鲁菏）药 没物[ 20## ] 001 号
案 由： 菏泽市××大药房从无《药品经营许可证》的个人处购进药品案
当事人：__菏泽市××大药房_______ 地 址： 菏泽市×路 001号
执行机关： 菏泽市食品药品监督管理局
根据《行政处罚决定书》{（鲁菏）药 行罚[2006 ] 001 号}的决定，对你（单位）的
涉案物品执行没收。
附件：没收物品清单
（公 章）
2006 年10 月 8 日
注：本文书一式三联，第一联存档，第二联交被处罚单位，第三联必要时交人民法院强制执行。
二十三、没收物品凭证
1、适用条件
食品药品监督管理部门下达的行政处罚决定书中有没收被处罚人（单位）的违法物品内容时，为配合行政处罚决定的执行，使用此文书。此文书是外部文书、择用文书。
2、填写说明
（1）案由、当事人、地址：与行政处罚决定书中的填写内容一致。
（2）执行机关即做出没收物品决定的各级食品药品监督管理部门。
（3）没收物品依据。填写有没收物品内容的《行政处罚决定书》编号。
（4）落款时间必须与行政处罚决定书中时间一样，并同时送达。
没收物品清单：与附表12 的填写说明一致。
3、注意事项：
当没收药品或医疗器械数量较少时，不能直接将没收的药品或医疗器械写在此文书中，必须附有没收物品清单。
附表24
中华人民共和国药品监督行政执法文书
没收物品处理审批表
（鲁菏） 药 没处审[2006] 001号
根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十三条规定，建议对 菏泽市××大药房
单位（或个人）依据《行政处罚决定书》{（鲁菏）药 行罚[ 2006] 001 号}没收的
物品做销毁× 移交× 上交× 拍卖√等处理。
负责人：王×、 钱×
20##年1月9 日
审批意见：
同意 主管领导： 王×
20##年 1 月 9 日
二十四、没收物品处理审批表
1、适用条件
食品药品监督管理部门需对没收的违法物品（包括药品、医疗器械以及涉案的原辅料、包装、制假器材等物品）作销毁、移交、拍卖、变卖等处理，报经主管领导批准时，使用此文书。此文书是内部文书，择用文书。
2、填写说明
（1）处理方式：在销毁（焚烧、深埋、粉碎、毁型、无害化处理）、移交、拍卖、变卖等处理后面的方框内划√，对非选择项内方框内划“×”。
（2）处理没收物品应在行政处罚决定书送达后，超过诉讼期限后，即行政处罚决定书送达之日起3个月后。但如药品临近有效期等特殊情况，经领导批准，可特殊处理。
（3）负责人：一般由案件承办机构的负责人经审核无误后签名。
主管领导：对没收物品作出是否同意处理的意见。
（4）对没收物品需要变价处理的，必须事先经物价部门核定价格，食品药品监督管理部门不得自行定价，随意处置。
（5）此文书要求一案一表。
附表25
中华人民共和国药品监督行政执法文书
没收物品处理清单
（ 鲁菏 ）药 没处[ 20## ] 001 号
根据《行政处罚决定书》{（鲁菏）药 行罚[ 20## ] 001号}
当事人： 菏泽市××大药房 地 址：菏泽市×路 001号 电话： 5123456
执行处置单位：菏泽市食品药品监督管理局地 址：菏泽市康庄路101号 电话： 5643210
没收物品处理情况明细表
特邀参加人签字： 黄 × 、孙 × 承办人签字： 王×、钱 ×
20##年1 月 9日 20##年1月 9日
注：此文书共二联，第一联存档，第二联备查。
二十五、没收物品处理清单
1、适用条件
食品药品监督管理部门记录没收物品处理过程时使用此文书。此文书是内部文书、择用文书。
2、填写说明
（1）执行处置单位：一般为药品监督管理部门，也可以委托其他部门（如财政部门、国资部门指定的拍卖公司）。
（2）特邀参加人：可以邀请被处罚人、基层组织（如被处罚人所在地的村委会、居委会、街道办事处、派出所等）的有关人员参加，也可以请公证员、行政监察人员等或上级药品监督管理部门派员监督处理过程。特邀参加人应当在没收物品处理清单上签字。人员一般为2人。
（3）处理时间：原则上应在超过诉讼期限后处理，但物品有明示的安全使用期的，应在该使用期届满前的充裕时间内及时地处理。为了应对作为物证的药品、医疗器械、原辅料、包装、设备及相关物品处理后的复议、应诉举证问题，可以采取相应的证据保全措施，如拍照、录像、留样、制作文字说明等。
（4）处理方式：应当注明销毁、（焚烧、深埋、粉碎、毁形、无害化处理等）移交、上交拍卖等。
地点：仅指物品销毁地点。
经办人：具体实施处理物品的人，不同的处理方式可以有不同的经办人。
（5）该文书应当有2名以上承办人签名，承办人是指该案件的承办人，特邀参加人是第三方人员，一般与该案件无利害关系，可对物品处理的情况加以证明。
（6）不可将多个行政处罚案件中没收的物品集中填写在一张清单上，应实行一案一单。
附表26
中华人民共和国药品监督行政执法文书
责令改正通知书
（鲁菏）药 责改通[ 2006] 001号
___菏泽市××大药房______________：
你（单位） 从未取得《药品经营许可证》的个人处购进药品 “五福心脑康”、
“西比灵”等75种药品
的行为 ，
违反了 《药品管理法》第三十四条
的规定。
根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条之规定，责令你（单位）于 2006 年
9 月 11 日前改正。改正内容及要求如下：
药品不能从未取得《药品经营许可证》的单位或个人处购买。
（公 章）
20##年 9月 10日
本通知书已于 20## 年 9月 10 日 15 时 10 分收到。
接收人签字： 赵×
注：本文书一式二联，第一联存挡，第二联交当事人。
二十六、责令改正通知书
1、适用条件
食品药品监督管理部门在药品监督检查时或案件调查中，对已经查明的违法行为，责令当事人改正或限期改正时使用此文书。此文书是外部文书、择用文书。
责令改正通知书的适用主要有以下两种情况：
①药品监督管理部门在进行案件调查时，对已有证据证明的违法行为，应书面责令当事人（限期）改正；
