谈药品安全法制监管的重要性

学号：1041003 专业：药学 姓名：朱碧楠 班 级：10410 院部：基础部药学院 得分：

摘要：药品是人类用于预防、治疗、诊断疾病的特殊商品，药品质量关系到广大消费者的用药安全，关系到公众生命健康权益的维护和保障。然而随着社会的发展，不合格药品不断增多，严重危害着广大群众的生命安全，由此药品安全法制监管显得尤为重要。 关键词：药品安全 ； 公众生命 ； 法制监管

药品是一种特殊商品，也是一种高科技产品。药品质量的高低直接关系到千百万劳动人民身体的健康，也关系到我国经济建设的成效、国防的巩固和民族的兴旺发达；它已远不是医药工业企业本身范围的事，而是整个民族、世界的大事。为此，我们必须加强药品安全意识，树立“安全第一”的思想，努力提高对药品安全的认识。坚持“药品安全第一”是由我国社会主义生产目的所决定的。在资本主义国家里，生产企业注重药品安全，才会使医药业不断地繁荣发展。“条条规定血染成”，每次我国发生的药品安全事故都有无数个受害者，然而商家为了利益又使这样的悲剧一次又一次的重演。为了维护公众生命健康权益，树立国内医药市场的威信，药品安全法制监管就显得非常重要了。

一、 药品安全对广大群众的影响

我国是一个药品生产大国，也是一个药品消费大国。随着市场经济的快速发展和人民生活水平的提高，特别是加入WTO后，消费者对药品安全更加关注，药品的安全性已成为国民健康、社会稳定、经济发展、贸易繁荣的重要因素。全社会对加强药品安全监管，提高药品安全水平的要求越来越迫切。然而药品有作为一种高科技产品，百姓并不能直接辨认它的质量好坏，所以给了那些利益熏心的商家以可乘之机。药品的一般性是可以购买，同时作为特殊商品，其作用是治病救人，使用不当会直接引起一些无可挽回的后果（包括中毒死亡）。药品是最不能让我们拿来开玩笑的商品，可那些不法的商家就是认识不到这点，以致于因药品安全问题而产生的悲剧一次又一次的上演，另人痛心，同时也给国内的制药企业的信誉一沉重的打击。以下举例两例骇人听闻的药品安全事故：

20xx年五月份，由齐齐哈尔第二制药厂生产的“亮菌甲素”在中山医院出现事故， 1

造成13人由于肾衰竭而死亡，据调查造成该事件的原因系齐齐哈尔第二制药有限公司在购买药用辅料丙二醇用于亮菌甲素注射液生产时，购入了假冒的丙二醇糖注射液??紧接这起药品安全事件的发生，另一起案件又突显在人们的眼前，，“欣弗”属于抗生素类药，适用于敏感细菌引起的感染性疾病，临床上主要用于敏感的革兰阳性菌和厌氧菌引起的多种感染。在20xx年8月，安徽华渊生物药业有限公司（一家门类齐全的大型医药化工企业、中国100家最大医药工业企业之一）生产的欣弗在各地区引起了强烈的不良反应，造成数人死亡，上千人出现强烈的不良反应症状。经查后确定事故原因是由于药品生产过程中GMP工艺流程，降低灭菌温度，缩短了灭菌时间。 当这两件事件相继发生后，社会上一片哗然，百姓都在恐惧以后仍有这样的事件发生，因为这会直接影响到他们的生命啊！

二、 我国药品安全法制监管状况

多年来，我国不断建立健全药品安全监管体制，完善药品安全监管技术支撑体系和药品安全监管法律法规体系，为药品安全监管提供体制和法制保障。

19xx年我国组建了国家药品监督管理局，并于20xx年成立国家食品药品监督管理局，负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等）以及医疗器械的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。目前，我国已建成了中央政府统一领导、省以下垂直管理的药品监管行政机构。截至20xx年底，全国有药品监管行政机构2692个，其中，省级药品监管行政机构31个，市（地）级药品监管行政机构339个，县（市）级（含直辖市区县）药品监管行政机构2321个。建立药品监管技术监督机构1000余个。全国共有监管人员6.4万人。在广大农村地区，通过聘请药品安全协管员、信息员，维护农村药品安全，推进药品安全监督网建设。截至20xx年底，全国共聘请农村药品安全协管员9.7万余人、信息员51.4万余人，建立农村药品监督网点达57.8万个。

