临床试验保存文件

一、临床试验准备阶段

二、临床试验进行阶段

三、临床试验完成后

第二篇：临床试验研究中心药物临床试验机构

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原则》（第二版）。

GCP中心先后获得“九五”国家科技攻关计划“国家新药（抗肿瘤药物）临床试验研究中心”（管忠震19xx年）；中山医科大学“211”工程重点学科建设课题“抗肿瘤新药临床试验中心（GCP）的优化模式及标准化规程的研究”（姜文奇，19xx年）；广东省百项工程项目“抗肿瘤药物GCP标准管理研究”（姜文奇，199年）；“863”计划项目“建立抗癌新药临床试验技术平台及信息系统的研究”（姜文奇，20xx年）；“国家十一、五科技重大专项课题”基金（姜文奇，20xx年），以上课题的实施，为我中心建设具有国际先进水平的临床试验技术平台创造了良好条件。

自19xx年以来，中心还多次举办国家级继续教育项目“抗肿瘤药物临床试验GCP学习班”，为全国培训了大量抗肿瘤药物临床试验骨干，培训效果获得好评。另外，我中心多名专家应有关管理部门、试验机构和中山大学“药物临床试验培训中心”邀请，进行专题讲座，多次成为中山大学“药物临床试验培训中心”的示教基地，积极推动了药物临床试验规范化进程。同时注重学习国外临床试验管理模式，在国内最早设置研究护士及专业统计人员。

目前我中心定期举办“临床试验沙龙”，针对临床试验中常见问题进行探讨和交流，在临床研究者、申办者和临床试验中心间架起沟通的桥梁。

三、机构组成

1. GCP中心组织架构

2、试验支撑条件

硬件建设

依托单位

中山大学肿瘤防治中心是国家重点学科（肿瘤学）、国家重点实验室（华南肿瘤学国家重点实验室）、教育部重点实验室、广东省重点实验室、中国中西医结合肿瘤中心、博士学位授权点、博士后科研工作流动站，广东省抗癌协会的依托单位。目前病床数1051张，设有23个医疗、医技科室，22个机关职能科室，1个实验研究部。20xx年门诊量达30万人次，出院人数达26000人次，手术8460例，医疗业务量均居全国肿瘤专科医院前列。

实验研究部配置了流式细胞仪，有符合裸鼠实验标准的动物中心。检验科通过卫生部临床检验中心的论证拥有全自动生化分析仪等设备；病理科拥有免疫组化、分子病理诊断、RT-PCR等设备；影像科拥有双螺旋CTPET-CT和MRI等设备。

I期实验室

拥有分子生物学实验室和药理学实验室。分子生物学实验室配置细胞培养室、倒置显微镜、双向蛋白电泳仪、酶标仪等；药理实验室配置高效液相色谱仪（Agilent 1200）、原子吸收光谱仪（Varian）、液相－质谱仪（API 2000）、精密分析天平等。

试验病房：

设有I-IV期病房，并具备相应的分析检测设备：已建立I期临床试验观察病房并配备抢救及监护设备；有独立的给药室、标本处理室、随访室、活动室。设有 I期临床试验床位 10 张，I期活动室，II/III期临床试验病床近1000张。配备各类抢救设施及临床试验技术人员，包括研究医生、研究护士、药物分析人员。

软件建设：

制度、规范及标准操作规程（SOP）

按照GCP原则制定了各类规章制度、设计规范、操作的标准操作规程（SOP），以及项目的操作SOP，从而保证试验的安全性，可靠性，科学性。如：临床试验耐受性试验方案设计的标准操作规程；临床试验耐受性试验CRF表制定的标准操作规程；临床试验耐受性试验严重不良事件处理的标准操作规程；临床试验耐受性试验CRF表格填写的标准操作规程；临床试验耐受性试验记录的标准操作规程；临床试验耐受性总结书写的标准操作规程；临床试验用药品供应、管理、使用及处理的标准操作规程的标准操作规程等300多项。

三级质控

初步建立 “项目组---科室---GCP中心”三个层次的质量控制体系。

四、管理模式

目前“临床试验研究中心/国家药物临床试验机构”已初步建设成为机构健全、人员配置合理、管理完善具有可持续发展潜力的临床试验平台；形成临床科室承担试验任务、中心提供服务、监管、协调等职能的管理模式，其主要职能有：

1、服务：资料接受、立项审核、派出研究护士、协议/经费审核、药物管理、数据管理、统计分析、总结报告审核，试验资料保管等。

2．监管：依据国家相关法规、试验方案和所制订的制度、SOP，对试验过程与质量进行监督管理。派出质控员等，对临床试验全程进行监管。

3．协调：做好与申办者或CRO、伦理委员会、临床科室、研究者以及受试者之间的沟通协调工作，帮助