②法律、法规、规章规定了警告、责令（限期）改正，逾期不改正或情节严重的，处以较为严重的行政处罚的情形，如《药品管理法》第79、81、85、86条。
2、填写说明：
（1）责令改正通知书可以与案件用同一文号，也可以另行编写新文号。
（2）违法行为：应写明违法行为发生的时间，内容和行为方式。
（3）违反的法律法规条款：对违法行为定性的适用条款，而不是对违法行为处罚的适用条款。
（4）接受人的身份必须合适，接受时间写清楚。
3、注意事项
（1）能够当场改正违法行为的，可以责令并监督当场改正，无需专门制作文书。
（2）药品监督管理部门应在改正期限届满后及时检查，对拒不改正违法行为的当事人，可以作为给予从重处罚的依据。
（3）责令改正违法行为分责令改正和责令限期改正违法行为。责令限期改正是针对不限期改正会继续产生不良后果，且改正这种行为需要一定的时限的违法行为。对于责令限期改正的内容，如法律、法规、规章或规范性文件有规定的，从其规定，没有明确规定的，根据具体情况而定。
（4）责令限期改正的必须有合理的期限和复查的文字记录。
附表27
中华人民共和国药品监督行政执法文书
听证告知书
（鲁菏）药 听告[2006] 001号
菏泽市××大药房 ：
你(单位) 从未取得《药品经营许可证》的个人处购进“五福心脑康”、“西比灵”等75种
药品 的行为，违反了 《药品管理法》第三十四条 的规定。
依据 《药品管理法》第八十条 的规定，拟对
你(单位)进行 1.没收违法所得五千元；2.没收违法购进尚未售出的药品；3.并处违法购进药品
货值金额三倍的罚款壹拾万零伍仟元。 的行政处罚。
根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十二条第一款的规定，你 (单位)有权要求举行听证。
如你(单位)要求听证，应当在收到本告知书后3日内告之我局。逾期视为放弃听证权利。
机关地址：_菏泽市食品药品监督管理局_______________ 邮政编码： 274015
联系电话：__5612345_______________________________ 联 系 人： 王×
（公 章）
2006 年9月 21 日
本告知书已于__2006__ 年__9_ 月_21__ 日_10__ 时_20__ 分收到。
接收人签字：_赵__×________
注：本文书一式二联，第一联存卷备查，第二联交当事人。
二十七、听证告知书
1、适用条件
食品药品监督管理部门对案件进行合议后，拟做出责令停产停业、吊销许可证、撤销药品批准证明文件或较大数额罚款的行政处罚，告知当事人享有听证权时使用此文书。此文书是外部文书、择用文书。
2、填写说明
（1）当事人：详见《案件移送审批表》中对当事人的说明。
（2）违法行为：简要概括违法行为的性质，填写时间、地点、违法情节、违法物品数量、货值金额等内容。
（3）违反法律：写明违反法律的名称及违反法律的具体条款，一般是禁止性或义务性条款。
（4）处罚依据：写明处罚依据的法律名称及具体条款。一般是法律责任条款，没有相应法律责任条款的不得处罚。
（5）处罚内容：写明拟做出的行政处罚的种类、幅度和数额。罚没款数应当用中文大写表述。
（6）听证机关的地址、邮编、联系电话、联系人不可或缺，必须填写清楚、详细。
（7）接受人的身份必须合适。
（8）送达时间：关乎计算当事人行使听证权的期限，应记录准确。
3、注意事项
（1）听证程序不是独立的行政处罚程序，听证程序适用与否取决于案件的性质、违法事实、社会危害程度和当事人是否要求听证的意愿。由此，听证程序不是一般程序的必经环节，听证程序中的文书为择用文书，此类文书的使用不影响一般程序中其他文书的使用和作用。
（2）《听证告知书》是告知当事人享有要求听证的权利，并有可能启动听证程序的法律文书，它与《行政处罚事先告知书》虽然内容基本相同，但要求听证权和陈述申辩权是不同的权利，不能相互替代。如需听证的建议将《听证告知书》和《行政处罚事先告知书》一并送达当事人。
（3）较大数额的罚款是指：对药品生产、经营、使用活动中，有违法行为的公民处以500元以上罚款，对法人或其他组织处以20000元以上的罚款。
（4）当事人要求举行听证的，一般要求在规定的时间内书面回复。如超过规定的期限要求举行听证的，食品药品监督管理部门有权不为其举行听证，但允许进行陈述申辩。
（5）当事人有要求或放弃听证的权利，放弃听证的应在该文书上或以其他书面形式说明放弃听证。
附表28
中华人民共和国药品监督行政执法文书
听证通知书
（鲁菏）药 听通[2006 ] 001号
菏泽市××大药房 ：
根据你(单位)提出的听证要求，本局决定于_2006__ 年 9 月 28 日 9 时 30 分，在
菏泽市食品药品监督管理局三楼会议室 举行听证。请你（单位）
法定代表人或委托代理人准时出席。不按时出席听证，且事先未说明理由，又无特殊原因的，视
为放弃听证权利。
委托代理听证的，应当在听证举行前向本局提交听证代理委托书。
本案听证主持人 张 × 书 记 员：___李×____________
根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十二条的规定，你单位如申请主持人、记录员回避，
可在听证举行前向本局提出回避申请并说明理由。
本局地址：__康庄路101号___________ 邮政编码： 274015
联系电话：__56123457______________ 联 系 人： 王 ×
（公 章） 20##年9 月 21 日
本通知书已于__2006 年_9_ 月_21_ 日 10 时 15 分收到。
接收人签字：_赵×_________
注：本文书一式二联，第一联存卷备查，第二联交当事人。
二十八、听证通知书
1、适用条件
食品药品监督管理部门对符合听证条件且当事人提出听证要求的案件，及时组织听证，并在举行听证会前将相关事宜通知当事人时使用此文书。此文书是外部文书、择用文书。
2、填写说明
（1）详细写明举行听证会的时间、地点、联系电话、听证人员和书记员的组成。