我国重视药品安全监管的法律法规体系建设。19xx年，全国人大常委会审议通过《中华人民共和国药品管理法》，第一次以法律的形式对药品研制、生产、经营和使用环节进行规定，明确了生产、销售假劣药品的法律责任，标志着中国药品监管工作进入了法制化轨道。该法于20xx年进行修订，修订的主要内容包括：统一药品标准，取消了地方标准； 2

加重了生产、销售假劣药品的法律责任；将药品生产、经营质量管理规范作为法定要求予以明确。《中华人民共和国药品管理法》以及相关法律法规，为加强药品监管，保证药品质量，维护人民群众用药权益提供了法律保障。

截至目前，国务院共颁布了17部与药品相关的行政法规，主要包括《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》、《血液制品管理条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《反兴奋剂条例》、《易制毒化学品管理条例》、《中药品种保护条例》等。

根据《中华人民共和国药品管理法》，国家药品监管部门制定了29个规章，主要包括《药品召回管理办法》、《药品注册管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》等。药品监管部门还与卫生、工商、海关等部门联合发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品广告审查发布标准》、《药品广告审查办法》、《药品进口管理办法》、《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》等规章。

目前中国已形成了以《中华人民共和国药典》和局颁标准为核心的国家药品标准体系。药品标准和部分医疗器械质量标准属于国家强制性标准。中国现有国家药品标准总计1.5万余种；医疗器械标准686项，其中，国家标准155项，行业标准531项。

早在19xx年，中国政府有关部门就编印发行了《中华人民共和国药典》，截至目前，共颁布了8版，现行版为20xx年版。20xx年版药典收载的品种较以往有较大幅度增加，并且扩大了现代分析技术的应用，更加重视药品安全性指标，对制剂通则、分析检验方法和指导原则等进行了增修订。20xx年版药典一部收载中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂等，共1146种；20xx年版药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，共1967种；20xx年版药典三部收载生物制品，共101种。

国家正是认识到药品安全法制监管的重要性，才会在不断的制订相关的法律法规，不断去完善我国有关药品的法律制度，不给不法商人以可乘之机。

三、 我国药品安全法制监管有待完善

全国连续发生多起重大、特大安全生产事故，国家和人民生命财产蒙受重大损失。 3

药品是关系人民生命安全的特殊商品，依法加强药品安全监管制度，对保证人民群众安全用药至为重要，特别是严重威胁到人民身体健康的假冒伪劣药品和特殊药品，更应引起各级药品监督管理部门的高度重视。以下为具体措施：

1、各地药品监督管理部门应围绕国务院安全生产工作总体部署，结合整顿药品经济

秩序的总体要求，进一步加强查处假劣药品的工作。要继续保持高压态势，严厉打击制售 假劣药品的违法行为。对于假劣药品的案件线索 一定要充分重视，并追查到底。要继续 坚持“五不放过”的要求，提高查处 假劣药品案件的效率。要从根本上减少假劣药品的危 害，保障人民用药安全有效。

2、各地药品监督部门应在加强日常监督检查和抽验的基础上，有计划的定期或不定期 组织各项专项监督检查工作，使日常监督管理工作与有针对性的专项检查工作相结合，各 地监督与抽验的重点对象应是药品市场集中地区、假劣药品多发地区、农村乡镇的医院诊 所，以及国家药品监督管理局确定的重点监控地区。监督与抽验的重点产品是一次性医疗 器械、生物制品、中药制剂、大输液等。治标与治本相结合，做到防范与未然，切实减少 用药安全事故发生的可能。