（2）《听证通知书》关乎当事人在听证过程中行使权利和履行义务，因此,只要当事人提出听证要求，行政机关就应当无条件组织听证会。
3、注意事项
（1）此文书必须与送达回执同时使用，以确认当事人已经收到。
（2）当事人放弃听证的，无须制作此文书。
（3）《听证通知书》是当事人参加听证会有效法律凭证，如当事人未按时参加听证会，《听证通知书》也起到证实当事人放弃听证权利的作用。
（4）送达听证通知书应当告知当事人准备证据、通知证人等相关事项。
（5）《听证通知书》应于举行听证会七日前送达当事人或其委托的代理人。
（6）如果是拟作出吊销许可证，撤销药品、医疗器械批准证明文件的处罚，只能由其发证、批准部门决定。
附表29
中华人民共和国药品监督行政执法文书
听证笔录
第 1 页共 2 页
案 由： 菏泽市××大药房涉嫌从无《药品经营许可证》的个人处购进药品案
当事人： 菏泽市××大药房
法定代表人（负责人）：__赵×_______ 性别：_男__ 年龄： 45岁 联系方式： 5123456
工作单位： 菏泽市××大药房 地 址： 菏泽市×路001号
委托代理人：__冯×__ 性别：_男__ 年龄：_40岁__ 职务：_律师__ 联系方式： 5566123
工作单位：____曹州律师事务所________ 地 址： 菏泽市中华路 ×号
案件承办人： 王× 科 室：__稽查队 __ 职 务：_科员________
案件承办人： 钱× 科 室：__稽查队_____ 职 务：_科员_____
听证主持人：___张_×____________________ 书记员： 李×
听证时间：__2006__ 年 _9_ 月 _28__ 日 _9__ 时 __30_ 分至 11 时 _30__分
听证方式：__公开__________________________
记录：
书记员（李×）：宣布听证会纪律（略）
主持人（张×）：菏泽市食品药品监督管理局现就“菏泽市××大药房涉嫌从无《药品经营许可证》的个人处购进药品一案”举行听证会，听证会公开听证，现核对听证参加人的身份（略）。
张×：本案由张×担任听证主持人，李×担任书记员。现告知当事人在听证会上享有以下权利：（1）要求或放弃听证；（2）申请听证主持人、书记员、鉴定人、翻译人员回避；（3）进行陈述、申辩和质证；（4）核对听证笔录。当事人是否申请有关人员回避？
委托代理人（冯×）：不申请回避。
张×：下面由案件承办人提出当事人违法事实、证据及行政处罚建议。
承办人（王×）：……………………（并出示证据）。
注：听证笔录经当事人审核无误后逐页签字，修改处签字或按指纹，并在笔录终了处注明
对笔录真实性的意见。案件承办人和听证主持人在笔录终了处签字。
当事人或委托代理人签字：赵×（或冯×）
附表36
中华人民共和国药品监督行政执法文书
（听证笔录）副页
第 2 页共 2 页
张×：下面由当事人陈述、申辩和质证。
赵×：……………………………………。
冯×：………………………………………。
张×：案件承办人可以向当事人提问。
王×：……………………………………。
钱×…………………………………………。
冯×：……………………………………。
张×：当事人及委托代理人可以向案件承办人提问。
赵×：……………………………………。
冯×：……………………………………。
王×：……………………………………。
钱×：……………………………………。
张×：当事人，主持人向你提几个与案件相关问题。…………………………。
赵×：……………………………………。
张×：案件承办人，主持人向你提几个与案件相关的问题。………………………………。
王×：……………………………………。
张×：下面进入辩论阶段，首先由案件承办人发言。
王×：……………………………………。
张×：下面由当事人发表辩论意见。
冯×：……………………………………。
赵×：……………………………………。
张×：现在由承办人发表对本案的最终意见。
王×：……………………………………。
张×：现在由当事人或委托代理人发表对本案的最终意见。
冯×：……………………………………。
赵×：……………………………………。
张×：菏泽市××大药房涉嫌从无《药品经营许可证》的个人处购进药品一案的听证会到此结束，请当事人、委托代理人、案件承办人核实笔录并签字。
当事人签名： 赵× 20##年9月28日
委托代理人签名：冯× 20##年9月28日
案件承办人签名：王×、钱× 20##年9月28日
听证主持人： 张× 20##年9月28日
书记员： 李× 20##年9月28日
注：该文书为相关执法文书的续页。
二十九、听证笔录
1、适用条件
食品药品监督管理部门在听证过程中记录案件当事人、承办人以及其他有关人员的陈述和质证情况时适用此文书。此文书是外部文书、择用文书。
2、填写说明
（1）写明当事人、法定代表人（主要负责人）的基本情况。
（2）若当事人委托代理人参加听证，应验明授权委托书。
（3）听证主持人：一般由本机关中取得听证主持人资格的法制工作人员担任，必要时也可以指定一至二名本机关内部非本案调查人员担任听证员，协助听证主持人组织听证。
（4）听证方式：公开听证或不公开听证。除涉及国家秘密、商业秘密或个人隐私外，听证程序一般以公开方式进行。
（5）记录内容：要求记录听证会的全过程，主要包括以下几个方面的内容：
1、核对听证会参加人的身份，告知权利、义务和听证纪律。（可从简记录）
2、询问当事人是否申请回避。
3、案件承办人陈述调查查证的违法事实、证据、行政处罚的依据和处罚建议。
4、当事人的抗辩、申诉和质证。
5、如有第三人参加听证，应当记录第三人的陈述和申辩。
（6）听证笔录应当由当事人或其委托人签字。
3、注意事项
（1）听证笔录是对听证会的活动作客观记录，不作出结论性判断。
（2）当事人接到听证通知书，应当按时出席听证会，也可以委托他人代理出席听证会。委托他人代理听证的，应当提交由当事人签字或者盖章的委托书。听证人员对委托代理人的代理资格进行审查。
（3）当事人无正当理由不按期参加听证会的，视为放弃听证要求，听证部门应给予书面记载。
（4）在听证举行过程中，当事人提出终止听证的，听证部门可以宣布听证终止，并计入听证笔录。
（5）听证会辩论阶段，应记录调查人员、当事人对案件事实、证据各自提出的意见。
（6）辩论结束后，当事人最后陈述，主要记录当事人对案件事实、相关证件、理由及违法行为性质、处罚情节的看法和主张。
（7）《听证笔录》修改和签字的规定，参照《调查笔录》的说明。
（8）听证笔录须当场制作完成，不得事后补造；可添加附页，记录终了处应作“以下空白”标记。
（9）听证过程中，听证主持人应时刻留意，兼顾书记员的记录工作，发现记录跟不上或记录有困难的，应重复发问或要求当事人、调查人重述。听证笔录要尽可能记录发言人的原话，应尽量具体，不要随意取舍，特别是当事人提出主要观点、证据的应记录清楚。
附表30
中华人民共和国药品监督行政执法文书
听证意见书
案 由： 菏泽市××大药房涉嫌从无《药品经营许可证》的个人处购进药品案
当事人： 菏泽市××大药房 法定代表人（负责人）： 赵×
听证时间： 2006 年 9 月 24 日 9 时 30 分至 11 时 30 分
听证主持人： 张× 听证方式： 公开
案件基本情况：
20##年9月10日，菏泽市食品药品监督管理局执法人员接举报后，对位于菏泽市×路 001号的菏泽市××大药房进行检查，发现该药店从20##年3月至9月10日，分3次从家住聊城市×路 21号的李某处购进“五福心脑康”、“西比灵”等75种药品，货值金额35000元。违法所得5000元。
该案于20##年9 月14 日立案，20##年9月20日合议完毕。
该案证据有：《现场检查笔录》×份、《调查笔录》×份、《查封扣押物品清单》×份、购药白条3张、药品销售记录1本。
案件承办人主要意见：
该药店从20##年3月至9月10日，分3次从家住聊城市×路 21号的李某处购进“五福心脑康”、“西比灵”等75种药品，货值金额35000元。违法所得5000元的行为违反了《药品管理法》第三十四条之规定。根据《药品管理法》第八十条之规定，拟给予以下行政处罚：
1.没收违法所得5000元；2.没收违法购进尚未售出的药品；3.并处违法购进药品货值金额三倍罚款105000元。
当事人主要理由：
1.…………………………。
2.…………………………。
听证意见：
承办人认定菏泽市××大药房的违法事实清楚，证据确凿。当事人辩称的理由不能成立，
承办人办案程序合法，适用法律准确，拟作出的行政处罚意见适当，同意按案件承办人的意见处理本案。
听证主持人签字： 张×
20##年9月27 日
三十、听证意见书
1、适用条件
听证主持人在听证结束后，做出行政处罚前，根据听证情况提出听证意见时使用此文书。此文书是内部文书、择用文书。
2、填写说明
（1）案由、听证方式、当事人、听证时间、听证主持人的填写与听证笔录的相应内容一致。
案件基本情况：简要介绍案件发生的时间、地点、违法物品的数量、货值金额、当事人行为造成的危害后果、立案时间、相关材料等。只对案情进行介绍，不对案件进行定性，也不进行分析判断。
（2）案件承办人的主要意见：经调查查明的违法事实、证据、违反法律规定的条款项、拟做出的行政处罚决定（包括从轻、减轻或从重）及依据、理由。
（3）当事人主要理由：当事人陈述申辩的要求和理由。
（4）听证意见：听证主持人分析以上听证内容，总结双方争议的焦点，居中、独立地对违法行为提出认定意见。
（5）如果事实不清，证据不充分，或违法事实与原认定的违法事实有出入的，要指出什么事实不清，应补充什么证据；如果事实清楚，证据确凿，要分析调查人员提出的拟作出的处罚是否恰当，适用法律是否准确，是否具有从轻或减轻情节并提出处罚意见。
3、注意事项
（1）听证意见与案件承办机构的合议意见一致的，案件承办人员可以填写《行政处罚审批表》，按程序做出行政处罚决定；听证意见与合议意见不一致的，承办人员应提请领导集体讨论决定；领导集体讨论后认为案件事实认定不清，证据不足的，此案应当重新调查取证。
（2）可将《听证笔录》附在《听证意见书》之后备查。
附表31
中华人民共和国药品监督行政执法文书
当场行政处罚决定书
（鲁菏）药 当行罚[2006 ] 002 号
被处罚单位(人)： 菏泽市牡丹区×××卫生室 地 址： 菏泽市牡丹区 ×路001号
法定代表人（负责人）： 黄× 性别： 女 年龄： 30岁 职务： \
经查，你（单位）有下列主要违法事实：自2006年5月1日至2006年月5月20日，将卫生室使用超过有效期的药品“感冒冲剂”5盒，货值金额50元，生产厂家山东××制药有限公司，产品批号：2000.0.05，生产日期2000年1月，有效期到2005年4月。在执法人员监督下，黄×将超过有效期的药品当场销毁，未造成危害后果。（当场销毁记录略）
上述事实已经违反了 《药品管理法》第四十九条第一款 之规定，责令立即停止违法行为。依据 《药品管理法》第七十五条、《药品管理法实施条例》第六十八条 的规定，给予以下行政处罚： 处以违法使用药品货值金额一倍的罚款伍拾元。
请在接到本处罚决定书之日起15日内到 菏泽市建设
银行缴纳罚款。逾期每日按罚款数额的3%加处罚款。逾期不履行处罚决定，我局将申请人民法
院强制执行。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定之日起60日内依法向 山东省食品药品监督管理局
或菏泽市人民政府申请行政复议或3个月内向 ___菏泽市牡丹区人民___________ 法院起诉。
当事人签字： 黄× 执法人员签字：王× 、 钱×
（公章）
20##年5月20日 20## 年5月20日
注：本文书一式三联，第一联存档，第二联交被处罚单位，第三联必要时交人民法院强制执行。
三十一、当场行政处罚决定书
1、适用条件
食品药品监督管理部门对适用简易程序处理的行政处罚案件，在违法行为发生现场做出行政处罚决定时使用此文书。此文书是简易程序的必用文书。
2、填写说明
（1）写明被处罚人(单位)的基本情况。
（2）违法事实：简易程序要求违法事实清楚、证据确凿，因此应写明经查证属实的违法事实的具体情况。有多种违法行为的，应分类填写。