3、加强药品广告的监督管理，继续加大对违法发布药品广告的检查力度，特是加大 对市县媒体的监测力度。要充分调动社会监督力量，加强对违法发布药品广告行为的监督， 严格执行撤销药品广告批准文号的行政处罚程序，严防假劣药品通过媒体进行虚、假宣传， 误导病患者，扩大危害面。

药品安全法制监管的重要性被人们和国家充分认识到了，通过法律的途径加强药品的法制监管是一项有效的办法。保证人民用药安全，以保障人民的人身安全是药品安全生产永不变化的主题。希望通过加强法制监管后我国不再发生药品安全事故，当然这需要我们全民努力。

参考文献：1、吴蓬、黄兴悦，《药品质量管理与监督》[M]；成都华西医科大学

药学院； 2、吴蓬，《药事管理学》[M]3版，北京：人民卫生出版社，2003 3、国家食品药品监督管理局官方网

4、中国政府网

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第二篇：药学概论课后论文

我国生物医药产业现状及发展趋势

【摘 要】阐述我国生物医药产业的现状，找出制约我国生物医药产业发展的影响因素，预测我国生物医药产业未来发展趋势。

【关键词】生物医药产业 现状 趋势

生命科学和生物技术经过半个多世纪的迅猛发展, 形成了包括生物医药产业在内的很多新型产业并日益影响和改变着人们的生产和生活方式。生物医药产业是生物技术产业最重要的组成部分,占生物技术产业60%以上,而且生物技术在制药技术上的应用也最为成熟。,“人类基因组计划”(HGP) 工作框架图超前完成, 使得“基因产业所具有的巨大科学价值、显著社会效益和巨额垄断利润”变得更加直观和具体,以基因组学为基础的生命科学工业已自然形成, 世界各国均将生物技术作为重点扶持和优先发展的产业。

一、我国生物医药产业发展现状

与国外相比,我国起步较晚,但在国家一系列产业政策的大力支持下,使这一领域发展迅速,逐步缩短了与先进国家的差距,产品从无到有,我国生物医药产业正在成为新兴支柱产业。

1. 生物医药产业呈现快速发展态势

我国生物医药产业近年来一直保持着较高的增长速度,从事生物技术产业和相关产品研发的公司、大学和科研院所达600余家,注册的生物医药公司有200余家。生物医药产业的工业总产值也从20xx年的121亿元达到了2007 年的506亿元, 20xx年生物医药产业产值同比增长25. 52%。同时, 2008 年生物医药产业实现产值占高技术产业的比重达14. 86%,生物医药产业对高技术产业产值增长的贡献由2001 年的14. 01%提升到2008 年的

19.73%。生物医药产业持续快速增长支撑了高技术产业发展,对高技术产业各领域的协调发展具有积极作用。

2. 生物医药产品多元化

从我国第一个生物药品上市以来,经过二十几年的努力,特别是在“十一五”期间,通过863计划“疫苗与抗体工程”重大项目和“生物制药关键技术”重点项目的实施,为生物制药的产业化提供了关键技术支撑和部分源头创新产品。到20xx年,我国已有重组人干扰素、重组溶瘤性腺病毒注射液、重组肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白、促红细胞生成素和白细胞介素- 2等59 种生物技术药物批准上市,有重组人纽兰格林等70 个品种在临床研究之中,另有人重组白细胞介素- 15 ( IL - 15)和重组人纤溶酶原K5 等63种生物技术药物在实验室研究之中。

3. 生物医药产业集聚加快

在生物技术产业迅猛发展的浪潮推动下,经过多年的发展和市场竞争,加上政府不失时机地加以引导,已逐步形成了生物产业聚集区,由此形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群。北京中关村生命科学园已有40多家研究机构和企业入园。北京亦庄医药园聚集了80多家医药企业, 20xx年产业规模占全市生物产业的30%左右。上海张江高科技园区聚集了葛兰素、强生、施贵宝、罗氏和扬子江等数十家国内外著名生物医药企业。

4、创新投入不足制约产业腾飞

尽管近年来生物医药产业发展速度快于化学药和中成药，但其在中国医药制造业中的比例仍偏低。20xx年，中国生物医药产值和研发经费占中国医药制造业的比重分别只有11.5%和11%。除此之外，无论企业数量、投资额、专利申请数量等指标，生物医药都处

于三大医药子行业最低。生物医药产业侧重于技术研发和产业化能力，创新投入的不足和投融资体系不健全，严重制约了中国生物医药产业的进一步发展。

二、我国生物医药产业发展趋势

1、生物医药成为投资热点

新医改推进和20xx年《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》颁布之后，长期以来广受关注的生物医药产业再一次成为地方政府发展热点，疫苗、基因工程、检测试剂等成为社会资本重点关注领域。生物医药产业具有高投入、高风险、高回报的“三高”特点，国家在政策和资金上的支持能够有效降低企业的压力和风险，而社会资本的大量进入也将加快产业成长。具体而言，二级疫苗将得到进一步发展，在中国疫苗市场中所占比例将有望达到1/4，尤其是治疗性乙肝疫苗、生长激素、艾滋病疫苗，以及类似于H1N1等突发流行性因素产生的疫苗需求将持续扩大。与癌症治疗相关的重组蛋白、克隆抗体等基因工程，以及胰岛素、检测试剂等领域，发展潜力巨大，也是未来几年增长较快的生物医药投资热点。

2、良好发展态势有望延续

20xx年中国生物医药产业仍将保持较快增速。一方面，政策利好将持续。《生物医药产业“十二五”规划》有望出台，规划将基因药物、蛋白药物、单抗克隆药物、治疗性疫苗、小分子化学药物等作为发展重点。与此同时，围绕“十二五”规划的出台，一批配套政策有望提前实施，这些利好政策的集中出台，将极大促进中国生物医药产业发展。另一方面，中国生物医药产业已逐渐进入快车道。未来10年，一批基因治疗方案、药物将进入应用阶段。同时，将针对癌症、心脏病、高血压、糖尿病、神经系统疾病等重大疾病，取得200个生物新药证书，开发近200种生物药，近400个生物药进入临床试验阶段。预计“十二五”期间中国生物医药产业将进一步加快发展，保守估计，到20xx年我国广义生物医药市场规模将达到4万亿元。

3、药物创新实现重大进展

中国创新药比例偏低，目前每年审批的药品数量中90%是改剂型和仿制药。“十二五”期间生物医药延续了过往的重大专项推动药物创新的发展思路，“重大新药创制”、“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”、“干细胞和组织工程”、“抗体和疫苗工程”、“功能基因组合蛋白组”、“重大疾病的分子分型和个体化诊疗”、“生物医药”等一批国家科技重大专项、863计划项目将引领生物医药产业创新发展。《重大新药创制专项“十二五”规划》也将在20xx年出台，对于重大创新药开发的资金扶持规模预计将从“十一五”时期的66亿扩大到105亿，单个药品开发项目的扶持资金规模从100至1000万不等，技术开发平台的扶持规模则从1000至6000万不等。20xx年作为“十二五”的开局之年，国家政策和资金的支持力度都在加大，从而极大加强生物医药的新药研发创新，提升产业结构，实现生物医药产业的健康快速发展。

4、产业的价值链向上游扩散

生物制药产业的价值链一般来说由四个部分组成：基础研发、试验、生产、销售。传统的大型全整合型制药企业其生产经营活动一般都涵盖这个价值链的全部四部分。从上个世纪开始，生物科技产业的出现及兴起已经彻底改变了生物制药的产业格局，生物医药产业结构的变迁使得这个价值链发生了巨大的改变，生物医药产业的价值的实现不再仅仅集中在产业链的最下游也即生产销售环节，而开始向产业链的上游扩散。将一部分新药研发及生产业务外包的经营模式为越来越多的企业所采纳。随着跨国公司生物医药研发和生产外包向我国转移，必将带动中国服务外包产业的发展。据预测，目前全球生物医药研发外包的市场总值约360亿美元，并以每年16%的速度增长。我国因为相关人才密集、成本低廉，

成为外包研发和生产的首选地之一。

参考文献

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