（3）违法事实：是执法人员在现场检查时发现的案情，要扼要表述主要违法事实，并有相关证据佐证。
（4）处罚依据：要求写明法律名称和具体条款，一般是法律责任条款，没有相应法律责任条款的不得处罚。不能引用内部文件作依据。
（5）处罚内容：根据《行政处罚法》规定，当场处罚只能做出警告、对公民处50元以下罚款、对法人或其他组织处1000元以下罚款的行政处罚。罚款数额应当用中文大写书写。
（6）罚没款的收缴：执法人员可以当场收缴罚款的情况有1、依照简易程序当场处罚的案件，处20元以下罚款或虽然超过20元，但不当场收缴事后难以执行的；2、执法人员在边远、水上、交通不便地区做出处罚决定， 当事人向指定银行交款确有困难，经当事人提出，由执法人员代收代交的。
（7）救济途径：告知被处罚人（单位）提起行政复议或行政诉讼的部门和时效。行政复议机关一般是做出处罚决定的药监机关的上级主管部门或本级人民政府，如东明县局做出当场行政处罚决定，在救济单位一栏应写为：菏泽市食品药品监督管理局或东明县人民政府申请行政复议；行政诉讼受理法院一般是做出处罚决定的药监机关所在地的基层人民法院，如菏泽市局做出当场行政处罚决定的，在救济单位一栏应写为：菏泽市牡丹区人民法院起诉。
（8）签收：当事人签收处罚决定书的时间关乎处罚决定的履行期限和复议、诉讼时效的计算，一定要由当事人当场签收。
3、注意事项
适用简易程序办理案件并不是简化到只有一份当场处罚决定书。有一些环节是不能省略的，应有现场检查笔录、调查笔录、陈述申辩笔录，当场收缴罚款应当出具合法收据等。没有其他执法文书作支撑，很难说明执法行为的合法性，同时也为引起行政复议和行政诉讼埋下了隐患。
（2）适用当场处罚时被处罚主体应当在场，此文书应当场交付当事人，不能事后送达。
（3）如涉及没收物品的处罚内容，不能使用简易程序，但违法物品数量较少，当事人在执法人员监督下自行销毁，且未造成严重后果的，也可根据情况酌情使用简易程序。
（4）当场行政处罚决定书落款时间必须是当场行政处罚决定书制作当天，执法人员必须在7个工作日内将当场行政处罚决定书送交到法制部门备案。
（5）处罚的种类和幅度不能超出法律、法规、规章的要求。
（6）在《当场行政处罚决定书》上签字的执法人员必须是具有执法资格且实际在当场执法的人员，不能委托不具有执法资格的单位或个人执法。
（7）不能使用简易程序变相“以罚代收”或将应按一般程序办理的案件变相为简易程序办理。
（8）在文书中列举的此案例，应注意以下几点：
①如果有类似案例，应同时使用《责令改正通知书》和《当场销毁物品清单》；
②涉及到使用假劣药品的，数量较小，危害不大，在执法人员的监督下，当场销毁的，可以酌情使用简易程序；
③《当场销毁物品清单》可用《物品清单》根据当场销毁的实际情况书写，内容、项目可适当变通；
附表32
中华人民共和国药品监督行政执法文书
送达回执
受送达单位（人）： 菏泽市××大药房
送达文件名称及文件编号： 行政处罚决定书（鲁菏）药行罚〔2006〕001号
送达方式： 直接 送达地点： 菏泽市×路001号
送达人： 王×、钱× 送达日期：__2006_ 年_10 月_8_ 日 15 时 30 分
收件人： 赵 × 收件日期：__2006_ 年_10 月_8_ 日 15 时 30 分
（公 章）
2006 年 10 月 8 日
备注：
无
注：本文书一式二联，第一联收件人签字后随卷存档，第二联备查。
三十二、送达回执
1、适用条件
食品药品监督管理部门将行政处罚决定书或其它法律文书送达当事人时使用的回执和凭证。此文书是外部文书、必用文书。
2、填写说明
（1）受送达人（单位）：与处罚决定书或其它法律文书中当事人的名称相一致。受送达人是法人或其他组织时，有条件的应加盖单位公章。
（2）送达方式：直接送达、留置送达、委托送达、邮寄送达、公告送达等。
送达文件名称及文件编号：写明实际送达的文书的名称和文书编号。
（3）送达人：必须是2名以上具有行政执法资格的执法人员，而不是送达机关名称。
（4）送达日期：采用直接送达或委托送达的，送达日期为受送达人实际收到法律文书的时间；采用留置送达的，送达日期为留置文书的时间；采用邮寄送达的，送达日期为邮局回执注明的时间；采用公告送达的，送达日期为公告期届满的时间。
（5）备注：①在受送达人拒收的情况下，应注明留置的原因，送达人、见证人均应签字；根据《适用民事诉讼法若干问题的意见》第82条的规定“有关基层组织或所在单位的代表及见证人不愿在送达回证上签字或盖章的，由送达人在达送达回证上记明情况，把送达文书留在受送达人住所，即视为送达”；②委托送达的，要有受委托人的签名；③采用公告方式送达的，要写明原因；④邮寄送达的，应当将挂号回执和邮寄凭证粘贴在备注上，并用文字注明。
3、注意事项
（1）送达时间关系期间或时效的计算，一定要填写准确。
（2）代替受送达人收件的，由代收人在收件人栏内签名或盖章，并在备注栏说明代收人与收件人关系。
（3）送达时间：根据《行政处罚法》规定，《行政处罚决定书》应当在7日内送达。期间开始的时、日不计算在期间内。期间届满的最后一日是节假日的，以节假日后的第一日为期间届满的日期。
期间不包括在途时间，送达文书在路途中的时间扣除后， 余下的时间是法定期间。邮寄送达的，在期间届满前送邮局邮寄的，视为符合法定时间。
附件33
中华人民共和国药品监督行政执法文书
延（分）期缴纳罚没款审批表
（鲁菏）药 延罚审[2006] 001号
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
当事人： 菏泽市××大药房
法定代表人（负责人）： 赵 × 职务： 经理
处罚决定书号：（鲁菏）药 行罚[ 2006] 001号
当事人请求批准延（分）期缴纳罚没款的理由、期限：
药店经营状况不佳，难以一次缴清罚款，请求宽限一段时间向亲友筹集缴纳罚款。
延（分）期期限如下：20##年10月底交5万元；20##年12月30日前缴清剩余罚没款。
附件：当事人申请书
合议意见：
王×：………………………。
钱×：…………………………。
李×：同意赵×于20##年12月30日底前分两次缴足全部罚没款。
合议人签字： 王×、钱×、李×
20##年10 月 10 日
审批意见：
同意
主管领导： 李 ×
20## 年 10 月 10 日
三十三、延（分）期缴纳罚没款审批表
1、适用条件
食品药品监督管理部门对当事人延期或分期缴纳罚款的申请，报经主管领导审批时使用此文书。此文书是内部文书、择用文书。
2、填写说明
（1）当事人：与行政处罚决定书中当事人的名称一致。
（2）请求延（分）期缴纳罚没款的理由和期限：1、写明经有关部门证明的当事人确有经济困难的客观情况，当事人需提交书面申请和有关证明材料；2、延期缴纳的应写明延长期限；3、分期缴纳的，应写明交款计划。
（3）合议意见：由案件承办人员核实当事人请求延（分）期缴纳罚没款的理由和证明材料的真实性，并填写合议意见，合议意见可以同意也可以拒绝。合议意见应写明延（分）期缴款的金额数和具体时间、截止时间。
3、注意事项
（1）《延（分）期缴纳罚没款审批表》经主管领导批准后，应及时通知当事人。
（2）当事人必须填写延（分）期缴纳罚没款保证书，注明延（分）期缴纳罚没款具体时间、金额。并将保证书附卷。
（3）延期或分期缴纳期间，不计入向人民法院申请强制执行的时效。即延期缴纳罚款的，申请期限自食品药品监督管理部门批准其延期缴纳罚没款的最终期限算起；分期缴纳罚没款的，申请期限自食品药品监督管理部门批准其分期缴纳罚没款的最后一次缴纳的最终期限算起。
（4）延（分）期缴纳罚没款并不能使案件结案，到期应指派专人负责催缴。防止因延（分）期缴纳罚没款而导致的职务犯罪。
附件34
中华人民共和国药品监督行政执法文书
行政处罚强制执行申请书
（鲁菏）药 罚强申[ 2006] 001号
菏泽市牡丹区 人民法院：
关于 菏泽市××大药房从无《药品经营许可证》的个人处购进药品 一案的行政处罚决定已于 2006 年 10 月 8 日送达，该单位逾期未履行行政处罚决定。
根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第三款规定，特申请强制执行。申请执
行的内容及当事人基本情况如下：
当事人： 菏泽市××大药房
地 址： 菏泽市 ×路001号
法定代表人（负责人）： 赵 × 性别： 男 年龄： 45岁 职务： 经理
申请执行内容：
1.没收违法所得五千元；
2.并处违法购进药品货值金额三倍的罚款壹拾万零伍仟元；
3. 逾期应缴纳的罚款××元；
4. 本案强制执行费用由被申请人承担。
附件：
1.《行政处罚决定书》1份；
2.《送达回执》1份；
3.其他相关材料共×份×页。
（公 章）
20##年 1 月 9 日
申请机关地址： 菏泽市康庄路101号
联系人： 王 × 联系方式： 5612345
注：本文书共二联，第一联存档，第二联交法院。
三十四、行政处罚强制执行申请书
1、适用条件
行政处罚当事人既不履行处罚决定，又不申请行政复议或提起行政诉讼，食品药品监督管理部门向有管辖权的人民法院申请强制执行时使用的文书。此文书是外部文书、择用文书。
2、填写说明
（1）致送法院：通常是申请人所在地的基层人民法院。
（2）案情：写明违法主体和违法行为。
（3）送达时间：与送达回执中记载的时间一致。
（4）被申请人的基本情况：与行政处罚决定书中相应的内容一致。
（5）申请执行内容：要依据已发生法律效力的《行政处罚决定书》、《行政判决书》等文书中涉及财产的内容，包括逾期每日按罚款（而不是罚没款）数额3%加处的罚款。
（6）附件：据以执行的行政法律文书、证明该具体行政行为合法的材料、如：《行政处罚决定书》、《复议决定书》、《行政判决书》、《没收物品凭证》、《没收物品清单》、《送达回执》等，以及人民法院认为需要提供的其他相关材料。
3、注意事项
根据《行政诉讼法若干问题的解释》行政机关申请法院执行其具体行政行为，应具备以下条件：
（1）申请人是做出该具体行政行为的行政机关。
（2）被申请人是具体行政行为确定的负有履行义务的人（单位）。
（3）被申请人在具体行政行为确定的期限内或行政机关另行指定的期限内未履行义务。如行政处罚决定书中确定的15日履行期届满，当事人未履行义务；延期或分期缴纳罚没款审批书中确定的延长期限届满，当事人仍未履行义务。
（4）具体行政行为依法可以由人民法院执行。人民法院可以采取的执行措施有1、查询、冻结、划拨被执行人的存款；2、扣留、提取被执行人的收入；3、查封、扣押、拍卖被执行人的财产；4、搜查被执行人的财产；5、强制被执行人迁出房屋或退出土地；6、强制被执行人交付法律文书指定的财物或票证；7、强制被执行人履行法律文书指定的行为；8、办理财产权证照转移手续；9、强制被执行人支付逾期不履行的加处罚款。
（5）具体行政行为已经生效并具有可执行的内容。通常，具体行政行为一经做出立即生效，可执行的内容多是涉及财产或金钱。
（6）申请人应在法定期限内提出申请。由于当事人申请行政诉讼的时效为知道具体行政行为之日起3个月，因此行政机关应在处罚决定书送达之日起3个月届满后的180 日内申请强制执行。提前申请则不符合法定条件，迟延申请则超过了申请时效，法院都不予受理。
（7）被申请执行的行政案件必须属于受理申请执行的人民法院管辖。通常由申请人所在地的基层人民法院管辖。
（8）行政机关申请法院强制执行前，有充分理由认为被执行人可能逃避执行的，可以申请法院采取财产保全措施。
附表35
中华人民共和国药品监督行政执法文书
行政处罚结案报告
案 由： 菏泽市××大药房从无《药品经营许可证》的个人处购进药品案
案件来源： 匿名举报
被处罚单位： 菏泽市××大药房 法定代表人（负责人）： 赵×
立案日期：_2006_ 年_9 月_14_ 日 处罚日期：_2006_ 年_10__ 月_8_日
处罚文书号：（鲁菏）药行罚〔2006〕001号__结案日期：_2006__ 年 10_ 月__8_ 日
承办人：___王×、钱×_________ 填写人：__张_×__________________
处罚内容：
1.没收违法所得5000元；
2.没收违法购进尚未售出的药品；
3.并处违法购进药品货值金额三的罚款105000元
执行结果：
完全履行
执行方式：√ 1.自动履行 2.复议结案 3.诉讼结案 4.强制执行 5、其他
归档日期：2007.1.9 档案归类：药品 保存期限：永久
审批意见：
同意
主管领导签字： 王×
2007 年 1 月 9 日
注：本文书一式二联，第一联随卷存档，第二联上报。
三十五、行政处罚结案报告
1、适用条件
行政处罚决定履行或执行后，食品药品监督管理部门履行结案手续时使用此文书。此文书是内部文书、必用文书。
2、填写说明
（1）案由、案件来源、被处罚单位、立案日期、处罚日期、处罚文书号、承办人、处罚内容与相关执法文书中记载的内容一致。
（2）执行结果（包括当事人自觉履行和申请法院强制执行）：写明已经执行、部分执行或未执行的情况，部分执行或未执行的应说明理由。
（3）结案方式：在相应方式序号前打“√”。“其他方式”指不予行政处罚，撤销案件，或移送司法机关追究刑事责任等。
（4）档案归类：药品或医疗器械。
（5）结案日期：行政处罚决定书中处罚内容全部履行或执行的终结时间，即为该案件结案日期。一般是指行政处罚决定书送达当事人三个月后，如行政处罚内容全部履行或执行完毕的，结案时间也可提前。
（6）审批意见：是指主管领导作出是否同意结案的批示。
（7）保存期限：按案件的处罚金额大、小和性质分为永久、长期(15年)、短期(5年)。
根据省局20##年发布的《山东省药品监督管理行政案件档案管理暂行规定》，
1、永久保存的案件：罚没款在5万元以上或构成犯罪，依法由司法机关追究刑事责任的案件；
2、长期保存的案件：适用听证程序的案件；
3、短期保存的案件：适用一般程序和简易程序的案件。
（8）某一案件的当事人在法定的起诉期内履行了行政处罚决定，但事后又提出申请行政复议或向人民法院起诉的，就会使执行方式发生变化，增加复议或诉讼程序。为避免此种情况的出现，《行政处罚结案报告》宜在行政处罚决定已执行完毕并在法定的起诉期届满后的情况下制作。
三十六、附页
填写说明
附页是《现场检查笔录》、《调查笔录》、《案件合议记录》、《陈述申辩笔录》、《重大案件集体讨论记录》、《听证笔录》、《听证意见书》等文书的续页，文书表头空白处应当填写连接文书名称，如调查笔录附页。
三十七、案件审核书面记录
记录案件审核委员会集体讨论内容时使用此文书。此文书是内部文书、择用文书。
根据实际需要，案件审核委员会的集体讨论书面记录可以与重大案件集体讨论记录合二为一。
关于菏泽市××大药房涉嫌从无《药品经营
许可证》的个人处购进药品案件的调查终结报告
案由： 菏泽市××大药房涉嫌从无《药品经营许可证》的个人处购进药品案
法定代表人（或负责人）： 赵× 联系方式： 5123456
地址（或住址）： 菏泽市×路001号 承办机构： 稽查大队
调查时间： 2006 年 9 月 10 日 至 20## 年 9 月 20 日
主要违法事实、证据、及办案程序：
王×：20##年9月10日，菏泽市食品药品监督管理局执法人员接举报后，对位于菏泽市×路 001号的菏泽市××大药房进行检查，发现该药店从20##年3月至9月10日，分3次从家住聊城市×路 21号的李某处购进“五福心脑康”、“西比灵”等75种药品。20##年×月×日，第一次购进“西比灵”等×个品种，购进价格×元，销售价格×元；20##年×月×日，第二次购进“感康”等×个品种，购进价格×元，销售价格×元；20##年×月×日，第三次购进“三七伤药片”等×个品种，购进价格×元，销售价格×元，货值金额共计35000元，违法所得5000元。执法人员当场对上述药品进行扣押，对购药白条、药品销售记录进行了先行登记保存。
此案经初步调查，菏泽市××大药房违法事实清楚、证据确凿，经主管领导批准，此案于20##年9月14日立案。
证据有：《现场检查笔录》×份、《调查笔录》×份、《查封扣押物品清单》×份、购药白条3张、药品销售记录1本。
当事人意见：
当事人赵×对上述违法事实没有任何异议，并在《现场检查笔录》、《调查笔录》中签字确认。
处罚建议：
我与钱×对此案定性和适用法律条款均无异议，建议给予以下行政处罚：1.没收违法所得5000元；2.没收违法购进尚未售出的药品；3.并处违法购进药品货值金额三倍的罚款105000元
调查人：王 ×、钱×
20##年9月20日
附表38案件调查终结报告
1、适用条件
案件调查终结报告是案件调查终结后，案件承办人就案件事实、案件性质、案情调查过程、对当事人责任的分析以及对当事人的处理意见等，以书面形式向领导及有关部门所做的报告。此文书是内部文书、必用文书。
在合议阶段，参加合议的人员一般不会对承办人所取得的证据材料做详细审查，在合议前也并不一定了解承办人的调查过程以及所做出处理的依据，取得案件信息更多地是通过阅读调查终结报告。
2、填写说明
（1）案由、当事人的基本情况与之前的文书相一致。
（2）处罚建议部分包括两个方面，一是案件定性。承办人通过调查，认为当事人的行为已构成违反了国家法律法规的有关条款（注意写明具体的条款项目）；或者是承办人通过调查认为，发现据以立案的违法事实不清，证据不足，建议调查终结并撤案。
二是处罚依据。承办人依据有关规定，依法提出给予行政处罚的种类和幅度，如果有减轻、从轻或免予行政处罚的，也要在此列出减轻、从轻、免予处罚的依据，如适用《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条或者《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条等条款的情况。
3、注意事项
（1）国家局和省局均未对该文书格式进行设定，市局根据《药品监督行政处罚程序规定》第二十六条规定，制定了该文书格式。
（2）由于对案件的定性及处罚条款的适用上可能会存在争议，有时还会出现几种不同意见，甚至是对立的情况。有时不仅是承办人之间有分歧，当事人也有可能对案情有不同观点，所以在此文书中应写明承办人与当事人对案件事实认定的不同意见。
（3）需要说明的是，当事人如果有应当减轻、从轻、免予处罚情节或理由的，应在违法事实部分说明。
（4）其中的“办案程序”，应包括以下具体程序：1、案件来源：何时发现案件，是监督检查中发现的、检验发现的、群众举报的还是上级交办的等；2、立案：单位负责人何时批准立案，指定的案件调查人是谁，是否存在调查人回避事项；3、调查：是否依法调查，是否依法采取查封扣押等强制措施，是否对证物进行先行登记保存。
（5）当事人意见：包括当事人对查证核实的药品违法行为认定与否，提请案件承办机构考虑的其他理由、证据等，以及对违法行为认可态度等。
如果当事人确认执法人员检查和调查情况的，可写为“当事人对上述违法事实没有任何异议并在《现场检查笔录》、《调查笔录》中签字确认”。
如果当事人对认定的违法事实有异议或有提请案件承办机构考虑的其他理由或证据的，调查人员应在报告中进行说明，并说明是否采纳的理由。
（6）调查终结报告是向领导汇报案件调查结果的正式书面报告，如有失真，可能造成领导决策失误，影响执法公正性，因此，报告内容一定要实事求是。
菏泽市食品药品监督管理局
重大案件讨论记录
案由：
当事人： 讨论时间： 年 月 日
案件承办单位： 承办人：
主持人： 汇报人：
主要违法事实（证据、依据、办案程序）：
合议意见：
案委会成员个人意见：
签字：
附表39 菏泽市食品药品监督管理局重大案件讨论记录
1、适用条件：
此文书是市局为方便案件审核委员会成员了解案情，发表自己的意见而制作的，用于案件审核委员会召开案件审核会议审核案件时使用。此文书是内部文书，必用文书。
2.填写说明：
（1）讨论时间即案件审核委员会召开案件审核会议的时间。
（2）主持人：一般是案件审核委员会主任或由案件审核委员会主任指定的专人担任。
（3）汇报人：有案件承办机构的负责人或有案件承办机构负责人指定的专人担任。
（4）主要违法事实（证据、依据、办案程序）和合议意见（指案件审核委员会合议的意见）的制作，参考案件合议记录中的说明。
（5）案委会成员个人意见：由参加会议的案件审核委员会成员填写自己对案件的意见。
山东省药品监督行政执法文书
案件审核意见表
四十、山东省药品监督行政执法文书案件审核意见表
1、适用条件：
案件承办机构在案件合议完毕后，向当事人送达《行政处罚事先告知书》或《听证告知书》之前，将草拟的《行政处罚决定书》连同案卷材料送交法制部门进行审核时使用的文书。此文书是内部文书，必用文书。
2.填写说明：
（1）审核意见：法制工作机构对行政处罚案件初审后，提出下列书面意见：
①对具有管辖权、当事人确定、事实清楚、证据充分、定性准确、适有法律法规正确、程序合法、手续完备、处罚决定恰当、文书制作规范的行政处罚案件，同意办案机构意见。
②对无管辖权的行政处罚案件，建议办案机构按有关规定移送有管辖权的行政机关依法处理。
③对当事人不明、事实不清、证据不足、违反办案程序等情况的行政处罚案件，建议办案机构补充或纠正。
④对当事人不构成违法的行政处罚案件，建议撤销立案。
⑤对定性不准、适用法律法规不当、处罚种类和幅度不当、程序不当、手续不全、文书制作不规范的行政处罚案件，视具体情况可由法制工作机构直接建议办案机构修正、补充或提请案件审核委员会进行审核。
（2）法制工作机构意见：由法制工作机构负责人根据审核案卷的实际情况填写审核意见。
（3）案件审核委员会意见：如果是不需要制作重大案件集体讨论记录的一般程序案件，由案件审核委员会主任填写审核意见；如果一般程序案件需提交案件审核委员会集体讨论，并已制作《重大案件集体讨论记录》文书的，案件审核委员会主任不必在此文书上签字。
3.注意事项：案卷审核意见表，一式二份，一份随案卷材料交回办案机构，一份由案审承办机构存档。
菏泽市食品药品监督管理局
限期提供证据通知书
（2006 ）001 号
菏泽市××大药房 ：
经初步审查，你（单位） 从20##年3月至9月10日，分3次从家住聊城市×路 21号的李某处购进“五福心脑康”、“西比灵”等75种药品，现场检查时，不能提供购进药品的相关资质证明文件及药品购进发票。
不符合法律规定，限你（单位）在 3日 内提供如下证据，到期不能提供，本局将依法处理。
附：需要提供证据清单：
1.购进的“五福心脑康”、“西比灵”等75种药品的厂家合法资质证明文件；
2.“五福心脑康”、“西比灵”等75种药品的购进发票。
（公章）
20##年9月10日
注：本文书一式二联，第一联存档，第二联交当事人。
附件41 菏泽市食品药品监督管理局限期提供证据通知书
1.适用条件：
案件承办机构在案件调查中，责令当事人限期提供与案件相关的证据时使用的文书。此文书是外部文书，择用文书。
2.填写说明：
（1）文书抬头部门填写案件当事人的名称。
（2）限期提供证据的时间，根据案件的实际情况，留给当事人合理的时间。
菏泽市食品药品监督管理局
检 查 证
（ ） 检字〔 〕第 号
根据 《中华人民共和国行政处罚法》第三十六条、《中华人民共和国药品管理法》第六十四条第二款之规定 ，兹派我 局 同志，对 进行检查。
（公章）
年 月 日
被检查人确认（签名）：
年 月 日
检查完毕后附卷
菏泽市食品药品监督管理局
检 查 证（存根）
（ ） 检字〔 〕第 号
案 由：
被检查单位（或人）：
地址（或住址）：
检查原因：
检查人：
批准人：
批准时间：
填发人：
填发日期：
注：本文书交法制部门备案。
附件42 菏泽市食品药品监督管理局检查证
1.适用条件：
菏泽市食品药品监督管理局检查证是菏泽市食品药品监督管理局执法人员依法进行药品、医疗器械执法检查时使用的证明文件。检查证一式二份，分为检查证正本和存根。
2.注意事项：
（1）检查证在经主管领导批准，政策法规部门办理备案手续后，方可发放。
（2）检查证必须与执法身份证件同时使用，执法人员在执行公务时，必须首先向被检查人出示检查证和执法身份证件。
（3）检查证一次使用有效，不得一证多次使用。
（4）因情况紧急，对单位确有必要进行检查的，执法人员可以先凭行政执法证进行检查，检查结束后，立即补办检查手续。